ПЛАНГАММА 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Плангамма50мг/млрозчин для інфузії

Нормальна людська імуноглобуліна (IgIV)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Плангамма і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Плангамму
3. Як використовувати Плангамму
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Плангамми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плангамма і для чого вона використовується

Що таке Плангамма

Плангамма містить нормальну людську імуноглобуліну. Цей лікарський засіб належить до класу лікарських засобів, званих імуноглобулінами для внутрішньовенної інфузії. Вони використовуються для лікування станів, при яких імунна система не функціонує правильно проти захворювань.

Для чого використовується Плангамма

Лікування у дорослих, дітей і підлітків (2-18 років), які не мають достатньої кількості антитіл (лікування заміщення). Існують два групи:

• Пацієнти з синдромом первинної імунодефіцитності (ПІД), вродженою недостатністю антитіл (група 1).
• Пацієнти з синдромом вторинної імунодефіцитності (ВІД) у пацієнтів, які страждають тяжкими або повторюваними інфекціями, які не реагують на антимікробне лікування і які продемонстрували недостатність специфічних антитіл (ПСА)* або рівень сироватки менше 4 г/л (група 2).

*ПСА = нездатність подвоїти титр антитіл IgG проти антигену пневмококової полімерної та поліпептидної вакцини.

Лікування у дорослих, дітей і підлітків (2-18 років), які підлягають активній вакцинації проти кору, але вакцинація протипоказана або не рекомендується.

Лікування у дорослих, дітей і підлітків (2-18 років) з певними аутоімунними захворюваннями (імуномодуляція). Вони класифікуються на п'ять груп:

• Імунна тромбоцитопенія, коли кількість тромбоцитів у крові значно знижується. Тромбоцити є важливою частиною процесу згортання крові, і зниження їх кількості може спричинити кровотечі та гематоми. Цей лікарський засіб також використовується у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед хірургічною операцією для збільшення кількості тромбоцитів.

• Синдром Гієна-Барре, при якому імунна система атакує нерви і перешкоджає їх нормальній роботі.

• Кавасакі- хвороба (у цьому випадку разом з ацетилсаліциловою кислотою), дитяча хвороба, при якій розширюються кровоносні судини (артерії) тіла.

• Хронічна демієлінізуюча полірадикулонеуропатія (ХДПРН), рідке і прогресивне захворювання, яке спричинює слабкість у кінцівках, оніміння, біль і втому.

• Багатофокусна моторна нейропатія (БМН), рідке захворювання, яке спричинює асиметричну прогресивну слабкість у кінцівках без втрати чутливості.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Плангамму

Не використовуйте Плангамму

• Якщо ви алергічні на людські імуноглобуліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас недостатність імуноглобуліну типу IgA у крові або ви розвили антитіла до IgA.

• Якщо у вас непереносимість фруктози, рідке генетичне захворювання, при якому не виробляється фермент, який розщеплює фруктозу. У немовлят і малих дітей (0-2 роки) непереносимість фруктози (НФ) може не бути діагностована і може бути смертельною, тому їм не слід приймати цей лікарський засіб. (Див. спеціальні попередження щодо допоміжних речовин в кінці цього розділу).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Плангамму.

Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше:

• якщо лікарський засіб вводиться з високою швидкістю інфузії.
• якщо у вас гіпогаммаглобулінемія або агаммаглобулінемія (стан, який включає низькі рівні імуноглобулінів у крові) з або без дефіциту IgA.
• якщо ви вперше приймаєте Плангамму, або змінили лікарський засіб імуноглобуліну людини нормальної (IgIV), або пройшло довгий період часу (наприклад, кілька тижнів) з моменту останньої інфузії. Ви будете піддаватися ретельному спостереженню протягом однієї години після інфузії для виявлення можливих побічних ефектів.

Алергічні реакції рідко трапляються. Вони можуть виникати в окремих випадках, якщо у вас недостатньо імуноглобулінів типу IgA у крові або якщо ви розвили антитіла до IgA.

Пацієнти з факторами ризику

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які інші захворювання та/або захворювання, оскільки необхідна більша обережність у пацієнтів з факторами ризику перед існуючими подіями тромбозу. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо у вас:

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар повинен вирішити, чи слід припинити лікування, оскільки були повідомлення про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які приймали лікування IgIV, зазвичай у пацієнтів з факторами ризику.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Вплив на аналізи крові

Після прийому Плангамми результати деяких аналізів крові (серологічні тести) можуть бути змінені протягом деякого часу. Якщо вам роблять аналіз крові після прийому Плангамми, будь ласка, повідомте аналітику або вашому лікареві, що ви прийняли цей лікарський засіб.

Спеціальні заходи безпеки

Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові або плазми, необхідно вживати ряд заходів для запобігання можливому передаванню інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів з ризиком захворювання на інфекції,

• аналіз кожної донованої крові та плазми для виявлення можливих вірусів або інфекцій,

• включення ряду етапів при обробці крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передавання інфекцій. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Заходи, які приймаються, вважаються ефективними для вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для вірусів, що не мають оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус Б19.

Імуноглобуліни не були пов'язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом Б19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, як ті, що містяться в лікарському засобі, є захисними.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли Плангамма вводиться пацієнту, залишалося відомість про назву лікарського засобу та номер партії, введеного лікарського засобу, для підтримання зв'язку між пацієнтом та партією продукту.

Діти та підлітки

Необхідно спостерігати за життєво важливими показниками (температура тіла, кров'яний тиск, частота серцевих скорочень і частота дихання) під час інфузії Плангамми.

Використання Плангамми з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Вплив на вакцини: Плангамма може зменшити ефективність деяких типів вакцин (вакцини з живими атenuованими вірусами). У разі кору, паротиту та вітряної віспи повинно пройти період до 3 місяців після прийому цього лікарського засобу та перед прийомом цих вакцин. У разі кору період становить до 1 року.

• Необхідно уникати спільного використання лікарських засобів, які збільшують виділення води з організму (діуретики петлі) під час лікування Плангаммою.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти можуть відчувати реакції (такі як головокружіння або нудота) під час лікування, які можуть вплинути на їхню здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Плангамма містить сорбітол

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідке генетичне захворювання, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може спричинити тяжкі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваш дитина не може приймати харчові продукти чи напої з цукром, оскільки це може спричинити нудоту, блювоту або інші неприємні ефекти, такі як здуття, болі в животі або діарея.

Плангамма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 7,35 мг натрію (основної складової кухонної солі) на 100 мл. Це відповідає 0,37% максимальної добової норми споживання натрію в розмірі 2 г для дорослого.

3. Як використовувати Плангамму

Плангамма призначена для внутрішньовенної інфузії (введення в вену). Ви можете вводити її самостійно, якщо раніше отримали повну підготовку від лікарського персоналу або кваліфікованого медичного працівника. Ви повинні проводити інфузію точно так, як вам було показано, щоб уникнути забруднення. Ніколи не вводьте ін'єкцію, якщо ви самі, завжди повинен бути присутній кваліфікований медичний працівник з досвідом підготовки лікарських засобів, канюляції, введення та спостереження за побічними ефектами.

Доза, яку ви отримаєте, залежатиме від вашого захворювання та ваги та буде обчислена вашим лікарем (див. розділ "Інструкції для медичних працівників" в кінці опису).

На початку інфузії ви отримаєте Плангамму з низькою швидкістю (0,01-0,02 мл/кг/хв). Якщо ви добре переносите лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії (до 0,1 мл/кг/хв).

Використання в дітей

Не вважається, що доза в дітей відрізняється від дози для дорослих, оскільки вона залежить від захворювання та ваги дитини.

Якщо ви прийняли більше Плангамми, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Плангамми, ніж потрібно, ваш організм може зазнати надмірної кількості рідини. Це може трапитися особливо якщо ви пацієнт групи ризику, наприклад, якщо ви старше або маєте проблеми з серцем чи нирками. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули використовувати Плангамму

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно та дотримуйтесь їхніх інструкцій.

Не слід вводити подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Плангамма може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У деяких окремих випадках були описані наступні побічні ефекти препаратів імуноглобуліну. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів під час або після інфузії:

• Гостре зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок (чия симптоматика включає висип, гіпотонію, палпітацію, свистіння при диханні, кашель, чхання та труднощі з диханням тощо), навіть у пацієнтів, які не мали гіпersenситивності до попередніх введень.
• Випадки нетранспортної менінгіту (чия симптоматика включає головний біль, страх чи чутливість до світла, ригідність шиї).
• Випадки тимчасового зниження кількості еритроцитів у крові (реверсивна гемолітична анемія/гемоліз).
• Випадки тимчасових реакцій на шкірі (побічні ефекти на шкірі).
• Збільшення рівня креатиніну в сироватці крові та/або гостра ниркова недостатність (чия симптоматика включає біль у поясничній області, втому, зниження кількості сечі).
• Тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда (тиск у грудній клітці з відчуттям, що серце б'ється дуже швидко), інсульт (слабкість у м'язах обличчя, рук або ніг, труднощі з мовленням або розумінням мови інших), легенева емболія (брак повітря, біль у грудній клітці та втома) та глибока венозна тромбоз (біль та набряк у кінцівці).
• Випадки гострої легеневої травми, пов'язаної з трансфузією (ТРАЛІ), яка спричинює гіпоксію (брак повітря), диспноє (труднощі з диханням), тахіпноє (пришвидшене дихання), ціаноз (брак повітря в крові), гарячка та гіпотонія.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль
• реакція в місці ін'єкції
• гарячка (збільшення температури тіла)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• позитивний тест Кумбса
• головокружіння
• збільшення або зниження артеріального тиску
• бронхіт
• кашель
• свистіння при диханні
• біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота)
• діарея
• блювота
• нудота
• кропив'янка
• свербіння
• висип на шкірі
• контактний дерматит
• біль у спині
• міалгія
• артралгія (біль у суглобах)
• м'язові спазми
• тремор (чуття ознобу)
• слабкість
• біль
• запалення в місці ін'єкції
• реакція в місці ін'єкції (включаючи набряк, свербіння, запалення та біль)
• міграція імплантата
• збільшення температури тіла

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• біль у грудній клітці
• еритема (червоність шкіри)
• дискомфорт
• диспноє (труднощі з диханням)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Було виявлено, що частота головного болю, гарячки, збільшення частоти серцевих скорочень та зниження артеріального тиску була вищою у дітей, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Плангамми

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картоні після CAD.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладПлангамма

• Активний інгредієнт - нормальна людська імуноглобуліна (IgIV). 1 мл містить 50 мг нормальної людської імуноглобуліни, з яких не менше 97% - IgG.

Кожна флакон 10 мл містить: 0,5 г нормальної людської імуноглобуліни

Кожна флакон 50 мл містить: 2,5 г нормальної людської імуноглобуліни

Кожна флакон 100 мл містить: 5 г нормальної людської імуноглобуліни

Кожна флакон 200 мл містить: 10 г нормальної людської імуноглобуліни

Кожна флакон 400 мл містить: 20 г нормальної людської імуноглобуліни

Відсоток підкласів IgG становить приблизно 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 і 2,2% IgG4. Вміст IgA нижче 50 мкг/мл.

• Інші компоненти - сорбітол і вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про компоненти).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плангамма - розчин для інфузії. Розчин прозорий або легенько опалесцентний, безбарвний або злегка жовтуватий.

Плангамма випускається у флаконах по 0,5 г/10 мл, 2,5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл і 20 г/400 мл.

Розмір упаковки: 1 флакон

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гваск, 2 - Паретс дель Вальєс

08150 Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту 06/2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я (див. розділ 3 для отримання більшої інформації):

Дозування та форма застосування

Доза та режим дозування залежать від показання.

Можливо, що режим дозування потрібно індивідуалізувати для кожного пацієнта залежно від клінічної реакції. Доза на основі маси тіла може потребувати коригування у пацієнтів з низькою масою тіла або з надмірною масою тіла. Можна використовувати наступний режим дозування як орієнтовну вказівку.

Рекомендована посологія описана в наступній таблиці:

Плангамма повинна вводитися внутрішньовенно зі швидкістю 0,01-0,02 мл/кг/хв протягом перших тридцяти хвилин. Якщо це добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної - 0,1 мл/кг/хв.

У клінічному дослідженні, проведеному з пацієнтами з хронічною ТІП, було отримано значне збільшення середніх рівнів тромбоцитів (64 000/μл), хоча й не досягнуто нормальних рівнів.

Педіатричне населення

Оскільки посологія для кожного показання залежить від маси тіла та коригується згідно з клінічним результатом зазначених вище станів, посологія у дітей не відрізняється від тієї, що вказана для дорослих.

Несумісності

Плангамма не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або інфузійними розчинами та повинна вводитися через окрему внутрішньовенну лінію.

Особливі застереження

Сорбітол

Пацієнти з спадковою непереносимістю фруктози (СНФ) не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо це не абсолютно необхідно.

Діти та немовлята (до 2 років) можуть не бути діагностовані з спадковою непереносимістю фруктози (СНФ). Лікарські засоби (що містять сорбітол/фруктозу), які вводяться внутрішньовенно, можуть бути потенційно смертельними та повинні бути протипоказані цій популяції, якщо немає абсолютної клінічної необхідності та немає жодної іншої доступної альтернативи.

Перед прийняттям цього лікарського засобу необхідно детально переглянути медичну історію пацієнта щодо симптомів СНФ.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли Плангамма вводиться пацієнту, залишалося запис про назву лікарського засобу та номер партії, введеного пацієнту, для підтримки зв'язку між пацієнтом та партією продукту.

Інструкції з обробки та утилізації

Продукт повинен досягнути кімнатної температури (не вище 30 °C) перед його застосуванням.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовувати Плангамму, якщо розчин є мутним або містить осад.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.