ПАРАКОДИНА 2,4 мг/мл СИРОП

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Парацодин 2,4 мг/мл сироп

Дигідрокодеїн бітартрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Парацодин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Парацодіну
3. Як приймати Парацодин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Парацодіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацодин і для чого він використовується

Парацодин випускається у вигляді сиропу, який містить дигідрокодеїн бітартрат як активну речовину. Дигідрокодеїн належить до групи лікарських засобів, званих антитусивними, які використовуються для лікування кашлю.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування сухого кашлю (без мокроти).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Парацодіну

Не приймайте Парацодин

• Якщо ви алергічні на дигідрокодеїн і його солі або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з диханням, такі як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), депресія дихання (повільне або недостатнє дихання) або гострі астматичні напади.
• Якщо ви знаходитеся в комі (важкому стані втрати свідомості).
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ "Вагітність і лактація").
• Під час лактації (див. розділ "Вагітність і лактація").
• У дітей молодших 2 років.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Парацодіну.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб:

• Якщо у вас є захворювання, які супроводжуються проблемами з диханням,
• Якщо у вас є проблеми зі свідомістю або підвищеним внутрішньочерепним тиском (тиском усередині голови) або ви мали епілептичні напади, оскільки це може збільшити депресію дихання (повільне або недостатнє дихання),
• Якщо ви перебуваєте на першому, другому, третьому або четвертому місяці вагітності (див. розділ "Вагітність і лактація"),
• Якщо у вас є хронічний запор або ви маєте ризик або страждаєте на параліч кишечника (параліч руху кишечника),
• Якщо у вас є діарея, пов'язана з псевдомембранозним колітом (запаленням товстої кишки), викликаним антибіотиками, або діарея, викликана отруєнням, аж до тих пір, поки не буде видалено токсичний матеріал з травної системи,
• Якщо у вас є залежність від опіоїдів.

Цей лікарський засіб слід приймати з обережністю:

• у осіб похилого віку, оскільки вони можуть бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу,
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• Якщо у вас є гіпертрофія передміхурової залози (збільшення передміхурової залози), стеноз сечоводу (зуження сечоводу),
• Якщо у вас є захворювання жовчного міхура,
• Якщо у вас є діарея, пов'язана з виразковим колітом (запаленням і виразками товстої кишки і прямої кишки).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн або дигідрокодеїн, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Не рекомендується тривале прийняття Парацодіну, оскільки це може призвести до фізичної та психологічної залежності (залежності) і толерантності. Якщо кашель триває більше трьох днів, слід знову проконсультуватися з лікарем.

Діти

Оскільки цей лікарський засіб протипоказаний при бронхіальній астмі, слід враховувати, що хронічний кашель у дітей може бути симптомом бронхіальної астми.

Протипоказання Парацодіну з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть взаємодіяти з Парацодином, тому не слід приймати їх разом без попередньої консультації з лікарем:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів.
• Лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему (лікарські засоби, які діють на мозок і викликають сонливість), такі як лікарські засоби, які допомагають заснути, антигістамінні лікарські засоби (використовувані для лікування алергій), лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги, лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних розладів, певних знеболювальних лікарських засобів або загальних анестетиків.
• Трициклічні антидепресанти.
• Циметидин і інші лікарські засоби, які впливають на печінковий метаболізм

Протипоказання Парацодіну з харчовими продуктами, напоями і алкоголем

Не приймайте алкогольні напої під час лікування. Прийом дигідрокодеїну з лікарськими засобами, які пригнічують центральну нервову систему, такими як алкоголь, може призвести до зниження координації, а також до збільшення часу реакції і погіршення пам'яті.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Парацодин, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності. Прийом цього лікарського засобу біля часу пологів і у високих дозах може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час першого і другого триместрів вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Лактація

Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Через це не слід приймати Парацодин під час лактації. Якщо це абсолютно необхідно, слід перервати лактацію.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Парацодином. Перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини, слід спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування і/або при прийомі цього лікарського засобу разом з іншими лікарськими засобами.

Алкоголь може посилити сонливість, тому не слід приймати алкогольні напої під час лікування.

Використання Парацодіну спортсменами

Спортсменам слід повідомити, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Парацодин містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 2,4 г сакарози на одну дозу 5 мл.

Це може призвести до карієсу.

3. Як приймати Парацодин

Слідувати точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам дозу цього лікарського засобу і тривалість лікування. важливо використовувати найменшу дозу, яка контролює симптоми. Цей лікарський засіб не слід приймати більше трьох днів. Якщо через три дні ви не відчуваєте полегшення від кашлю, слід знову проконсультуватися з лікарем.

Прийом лікарського засобу залежить від появи симптомів, тому можна зменшити дозу по мірі їх зникнення.

Рекомендована доза:

Дорослі і підлітки старші 12 років:5-10 мл сиропу (1-2 чайні ложки по 5 мл) до трьох разів на добу.

Не перевищувати максимальну дозу 72 мг дигідрокодеїну на добу (30 мл сиропу на добу).

Діти від 6 до 12 років:1-2 мл сиропу до трьох разів на добу.

Не перевищувати максимальну дозу 15 мг дигідрокодеїну на добу, що відповідає 6,25 мл цього сиропу.

Діти від 2 до 5 років:1 мл сиропу до трьох разів на добу.

Не перевищувати максимальну дозу 7,5 мг дигідрокодеїну на добу, що відповідає 3,125 мл цього сиропу.

Діти молодші 2 років не можуть приймати цей лікарський засіб, він протипоказаний.

Важлива інформація: з міркувань безпеки, з метою забезпечення правильної дози у дітей молодших 12 років, рекомендується використовувати дозувальну грушу.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, який пристрій найпідходящіший для прийому призначеної вашим лікарем дози.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Парацодіну, ніж потрібно

Прийом високих доз може призвести до початкової збудливості, тривоги, безсоння та пізніше, в деяких випадках, сонливості, відсутності рефлексів, яка прогресує до ступору або коми, головного болю, звуження зіниці, порушення артеріального тиску, аритмії (нерівномірного серцебиття), сухості у роті, алергічних реакцій, холодної і липкої шкіри, зниження або збільшення серцебиття, судом, порушення травлення, нудоти, блювоти та депресії дихання (повільне або недостатнє дихання). При важкій інтоксикації може виникнути апное (зупинка дихання або поверхневе дихання), колапс кровообігу (втрата тонусу судинної стінки, недостатній повернення крові до серця) і зупинка серця.

Якщо ви прийняли більше Парацодіну, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з servisом токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20. Якщо відбулася важка інтоксикація, лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Парацодин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Парацодином

Прийом лікарського засобу слід припиняти поступово після тривалого використання, оскільки може виникнути фізична залежність і толерантність при повторному прийомі цього лікарського засобу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка частоти побічних ефектів базується на наступних критеріях: дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів), дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів), дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів).

• Відзначені наступні побічні ефекти, частота яких не могла бути встановлена: незручності в шлунку, запор, блювота, нудота, втома, сонливість, головокружіння, відсутність можливості сечовидільної системи, проблеми з диханням (диспное), депресія дихання.

• Рідкі побічні ефекти: головний біль, свербіж, кропив'янка.

• Дуже рідкі побічні ефекти: ейфорія, алергічна реакція шкіри, відома як ангіоневротичний набряк, звуження зіниці ока, втата зору, проблеми з кровообігом, стенокардія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (http://www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Парацодіну

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацодіну

• Активна речовина - дигідрокодеїн бітартрат. Кожні 5 мл сиропу (одна чайна ложка) містять приблизно 12 мг дигідрокодеїну бітартрату.
• Інші компоненти: гліцерол (Е-422), сакароза, бензойна кислота (Е-210), аромат вишні і очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Парацодин випускається у вигляді слабо-жовтого сиропу. Кожна упаковка містить 125 мл сиропу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 Valle Salimbene (Pavia).

Відповідальна особа за виробництво:

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A Pavia, Італія.

Дата останньої редакції цього опису: липень 2020

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.es/).