ПАРАЦЕТАМОЛ ФАРМАКЛАН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Парацетамол Фармаклан 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 5 днів у випадку болю та 3 днів у випадку лихоманки.

Зміст опису

1. Що таке Парацетамол Фармаклан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол Фармаклан
3. Як приймати Парацетамол Фармаклан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Парацетамолу Фармаклан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Фармаклан і для чого він використовується

Парацетамол Фармаклан містить активну речовину парацетамол, яка належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками (лікарські засоби для полегшення болю).

Парацетамол використовується для полегшення болю та допомоги у зниженні лихоманки. Таблетки можуть короткочасно лікувати біль середньої інтенсивності та/або лихоманку.

Цей лікарський засіб можна використовувати у дорослих та підлітків, але він не підходить для використання у дітей молодших 6 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол Фармаклан

Не приймайте Парацетамол Фармаклан

• якщо ви алергічні на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять парацетамол, оскільки це може серйозно пошкодити печінку.
• якщо у вас є захворювання нирок, печінки (включаючи синдром Гілберта або гостру гепатит).
• якщо у вас є дефіцит певної ферментної системи, званої глюкоза-6-фосфатазою.
• якщо у вас є гемолітична анемія (анемія, викликана аномальним руйнуванням червоних кров'яних тілець).
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю. Ніколи не приймайте більше 4 таблеток на добу.
• якщо ви астматик і маєте гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти.
• якщо у вас низька маса тіла (менше 50 кг).
• У разі відсутності рідини в організмі (дегідратація), наприклад, через низьку кількість прийнятої рідини, діарею або блювоту, або хронічну недоїдання.

У разі високої лихоманки, ознак вторинної інфекції або тривалого збереження симптомів протягом більше трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Біль у голові, викликаний надмірним вживанням анальгетиків, не повинен лікуватися збільшенням дози. У таких випадках використання анальгетиків повинно проводитися після консультації з лікарем.

Загалом, регулярне використання анальгетиків, особливо при комбінації з кількома анальгетиками, може призвести до постійного пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

Слід уникати одночасного використання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, такими як лікарські засоби проти грипу та застуди, оскільки високі дози можуть викликати пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано у розділі 3. Як приймати Парацетамол Фармаклан.

Одна доза, яка перевищує рекомендовану добову дозу, може викликати потенційно смертельну інтоксикацію. У разі підозри на передозування проконсультуйтеся з лікарем негайно, як вказано у розділі 3 "Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Фармаклан, ніж потрібно".

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям молодшим 6 років. Для дітей молодших 6 років повинні використовуватися інші форми дозування або концентрації, які містять парацетамол.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Фармаклан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

НЕ використовуйтеПарацетамол Фармаклану поєднанні з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати парацетамол, якщо ви використовуєте один з наступних лікарських засобів:

• холестирамін (лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові).
• варфарин та інші похідні кумарину (лікарські засоби для розрідження крові), особливо якщо вам потрібно приймати парацетамол щоденно протягом тривалого періоду часу. Тривале використання парацетамолу у пацієнтів, які приймають антикоагулянти, повинно проводитися лише під медичним наглядом.
• саліціламід (анальгетик).
• пробенецид (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри). Можливо, буде потрібно зниження дози через те, що розкладання парацетамолу може бути повільнішим.
• ізоніазид або рифампіцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу), які можуть пошкодити печінку. У певних умовах пошкодження печінки може відбутися, якщо приймати парацетамол одночасно з цими лікарськими засобами.
• ламотриджин або фенітойн (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
• барбітурати або карбамазепіни (лікарські засоби, які викликають розслаблення та сонливість).
• Траву Святого Івана (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).
• хлорамфенікол (антібіотик).
• зидовудин (лікарський засіб, який використовується для лікування СНІДу). Зидовудин повинен прийматися лише за порадою лікаря одночасно з парацетамолом.
• Флуклоксацилін (антібіотик). Коли використовується одночасно з парацетамолом, лікар буде контролювати ваші показники близько.
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперидон): ці лікарські засоби можуть викликати прискорення абсорбції та початку дії парацетамолу.
• У разі одночасного використання агентів, які призводять до сповільнення виведення з шлунку, абсорбція та початок дії парацетамолу можуть бути сповільнені.

Якщо вам потрібно пройти будь-які лабораторні тести (наприклад, аналіз крові, аналіз сечі, шкірний тест на алергію тощо), повідомте свого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може вплинути на результати цих тестів. Парацетамол змінює результати аналізу крові на глюкозу та сечовину.

Прийом Парацетамолу Фармаклан з їжею та напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати велику кількість алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на добу), може викликати пошкодження печінки.

Вагітність та лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

У разі необхідності парацетамол можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати найнижчу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, та використовувати її протягом найкоротшого можливого часу. Зв'яжіться з лікарем, акушеркою, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Лактація

Хоча парацетамол виділяється у грудне молоко у малих кількостях, він не має несприятливих ефектів на дитини, який годується грудьми. Парацетамол можна використовувати жінками під час лактації, якщо не перевищується рекомендована доза. У разі тривалого використання слід бути обережним.

Фертильність

Не відомо про шкідливі ефекти на фертильність при нормальному використанні парацетамолу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Парацетамол Фармаклан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Парацетамол Фармаклан

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумніву запитайте свого лікаря, фармацевта чи медсестру.

Таблетку можна поділити на дві рівні частини.

Рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 15 років (> 55 кг маси тіла):

Від 1 до 2 таблеток (500-1000 мг) під час кожної прийому, до максимальної кількості 6 таблеток (3000 мг) на добу. Прийоми повинні бути розставлені не менше ніж на 4 години.

Одночасний прийом двох таблеток рекомендовано лише у разі, якщо не спостерігається достатнього полегшення болю при прийомі однієї таблетки, або якщо є більша потреба через більш інтенсивний біль.

Використання у дітей та підлітків

Діти від 6 до 9 років (22-30 кг маси тіла):

Половина таблетки (250 мг) під час кожної прийому, кожні 4-6 годин при необхідності, до максимальної кількості 4 прийомів на добу (що відповідає 1000 мг парацетамолу) у виняткових випадках, до 6 x 1/2 форми дозування на добу, з інтервалом між прийомами не менше 4 годин, тобто до 1500 мг парацетамолу на добу.

Діти від 9 до 12 років (30-40 кг маси тіла):

Одна таблетка (500 мг) під час кожної прийому, кожні 4-6 годин при необхідності, до максимальної кількості 4 прийомів на добу (що відповідає 1500-2000 мг парацетамолу).

Діти від 12 до 15 років (40-55 кг маси тіла):

Одна таблетка (500 мг) під час кожної прийому, кожні 4-6 годин при необхідності, до максимальної кількості 4 прийомів на добу (що відповідає 2000 мг парацетамолу) у виняткових випадках, з інтервалом між прийомами не менше 4 годин, тобто до 3000 мг парацетамолу на добу.

Частота прийому нижче призначена для дітей згідно з нижньою межею маси тіла та/або вікової групи.

Форма застосування

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Таблетку потрібно приймати цілою з водою. За бажанням можна помістити таблетку у велику кількість води, щоб вона розчинилася, добре перемішати та випити.

Показання до застосування

Для дітей молодших 6 років доступні інші форми дозування та концентрації, які можуть бути більш підходящими.

Не використовуйте його у поєднанні з іншими препаратами, які містять парацетамол.

Використання високих добових доз парацетамолу повинно бути уникнено протягом тривалих періодів часу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, таких як пошкодження печінки. Лікування повинно бути якнайкоротшим.

Якщо біль триває більше 5 днів або лихоманка триває більше 3 днів або погіршується чи з'являються інші симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Ефективна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг/добу (до 2 г/добу) у наступних ситуаціях:

• дорослі з масою тіла нижче 50 кг
• дегідратація
• хронічне недоїдання

Слідувати цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Якщо ви відчуваєте, що цей лікарський засіб є надто потужним або надто слабким, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Особливі групи пацієнтів

Недостатність печінки та легка недостатність нирок.

У пацієнтів з недостатністю печінки або нирок та синдромом Гілберта дозу слід зменшити або інтервал між прийомами слід збільшити.

Добова доза не повинна перевищувати 2 г без консультації з лікарем.

Тяжка недостатність нирок

Окрім випадків, коли це призначено інакше, рекомендується зменшення дози у пацієнтів з недостатністю нирок. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування інтервалу між окремими прийомами.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Фармаклан, ніж потрібно

ЗВОРОТЬТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ НЕГАЙНО У РАЗІ ПЕРЕДОЗУВАННЯ, НАВІТЬ ЯКЩО ВИ ЧУЙЕТЕСЯ НОРМАЛЬНО, через ризик важкого та затриманого пошкодження печінки. Симптоми передозування парацетамолу включають нудоту, блювоту та зниження апетиту. Безсвідомість зазвичай не спостерігається.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Парацетамолу Фармаклан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених прийомів. Замість цього просто продовжуйте з наступним прийомом у призначений час.

Якщо ви припинили приймати Парацетамол Фармаклан

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти наведені нижче та класифікуються як:

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 осіб з 10 000):

• Різні порушення крові, включаючи агранулоцитоз, тромбоцитопенію, тромбоцитопенічну пурпуру, гемолітичну анемію, лейкопенію, порушення плакет та порушення клітин-попередників (порушення клітин, які утворюють кров у кістковому мозку).
• Алергічні реакції.
• Депресія, сплутаність, галюцинації.
• Тремор, головний біль.
• Порушення зору.
• Едема (аномальне накопичення рідини під шкірою).
• Біль у животі, кровотеча з шлунку або кишечника, діарея, нудота, блювота.
• Аномальна функція печінки, недостатність печінки, жовтяниця (з симптомами, такими як жовте забарвлення шкіри та очей), некроз печінки (смерть клітин печінки).
• Скупчення, свербіж, потіння, кропив'янка, червоні плями на шкірі, ангіоневротичний набряк з симптомами, такими як набряк обличчя, губ, горла або язика.
• Вертігі, загалом відчуття нездоров'я, лихоманка, седація, взаємодія з лікарськими засобами.
• Передозування та інтоксикації.

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 особи з 10 000):

• Панцитопенія (зниження кількості клітин крові).
• Алергічні реакції, при яких лікування повинно бути припинено, включаючи ангіоневротичний набряк, труднощі з диханням, потіння, нудота, гіпотонія, шок та анафілаксія.
• Низький рівень глюкози в крові.
• Гепатотоксичність (пошкодження печінки, викликані хімічними речовинами).
• Хмарність сечі та порушення нирок.
• Бронхоспазм (труднощі з диханням) у пацієнтів з гіперчутливістю до аспірину та інших протизапальних лікарських засобів.
• Гематурія (кров у сечі).
• Анурія (неспроможність сечовиділення).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Генералізована гостра пустульозна ексфоліативна еритема (лікарський висип, який характеризується появою численних малих стерильних пухирців, переважно нефолікулярних).
• Тяжка шкірна еритема або лущення шкіри.
• Синдром Стівенса-Джонсона (тяжке захворювання шкіри, яке потенційно може бути смертельним).
• Червоність шкіри, пухирці або висип, викликані прийомом парацетамолу.

Ці симптоми повинні зникнути після припинення прийому лікарського засобу. Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Парацетамолу Фармаклан

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, етикетці банки або блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він пошкоджений, забарвлений або має інші видимі ознаки псування.
• Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумніву запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парacetamol Pharmaclan

Активною речовиною є парацетамол.

Кожна плівкова таблетка містить 500 мг парацетамолу.

Інші компоненти - повідон К-30, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію типу А (з кукурудзи), стеаринова кислота (Е570), гіпромелоза (Е464) та макрогол 400 (Е1521).

Вигляд Парacetamol Pharmaclan та вміст упаковки

Плівкові таблетки білого або білуватого кольору, з плоскими краями з написом "PARA500" на одній стороні та рисками на іншій стороні. Розміри таблетки приблизно 17,5 мм х 7,3 мм.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки (ПВХ/Алюміній або ПВХ/ПВдК/Алюміній), які містять 10 і 20 плівкових таблеток, або в контейнери з високої щільності поліетилену (HDPE) з кришкою з поліпропілену, які містять 24, 100, 300, 500 і 1000 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю

Pharmaclan s.r.o.

Trtinová 260/1

Прага 9, 19600

Чеська Республіка

Виробник

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1

Прага 9, 19600

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/