ПІТАВАСТАТИН НОРМОН 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пітавастатин Нормон 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Нормон 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Нормон 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пітавастатин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Нормон
3. Як приймати Пітавастатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пітавастатину Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Нормон і для чого він використовується

Пітавастатин Нормон містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, званих «статинами». Пітавастатин використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові, і його можуть приймати як діти від 6 років, так і дорослі. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити серцевий напад або інсульт.

Вам призначили Пітавастатин Нормон, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її виправлення. Ви повинні продовжувати низькохолестеринову дієту та зміни в способі життя під час прийому Пітавастатину Нормону.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Нормон

Не приймайте Пітавастатин Нормон:

• якщо ви алергічні на пітавастатин, на іншу статину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язеві болі.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми).
• якщо у вас раніше були проблеми з нирками.
• якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналіз крові (щоб побачити, як працює ваша печінка) перед і під час лікування пітавастатином.
• якщо у вас раніше були проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з м'язами.
• якщо у вас раніше були проблеми з м'язами, коли ви приймали інші препарати для зниження рівня холестерину (наприклад, статини або фібрати).
• якщо ви споживаєте надмірну кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатину може спричинити важкі м'язеві проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви приймаєте препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір, препарати, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може бути змушений змінити дозу пітавастатину.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язевою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або спричиняти появу міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язеву слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск.

Діти та підлітки

Не слід призначати пітавастатин дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як приймати пітавастатин, дівчатам-підліткам необхідно отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші препарати та Пітавастатин Нормон

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші препарати, навіть ті, які придбані без рецепта, або продукти фітотерапії. Деякі препарати можуть зробити інші препарати неефективними.

Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший препарат, який використовується для антикоагуляції крові.
• препарати для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вказає, коли ви можете знову почати приймати пітавастатин. Комбінація пітавастатину та фузидової кислоти може спричинити м'язеві проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Прийом Пітавастатину Нормону з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатин з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікарю перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть приймати пітавастатин і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що пітавастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість під час прийому пітавастатину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатин Нормон містить лактозу

Пітавастатин Нормон містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Пітавастатин Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

Проглотіть таблетку цілою з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час щодня.

Яка доза повинна бути прийнята

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих і дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання в дітей

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити в склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатину в дітей молодших 6 років.

Інші речі, які потрібно знати під час прийому Пітавастатину Нормону

• Якщо ви потрапите до лікарні або отримаєте лікування за іншу проблему, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатин без консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви приймете більше Пітавастатину Нормону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи препарат і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Нормон

Не турбуйтеся, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей препарат може спричиняти наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати пітавастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).

• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має колір махагоні. У рідких випадках (у менше 1 особи з 1000) пітавастатин може спричиняти м'язеві проблеми. Якщо ці проблеми не будуть досліджені, вони можуть спричинити важкі проблеми, такі як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може спричинити проблеми з нирками.

• Дихальні проблеми, такі як кашель та/або труднощі з диханням або температура.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти:

Часті (стосуються менше 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах,
• запор, діарея, диспепсія, нудота,
• головний біль.

Рідкі (стосуються менше 1 особи з 100)

• м'язеві спазми,
• слабкість, втома або нездужання,
• набряк гомілок, стоп, або пальців рук,
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку,
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія),
• свербіж або висипка на шкірі,
• звук у вухах,
• головокружіння або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари),
• збільшення потреби в сечовипусканні (частота сечовипусканню),
• відчуття оніміння та зменшення чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі.

Рідкісні (стосуються менше 1 особи з 1000)

• червоне забарвлення шкіри, висипка та свербіж шкіри,
• погіршення зору,
• біль у язиці,
• відчуття нездужання або нездужання в животі.

• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти з невідомою частотою

• постійна м'язева слабкість.

• синдром, подібний до системного лупусу (з висипкою, захворюваннями суглобів та впливом на клітини крові).
• важка міастенія (хвороба, яка спричиняє загальну м'язеву слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• порушення статевої функції
• депресія
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пітавастатину Нормону

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатину Нормону

Активна речовина - пітавастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг, 2 мг або 4 мг (у вигляді пітавастатину кальцію).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гіпромелоза (Е-464), магнієво-алюмінієвий силікат, кальцій карбонат, лактоза моногідрат та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, покриті оболонкою, білі або майже білі, круглі та двовигнуті, з написом «P1, P2 або P4» на одній стороні та плоскі на іншій стороні.

Пітавастатин Нормон 1 мг та 2 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках блистерів по 7, 28, 30, 90 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Пітавастатин Нормон 4 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках блистерів по 7, 28 або 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок кожної концентрації будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Лабораторії НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррізо, 6

28760 – Трес-Кантос

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).