ПАРАЦЕТАМОЛ ДЕРМОДЖЕН 500 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Парацетамол Дермоген 500 мг таблетки EFG

Прочитайтеувесь опис детально перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Парацетамол Дермоген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол Дермоген
3. Як приймати Парацетамол Дермоген
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Парацетамолу Дермогену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Дермоген і для чого він використовується

Парацетамол ефективний для зменшення болю та температури.

Він призначений для симптоматичного лікування періодичного болю легкої та середньої інтенсивності та гарячки у дорослих та дітей старших 10 років (вага тіла понад 33 кг).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол Дермоген

Не приймайте Парацетамол Дермоген

• якщо ви алергічні на парацетамол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати парацетамол:

• якщо ви маєте проблеми з печінкою, включаючи проблеми з печінкою через надмірне вживання алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день);
• якщо ви маєте проблеми з нирками;
• якщо ви маєте дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази;
• якщо ви маєте анорексію, булімію, кахексію або хронічну недоїдання;
• якщо ви страждаєте від зневоднення або гіповолемії;
• якщо ви приймаєте препарат для лікування епілепсії, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки при одночасному прийомі знижується ефективність і збільшується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах парацетамолу (див. нижче в цій секції Інші препарати та Парацетамол Дермоген);
• якщо ви маєте захворювання Гілберта (також відоме як захворювання Меуленграхта);
• якщо у вас є серцева, легенева або анемічна недостатність; у цих ситуаціях адміністрація повинна здійснюватися під наглядом і лише на короткий період;
• якщо ви маєте бронхіальну астму та чутливіть до ацетилсаліцилової кислоти;
• Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, такі як гостра пустульозна екзантема (PEAG), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), які можуть бути смертельними. Пацієнтів потрібно інформувати про ознаки серйозних шкірних реакцій та слід припинити використання препарату при першому ознаку шкірної ерупції або будь-якому іншому ознаку гіперчутливості.
• Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г.
• Слід уникати одночасного використання цього препарату з іншими препаратами, які містять парацетамол, наприклад, препаратами для лікування грипу та застуди, оскільки високі дози можуть викликати пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, який містить парацетамол, без консультації з лікарем. Якщо відбулася передозування, негайно зверніться за медичною допомогою (див. "Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно").
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними, щоб не приймати більше 2 г парацетамолу протягом 24 годин.

Адміністрація доз парацетамолу вище рекомендованих включає ризик дуже серйозного пошкодження печінки. Препарати, які містять парацетамол, не повинні прийматися протягом більше ніж кількох днів або в високих дозах, якщо тільки це не вказано вашим лікарем.

Тривале використання анальгетиків або неправильне використання високих доз може викликати головний біль, який не повинен лікуватися більш високими дозами препарату.

Під час лікування парацетамолом негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові, що викликає пошкодження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляцією в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Інші препарати та Парацетамол Дермоген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може бути необхідне модифікувати дозу одного з них або припинити лікування:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)
• Препарати для лікування депресії та конвульсій: барбітурати (використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні).
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: (холестирамін)
• Препарати для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід).
• Препарати, які використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперидон
• Препарати для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол.
• Саліціламід, препарат для лікування температури та болю, може подовжити період видалення парацетамолу
• Зідовудин (використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозної аномалії крові та рідини

(метаболічна ацидоза) що потребує термінового лікування (див. розділ 2)

Інтерференція з лабораторними тестами:

Якщо вам потрібно пройти будь-який лабораторний тест (включаючи аналіз крові, сечі тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати. Парацетамол може змінити значення аналітичних визначення сечовини та глюкози.

Прийом Парацетамолу Дермогену з їжею, напоями та алкоголем

Використання парацетамолу в пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на день), може викликати пошкодження печінки.

Прийом цього препарату з їжею не впливає на його ефективність.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися в дітей молодших 10 років або з вагою менше 33 кг.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат

ВАЖЛИВО ДЛЯ ЖІНОК

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і повинен бути контролюваний вашим лікарем.

Вагітність та лактація

За необхідності парацетамол можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка зменшує біль або температуру, та використовувати її протягом мінімального часу. Зверніться до вашого лікаря, якщо біль або температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Фертильність

Не відомо про шкідливі ефекти на фертильність при нормальному використанні парацетамолу

Водіння та використання машин:

Вплив парацетамолу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як приймати Парацетамол Дермоген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

Дорослі тапідлітки старші 15 років (вага тіла понад 50 кг):

1 або 2 таблетки 3 або 4 рази на день. Прийоми повинні бути інтервалами не менше 4 годин.

Максимальна доза: Не слід перевищувати 4 г парацетамолу (8 таблеток) протягом 24 годин.

Діти та підлітки старші 10 років (вага тіла понад 33 кг)

Необхідно дотримуватися посологій, визначених залежно від ваги. Вік дитини вказано для інформації.

-Діти між 33 кг та 40 кг ваги: 1 таблетка 3 або 4 рази на день. Прийоми повинні бути інтервалами не менше 4 годин.

Максимальна доза: 4 таблетки на день.

-Між 41 кг та 50 кг ваги: 1 таблетка 3 або 4 рази на день. Прийоми повинні бути інтервалами не менше 4 годин.

Максимальна доза: 5 таблеток на день.

Цей препарат не призначений для дітей молодших 10 років або з вагою менше 33 кг. Спитайте вашого фармацевта.

Пацієнти з захворюваннями печінки: проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Ви повинні приймати кількість препарату, призначену вашим лікарем, з мінімальним інтервалом 8 годин між кожним прийомом.

Не слід приймати більше 2 г (4 таблетки) протягом 24 годин.

У хронічних алкоголіків не слід перевищувати дозу 2 г на день.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Пацієнти з середньою та важкою нирковою недостатністю повинні приймати не більше 500 мг парацетамолу на прийом, кожні 6-8 годин.

Цей препарат приймається перорально.

Таблетки повинні ковтатися з допомогою склянки рідини, переважно води.

Таблетки мають риску, яка дозволяє розділити їх на дві рівні частини. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Використовуйте завжди мінімальну ефективну дозу.

Адміністрація цього препарату залежить від появи болю або температури. Коли вони зникають, лікування слід припинити.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Дермогену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви прийняли передозування, вам потрібно негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його починають протягом 4 годин після прийому препарату.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Дермоген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (не менше 4 годин).

Якщо ви припинили лікування Парацетамолом Дермогеном

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

• Рідко: можуть впливати на до 1 людини з 1000
• нездужання
• низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• збільшення рівня трансаміназ у крові.

• Дуже рідко: можуть впливати на до 1 людини з 10000
• захворювання нирок,
• мутна сеча,
• алергічна дерматит (шкірна ерупція),
• жовтяниця (жовтушність шкіри),
• кров'яні розлади (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія)
• гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові).
• Дуже рідко повідомлялося про випадки серйозних шкірних реакцій.

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)
• Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з серйозними захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкодити печінку, коли приймається в високих дозах або під час тривалого лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Парацетамолу Дермогену

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Дермогену

• Активний інгредієнт - парацетамол. Кожна таблетка містить 500 міліграмів парацетамолу.
• Інші компоненти (ексципієнти) - кукурудзяний крохмаль, преґеліфікований, стеаринова кислота, повідона, кросповідона, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію рослинного походження.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки мають овальну форму, біконвексну, білого кольору та мають риску.

Парацетамол Дермоген випускається у вигляді таблеток для перорального прийому в упаковках по 20 та 500 таблеток, розміщених у блистерах з PVC-PVDC та алюмінію.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Dermogen Farma, S.A.

C/ La Granja 1

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km.

Almodóvar del Río, 19

14720 Córdoba

Іспанія

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/