НЕУЛАСТА 6 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нейласта 6 мг розчин для ін'єкцій

пегфілграстим

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Нейласта і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нейласту
3. Як використовувати Нейласту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нейласти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нейласта і для чого вона використовується

Нейласта містить активну речовину пегфілграстим. Пегфілграстим - це білок, вироблений за допомогою біотехнології в бактерії E. coli. Пегфілграстим належить до групи білків, званих цитокінами, і дуже схожий на природний білок (фактор стимуляції колоній гранулоцитів), який виробляється нашим організмом.

Нейласта використовується для зменшення тривалості нейтропенії (низького рівня білих кров'яних тілець) і частоти нейтропенічної гарячки (низького рівня білих кров'яних тілець і гарячки), які можуть виникнути внаслідок цитотоксичної хіміотерапії (лікарських засобів, які руйнують швидко дільні клітини). Білі кров'яні тіла - це важливі клітини, які допомагають боротися з інфекціями. Ці клітини чутливі до дії хіміотерапії, що може привести до зниження їхнього рівня. Якщо рівень білих кров'яних тілець занадто низький, може не бути достатньо для боротьби з бактеріями, що означає підвищений ризик інфекції.

Ваш лікар призначив Нейласту для стимуляції вашої кісткового тканини (частини кістки, де виробляються клітини крові) для виробництва більше білих кров'яних тілець, які допоможуть вам боротися з інфекціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нейласту

Не використовувати Нейласту

• якщо ви алергічні на пегфілграстим, філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Нейласту:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, яка включає слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анafilaxia), червоність і запалення, висипка на шкірі та свербіж у ділянках шкіри.
• якщо ви алергічні на латекс. Капсула голки попередньо заповненого шприца містить похідну латексу, яка може викликати важкі алергічні реакції.
• якщо ви алергічні на акрилові клеї. Корпус ін'єктора використовує акриловий клей, який може викликати алергічні реакції.
• якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням. Це може бути ознакою гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС).
• якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

? набряк, який може бути пов'язаний з рідшею сечовиділенням, труднощами з диханням, набряком та відчуттям переповнення черевної порожнини та загальним відчуттям втоми.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "синдром капілярного виходу" і може викликати виходу крові з малих судин в інші ділянки вашого організму. Див. розділ 4.

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині черевної порожнини або біль у кінці плеча. Це може бути ознакою проблеми з селезінкою (спленомегалія).
• якщо ви нещодавно мали важку пневмонію, рідину в легенях (пульмональний едем), запалення легенів (інтерстиціальна захворювання легенів) або аномальний результат рентгенографії грудної клітки (пульмональна інфільтрація).
• якщо ви свідомі будь-яких порушень рівня клітин крові (наприклад, збільшення рівня білих кров'яних тілець або анемії) або зниження рівня тромбоцитів крові, яке може зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ваш лікар може бажати проводити більш інтенсивний моніторинг.
• якщо ви маєте серпоподібноклітинну анемію. Ваш лікар може спостерігати за вашим захворюванням більш уважно.
• якщо ви є пацієнтом з раком молочної залози або раком легенів, комбінована терапія Нейластою з хіміотерапією та/або радіотерапією може збільшити ризик розвитку гематологічного захворювання, яке називається мієлодиспластичним синдромом (МДС) або лейкозом мієлоїдної крові (ЛМК). Симптоми можуть включати втому, гарячку, появу синяків без причини або кровотечу.
• якщо ви відчуваєте раптові симптоми алергії, такі як висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших ділянок тіла, відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням, можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.
• якщо ви відчуваєте симптоми запалення аорти (судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати гарячку, біль у черевній порожнині, загальне нездужання, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові та сечі регулярно, оскільки Нейласта може пошкодити малі фільтри всередині нирок (гломерулонефрит).

При застосуванні Нейласти були повідомлені важкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона). Перестаньте використовувати Нейласту і зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів. Див. розділ 2.

Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем про ризик розвитку раку крові. Якщо ви розвиваєте або можете розвивати рак крові, не слід використовувати Нейласту, крім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Втрата реакції на пегфілграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування пегфілграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які можуть нейтралізувати дію пегфілграстиму.

Інші лікарські засоби та Нейласта

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб. Нейласта не застосовувалася у вагітних жінок. Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні;
• ви вважаєте, що можете бути вагітною; або
• ви плануєте мати дитину.

Окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує інше, ви повинні припинити годування грудьми, якщо використовуєте Нейласту.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Нейласти на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

Нейласта містить сорбітол (Е420) та натрій

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в кожному попередньо заповненому шприці, що еквівалентно 50 мг/мл. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 6 мг дози; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Нейласту

Нейласта показана пацієнтам старшим 18 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Нейласти, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Звичайна доза становить одну субкутану ін'єкцію 6 мг (під шкіру), яка повинна бути застосована в кінці кожного циклу хіміотерапії через 24 години після останньої дози хіміотерапії.

Самостійна ін'єкція Нейласти

Ваш лікар може вважати за доцільне, щоб ви самостійно вводили Нейласту. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як це зробити. Не намагайтесь зробити це, якщо вам не показали.

Для отримання більшої кількості інформації про самостійну ін'єкцію Нейласти прочитайте розділ 6 в кінці цього опису.

Не потрясайте сильно Нейласту, оскільки це може вплинути на її дію.

Якщо ви використовуєте більше Нейласти, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Нейласти, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули використовувати Нейласту

Якщо ви самостійно вводите Нейласту і забули застосувати свою дозу, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб визначити, коли потрібно вводити наступну дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• набряк, який може бути пов'язаний з рідшею сечовиділенням, труднощами з диханням, набряком та відчуттям переповнення черевної порожнини та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "синдром капілярного виходу" і може викликати виходу крові з малих судин в інші ділянки вашого організму і потребує негайної медичної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у більше 1 з 10 осіб):

• біль у кістках. Ваш лікар повідомить вам, що можна зробити, щоб полегшити біль.
• нудота та головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• при застосуванні ін'єктора були спостережені висипка, свербіж та кропив'янка (дерматит контактний/локальні реакції шкіри).
• біль у місці ін'єкції.
• при застосуванні ін'єктора були спостережені реакції в місці застосування, які можуть включати червоність, кровотечу, синяки, біль та нездужання.
• загальний біль та біль у суглобах та м'язах.
• можуть відбуватися деякі зміни в вашій крові, які будуть виявлені під час періодичних аналізів крові. Можливо збільшення рівня білих кров'яних тілець протягом короткого періоду часу. Можливо зниження рівня тромбоцитів, що може викликати появу синяків.

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, які включають червоність та запалення, появу висипки, та свербіж шкіри.
• важкі алергічні реакції, які включають анафілаксію (слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя).
• збільшення розміру селезінки.
• переривання селезінки. Деякі випадки переривання селезінки були смертельними. Важливо, щоб ви негайно звернулися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині черевної порожнини або в кінці плеча, оскільки це може бути пов'язано з проблемою селезінки.
• дихальні проблеми. Якщо ви кашляєте, маєте гарячку та труднощі з диханням, проконсультуйтеся з лікарем.
• були повідомлені випадки синдрому Світта (болі, запалення, червоність на кінцівках та в деяких випадках на обличчі та шиї, супроводжувані гарячкою), але вони могли бути пов'язані з іншими факторами.
• васкуліт шкіри (запалення судин шкіри).
• ушкодження малих фільтрів всередині нирок (гломерулонефрит).
• червоність у місці ін'єкції.
• кровотеча з легенів (гемоптиз).
• гематологічні розлади (мієлодиспластичний синдром [МДС] або лейкоз мієлоїдної крові [ЛМК]).

Рідкісні побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб):

• запалення аорти (судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• кровотеча з легенів (геморагічний пневмоніт).
• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися як червоні плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускування, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах; і може бути попереджений гарячкою та симптомами грипу. Перестаньте використовувати Нейласту, якщо ви розвиваєте ці симптоми, і зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нейласти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці шприца після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Нейласта може бути поза холодильником при кімнатній температурі (якщо вона не перевищує 30°C) протягом максимум 3 днів. Як тільки шприц вийнятий з холодильника та досягнув кімнатної температури (якщо вона не перевищує 30°C), його потрібно використовувати протягом 3 днів або викинути.

Не заморожуйте. Нейласту можна використовувати у випадку випадкового заморожування протягом періоду менше 24 годин.

Зберігайте упаковку в зовнішній обгортці, щоб захистити її від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що розчин не є абсолютно прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нейласти

• Активний інгредієнт - пегфілграстим. Кожна попередньо наповнена шприц містить 6 мг пегфілграстима у 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти - содій ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкцій. Див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нейласта - прозорий, безбарвний ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці (6 мг/0,6 мл).

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений скляний шприц з нержавіючою сталі голкою та захисним ковпачком голки.

Попередньо наповнений шприц (упакований з або без блистеру) також може постачатися з автоматичним захисником голки.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Уповноважена особа

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Відвідувачі можуть звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженої особи:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з ін'єкції Нейласти в попередньо наповненому шприці

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно ін'єкціювати Нейласту. Важливо не намагатися ін'єкціювати себе, якщо ви не пройшли спеціальну підготовку щодо цього від вашого лікаря, медсестри чи фармацевта. Якщо у вас є якісь сумніви щодо того, як поставити ін'єкцію, запитайте у вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Як ви або особа, яка буде ін'єкціювати вам, повинні використовувати Нейласту попередньо наповнений шприц?

Ін'єкцію необхідно поставити в тканину під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією.

Необхідне обладнання для введення

Для підшкірної ін'єкції вам знадобиться:

• попередньо наповнений шприц Нейласти; та
• ватна паличка з алкоголем або подібна.

Що ви повинні зробити перед підшкірною ін'єкцією Нейласти?

1. Видаліть попередньо наповнений шприц з холодильника.

1. Не потрясайте попередньо наповнений шприц.

1. Незнімайте захисний ковпачок з голки до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.

1. Перевірте термін придатності (EXP) на етикетці попередньо наповненого шприца. Не використовуйте його, якщо минув останній день місяця, вказаного на етикетці.

1. Перевірте вигляд Нейласти. Він повинен бути прозорим та безбарвним розчином. Не використовуйте його, якщо побачите частинки.

1. Для того, щоб ін'єкція була більш комфортною, залиште попередньо наповнений шприц при кімнатній температурі протягом 30 хвилин або тримайте його в закритій руці кілька хвилин. Ненагрівайте Нейласту жодним іншим способом (наприклад, не кладіть його в мікрохвильову печь чи в гарячу воду).

1. Виїжайте рукиретельно.

1. Знайдіть зручне та добре освітлене місце та розмістіть все необхідне у вашому полі зору.

Як підготувати ін'єкцію Нейласти?

Перед ін'єкцією Нейласти вам необхідно зробити наступне:

1. Може бути невелика повітряна булька в попередньо наповненому шприці. Не потрібно видаляти її перед ін'єкцією. Ін'єкція розчину з повітряною булькою не є шкідливою.

1. Тепер ви можете використовувати попередньо наповнений шприц.

Де ви повинні поставити ін'єкцію?

Як поставити ін'єкцію?

1. Очистіть шкіру ватною паличкою з алкоголем.

1. Потягніть (не стискаючи) шкіру великим та вказівним пальцями. Вставте голку в шкіру.

1. Тисніть на голову поршня з легким та постійним тиском. Тисніть на голову поршня до тих пір, поки не буде введений весь розчин з шприца.

1. Після ін'єкції розчину вийміть голку та звільніть шкіру.

1. Якщо ви бачите залишки крові на місці ін'єкції, видаліть їх ватною паличкою або газою. Не тертіть місце ін'єкції. Якщо потрібно, можете накрити місце ін'єкції пластирем.

1. Не використовуйте залишки Нейласти, які залишилися в шприці.

Пам'ятайте

Використовуйте кожен шприц лише для однієї ін'єкції. Якщо у вас виникли якісь проблеми, не вагайтесь просити допомоги та поради у вашого лікаря чи медсестри.

Видалення використаних шприців

• Неповертайте захисний ковпачок на голку, яка вже була використана.

• Тримайте використані шприци поза зором та поза доступом дітей.

• Використані шприци повинні бути видалені згідно з місцевими правилами. Запитайте у вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.