ПЕЛЬГРАЗ 6 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Pelgraz 6 мг розчин для ін'єкцій в попередньо наповненому ін'єкторі

пегфілграстим

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Pelgraz і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Pelgraz
3. Як використовувати Pelgraz
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pelgraz
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pelgraz і для чого він використовується

Pelgraz містить активну речовину пегфілграстим. Пегфілграстим - це білок, вироблений за допомогою біотехнології в бактерії E. coli. Пегфілграстим належить до групи білків, званих цитокінами, і дуже схожий на природний білок (фактор стимуляції колоній гранулоцитів), який виробляється нашим організмом.

Pelgraz використовується для зменшення тривалості нейтропенії (низького рівня білих кров'яних тілець) і частоти нейтропенічної гарячки (низького рівня білих кров'яних тілець і гарячки), яка може виникнути внаслідок цитотоксичної хіміотерапії (лікарських засобів, які знищують швидко ділиться клітини). Білі кров'яні тіла - це важливі клітини, які допомагають боротися з інфекціями. Ці клітини чутливі до впливу хіміотерапії, що може привести до зниження їх кількості. Якщо кількість білих кров'яних тілець знижується занадто, може не бути достатньо для боротьби з бактеріями, що підвищує ризик інфекції.

Ваш лікар призначив Pelgraz для стимуляції вашої кісткового мозку (частини кістки, де виробляються клітини крові) для виробництва більшої кількості білих кров'яних тілець, які допоможуть боротися з інфекціями.

2. Що потрібно знати перед початком використання Pelgraz

Не використовуйте Pelgraz

• якщо ви алергічні на пегфілграстим, філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед використанням Pelgraz, якщо:

• ви відчуваєте алергічну реакцію, яка включає слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анafilаксія), червоність і запалення, висипка на шкірі та свербіж у ділянках шкіри.
• у вас є алергія на латекс. Капсула голки попередньо наповненого ін'єктора містить похідну латексу, яка може викликати важкі алергічні реакції.
• ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням. Це може бути ознакою гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС).
• ви відчуваєте будь-який або комбінацію наступних побічних ефектів:

• набряк, який може бути пов'язаний з рідше сечовиділенням, труднощами з диханням, набряком та відчуттям повноти в животі та загальним відчуттям втоми.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "синдромом капілярного виходу" і яке може викликати виходу крові з малих судин в інші місця вашого організму. Див. розділ 4.

• якщо у вас є біль у верхній лівій частині живота або біль у кінці плеча. Це може бути ознакою проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• ви нещодавно мали важку пневмонію, рідину в легенях (едем легень), запалення легень (інтерстиціальне захворювання легень) або аномальний результат рентгенографії грудної клітки (інфільтрація легень).
• ви знаєте про будь-які порушення кількості клітин крові (наприклад, збільшення кількості білих кров'яних тілець або анемію) або зниження кількості тромбоцитів, яке може зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ваш лікар може бажати проводити більш ретельний моніторинг.
• у вас є серпоподібноклітинна анемія. Ваш лікар може проводити більш ретельний моніторинг вашого захворювання.
• якщо ви є пацієнтом з раком молочної залози або раком легень, комбінована терапія Pelgraz з хіміотерапією та/або радіотерапією може збільшити ризик розвитку гематологічного захворювання, попереднього до раку, званого мієлодиспластичним синдромом (МДС) або гематологічною пухлиною, званою гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, гарячку, появу синяків без причини або кровотечу.
• у вас є раптові ознаки алергії, такі як висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням, можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.
• симптоми запалення аорти (великої судини, яка транспортує кров від серця до тіла), це рідко зустрічається у пацієнтів з раком і здорових донорів. Симптоми можуть включати гарячку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищені показники запалення (наприклад, С-реактивний білок і кількість білих кров'яних тілець). Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові та сечі регулярно, оскільки Pelgraz може пошкодити малі фільтри всередині нирок (гломерулонефрит).

Відповідно до повідомлень, важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) були зареєстровані при використанні Pelgraz. Припиніть використання Pelgraz і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-який з симптомів, описаних у розділі 4.

Ви повинні обговорити з вашим лікарем ризик розвитку раку крові. Якщо ви розвиваєте або можете розвивати рак крові, не слід використовувати Pelgraz, крім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Втрата реакції на пегфілграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування пегфілграстимом, ваш лікар буде розслідувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які можуть нейтралізувати дію пегфілграстиму.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Pelgraz у дітей та підлітків не встановлені. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Pelgraz

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу. Pelgraz не використовувався у вагітних жінок. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні;
• ви вважаєте, що можете бути вагітною; або
• ви плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітніте під час лікування Pelgraz, повідомте вашого лікаря.

Окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує інше, ви повинні припинити годування грудьми, якщо використовуєте Pelgraz.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Pelgraz на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Pelgraz містить сорбітол (Е420) та натрій

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в попередньо наповненому ін'єкторі, що еквівалентно 50 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 6 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Pelgraz

Pelgraz показаний пацієнтам старше 18 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Pelgraz, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Звичайна доза становить одну субкутану ін'єкцію 6 мг (під шкіру), попередньо наповненим ін'єктором, який слід вводити в кінці кожного циклу хіміотерапії через 24 години після останньої дози хіміотерапії.

Не потрясайте сильно Pelgraz, оскільки це може вплинути на його дію.

Самостійна ін'єкція Pelgraz

Ваш лікар може вважати за доцільне, щоб ви вводили собі Pelgraz самостійно. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як це робити. Не намагайтесь зробити це, якщо ви не отримали спеціальної підготовки від вашого лікаря або медсестри.

Інструкції щодо самостійної ін'єкції Pelgraz наведені нижче, але правильне лікування вашого захворювання вимагає тісної та постійної співпраці з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені щодо того, як вводити собі ін'єкцію, або якщо у вас є питання, зверніться за допомогою до вашого лікаря або медсестри.

Як мені вводити ін'єкцію Pelgraz самостійно?

Ви повинні вводити ін'єкцію в тканину під шкірою. Це називається субкутанною ін'єкцією

Обладнання, яке вам потрібно

Для самостійної ін'єкції вам потрібно:

• попередньо наповнений ін'єктор Pelgraz;
• ватна паличка з алкоголем.

Що мені потрібно зробити перед введенням субкутанної ін'єкції Pelgraz?

1. Видаліть попередньо наповнений ін'єктор з холодильника.
2. Перевірте термін придатності на етикетці попередньо наповненого ін'єктора (CAD). Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився або якщо він був поза холодильником більше 15 днів або застарів.
3. Перевірте вигляд Pelgraz. Він повинен бути прозорим та безбарвним рідиним розчином. Не використовуйте його, якщо є будь-які частинки
4. Для того, щоб ін'єкція була більш комфортною, дайте попередньо наповненому ін'єктору відпочити протягом 30 хвилин, щоб він досяг кімнатної температури, або тримайте його в руці протягом декількох хвилин. Не нагрівайте Pelgraz жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді).
5. Ви мийте руки ретельно.
6. Знайдіть зручне, добре освітлене місце та розмістіть все необхідне в зручному місці (попередньо наповнений ін'єктор та ватна паличка з алкоголем).

Як мені підготувати ін'єкцію Pelgraz?

Перед ін'єкцією Pelgraz вам потрібно зробити наступне:

• Виберіть чисте, добре освітлене місце для введення лікарського засобу.
• Перевірте термін придатності на упаковці. Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився.
• Зібрати ватну паличку з алкоголем та контейнер для колючих предметів

Пам'ятайте

Якщо у вас виникли будь-які проблеми, зверніться за допомогою до вашого лікаря або медсестри.

Якщо ви використали більше Pelgraz, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Pelgraz, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули використати Pelgraz

Якщо ви вводите собі ін'єкцію самостійно та забули зробити ін'єкцію, зверніться до вашого лікаря, щоб визначити, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припинили використання Pelgraz

Ваш лікар скаже вам, коли припинити використання Pelgraz. Це досить нормально проходити курс лікування Pelgraz.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів або їх поєднання:

• набухання, яке може бути пов'язане з рідшою сечовиділенням, труднощами з диханням, набуханням і відчуттям переповнення черевної порожнини та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке виникає рідко (яке може вплинути на до 1 людини з 100) і називається "синдромом капілярного виходу" і може викликати вихід крові з малих кровоносних судин в інші місця вашого тіла і потребує термінової медичної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у кістках. Ваш лікар розповість вам, що можна приймати для полегшення болю.

• нудота і головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці ін'єкції.

• загальний біль і біль у суглобах і м'язах.

• біль у грудній клітці, який не викликаний захворюванням серця або інфарктом міокарда.

• можуть відбуватися деякі зміни в вашій крові, які будуть виявлені під час періодичних аналізів крові. Можливо збільшення кількості білих кров'яних тілечок протягом короткого періоду часу. Можливо зменшення кількості тромбоцитів, що може викликати появу синяків.

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції, які включають червоність і рум'янцю/гіперемію, появу висипів, та запалення шкіри з свербінням.
• важкі алергічні реакції, які включають анафілаксію (слабкість, падіння артеріального тиску, труднощі з диханням, набухання обличчя).

• збільшення розміру селезінки.

• переривання селезінки. Деякі випадки переривання селезінки були смертельними. важливо негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині черевної порожнини або в лівому плечі, оскільки вони можуть бути пов'язані з проблемами вашої селезінки.

• дихальні проблеми. Якщо у вас кашель, гарячка і труднощі з диханням, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• були випадки синдрому Світта (больові, запальні, фіолетові ураження на кінцівках і в деяких випадках на обличчі та шиї, супроводжувані гарячкою), але вони могли бути пов'язані з іншими факторами.

• васкуліт шкіри (запалення шкіряних кровоносних судин).

• ушкодження малих фільтрів всередині нирок (гломерулонефрит).

• червоність у місці ін'єкції.

• анормальні результати аналізів крові (лактатдегідрогеназа, сечова кислота і щелепна фосфатаза).
• анормальні результати аналізів крові, пов'язані з печінкою (аланінова амінотрансфераза, аспартатна амінотрансфераза).
• кашель з кров'ю (гемоптиз).
• гематологічні розлади (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гострий мієлоїдний лейкоз [ГМЛ]).

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на 1 з 1000 осіб):

• запалення аорти (великої кровоносної судини, яка транспортує кров від серця до тіла) див. розділ 2.
• кровотеча з легенів (легенева геморагія)
• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися як червоні плями з виглядом цілі або круглі, часто з центральними пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах і може бути попереджений гарячкою і симптомами типу грипу. Прекратіть використання Пелгразу, якщо ви розвиваєте ці симптоми, і зверніться до свого лікаря або шукайте термінової медичної допомоги. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пелгразу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці шприца після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Пелграз може бути при кімнатній температурі (не вище 25°C ± 2°C) протягом одного періоду не більше 15 днів. Якщо Пелграз залишається при кімнатній температурі протягом більше 15 днів, його слід викинути. Для всіх питань щодо зберігання зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Не заморожуйте. Випадкове піддавання температурам заморожування протягом одного періоду менше 24 годин не впливає негативно на стабільність Пелгразу.

Зберігайте шприц-ін'єктор в коробці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є повністю прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - пегфілграстим. Кожен шприц-ін'єктор містить 6 мг пегфілграстиму в 0,6 мл розчину.

• Інші компоненти - натрій ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 і вода для ін'єкційних препаратів. (Див. розділ 2).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пелграз - прозорий безбарвний ін'єкційний розчин у шприці-ін'єкторі з голкою для ін'єкції. Кожен шприц-ін'єктор містить 0,6 мл розчину.

Пелграз випускається в упаковці з 1 шприцем-ін'єктором, в окремій коробці та з ватним тампоном з алкоголем.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO /PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Тел: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Italia

Тел: +39 02 94323700

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Тел: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цього листка: 06/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Пелграз не містить жодного консерванту. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації шприци-ін'єктори Пелграз призначені для одного використання.

Не заморожуйте. Випадкове піддавання температурам заморожування протягом 24 годин не впливає на стабільність Пелгразу. Якщо піддавання тривало більше 24 годин або відбулося більш ніж один раз, НЕ використовуйте Пелграз.

Для покращення трасабельності факторів стимуляції колонії гранулоцитів слід реєструвати чітко в архіві пацієнта назву лікарського засобу (Пелграз) та номер партії шприца-ін'єктора, який було введено.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.