АЛІПЗА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Аліпза 1 мг, 2 мг і 4 мг таблетки, покриті оболонкою

пітавастатин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Аліпза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аліпзи
3. Як приймати Аліпзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аліпзи

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аліпза і для чого вона використовується

Аліпза містить речовину під назвою пітавастатин. Вона належить до групи лікарських засобів, званих «статинами». Аліпза використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити серцевий напад або інсульт.

Вам призначили Аліпзу, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її корекції. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому Аліпзи.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аліпзи

Не приймайте Аліпзу:

• якщо ви алергічні на пітавастатин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аліпзи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аліпзи, якщо:

• у вас є важкі проблеми з диханням (важкі респіраторні проблеми).
• ви мали раніше проблеми з нирками.
• ви мали раніше проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар буде проводити аналізи крові (для перевірки функції печінки) перед і під час лікування Аліпзою.
• ви мали раніше проблеми з щитоподібною залозою.
• ви або члени вашої сім'ї мали раніше проблеми з м'язами.
• ви мали раніше м'язові болі при прийомі інших лікарських засобів для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Аліпзи може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати хворобу або спричинювати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аліпзи. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Аліпзу не слід приймати дітям молодшим за 6 років.

Перед початком прийому Аліпзи підлітки повинні отримати консультації та поради щодо контрацепції

Інші лікарські засоби та Аліпза

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність інших.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-які інші лікарські засоби, які використовуються для антикоагуляції крові.

• лікарські засоби для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нерукотворної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить, коли ви можете знову почати прийом Аліпзи. Комбінація Аліпзи та фузидової кислоти може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять глекапревір та пібрентасвір, лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потрібно змінити дозу Аліпзи.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аліпзи.

Прийом Аліпзи з їжею та напоями

Ви можете приймати Аліпзу з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Аліпзи. Якщо ви станете вагітною під час прийому Аліпзи, припиніть прийом Аліпзи та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Аліпза буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому Аліпзи, не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти.

Аліпза містить лактозу

Аліпза містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Аліпзу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетку цілою з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку о同じній годині щодня.

Яку дозу потрібно приймати

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших за 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання у дітей

• Максимальна доза для дітей молодших за 10 років становить 2 мг на добу.
• У разі необхідності таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку更多 водою та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання Аліпзи у дітей молодших за 6 років.

Інші речі, які потрібно знати під час прийому Аліпзи

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування іншого проблем, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Аліпзу.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте прийом Аліпзи без попередньої консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви прийняли більше Аліпзи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Аліпзи, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Аліпзу

Не хвижуємося, прийміть наступну дозу о правильній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може спричиняти наступні побічні ефекти:

Припиніть прийом Аліпзи та негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).

• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має колір махагоні. У рідких випадках (у менше 1 особи з 1000) Аліпза може спричиняти неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити серйозні проблеми, такі як аномальна розрив м'язів (рабдоміоліз), які можуть спричинити проблеми з нирками.

• Проблеми з диханням, які включають тривалий кашель і/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менше 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль м'язів
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (впливають на менше 1 особи з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• шум у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сечовидільної системи (частота сечовидільної системи)
• чувство оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (впливають на менше 1 особи з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання у животі
• збільшення розміру грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• постійна м'язова слабкість.

• синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові)
• Важка міастенія (хвороба, яка спричинює загальну м'язову слабкість, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• сексуальна дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аліпзи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C. Тримайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Аліпзи

• Активна речовина - пітавастатин кальцієва, еквівалентна 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатину.
• Інші речовини - лактоза моногідрат, ЛС-гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), цитрат трієтилу (Е1505), алюмінієвий метасилікат магнію, стеарат магнію та колоїдна кремнезем без води.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аліпза таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 7, 28, 30, 90 або 100. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Таблетки круглі, білі та мають гравіровку «KC» на одному боці. Для допомоги у ідентифікації різних концентрацій вони мають різні розміри та гравіровку «1», «2» або «4» на іншому боці.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Гьоррешоф 151, 53347 Альфтер,

Німеччина.

Відповідальна особа за виробництво:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Рю дю Ліцей, 45502 Жьєн Седекс

Франція

або

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Віа М. Чівіталі, 1, 20148 Мілан

Італія

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/