ПІТАВАСТАТИН ТЕКНІГЕН 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

П

Пітавастатина ТехніГен 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатина ТехніГен 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатина ТехніГен 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

К:

1. Що таке Пітавастатина ТехніГен і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Пітавастатину ТехніГен
3. Як приймати Пітавастатину ТехніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатини ТехніГен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатина ТехніГен і для чого вона використовується

Цей препарат містить речовину під назвою пітавастатина. Вона належить до групи препаратів, званих

«статинами». Пітавастатина використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Вам призначили пітавастатину, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, а зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її корекції. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому пітавастатини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Пітавастатину ТехніГен

Не приймайте пітавастатину:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пітавастатини, іншої статини або будь-якої іншої речовини пітавастатини (див. розділ 6. «Зміст упаковки та додаткова інформація»).

компонентів пітавастатини (див. розділ 6. «Зміст упаковки та додаткова інформація»).

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати пітавастатину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати пітавастатину:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми).
• якщо у вас були раніше проблеми з нирками.
• якщо у вас були раніше проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар проведе аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед і під час лікування пітавастатином.
• якщо у вас були раніше проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали раніше проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше проблеми з м'язами при прийомі інших препаратів для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• якщо ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатини може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для отримання більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти виникнення міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати пітавастатину. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатину не слід призначати дітям молодшим за 6 років.

Перед тим, як прийняти пітавастатину, дівчатам-підліткам слід отримати консультацію та поради щодо контрацепції

Інші препарати та Пітавастатина ТехніГен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або продукти фітотерапії. Деякі препарати можуть зробити інші препарати менш ефективними.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший препарат, який використовується для антикоагуляції крові.

препарати для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).

• ніацин (вітамін В3).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати пітавастатину. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатини може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для отримання більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати пітавастатину.

Прийом пітавастатини з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатину з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте пітавастатину, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікареві перед тим, як почнете приймати пітавастатину.

Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатини. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатини, припиніть приймати пітавастатину та зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що пітавастатина буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатини, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатина ТехніГен містить лактозу

Пітавастатина містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Пітавастатину ТехніГен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Т

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час щодня.

К

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших за 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

У

• Максимальна доза для дітей молодших за 10 років становить 2 мг на добу.
• У разі необхідності таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку更多ю водою та випийте знову негайно. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатини у дітей молодших за 6 років.

О

• Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування за іншу проблему, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатину.
• Ваш лікар може призначити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатину без попередньої консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

С

Якщо ви прийняли більше пітавастатини, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

С

Не турбуйтеся, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може спричинити наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатину ТехніГен та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).
• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має колір махагоні. У рідких випадках (у менше 1 людини з 1000) пітавастатина може спричинити м'язові проблеми. Якщо ці проблеми не будуть досліджені, вони можуть спричинити важкі проблеми, такі як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може спричинити проблеми з нирками.
• Проблеми з диханням, які включають кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтяницю шкіри та очей.
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині). Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менше 1 людини з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (впливають на менше 1 людини з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• шум у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сечовипускання (частота сечовипускання)
• чуття оніміння та зниження чутливості у пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (впливають на менше 1 людини з 1000)

• червоність шкіри, висип та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• чуття нездужання або нездужання у животі
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти

• Постійна слабкість м'язів.
• Синдром, подібний до системного лупусу (з висипом, захворюваннями суглобів та впливом на клітини крові)
• Важка міастенія (хвороба, яка спричиняє загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пітавастатини ТехніГен

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистері та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Пітавастатини ТехніГен

Активна речовина - пітавастатина.

Пітавастатина ТехніГен 1 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатину кальцію, еквівалентну 1 мг пітавастатини.

Пітавастатина ТехніГен 2 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатину кальцію, еквівалентну 2 мг пітавастатини.

Пітавастатина ТехніГен 4 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатину кальцію, еквівалентну 4 мг пітавастатини.

Інші компоненти - моногідрат лактози, повідона, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, карбонат кальцію, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тріацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатина ТехніГен 1 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору, з рискою на одній стороні та діаметром близько 6 мм. Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

Пітавастатина ТехніГен 2 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору та діаметром близько 7 мм.

Пітавастатина ТехніГен 4 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору, з рискою на одній стороні та діаметром близько 9,5 мм. Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

Випускається в упаковках з блистерами, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Технімеде Іспанія Промислова фармація, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Альтер С.А.

/К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/