ПАРАЦЕТАМОЛ НОРМОН 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Парацетамол Нормон 100 мг/мл пероральна рідина ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Парацетамол Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол Нормон
3. Як приймати Парацетамол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Нормон і для чого він використовується

Парацетамол належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками та антипіретиками.

Цей лікарський засіб використовується для симптоматичного лікування станів з підвищенням температури тіла та легкого чи середнього болю у дітей вагою від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол Нормон

Не приймайте Парацетамол Нормон

• Якщо ви алергічні на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є фенілкетонурія (спадкова хвороба, діагностована при народженні).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Не слід перевищувати рекомендовану дозу в розділі "3 - Як приймати Парацетамол Нормон". Перевірте, чи не використовуєте одночасно інші лікарські засоби, які містять парацетамол.
• У пацієнтів з захворюваннями нирок, серця чи легень та у пацієнтів з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові через зниження кількості червоних кров'яних тілочок) слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (включаючи синдром Гілберта) або нирками, або якщо ви страждаєте на хронічну недоїдання чи зневоднення, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися зниження дози парацетамолу.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, чутливу до ацетилсаліцилової кислоти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Вживання алкогольних напоїв може спричинити пошкодження печінки парацетамолом.

Під час лікування Парацетамолом Нормон негайно повідомте вашого лікаря:

Якщо у вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про тяжке захворювання, зване метаболічною ацидозою (аномалія в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: труднощі з диханням, глибоке та швидке дихання, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювота.

Діти

У дітей від 10 років (вага понад 32 кг) рекомендується використовувати інші лікарські форми. Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Особливо, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять у своєму складі будь-який з наступних активних речовин, оскільки може знадобитися зміна дози або переривання лікування будь-якого з них:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У разі флуклоксациліну через ризик тяжкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).
• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Оральні контрацептиви та гормональні препарати.
• Протисудомні препарати (ламотриджин, фенітоїн чи інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примидон, карбамазепін).
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлевої дії, такі як фуросемід).
• Протитуберкульозні препарати (ізоніазид, рифампіцин).
• Барбітурати (використовуються як індуктори сну, седативні та антиконвульсивні препарати).
• Активований вугілля, який використовується для лікування діареї чи газів.
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразона)
• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антіколінергічні препарати).
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).
• Пропранолол, який використовується для лікування високого артеріального тиску та порушень серцевого ритму (аритмій серця).
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який спричиняє СНІД).

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам призначені будь-які лабораторні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Прийом Парацетамолу Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна розбавити водою, молоком чи фруктовим соком. Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

У разі необхідності цей лікарський засіб можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімально можливу дозу, яка зменшує боль чи температуру, та використовувати її протягом найкоротшого можливого часу. Зв'яжіться з вашим лікарем або акушеркою, якщо боль чи температура не зменшуються чи якщо вам потрібно приймати лікарський засіб більш часто.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не описано жодного ефекту, який змінює здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Парацетамол Нормон містить аспартам (Е-951)

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожному мілілітрі.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Парацетамол Нормон містить азорубін (Е-122)

Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Парацетамол Нормон містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,000016 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі розчину. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічна ацидоза).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічна ацидоза).

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей.

Не вводьте цей лікарський засіб вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Цей лікарський засіб не слід використовувати протягом більше тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього.

Парацетамол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Парацетамол Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або рекомендованим вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати ваш лікарський засіб.

Цей лікарський засіб вводиться перорально.

Він призначений для використання у дітей вагою від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

Доза парацетамолу залежить від ваги дитини. Приблизний вік вказаний для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яка розподіляється на 4 або 6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

У дітей молодше 2-3 роківрекомендується дозувати пероральну рідину за допомогою орального шприца, який включений до упаковок по 30 мл.

У дітей від 3 років і старшерекомендується дозувати пероральну рідину за допомогою орального шприца, який включений до упаковок по 60 мл та 90 мл.

Дозування рідини здійснюється в мілілітрах (мл) за допомогою орального шприца, який включений до упаковок по 30 мл, 60 мл та 90 мл.

Для прямого розрахунку також можна помножити вагу дитини в кілограмах на 0,15; результатом будуть мілілітри парацетамолу, які потрібно вводити.

Ці дози можна повторювати кожні 6 годин.

Якщо через 3-4 години після введення не спостерігаються бажані ефекти, можна перенести дозу на 4 години, у цьому випадку вводяться 10 мг/кг.

Введення препарату залежить від появи болісних чи гарячкових симптомів. Коли ці симптоми зникають, слід припинити лікування цим лікарським засобом.

Інструкції щодо правильного введення лікарського засобу

1. Відкрийте флакон, слідуючи інструкціям, вказаним на кришці (при першому відкритті пломба буде пошкоджена).
2. Вставте оральний шприц, натиснувши на отвори кришки.
3. Переверніть флакон і витягніть необхідну дозу.
4. Введіть лікарський засіб безпосередньо або розбавте водою, молоком чи фруктовим соком.
5. Оральний шприц слід промити водою після кожного прийому. Закрийте флакон щільно після кожного введення.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви прийняли передозування, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки часто вони не проявляються до 3 днів після прийняття передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми передозування можуть бути: головокружіння, блювота, втрата апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та абдомінальний біль.

Передозуванням парацетамолу вважається прийняття однієї дози більше 6 г у дорослих та більше 100 мг/кг ваги у дітей. Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийняття лікарського засобу.

У разі лікування барбітуратами або хронічним алкоголізмом пацієнт може бути більш сприйнятливим до передозування парацетамолу.

Загалом проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі пропущеної дози прийміть наступну дозу якнайшвидше та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Парацетамолом Нормон

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти парацетамолу зазвичай рідкі або дуже рідкі

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000): нездоров'я, підвищені рівні трансаміназ печінки та зниження артеріального тиску.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000): важкі реакції на шкірі, порушення функції печінки (такі як жовтяниця), зниження рівня глюкози, порушення крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія), мутна сеча та порушення функції нирок.

Дуже рідко може пошкодити печінку при високих дозах або тривалому лікуванні. Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Після відкриття упаковки не слід використовувати після закінчення 12 місяців.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Нормон

• Активний інгредієнт - парацетамол. Кожен мілілітр рідини містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - макрогол, гліцерол, содій сакаринат, аспартам (Е-951), аромат малини (містить бензиловий спирт), азорубін (Е-122) та очищена вода.

Вигляд Парацетамолу Нормон та зміст упаковки

Червона та прозора пероральна рідина з запахом малини.

Випускається у флаконах, які містять 30 мл, 60 мл або 90 мл пероральної рідини.

Упаковка з флаконом по 30 мл:

Кожна упаковка містить прозорий пластиковий флакон (ПЕТ) з прес-адаптером для вставлення дозувального шприца та кришкою з безпечним механізмом проти дітей, а також дозувальний шприц для перорального використання об'ємом 2 мл, градуйований у мілілітрах.

Упаковки з флаконами по 60 мл та 90 мл:

Кожна упаковка містить прозорий пластиковий флакон (ПЕТ) з прес-адаптером для вставлення дозувального шприца та кришкою з безпечним механізмом проти дітей, а також дозувальний шприц для перорального використання об'ємом 5 мл, градуйований у мілілітрах.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останньої ревізії цього опису:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступній інтернет-адресі: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89145/P_89145.html