ПЛАВІКС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Плавікс 75 мг покриті таблетки

клопідогрель

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Плавікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Плавіксу
3. Як приймати Плавікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Плавіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плавікс і для чого він використовується

Плавікс містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, знижують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Плавікс призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які загрубнули, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Плавікс для допомоги в профілактиці утворення кров'яних згустків і зниженні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• ви страждаєте на процес, який призводить до загрубнення артерій (також званий атеросклероз), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, зване периферійною артеріальною хворобою, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити встановлення стента в артерії, щоб відновити нормальний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначить ацетилсаліцилову кислоту (рецептурний лікарський засіб, який використовується для полегшення болю і зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).
• ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, зване фібриляцією передсердь, і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових кров'яних згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Плавіксу і ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначить Плавікс разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Плавіксу

Не приймайте Плавікс

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до клопідогрелю або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на активне кровотечу, наприклад, виразку шлунка або кровотечу в мозок.
• Якщо ви страждаєте на серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Плавіксу.

Попередження і застереження

Перед початком лікування Плавіксом повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі) через:

• ви страждаєте на захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразку шлунка).
• ви страждаєте на кров'яну аномалію, яка робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви мали серйозну травму недавно.
• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включно з зубною хірургією).
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включно з зубною хірургією) протягом наступних 7 днів.

• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергічну реакцію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.
• Якщо ви мали анамнез не-traуматичної кровотечі в мозок.

Під час лікування Плавіксом:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте хірургічну операцію (включно з зубною хірургією).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), який включає лихоманку і гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранились або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє лікарський засіб, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або ран, наприклад, при голінні, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти і підлітки

Цей лікарський засіб не повинен призначатися дітям, оскільки він не є ефективним.

Прийом Плавіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна купити без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Плавіксу або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:
• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю і/або запалення м'язів або суглобів,
• гепарин, або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, який використовується для зниження згортання крові,
• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін і інші лікарські засоби такого ж типу), лікарські засоби, які використовуються зазвичай для лікування депресії,
• рифампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій)

• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз, або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або легкий ішемічний інсульт, можливо, ваш лікар призначить Плавікс разом з ацетилсаліциловою кислотою, речовина, яка міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю і зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинна викликати жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно обговорюватися з вашим лікарем.

Прийом Плавіксу з їжею і напоями

Плавікс можна приймати з їжею і без неї.

Вагітність і лактація

Відповідне використання цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Плавіксу. Якщо ви залишилися вагітною під час прийому Плавіксу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Відновлення і використання машин

Малоймовірно, що Плавікс вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Плавікс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), ви повинні проконсультуватися з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Плавікс містить гідрогенований рициновий олій

Це може викликати незручності в шлунку і діарею.

3. Як приймати Плавікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку Плавіксу по 75 мг на добу, прийману перорально з їжею або без неї і о同じ годині кожного дня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг Плавіксу (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка Плавіксу по 75 мг на добу, як описано вище.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити 300 мг Плавіксу (1 таблетка по 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка Плавіксу на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить або Плавікс сам, або ацетилсаліцилову кислоту саму.

Ви повинні приймати Плавікс протягом часу, який продовжить ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Плавіксу, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Плавікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу Плавіксу, але згадали про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о同じ годині.

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о同じ годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

У формах по 7, 14, 28 і 84 таблеток ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку Плавіксу, подивившись на календар, надрукований на блистерній упаковці.

Якщо ви припинили лікування Плавіксом

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Плавікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри і/або очей, асоційована або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки і/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження і застереження").
• Набухання рота або захворювання шкіри, такі як висипи і свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш поширений побічний ефект, повідомлений з Плавіксом, - це кровотеча. Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (анормальне кровотеча або синяки під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були повідомлені окремі випадки: кровотеча з судин очей, внутрішньочерепна кровотеча, легенева або суглобова кровотеча.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Плавіксу

Якщо ви поранились або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або ран, наприклад, при голінні, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження і застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, біль у шлунку, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипи, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння і поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Головокружіння, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця; сильний біль у шлунку з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді асоційовані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі; алергічна реакція шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): Реакції гіперчутливості з болем у грудній клітці або шлунку, тривалі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Плавіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Перегляньте умови зберігання на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C, коли Плавікс представлений у блистерних упаковках PVC/PVDC/алюмінієві.

Коли Плавікс представлений у будь-якій блистерній упаковці з алюмінію, не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плавіксу

Активний інгредієнт - клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).

Інші компоненти (див. розділ 2 «Плавікс містить лактозу» і «Плавікс містить гідрогенований ріциновий олій»):

• Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенований ріциновий олій, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000 і гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни.
• Покриття таблетки: лактоза моногідрат (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), триацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е172) і діоксид титану (Е171).
• Лак: карнаубський віск.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Плавікс 75 мг покриті таблетки мають круглу форму, двовигнуту, рожевого кольору, з гравіруванням на одній стороні номера «75» і на іншій стороні номера «1171». Плавікс випускається в картонних упаковках:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 і 100 таблеток в блистерах з PVC/PVDC/Алюмінію або блистерах з алюмінію/алюмінію,
• 50х1 таблетка в блистерах з PVC/PVDC/Алюмінію або в блистерах однодозових алюмінієвих.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та виробник

Власник дозволу на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробники:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Рю де ла Верж, Амбарес і Лаграв, F-33565 Карбон Бланк седекс, Франція.

або

Delpharm Dijon

6, Бульвар де л'Європа, F - 21800 Кетіньї, Франція

або

Sanofi S.r.l.

Страда Статале 17, Км 22

67019 Скоппіто (AQ) – Італія

або

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 авеню Густава Ейфеля

37100 Тур

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/