ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТІО 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Правастатин Тева-раціо 20 мг таблетки EFG

Правастатин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Правастатин Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Правастатин Тева-раціо
3. Як приймати Правастатин Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Правастатину Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Тева-раціо і для чого він використовується

Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА-редуктази). Він запобігає виробництву холестерину печінкою і, як наслідок, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли існують надмірні рівні холестерину в крові, холестерин накопичується на стінках кровоносних судин, блокуючи їх.

Ця ситуація називається загартуванням артерій або атеросклерозом і може призвести до:

• Болю в грудній клітці (ангіна пекторіс), коли кровоносний судин у серці частково блокується.
• Інфаркту міокарда (серцевого нападу), коли кровоносний судин у серці повністю блокується.
• Інсульту (цереброваскулярної хвороби), коли кровоносний судин у мозку повністю блокується.

Цей лікарський засіб показаний у трьох ситуаціях:

При лікуванні високих рівнів холестерину та жирів у крові

Правастатин показаний для зниження високих рівнів "поганого" холестерину та підвищення рівнів "хорошого" холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не були ефективними.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

• Якщо у вас є високі рівні холестерину в крові та фактори ризику, які сприяють цим захворюванням (якщо ви палите, маєте надмірну вагу, якщо у вас є високі рівні цукру в крові або гіпертонія, або якщо ви мало рухаєтеся), Правастатин показаний для зниження ризику захворювання серця та кровоносних судин, і знижує ризик смерті від цих захворювань.
• Якщо ви вже мали інсульт або страждаєте на болі в грудній клітці (ангіна нестабільна), навіть з нормальними рівнями холестерину, Правастатин показаний для зниження ризику захворювання серця та кровоносних судин у майбутньому, і знижує ризик смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви пройшли трансплантацію органів і приймаєте лікарські засоби для запобігання відторгнення трансплантату, Правастатин показаний для зниження високих рівнів жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Правастатин Тева-раціо

Не приймайте Правастатин Тева-раціо:

• Якщо ви алергічні на правастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або якщо ви годуєте грудьми (див. Вагітність і годування грудьми).
• Якщо у вас є захворювання печінки (активне захворювання печінки).
• Якщо кілька аналізів крові показують аномальну функцію вашої печінки (високі рівні ферментів печінки в крові)

Попередження та обережність

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з наступних медичних проблем:

• Ниркова хвороба
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• Захворювання печінки або проблеми з алкоголем (вживання великих кількостей алкоголю)
• Розлади м'язів, викликані спадковим захворюванням
• Проблеми з м'язами, викликані іншим лікарським засобом групи статинів (інгібітори ГМГ-КоА-редуктази) або групи фібратів (див. Використання інших лікарських засобів).
• Якщо у вас є міастенія (загальна слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (злаблення м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Правастатин, і якщо у вас є будь-які симптоми або проблеми з печінкою під час лікування. Це для перевірки того, чи функціонує ваша печінка правильно.

Ваш лікар також може потребувати проведення аналізу крові після початку лікування Правастатином для перевірки функціонування вашої печінки.

Ризик м'язової недостатності вищий у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у наступних випадках:

Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів перорально або шляхом ін'єкції лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій), його поєднання з Правастатином може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо ви мали будь-які з цих проблем, або якщо вам більше 70 років, ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Правастатин, і, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи крові будуть використані для оцінки ризику м'язових побічних ефектів.

Якщо ви відчуваєте м'язові спазми або болі без пояснення під час лікування, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку, ваш лікар буде проводити ретельний контроль під час лікування цим лікарським засобом. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та гіпертонія.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Правастатин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Правастатин, якщо ви:

• Маєте важку респіраторну недостатність.

Інші лікарські засоби та Правастатин

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Правастатину з будь-яким з наступних лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем:

• Лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат).
• Лікарський засіб, який знижує імунітет організму (циклоспорин).
• Лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик, наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар покаже, коли можна знову почати приймати Правастатин. Прийом Правастатину з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
• Колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• Нікотинова кислота (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу)
• Леналідомід (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку крові, відомого як множинна мієлома).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики кров'яних згортань, відомий як "антагоніст вітаміну К", повідомте про це вашому лікареві перед тим, як приймати правастатин, оскільки використання антагоністів вітаміну К разом з правастатином може збільшити результати аналізів крові, які використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.
• Якщо ви також приймаєте лікарський засіб для зниження рівня жирів у крові (з групи смол, наприклад, коlestipol), це лікування повинно прийматися не менше ніж за 1 годину до або через 4 години після прийому смоли. Це пов'язано з тим, що смола може вплинути на абсорбцію Правастатину, якщо ці два лікарські засоби приймаються одночасно.

Прийом Правастатину з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі, з пів склянки води.

Ви повинні зменшити споживання алкоголю до мінімуму. Якщо у вас є питання щодо того, скільки алкоголю ви можете вживати під час лікування цим лікарським засобом, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Правастатин під час вагітності. Якщо ви дізнаєтеся, що вагітні, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Не приймайте Правастатин під час годування грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Відновлення та використання машин

Правастатин зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, розмитого зору або подвійного зору під час лікування, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки ви не будете впевнені, що можете це робити.

Правастатин Тева-раціо містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично "без натрію".

3. Як приймати Правастатин Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар порадить вам низькожирову дієту, яку вам потрібно буде продовжувати до закінчення лікування.

Правастатин можна приймати з або без їжі, з пів склянки води.

Рекомендована доза:

Дорослі

• При лікуванні високих рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза становить 10-40 мг один раз на добу, переважно ввечері.
• При профілактиці захворювань серця та кровоносних судин: звичайна доза становить 40 мг один раз на добу, переважно ввечері.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 40 мг правастатину. Ваш лікар встановить для вас відповідну дозу.

Діти (8-13 років) та підлітки (14-18 років) з спадковим захворюванням, яке підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей у віці 8-13 років становить 10-20 мг один раз на добу, а для підлітків у віці 14-18 років - 10-40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Ваш лікар може призначити вам початкову дозу 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може коригувати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте лікарський засіб, який знижує імунітет організму (циклоспорин), ваш лікар може призначити вам початкову дозу 20 мг один раз на добу. Цю дозу можна коригувати до 40 мг вашим лікарем.

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, ваш лікар може призначити вам меншу дозу Правастатину.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Тривалість лікування

Ваш лікар покаже вам тривалість лікування правастатином. Цей лікарський засіб потрібно приймати регулярно протягом часу, який ваш лікар порекомендував, навіть якщо це триватиме довго. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Правастатину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Правастатину, ніж потрібно, або якщо хтось випадково прийняв деякі таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Правастатин

Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Правастатині негайно повідомте про це вашому лікаревіякщо ви відчуваєте м'язовий біль без пояснення або тривалий біль, біль при пальпації, слабкість або спазми, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре або маєте температуру.

У дуже рідкісних випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і можуть викликати захворювання нирок, яке може загрожувати життю.

Серйозні алергічні реакції та раптові реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або горла, можуть викликати серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідкісна реакція, яка може бути серйозною, якщо вона трапиться. Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві, якщо це відбувається.

Наступні побічні ефекти є рідкісними і можуть вплинути на до 1 особи з 100:

• Розлади нервової системи:головокружіння, втома, головний біль, розлади сну, включаючи безсоння.
• Очні розлади: розмитий зір або подвійний зір.
• Гастроінтестинальні розлади:диспепсія, нудота, блювота, біль у животі або дискомфорт, діарея, запор і гази.
• Розлади шкіри та волосся:свербіж, акне, висип, появлення пухирів з свербіжем, аномалії волосся та шкіри голови (включно з випаданням волосся).
• Розлади сечовидільної та статевої систем:порушення сечовипускання (такі як біль при сечовипусканні, часте сечовипускання та часте сечовипускання вночі) і статеві проблеми.
• Розлади м'язів та суглобів: біль у м'язах та суглобах, запалення сухожилків, яке може ускладнитися розривом сухожилків.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними і можуть вплинути на до 1 особи з 1 000:

• Чутливість шкіри до сонця.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними і можуть вплинути на до 1 особи з 10 000:

• Розлади нервової системи:порушення чутливості, включаючи відчуття паління або оніміння, або оніміння, яке вказує на пошкодження нервів.
• Шкірні розлади:серйозне пошкодження шкіри (синдром типу лупус-еритематоз).
• Печінкові розлади: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (визначається за жовтим забарвленням шкіри та білків очей), швидке руйнування печінкових клітин (фульмінантний некроз печінки).
• Розлади м'язів та кісток:запалення одного або декількох м'язів, викликаючи біль або слабкість м'язів (міозит або поліміозит або дерматоміозит), біль або слабкість у м'язах, запалення сухожилків, іноді ускладнене розривом.
• Аналізи крові:збільшення рівня трансаміназ (групи ферментів крові), яке може бути ознакою проблем з печінкою. Ваш лікар може бажати проводити періодичні тести для контролю.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Можливі побічні ефекти

• Кошмари
• Втрата пам'яті
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або температуру.
• Цукровий діабет: це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та гіпертонія. Ваш лікар буде проводити контроль під час лікування цим лікарським засобом.

Побічні ефекти з невідомою частотою:: Постійна м'язова слабкість, печінкова недостатність, розрив м'язів

Серйозна міастенія (загальна слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).

Міастенія очей (злаблення м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Правастатину Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатину Тева-раціо 20 мг

• Активний інгредієнт - pravastatina содія. Кожна таблетка містить 20 мг pravastatina содії.
• Інші компоненти: лактоза, повідона (PVP K-30), кросповідона, фосфат кальцію гідрогенований (E341), стеарил фумарат содій, мікрокристалічна целюлоза (E460), кроскармелоза содій (E466), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетка.
• Таблетки круглі, жовтого кольору, легенько опуклі, з рисками на обидвох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
• Правастатина Тева-раціо 20 мг випускається в упаковках по 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 і 100 таблеток, а також в клінічних упаковках по 50 таблеток в однодозових упаковках.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Мадрид).

Відповідальний за виробництво:

Pharmachemie B.V,

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Нідерланди

або

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70

Opava–Komárov

Чехія

або

Teva Pharma S.L.U.,

Poligono Malpica, Calle C, N°4,

50016 Zaragoza

Іспанія

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Pravastatin-ratiopharm 20 мг таблетки

Нідерланди: Pravastatinenatrium ratiopharm 20 мг Тева, таблетки

Португалія: Pravastatina ratiopharm 20 мг таблетки

Іспанія: Pravastatina Teva-ratio 20 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2023

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений в упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74543/P_74543.html