ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТІО 40 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Правастатин Тева-раціо 40 мг таблетки EFG

Правастатин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Правастатин Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Правастатин Тева-раціо
3. Як приймати Правастатин Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Правастатину Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Тева-раціо і для чого він використовується

Правастатин належить до групи препаратів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Він запобігає виробництву холестерину печінкою і внаслідок цього знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) в вашому організмі. Коли існують надмірні рівні холестерину в крові, холестерин накопичується на стінах кровоносних судин, блокуючи їх.

Ця ситуація називається загрудненням артерій або атеросклерозом і може привести до:

• Болю в грудній клітці (ангіна пекторіс), коли кровоносний судин у серці частково блокований.
• Інфаркту міокарда (серцевого нападу), коли кровоносний судин у серці повністю блокований.
• Інсульту (цереброваскулярної аварії), коли кровоносний судин у мозку повністю блокований.

Цей препарат призначений для трьох ситуацій:

Для лікування високих рівнів холестерину та жирів у крові

Правастатин призначений для зниження високих рівнів "поганого" холестерину та підвищення рівнів "хорошого" холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не були ефективними.

Для профілактики захворювань серця та кровоносних судин

• Якщо у вас є високі рівні холестерину в крові та фактори ризику, які сприяють цим захворюванням (якщо ви палите, маєте надмірну вагу, якщо у вас є високі рівні цукру в крові або гіпертонія, або якщо ви мало рухаєтеся), Правастатин призначений для зниження ризику захворювання серця та кровоносних судин, і знижує ризик смерті від цих захворювань.
• Якщо ви вже мали інсульт або страждаєте на болі в грудній клітці (ангіну пекторіс), навіть з нормальними рівнями холестерину, Правастатин призначений для зниження ризику захворювання серця та кровоносних судин у майбутньому, і знижує ризик смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви пройшли трансплантацію органів і приймаєте препарати для запобігання відторгнення трансплантату, Правастатин призначений для зниження високих рівнів жирів у крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Правастатин Тева-раціо

Не приймайте Правастатин:

• Якщо ви алергічні на правастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або якщо ви в період лактації (див. Вагітність та лактація).
• Якщо у вас є захворювання печінки (активне захворювання печінки).
• Якщо кілька аналізів крові показують аномальну функцію вашої печінки (високі рівні ферментів печінки в крові)

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з наступних медичних проблем:

• Ниркова хвороба
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• Хвороба печінки або проблеми з алкоголем (вживання великих кількостей алкоголю)
• Розлади м'язів, викликані спадковим захворюванням
• Проблеми з м'язами, викликані іншим препаратом з групи статин (інгібітори ГМГ-КоА редуктази) або препаратами з групи фібратів (див. Використання інших препаратів).
• Якщо у вас є міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Правастатин, і якщо у вас є будь-які симптоми або проблеми з печінкою під час лікування. Це для перевірки того, чи функціонує ваша печінка правильно.

Ваш лікар також може потребувати проведення аналізу крові після початку лікування Правастатином для перевірки функціонування вашої печінки.

Ризик м'язової недостатності вищий у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у наступних випадках:

Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів перорально або шляхом ін'єкції препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат для лікування бактеріальних інфекцій), ваша комбінація з Правастатином може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо ви мали будь-які з цих проблем, або якщо вам більше 70 років, ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Правастатин, і, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи крові будуть використані для оцінки ризику появи побічних ефектів з м'язами.

Якщо ви відчуваєте м'язові спазми без пояснення або болі в м'язах під час лікування, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку, ваш лікар буде проводити ретельний контроль під час лікування цим препаратом. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та гіпертонія.

Повідомте також вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Правастатин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Правастатин, якщо ви

• Маєте важку дихальну недостатність.

Інші препарати та Правастатин

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Введення Правастатину з будь-яким з наступних препаратів може збільшити ризик м'язових проблем:

• Препарат, який знижує рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат).
• Препарат, який знижує імунітет організму (цикоспорин).
• Препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик, наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли можна знову почати приймати Правастатин. Прийом Правастатину з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
• Колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри)
• Нікотинова кислота (препарат, який використовується для зниження високих рівнів холестерину в крові)
• Рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу)
• Леналідомід (препарат, який використовується для лікування певного типу раку крові, званого множинною мієломою).
• Якщо ви приймаєте препарат, який використовується для лікування та профілактики кров'яних згортань, званий "антагоністом вітаміну К", повідомте про це вашому лікарю перед тим, як почати приймати правастатин, оскільки використання антагоністів вітаміну К разом з правастатином може збільшити результати аналізів крові, які використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.
• Якщо ви також приймаєте препарат для зниження рівня жирів у крові (з групи резин, наприклад, коlestipol), це лікування повинно прийматися не менше ніж за 1 годину до або через 4 години після прийому резини. Це пов'язано з тим, що резина може вплинути на абсорбцію Правастатину, якщо ці два препарати приймаються одночасно.

Прийом Правастатину з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, з пів склянки води.

Ви повинні зменшити споживання алкоголю до мінімуму. Якщо у вас є питання щодо того, скільки алкоголю ви можете вживати під час лікування цим препаратом, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Не приймайте Правастатин під час вагітності. Якщо ви дізнаєтеся, що ви вагітні, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Не приймайте Правастатин під час лактації, оскільки цей препарат проникає в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Правастатин зазвичай не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, розмивання зору або двоїння зору під час лікування, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, доки не будете впевнені, що можете це робити.

Правастатин Тева-раціо містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично "без натрію".

3. Як приймати Правастатин Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар порадить вам низькожирову дієту, яку ви повинні продовжувати до закінчення лікування.

Правастатин можна приймати з їжею або без неї, з пів склянки води.

Рекомендована доза:

Дорослі

• Для лікування високих рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза становить 10-40 мг один раз на добу, переважно ввечері.
• Для профілактики захворювань серця та кровоносних судин: звичайна доза становить 40 мг один раз на добу, переважно ввечері.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 40 мг правастатину. Ваш лікар встановить для вас відповідну дозу.

Діти (8-13 років) та підлітки (14-18 років) з спадковим захворюванням, яке підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей 8-13 років становить 10-20 мг один раз на добу, а для підлітків 14-18 років - 10-40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Ваш лікар може призначити вам початкову дозу 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може регулювати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте препарат, який знижує імунітет організму (цикоспорин), ваш лікар може призначити вам початкову дозу 20 мг один раз на добу. Ця доза може бути регулювана до 40 мг вашим лікарем.

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, ваш лікар може призначити вам меншу дозу Правастатину.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Тривалість лікування

Ваш лікар скаже вам, яку тривалість лікування вам потрібно. Цей препарат повинен прийматися регулярно протягом часу, який ваш лікар рекомендуватиме, навіть якщо це триватиме довго. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Правастатину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Правастатину, ніж потрібно, або якщо хтось випадково прийняв кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Правастатин

Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Правастатині негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте м'язовий біль без пояснення або тривалий біль, біль при пальпації, слабкість або спазми, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре або маєте температуру.

У рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і можуть викликати захворювання нирок, яке може загрожувати життю.

Серйозні алергічні реакції та раптові реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або горла, можуть викликати серйозні проблеми з диханням. Це дуже рідка реакція, яка може бути серйозною, якщо вона трапиться. Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю, якщо це відбувається.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко і можуть впливати до 1 особи з 100:

• Розлади нервової системи:головокружіння, втома, головний біль, розлади сну, включаючи безсоння.
• Очні розлади: розмивання зору або двоїння зору.
• Гастроінтестинальні розлади:диспепсія, нудота, блювота, біль у животі або дискомфорт, діарея, запор і гази.
• Розлади шкіри та волосся:свербіж, акне, висип, появлення пухирів, супроводжуваних свербінням, аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадіння волосся).
• Урологічні та генітальні розлади:порушення виділення сечі (такі як біль при сечовипусканні, часте сечовипускання та часте сечовипускання вночі) та статеві проблеми.
• М'язові та суглобові розлади: біль у м'язах та суглобах, запалення сухожилків, яке може ускладнитися розривом сухожилків.

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко і можуть впливати до 1 особи з 1 000:

• Чутливість шкіри до сонця.

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко і можуть впливати до 1 особи з 10 000:

• Розлади нервової системи:порушення чуття, включаючи відчуття паління або оніміння, або оніміння, яке вказує на пошкодження нервів.
• Шкірні розлади:серйозне пошкодження шкіри (синдром типу лупус-еритематоз).
• Печінкові розлади: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (визначається за жовтим забарвленням шкіри та білого очей), швидке руйнування клітин печінки (фульмінантний некроз печінки).
• М'язові та кісткові розлади:запалення одного або кількох м'язів, викликаючи біль або слабкість м'язів (міозит або поліміозит або дерматоміозит), біль або слабкість у м'язах, запалення сухожилків, іноді ускладнене розривом.
• Аналізи крові:збільшення трансаміназ (групи ферментів крові), яке може бути ознакою проблем з печінкою. Ваш лікар може хотіти проводити періодичні тести для контролю.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Можливі побічні ефекти

• Кошмари
• Втрата пам'яті
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• Цукровий діабет: це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та гіпертонія. Ваш лікар буде проводити контроль під час лікування цим препаратом.

Побічні ефекти невідомої частоти:: Постійна м'язова слабкість, печінкова недостатність, розрив м'язів

Серйозна міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, двоїння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Правастатину Тева-раціо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препарати не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатину Тева-раціо 40 мг

• Активна речовина - pravastatina натрію. Кожна таблетка містить 40 мг pravastatina натрію.
• Інші компоненти: лактоза, повідона (PVP K-30), кросповідона, фосфат кальцію гідрогенований (E341), стеарил фумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза (E460), кроскармелоза натрію (E466), хіноліновий жовтий (E104), блакитний FCF (E133).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетка.
• Таблетки круглі, зеленого кольору, легенько опуклі, з виїмкою на обох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
• Правастатина Тева-раціо 40 мг випускається в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 і 200 таблеток, а також у клінічних упаковках по 50 таблеток у однодозових упаковках.
• Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Мадрид).

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmachemie B.V,

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem Нідерланди

або

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70

Opava–Komárov, Чехія

або

Teva Pharma S.L.U.,

Poligono Malpica, Calle C, N°4,

50016 Zaragoza, Іспанія

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований удержавах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Pravastatin- ratiopharm 40 mg Tabletten

Нідерланди: Pravastatinenatrium ratiopharm 40 mg Teva, tabletten

Португалія: Pravastatina ratiopharm 40 mg Comprimidos

Іспанія: Pravastatina Teva-ratio 40 mg comprimidos EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2023

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPShttp://www.aemps.gob.es/ ”

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74542/P_74542.html