ПІРОКСИКАМ ЦІНФА 20 мг ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

піроксикам цинфа 20 мг дисперговані таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке піроксикам цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати піроксикам цинфа
3. Як приймати піроксикам цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження піроксикаму цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке піроксикам цинфа і для чого він використовується

Піроксикам - це протизапальний лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Піроксикам використовується для полегшення деяких симптомів, спричинених остеоартрозом (дегенеративним захворюванням суглобів), ревматоїдним артритом і анкілозуючим спондилітом (ревматизмом хребта), такими як запалення, загальмування і боль у суглобах. Він не лікує артрит, але допомагає полегшити деякі симптоми лише під час лікування.

Лікар повинен оцінити, перед тим як призначити піроксикам, переваги цього лікарського засобу порівняно з ризиком розвитку побічних реакцій. Через лікування піроксикамом лікар може потребувати періодичних оглядів і повідомить вас про частоту їх проведення.

Ваш лікар призначить піроксикам лише тоді, коли лікування іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) не полегшило ваші симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати піроксикам цинфа

Не приймайте піроксикам цинфа

• Якщо ви алергічні на піроксикам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорация шлунка чи кишечника.
• Якщо у вас є виразка, кровотеча або перфорация шлунка чи кишечника.
• Якщо у вас є або були захворювання травної системи (запалення шлунка чи кишечника), які можуть спричинити кровотечу, такі як виразковий коліт, хвороба Крона, рак травної системи, дивертикуліт (запалення або інфекція мішечків/дивертикулів у товстій кишці).
• Якщо ви приймаєте інші НПЗЗ, включаючи селективні НПЗЗ COX-2 і ацетилсаліцилову кислоту, речовину, яка міститься у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як варфарин, кумарини або нові пероральні антикоагулянти, серед яких апіксабан, дабігатран і ривароксабан, для профілактики утворення кров'яних згустків.
• Якщо у вас раніше була тяжка алергічна реакція на піроксикам або інші НПЗЗ і інші лікарські засоби, особливо тяжкі шкірні реакції (незалежно від тяжкості) такі як екзфоліативний дерматит (інтенсивне червоніння шкіри з лущенням у шарах або лусках), бульозні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, який супроводжується червоними пухирями, ерозією і шкірою з коростами або кровотечею) і токсична епідермальна некроліз, (захворювання, яке супроводжується лущенням і пухирями на поверхневих шарах шкіри), або якщо у вас були інші симптоми алергії, такі як астма, сильна залозистість носа або інші алергічні реакції, такі як свербіж шкіри, висипання, набряк обличчя, губ або язика, які можуть спричинити труднощі з диханням або хрипи в грудях.
• Якщо у вас з'явилася шкірна реакція або симптоми на шкірі, негайно припиніть приймати піроксикам, зверніться за медичною допомогою і повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Якщо у вас є тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є тяжка серцева недостатність.
• Якщо у вас є захворювання крові.
• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.

Якщо у вас є одна з цих ситуацій, не слід приймати піроксикам. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати піроксикам.

Гастроінтестинальні ризики

Як і інші НПЗЗ, піроксикам може спричинити тяжкі реакції в шлунку та кишечнику, такі як біль, кровотеча, виразка і перфорация. Прийом дози понад 20 мг на добу збільшує ризик розвитку гастроінтестинальних побічних ефектів. Побічні ефекти можна мінімізувати, якщо використовувати мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого можливого періоду.

Вам потрібно припинити лікування піроксикамом і проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас є біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі в шлунку чи кишечнику, такі як чорний кал або кровотеча з нирок.

Якщо у вас з'явився новий симптом або будь-яка складність гастроінтестинальної системи під час лікування, припиніть лікування і негайно зверніться за медичною допомогою.

Шкірні ризики

Було описано шкірні реакції, які можуть бути загрозливими для життя (синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз) при застосуванні піроксикаму. Спочатку вони з'являються як червоні точки або плями, часто з пухирями в центрі.

Інші додаткові симптоми, які можуть з'явитися, - це виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і кон'юнктивіт (опіки очей).

Ці шкірні реакції, які можуть бути загрозливими для життя, часто супроводжуються симптомами грипу. Шкірна реакція може прогресувати до утворення пухирів або лущення шкіри.

Період найбільшого ризику появи тяжких шкірних реакцій - це перші тижні лікування.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз при застосуванні піроксикаму, не слід знову приймати піроксикам.

Якщо у вас з'явилася шкірна реакція або ці симптоми, припиніть приймати піроксикам, зверніться негайно за медичною допомогою і повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Серцево-судинні ризики

Лікарські засоби, такі як піроксикам, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів або інсультів. Цей ризик більш імовірний, коли застосовуються високі дози і тривале лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовану лікарем.

Якщо у вас є серцеві захворювання, попередня історія інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик для розвитку цих захворювань (наприклад, у вас є підвищений тиск, ви страждаєте цукровим діабетом, у вас підвищений рівень холестерину, або ви курите), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Також ці лікарські засоби можуть спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним тиском.

Інші ризики

Якщо вам понад 70 років, ваш лікар може зменшити тривалість лікування і проводити більш часті огляди, поки ви приймаєте піроксикам.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як кортикостероїди або певні лікарські засоби для лікування депресії, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), або ацетилсаліцилову кислоту для профілактики утворення тромбів, ваш лікар може призначити вам разом з піроксикамом лікарський засіб для захисту шлунка чи кишечника.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам понад 80 років.

Якщо у вас є або були будь-які медичні проблеми чи алергія, або якщо ви не впевнені, чи можете приймати піроксикам, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Переконайтеся, що ваш лікар знає про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, включаючи ті, які ви купили без рецепта.

Також слід використовувати піроксикам з обережністю, завжди слідуючи інструкціям вашого лікаря в таких ситуаціях:

• ви маєте захворювання печінки або нирок середньої чи легкої тяжкості
• ви маєте сильну дегідрацію
• у вас є інфекція, оскільки це може маскувати температуру і зробити вас переконаним, що ви краще або що інфекція не є серйозною
• ви маєте окулярні порушення під час лікування піроксикамом, вам потрібно звернутися до офтальмолога
• ви страждаєте астмою
• ви приймаєте антикоагулянти

Інші лікарські засоби та піроксикам цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Лікар може обмежити використання піроксикаму і/або інших лікарських засобів або може потребувати заміни на інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Аспірин або інші НПЗЗ для полегшення болю.
• Кортикостероїди, які використовуються для лікування багатьох захворювань, таких як алергії, гормональні порушення та запальні захворювання.
• Антикоагулянти, такі як варфарин, кумарини або нові пероральні антикоагулянти (апіксабан, дабігатран і ривароксабан) для профілактики утворення кров'яних згустків.
• Лікарські засоби для лікування депресії, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС).
• Лікарські засоби для профілактики агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування біполярної депресії).
• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування ревматоїдного артриту та деяких видів раку).
• Тиклопідін (антиагрегантний лікарський засіб).
• Хінолони (антиінфекційні лікарські засоби).
• Деякі діуретики (лікарські засоби, які використовуються для лікування затримки рідини при високому тиску).
• Сульфонілурети (оральні антидіабетичні лікарські засоби).
• Циклоспорин, такролімус (лікарські засоби, які використовуються у пацієнтів після трансплантації).
• Антигіпертензивні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого тиску).
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування інсульту або серцевого нападу)
• Дигоксин: спільне лікування з дигоксином і піроксикамом не впливає на рівні цих лікарських засобів у плазмі.

Якщо у вас є одна з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Прийом піроксикаму цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Якщо ви приймаєте піроксикам з їжею, це може трошки запізнити його дію, тому рекомендується приймати його між їдалами.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте піроксикам, якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Через те, що застосування лікарських засобів типу піроксикаму було пов'язано з підвищенням ризику вад розвитку плода/втрати вагітності, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним і якщо ваш лікар не призначить цього.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, доза та тривалість лікування будуть обмежені до мінімально можливих. Починаючи з 20 тижня вагітності, використання піроксикаму може спричинити проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його понад кілька днів, що може спричинити низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз), або звуження кров'яного судини (дуктус артеріозус) серця дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові огляди.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу піроксикаму були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Не рекомендується використання піроксикаму у жінок під час лактації, оскільки клінічна безпека не була встановлена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або сонливість під час прийому піроксикаму, не водьте транспортні засоби та не використовуйте небезпечні машини, поки ці симптоми не зникнуть або поки ви не впевнитеся, як ви переносите цей лікарський засіб.

Піроксикам цинфа містить натрій.Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати піроксикам цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дисперговані таблетки піроксикаму цинфи можна приймати цілими з невеликою кількістю рідини або розчиняти у склянці води перед прийомом.

Лікар буде проводити періодичні огляди, щоб переконатися, що ви приймаєте відповідну дозу піроксикаму. Лікар调整є лікування до мінімальної дози, яка найкраще контролює симптоми. Ні в якому разі не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Лікар може призначити піроксикам разом з іншим лікарським засобом для захисту шлунка та кишечника від потенційних побічних ефектів.

Не збільшуйте дозу:

Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб не є ефективним, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Максимальна добова доза - 20 мг піроксикаму як одна добова доза.

Якщо вам понад 70 років, лікар може призначити нижчу добову дозу та зменшити тривалість лікування.

Використання у дітей:

Не рекомендується використання у дітей.

Якщо ви прийняли більше піроксикаму цинфи, ніж потрібно

Зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або до служби невідкладної допомоги вашої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти піроксикам цинфа

Прийміть його якнайшвидше, коли ви вспомните. Якщо майже час прийняти наступну дозу, не приймайте пропущену дозу, чекайте наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Піроксикам загалом добре переноситься.

Побічні ефекти піроксикаму варіюються за інтенсивністю від особи до особи, зазвичай вони легкі та тимчасові.

Нижче наведено список побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які незручності.

Часті побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок і тромбоцитів у крові, підвищення кількості певних білих кров'яних тілечок (еозінофілія)
• Втрата апетиту, підвищені рівні цукру в крові
• Головокружіння, головний біль, сонливість, вертіго
• Звук у вухах
• Нездужання або біль у животі, запор, діарея, незручності в верхній частині живота, метеоризм, нудота, блювота, диспепсія
• Свербіння на шкірі, висип
• Набухання гомілок (едем)
• Зворотнє підвищення рівнів нітрогену в крові (БЮН) або підвищення ферментів печінки (трансаміназ), що можуть вплинути на деякі медичні тести, підвищення ваги

Рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Серцебиття
• Запалення ясен
• Зворотнє підвищення рівнів креатиніну, що можуть вплинути на деякі медичні тести
• Синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, відділення нігтьової пластинки, реакції шкіри на алергію до світла, кропив'янка, реакції шкіри з утворенням пухирів або бульбусів
• Низькі рівні цукру в крові
• Замазаний зір

Дуже рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

• Синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, відділення нігтьової пластинки, реакції шкіри на алергію до світла, кропив'янка, реакції шкіри з утворенням пухирів або бульбусів

Побічні ефекти невідомої частоти:не можуть бути оцінені з наявних даних

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові через порушення їх утворення або передчасне руйнування
• Головний алергічний реакція, що впливає на все тіло (анafilаксія), висип, супроводжуваний лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів і больовістю суглобів (серумна хвороба)
• Затримання рідини
• Депресія, порушення сну, галюцинації, безсоння, плутання, зміни настрою, нервозність

• Запалення оболонок, що покривають мозок і спинний мозок, викликані вірусами, оніміння або відчуття поколювання в кінцівках
• Запалення очей
• Порушення слуху
• Запалення кров'яних судин, підвищений тиск
• Спазми в бронхах, що перешкоджають проходженню повітря до легенів, труднощі з диханням, носова кровотеча
• Реакція на супозиторії з больовістю, печією, свербінням в анально-ректальній області або сильним бажанням дефекації, супроводжуваним больовістю та коліками, а в рідких випадках з rectal кровотечею, запаленням слизової оболонки шлунка, кровотечею з шлунка або кишок, запаленням підшлункової залози, пошкодженням або прободенням стінки кишечника

• Смертельне запалення печінки, жовтяниця шкіри та слизових оболонок
• Випадання волосся, важкі реакції шкіри, що можуть бути смертельними (ексфоліативний дерматит, мультиформний еритем, не тромбоцитопенічна пурпура)
• Порушення функції нирок, такі як нефротичний синдром та інтерстіціальний гломерулонефрит (що часто проявляється запаленням нирок та виділенням білка з сечею), а також ниркова недостатність
• Зниження жіночої фертильності
• Порушення результатів аналізів, зниження ваги
• Фіксований медикаментозний екзантем (може проявлятися як округлі або овальні пластини з червоним кольором та набуханням шкіри), бульбуси (кропив'янка), свербіння

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання піроксикаму Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад піроксикаму Цінфа

• Активний інгредієнт - піроксикам. Кожна таблетка містить 20 мг піроксикаму.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), дигідрат фосфату кальцію, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарилфумарат натрію, стеарат магнію (Е-470б) та тальк (Е-553б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Піроксикам Цінфа випускається у вигляді дисперсних таблеток овальної форми, двовигнутих, білого-жовтого кольору, з рисками на одній стороні та позначенням "P20C" на іншій. Випускається у блистерних упаковках з PVC-PVDC/Алюмінію. Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62418/P_62418.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62418/P_62418.html.