ПАРАЦЕТАМОЛ/ІБУПРОФЕН НУТРА ЕСЕНШІЕЛ 500 мг/200 мг ГРАНУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential 500 мг/200 мг гранульований

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Не приймайте цей препарат понад 3 дні.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential
3. Як приймати Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential і для чого він використовується

Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential містить два активні інгредієнти (які роблять препарат діючим). Це ібупрофен та парацетамол.

Ібупрофен належить до групи препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Парацетамол діє інакше, ніж ібупрофен, але обидва активні інгредієнти працюють разом, щоб зменшити біль.

Парацетамол/ібупрофен використовується для симптоматичного лікування легкого або середнього болю. Цей препарат особливо призначений для болю, який не полегшується ібупрофеном або парацетамолом окремо.

Парацетамол/ібупрофен використовується у дорослих старше 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential

Не приймайте Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential, якщо:

• вас алергія на ібупрофен, парацетамолабо на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• ви приймаєте інший препарат, який містить парацетамол,
• у вас є анамнез алергічних реакцій (напр., бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, астма, риніт або кропив'янка) асоційованих з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),
• у вас є активна або рецидивна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (тобто виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або кровотеча (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі, підтверджених),
• у вас є анамнез геморагічного гастроінтестинального кровотечі або перфорації, пов'язаної з попереднім лікуванням НПЗЗ,
• у вас є геморагічний інсульт або інша активна геморагія,
• у вас є порушення згортання крові,
• у вас є важка серцева, печінкова або ниркова недостатність,
• ви важко дегідратовані, викликані блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини,
• ви знаходитеся в останніх 3 місяцях вагітності,
• вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential, якщо:

? ви пациент похилого віку,

? у вас є астмаабо ви мали астму,

? у вас є проблеми з нирками, серцем, печінкою або кишківником, гепатит або труднощі з сечовиділенням,

? ви приймаєте одночасно з препаратами, які впливають на функцію печінки,

? ви алергічні на інші речовини,

? у вас є кислотність шлунку, диспепсія, виразки шлунку або будь-які інші шлункові проблеми,

? у вас є схильність до кровотечі,

? у вас є синдром Гілберта(рідка спадкова метаболічна хвороба з можливими ознаками, такими як жовтушність шкіри або білого очного яблука),

? у вас є системний червоний лупус(СЧЛ, за англійською абревіатурою), захворювання імунної системи, яке впливає на сполучну тканину та викликає біль у суглобах, зміни шкіри та порушення інших органів або інша змішана сполучна тканина,

? у вас є гastroінтестинальні розлади або хронічна кишкова інфекційна хвороба(напр., виразкова коліт, хвороба Крона),

? у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче,

? у вас є дефектспадковий дефект певної ферменти, званої глюкоза-6-фосфатдегідрогеназою,

? у вас є спадковий або набутий генетичний розлад певних ферментів, який проявляється нейрологічними ускладненнями або проблемами шкіри та іноді обома, тобто порфірія,

? у вас є гемолітична анемія,

? у вас є сінна лихоманка, носові поліпи або хронічні обструктивні респіраторні розлади, оскільки може бути підвищений ризик алергічних реакцій,

? ви страждаєте на хронічний алкоголізм,

? у вас є низька вагаабо хронічна недоїдання,

? у вас є повна відсутність води в організмі(дегідратування),

? ви мали нещодавно важку операцію,

? ви знаходитеся в перших 6 місяцях вагітностіабо годуєте грудьми,

? ви плануєте завагітніти.

?З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), та грудний біль. Натисніть негайно зупиніть приймати Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential і зверніться негайно до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яке з попередніх попереджень стосується вас, або якщо ви їх мали в минулому. Можливо, вам потрібно буде уникати цього препарату або зменшити дозу.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів. Не приймайте цей препарат понад 3 дні.

Комбінація з НПЗЗ, включаючи інгібітори циклооксигенази-2, збільшує ризик побічних реакцій (див. нижче "Інші препарати та Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential") і повинна бути уникнута.

Попередження: прийняття вищих доз, ніж рекомендовані, не забезпечує більший полегшення болю, але викликає ризик важкого пошкодження печінки. Тому не слід перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу. Не приймайте інші препарати, які також містять парацетамол (див. також розділ "Не приймайте Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential" вище). Симптоми пошкодження печінки зазвичай виникають вперше після пари днів. Тому важливо негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ви прийняли більше, ніж рекомендовано. Див. також розділ 3 "Якщо ви прийняли більше Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential, ніж потрібно".

Протизапальні/анальгетичні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути асоційовані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні в високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Вам потрібно обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, якщо:

? у вас є проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на шунтування, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах через звужені або блоковані артерії) або будь-який інсульт (включно з "міні-інсультом" або транзиторною ішемічною атакою "ТІА"),

? у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Кутаневі реакції

Було повідомлено про важкі кутаневі реакції, асоційовані з лікуванням парацетамолом/ібупрофеном. Зупиніть приймати цей препарат і зверніться негайно до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-яку кутаневу висипку, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої кутаневої реакції. Див. розділ 4.

Було повідомлено про важкі кутаневі реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (ПЕГА), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Зупиніть лікування Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential і зверніться негайно до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими кутаневими реакціями, описаних у розділі 4.

Інфекції

Парацетамол/ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Гастроінтестинальні симптоми

Було повідомлено про важкі гастроінтестинальні побічні ефекти (які впливають на шлунок та кишківник) при застосуванні НПЗЗ, включаючи ібупрофен. Це може відбуватися з чи без попереджувальних симптомів. Ризик цих побічних ефектів вищий у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби шлунку чи кишківника, особливо якщо також було кровотеча або перфорція. Пацієнти похилого віку мають вищий ризик гастроінтестинальних побічних ефектів. Вам потрібно обговорити свій анамнез гастроінтестинальних проблем з лікарем та бути обережним щодо будь-яких незвичайних абдомінальних симптомів, таких як нудота, блювота, діарея, запор, диспепсія, абдомінальний біль, кал з видом асфальту або блювота з кров'ю.

Тривале використання анальгетиків

Тривале використання анальгетиків для лікування головного болю може погіршити його. Якщо ви відчуваєте або підозрюєте цю ситуацію, вам потрібно повідомити лікаря та припинити лікування.

Регулярне використання анальгетиків, особливо в поєднанні з кількома препаратами для полегшення болю, може викликати постійне пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності, захворювання, відоме як нефропатія, викликана анальгетиками. Це ризик може збільшитися під час фізичного навантаження, пов'язаного з втратою солі та дегідратуванням. Тому це потрібно уникати.

Проблеми з зором

Якщо ви помітите будь-які проблеми зі зором після прийняття парацетамол/ібупрофену, зупиніть приймати препарат та проконсультуйтеся з лікарем.

Інші розгляди

Загалом, регулярне прийняття анальгетиків, особливо в поєднанні з кількома анальгетиками, може привести до постійного пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності. Тому це потрібно уникати.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші препарати та Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте цей препарат з іншими видами анальгетиків одночасно, якщо тільки це не вказано лікарем (див. розділ "Попередження та застереження"). Не приймайте інші препарати, які містять парацетамол, наприклад, деякі препарати від простуди та грипу або болю.

Цей препарат може впливати на інші препарати або бути під впливом їх. Наприклад:

• препарати антICOагулянти(використовуються для розрідження крові/профілактики згортання, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин та тиклопідін).

• препарати, які знижують високий кров'яний тиск (наприклад, інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• препарати для лікування епілепсії або судом (наприклад, фенітойн).
• хлорамфенікол, антибіотик, використовуваний для лікування інфекцій вуха та очей.
• пробенецид та сульфінпіразони, препарати, використовувані для лікування подагри.
• зідовудин, препарат, використовуваний для лікування ВІЛ (вірусу, який викликає захворювання, пов'язане з імунодефіцитом).
• препарати, використовувані для лікування туберкульозу, такі як ізоніазид.
• діуретики (для допомоги в сечовиділенні).
• літій або ІСРС, препарат, використовуваний для лікування манії та деяких видів депресії.
• метотрексат, препарат, використовуваний для лікування артриту та деяких видів раку.
• таблицякі кортикостероїди, такі як преднізон, кортизон.
  • препарати протипухлинні(напр., метоклопрамід, домперидон),
  • ацетилсаліцилова кислота, саліцилати або інші НПЗЗ (включно з інгібіторами ЦОГ-2, такими як целекоксиб або еторикоксиб),
  • препарати, які знижують гастрічний кліренс,
  • препарати для лікування бактеріальних інфекцій, відомі як аміноглікозиди,
  • препарати антимікотичні, які інгібують фермент печінки CYP2C9 (напр., вориконазол, флуконазол),
  • інші препарати, яківідомі як впливають на печінкуабо індукують мікросомальні печінкові ферменти, такі як алкоголь та антиепілептичні препарати (напр., карбамазепін, фенобарбітал, лоразепам),
  • гінкго білоба(лікарський засіб на основі трав) може збільшити ризик кровотечі з НПЗЗ,

• препарати для лікування високого рівня холестерину, наприклад: коlestirамін, препарат, використовуваний для зниження підвищених рівнів ліпідів у крові.
• такролімус або циклоспорин, імунодепресивні препарати, використовувані після трансплантації органів.
• сульфонілурея, препарат, використовуваний для лікування цукрового діабету.
• деякі антибіотики (наприклад, антибіотики хінолонового ряду або котримоксазол)
• глюкозиди серця (наприклад, дигоксин), препарати для посилення серця.
• міфепристон (для переривання вагітності)
• флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкого порушення крові та рідини (метаболічний ацидоз з високим аніонним розривом) який повинен бути терміново лікуванний і який може виникнути особливо у разі важкої ниркової недостатності, сепсису (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), недоїдання, хронічного алкоголізму та якщо використовуються максимальні добові дози парацетамолу.

Інші препарати також можуть впливати або бути під впливом лікування парацетамолом/ібупрофеном. Тому завжди слід консультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям парацетамол/ібупрофену з іншими препаратами.

Лікар та фармацевт мають більше інформації про ці препарати та про те, як діяти.

Прийом Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential з їжею, напоями та алкоголем

Для зменшення ймовірності побічних ефектів приймайте Парацетамол/Ібупрофен з їжею.

Не приймайте алкогольні напої під час лікування цим препаратом. Комбінація алкоголю з цим препаратом може викликати пошкодження печінки. Ефект сп'яніння алкоголю не збільшується при прийнятті цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Не приймайте парацетамол/ібупрофен, якщо ви знаходитеся в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід або викликати проблеми при пологах. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Це може збільшити ризик кровотечі у вас та вашої дитини під час пологів, затримати пологи або зробити їх тривалішими, ніж очікувалося. Не слід приймати парацетамол/ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та не вказано лікарем. Якщо вам потрібно лікування протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Якщо ви приймаєте цей препарат понад кілька днів, починаючи з 20 тижнів вагітності, Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essential може викликати проблеми з нирками у плода, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування понад кілька днів, лікар може порекоменувати додатковий контроль.

Парацетамол/ібупрофен може ускладнити завагітніння. Вам потрібно повідомити лікаря, якщо ви плануєте завагітніти або якщо у вас є проблеми з зачаттям.

Лактація

Тільки невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів переходять до грудного молока. Цей препарат можна приймати під час лактації, якщо використовується рекомендована доза та протягом найкоротшого часу.

Фертильність

Цей продукт належить до групи препаратів (НПЗЗ), які можуть впливати на фертильність жінки. Це вплив є оборотнім після припинення лікування.

Водіння та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння, втому, сонливість та порушення зору у деяких людей. Це потрібно враховувати у ситуаціях, які вимагають високого рівня уваги, наприклад, під час водіння. Будьте обережні при водінні або використанні машин до тих пір, поки не будете знаєте, яким чином цей препарат впливає на вас.

Парацетамол/Ібупрофен Nutra Essentialмістить аспартам (Е-951), манітол (Е-421), ізомальт (Е-953) та натрій.

Цей препарат містить 16,43 мг аспартамув кожному пакеті, що еквівалентно 14,94 мг/г. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої спадкової хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний її правильно виводити.

Цей препарат містить ізомальт(Е-953). Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію(1 ммоль) на пакет; тобто, він практично "безнатрієвий".

3. Як приймати Парacetamol/Ibuprofeno Nutra Essential

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, що містяться в цьому листку або вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі старше 18 років: рекомендується доза становить 1 пакетдо 3 разів на добу. Відкрити пакет і виливати вміст безпосередньо на мову. Гранули швидко розчиняються у слині та ковтаються.

Залишайте хоча б 6 годин між прийомами.

Якщо один пакет не контролює симптоми, можна прийняти до максимальної кількості 2 пакетів до трьох разів на добу. Залишайте хоча б 6 годин між прийомами.

Не приймайте більше шести пакетів за період 24 годин(що відповідає 1,200 мг ібупрофену та 3,000 мг парацетамолу на добу).

Для зменшення ймовірності побічних ефектів рекомендується приймати парацетамол/ібупрофен з їжею.

Використання у пацієнтів похилого віку

Не потрібно спеціальних змін дози. Існує підвищений ризик серйозних побічних реакцій. Повинно використовуватися найнижча можлива доза протягом найкоротшого терміну.

Використання у дітей та підлітків

Протипоказано використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Можливо, потрібно буде зменшити вашу дозу до максимальної кількості 4 пакетів на добу, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• ваша вага менше 50 кг,
• у вас є хронічне недоїдання,
• ви регулярно вживаєте алкоголь (хронічний алкоголізм),
• ви не достатньо гідратовані.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом парацетамолу/ібупрофену (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Тільки для перорального прийому та для короткочасного використання.

Не приймайте цей лікарський засіб більше 3 днів.

Якщо ваші симптоми погіршуються або тривають, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повинно використовуватися ефективна доза протягом найкоротшого терміну для полегшення симптомів.

Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (як температура чи біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Парacetamol/Ibuprofeno Nutra Essential, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше парацетамолу/ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (можуть бути кров'яні прожилки), геморагічний гастроентерит, головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухливі очі (ністагм) або, рідше, діарею. Крім того, при високих дозах можуть виникнути вертIGO, розмитість зору, низький тиск, збудження, дезорієнтація, кома, гіперкаліємія (високий рівень калію в крові), збільшення часу протромбіну/МНВ, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, депресія дихання, ціаноз та загострення астми у хворих на астму, сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та дихальні проблеми.

У разі передозування або випадкової інгестії негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви прийняли занадто багато лікарського засобу, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.Причина полягає в тому, що надмірна кількість парацетамолу може викликати серйозне пошкодження печінки, яке може бути смертельним. Навіть якщо немає ознак незручності чи отруєння, вам може знадобитися термінова медична допомога. Пошкодження печінки може стати незворотним у разі пізньої інтервенції. Для уникнення пошкодження печінки важливо отримати медичну допомогу якомога швидше.

Якщо ви забули прийняти Парacetamol/Ibuprofeno Nutra Essential

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше та потім прийміть наступну дозу не раніше ніж за 6 годин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відносно наступних побічних ефектів слід враховувати, що вони залежать у великому ступені від дози та варіюються від пацієнта до пацієнта.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти мають шлунково-кишковий характер. Можуть виникнути виразкові захворювання, перфорація або геморагічний гастроентерит, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку. Після прийому повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелена, блювоту з кров'ю, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається гастрит. Особливо ризик геморагічного гастроентериту залежить від діапазону дози та тривалості використання.

Відповідно повідомлялося про випадки набряку, підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності у зв'язку з лікуванням НПЗ.

Перестаньте приймати лікарський засіб та повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте:

• червоні плями, не підвищені, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу [дерматит, еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Широкий червоний висип, лущення, з пухирями під шкірою та пухирями, супроводжуваний лихоманкою на початку лікування (пустулезний висип).
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• ознаки внутрішньошлункового кровотечі (сильний біль у животі, блювота з кров'ю або рідиною, що нагадує кавові зерна, кров у калових масах, мелена),

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• симптоми асептичного менінгіту, запалення оболонок мозку, як-от: жорсткість шиї, головний біль, нудота або блювота, лихоманка або втрата свідомості,
• серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, швидке серцебиття, низький тиск (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або шок),
• дихальна реактивність, включаючи астму, загострення астми, свистіння, труднощі з диханням,
• серйозні форми шкірних реакцій, такі як пухирчасті реакції, включаючи еритему багатоклітинну, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз,
• загострення серйозних інфекцій шкіри, можуть спостерігатися висип, пухирці та лущення шкіри, лихоманка, сонливість, діарея та нудота, або загострення інших інфекцій, таких як вітрянка або герпес зостер або серйозна інфекція з руйнуванням (некрозом) підшкірної клітковини, пухирці та лущення шкіри.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (частота невідома). Симптоми DRESS включають: шкірний висип, лихоманка, лімфаденопатія та збільшення кількості еозинофілів (тип білих клітин),
• червоний висип, лущення, з пухирцями під шкірою та пухирцями, супроводжуваний лихоманкою на початку лікування (пустулезний висип). Перестаньте приймати лікарський засіб, якщо ви розвиваєте ці симптоми, та негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• шлунково-кишкові розлади, такі як біль у животі, шлункова кислота, диспепсія, нудота, блювота, метеоризм та запор, діарея, легка кровотеча з шлунково-кишкового тракту, яка може викликати анемію в окремих випадках,
• підвищення рівня аланінамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази та аномальні показники функції печінки з парацетамолом,
• набряк та затримка рідини, набряк гомілок або ніг (едем); затримка рідини зазвичай швидко реагує на припинення комбінації,
• збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, безсоння, агітація, раздражливість або втома,
• кропив'янка, свербіж,
• нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• густий мокротинний секрет з дихальних шляхів,
• різні види висипів,
• шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією або кровотечею з шлунково-кишкового тракту, загострення коліту та хвороби Крона, стоматит, гастрит,
• зниження гемоглобіну та гематокриту, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня фосфатази в крові, підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, підвищення кількості тромбоцитів (клітин згортання крові).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• анормальні сни,
• пошкодження ниркової тканини (особливо при тривалому застосуванні),
• високий рівень сечовини в крові (гіперурікемія),
• анормальне відчуття шкіри (поколювання, оніміння).

Мuito рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• розлади утворення крові (агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія та тромбоцитопенія). Перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, необумовлені кровотечі, гематоми та носові кровотечі,
• неврит зору та сонливість, асептичний менінгіт у пацієнтів з існуючими розладами (такими як системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини), симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або втрату свідомості,
• зорові розлади; у цьому випадку слід припинити використання лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем,
• втрата слуху, звук у вухах, відчуття обертання (вертIGO), сплутаність, психотичні реакції, галюцинації, депресія,
• втома, загальне нездоров'я,
• збільшення потовиділення, чутливість до світла, лущення шкіри,
• висип з червоними плямами на шкірі (пурпура),
• випадання волосся,
• високий тиск, васкуліт,
• запалення стравоходу, підшлункової залози, утворення структур, подібних до діафрагми, у кишечнику,
• проблеми з печінкою, дисфункція, пошкодження печінки (особливо при тривалому застосуванні), печінкова недостатність, гостра гепатит, жовтяниця; при передозуванні парацетамолу може викликати гостру печінкову недостатність, печінкову недостатність, некроз печінки та пошкодження печінки,
• нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстіціальний нефрит, нефротичний синдром та гостру та хронічну ниркову недостатність,
• швидке серцебиття або нерегулярне серцебиття, також зване палпітацією, тахікардією, аритмією та іншими аритміями серця, серцевої недостатності (що викликає труднощі з диханням, набряк), інфаркт міокарда.

Невідомо(не може бути оцінена з наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла.

Лікарські засоби, такі як парацетамол/ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парacetamol/Ibuprofeno Nutra Essential

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам уже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парacetamol/Ibuprofeno Nutra Essential

• Активними речовинами є парацетамол та ібупрофен. Кожен пакет містить 500 мг парацетамолу та 200 мг ібупрофену.

Інші компоненти (експіцієнти) — це: карбонат кальцію, гідрогенкарбонат натрію, анігідрид цитринової кислоти, анігідрид цитрату натрію, аспартам (Е-951), дістеарат гліцерину (тип I), манітол (Е-421), ізомальт (Е-953), кроскармелоза натрію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), діоксид кремнію, етилцелюлоза, гіпромелоза, макрогол, лимонний аромат, аромат клубники, сироватка (містить аспартам).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пакети

Кожна упаковка містить 10 або 20 пакетів-одноразових доз поліестеру/алюмінію/поліетилену.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Nutra Essential OTC, S.L

C/ La Granja, 1, 3-я поверхня

28108, Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Farmalider, S.A

C/ Aragoneses, 2

28108, Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

або

Edefarm, S.L.

Промислова зона Enchilagar del Rullo, 117

46191, Валенсія

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2025 року

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http: // www.aemps.gob.es/