ПІТАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Пітавастатин Керн Фарма 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Керн Фарма 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Керн Фарма 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пітавастатин Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Керн Фарма
3. Як приймати Пітавастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пітавастатину Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Керн Фарма і для чого він використовується

Пітавастатин Керн Фарма містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, званих «статинами». Пітавастатин використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити серцевий напад або інсульт.

Вам призначили Пітавастатин Керн Фарма, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для корекції. Ви повинні продовжувати низькохолестеринову дієту та зміни в способі життя під час прийому цього препарату.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Керн Фарма

Не приймайте Пітавастатин Керн Фарма:

• якщо ви алергічні на пітавастатин, іншу статину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є або була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• якщо у вас були проблеми з нирками.
• якщо у вас були проблеми з печінкою раніше. Статини можуть вплинути на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналіз крові (щоб побачити, як працює ваша печінка) перед і під час лікування цим препаратом.
• якщо у вас були проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з м'язами.
• якщо у вас були проблеми з м'язами раніше, коли ви приймали інші препарати для зниження рівня холестерину (наприклад, статини або фібрати).
• якщо ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Пітавастатину Керн Фарма може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск.

Діти та підлітки

Не слід призначати пітавастатин дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як прийняти пітавастатин, дівчатам-підліткам слід отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші препарати та Пітавастатин Керн Фарма

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Деякі препарати можуть зробити інші препарати неефективними.

Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший препарат, який використовується для антикоагуляції крові.

• препарати для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нерукотворної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати пітавастатин. Комбінація пітавастатину та фузидової кислоти може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять глекапревір або пібрентасвір, препарати, які використовуються для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу пітавастатину.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Прийом Пітавастатину Керн Фарма з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатин з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікарю перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть приймати пітавастатин і негайно зверніться до лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або сонливими під час прийому пітавастатину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатин Керн Фарма містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Пітавастатин Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Яка доза потрібно приймати

• Для початку нормальна доза становить 1 мг один раз на добу. Після кількох тижнів ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання в дітей

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатину у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які потрібно знати під час прийому пітавастатину

• Якщо ви йдете до лікарні або отримуєте лікування за іншу проблему, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може призначити вам аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатин без попередньої консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Керн Фарма

Не хвижуємося, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може спричинити наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатин Керн Фарма та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).

• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має коричнево-червоний колір. У рідких випадках (у менше 1 людини з 1000) Пітавастатин Керн Фарма може спричинити неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити серйозні проблеми, такі як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може спричинити проблеми з нирками.

• Проблеми з диханням, які включають кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтяницю шкіри та очей.
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• шум у вухах
• головокружіння або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сечовидільної системи (частота сечовидільної системи)
• чуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язика
• неприємне відчуття або нездужання в животі
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• постійна слабкість м'язів
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові)
• важка міастенія (хвороба, яка спричинює загальну м'язову слабкість, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• сексуальна дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пітавастатину Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Пітавастатину Керн Фарма

Активна речовина - пітавастатин.

Пітавастатин Керн Фарма 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Пітавастатин Керн Фарма 2 мг: кожна таблетка містить 2 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Пітавастатин Керн Фарма 4 мг: кожна таблетка містить 4 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Інші компоненти - лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза, карбонат кальцію, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та тріацетин (Е1518).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Керн Фарма 1 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору, з рискою на одній стороні. Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

Пітавастатин Керн Фарма 2 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору.

Пітавастатин Керн Фарма 4 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору, з рискою на одній стороні. Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги/ПВХ-алюмінієвої фольги. Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

вул. Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.