ПАРАЦЕТАМОЛ АУРОВІТАС 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Парацетамол Ауровітас 1 г порошок для перорального розчину ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Парацетамол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамол Ауровітас
3. Як приймати Парацетамол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Парацетамол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Ауровітас і для чого він використовується

Парацетамол належить до групи фармакотерапевтичних засобів анальгетиків (лікарських засобів, які зменшують боль), які одночасно діють як антипіретики (лікарські засоби, які знижують температуру), з слабкими протизапальними ефектами.

Цей лікарський засіб використовується для зниження температури та полегшення болю середньої інтенсивності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамол Ауровітас

Не приймайтеПарацетамол Ауровітас

• Якщо ви алергічні на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Парацетамол Ауровітас.

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки (включно з синдромом Гілберта або гострою вірусною гепатитом).
• Якщо у вас є дефіцит ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у вас є гемолітична анемія (аномальна руйнація червоних кров'яних клітин).
• Якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю. Ніколи не приймайте більше 2 г парацетамолу на добу.
• Якщо ви астматик і чутливий до ацетилсаліцилової кислоти.
• У разі зневоднення або хронічної недоїдання.
• Якщо ваша вага менше 50 кг.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом парацетамолу, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність парацетамолу та збільшується ризик ушкодження печінки, особливо при високих дозах парацетамолу.

Не рекомендується тривале або часте застосування. Не приймайте одночасно інші лікарські засоби, які містять парацетамол. Прийом кількох добових доз у одній дозі може серйозно пошкодити печінку; в цьому випадку не відбувається втрати свідомості. Однак необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Якщо у вас висока температура, ознаки вторинної інфекції або якщо симптоми тривають більше 3 днів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Боль у голові через зловживання анальгетиками не повинен бути лікуваний збільшенням дози анальгетика. У цих випадках застосування анальгетиків повинно здійснюватися після консультації з лікарем.

Не приймайте парацетамол, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам, якщо у вас є алкогольна залежність або ушкодження печінки, і не приймайте парацетамол разом з алкоголем. Парацетамол не посилює дію алкоголю.

Ризик передозування вищий у тих пацієнтів, які мають захворювання печінки, викликані алкоголем, нециротичне. Повинна бути обережність у випадках хронічного алкоголізму.

Якщо ви вже приймаєте інші анальгетики, які містять парацетамол, не приймайте цей лікарський засіб без консультації з лікарем або фармацевтом.

Ніколи не приймайте більше парацетамолу, ніж рекомендовано. Вища доза не збільшує полегшення болю і, навпаки, може спричинити серйозне пошкодження печінки. Симптоми пошкодження печінки з'являються через кілька днів. Дуже важливо, щоб ви зв'язалися з лікарем якомога швидше, якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж рекомендовано в цьому описі.

При тривалому застосуванні високих доз анальгетиків можуть виникнути болі у голові, які не повинні бути лікувані збільшенням дози анальгетика.

Загалом, регулярне застосування анальгетиків, особливо комбінація кількох лікарських засобів, може спричинити постійне пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, викликана анальгетиками).

Не приймайте цей лікарський засіб тривало або у високих дозах без консультації з лікарем або зубним лікарем.

Під час лікування парацетамолом негайно повідомте лікаря, якщо:

Якщо у вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що викликає пошкодження органів), або якщо у вас є малоютріння, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про тяжке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалією в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол застосовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку короткість дыхання з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювоту.

ПрийомПарацетамол Ауровітасіз іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які можуть впливати на дію парацетамолу:

• Алкоголь.
• Пробенецид (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри).
• Лікарські засоби, які можуть спричинити пошкодження печінки, наприклад, фенобарбітал (лікарський засіб для сну), фенітоїн, карбамазепін, примідон (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), ізоніазид, рифампіцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу), Зверобій (лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії). Одночасне застосування цих лікарських засобів з парацетамолом може спричинити пошкодження печінки.
• Метоклопрамід і домперидон (лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти). Вони можуть збільшити абсорбцію та початок дії парацетамолу.
• Лікарські засоби, які сповільнюють виведення з шлунка. Вони можуть сповільнити абсорбцію та початок дії парацетамолу.
• Колестирамін (лікарський засіб, який використовується для зниження високих рівнів ліпідів у крові). Він може зменшити абсорбцію та початок дії парацетамолу. Тому не слід приймати колестирамін протягом години після прийому парацетамолу.
• Лікарські засоби, які роблять кров більш рідкою (оральні антикоагулянти, особливо варфарин). Прийом парацетамолу протягом більше тижня збільшує схильність до кровотечі. Тому тривале застосування парацетамолу повинно здійснюватися під медичним наглядом. Окказіональний прийом парацетамолу не має значного впливу на схильність до кровотечі.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик тяжкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Одночасне застосування парацетамолу та зидовудину (лікарського засобу, який використовується для лікування інфекції ВІЛ) збільшує схильність до зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенії). Це може вплинути на імунну систему та збільшити ризик інфекцій. Тому парацетамол повинен застосовуватися разом із зидовудином лише під медичним наглядом.

Ефект прийому парацетамолу на аналітичні тести

Визначення рівня сечовини та цукру у крові можуть бути порушені.

ПрийомПарацетамол Ауровітасіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування парацетамолом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

У разі необхідності парацетамол може бути застосований під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка знижує боль або температуру, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем, якщо боль або температура не знижуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом парацетамолу не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Парацетамол Ауровітас містить сакарозу та аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 40,00 мг аспартаму на кожен грам порошку для перорального розчину. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Парацетамол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Доза залежить від даних наступної таблиці. Доза парацетамолу залежить від віку та ваги тіла.

Відповідні інтервали прийому залежать від симптомів та максимальної добової дози. Слід дотримуватися інтервалу між прийомами не менше 6 годин, тобто приймати не більше 4 разів на добу.

Якщо симптоми тривають більше 3 днів, слід проконсультуватися з лікарем.

Пакети по 1 г:

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей та підлітків молодше 16 років.

Форма/шлях прийому

Парацетамол приймається перорально.

Перед прийомом пакету його слід добре перемішати. Виливіть вміст пакету у склянку та додайте невелику кількість рідини (наприклад, воду, молоко, фруктовий сік).

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок

Коли парацетамол застосовується у пацієнтів з порушенням функції нирок, рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між прийомами до не менше 6 годин, якщо лікар не призначить інше.

Цей лікарський засіб не підходить для пацієнтів з порушенням функції нирок, які потребують зменшення дози. Існують інші лікарські форми, які більше підходять для цих випадків.

Порушення функції печінки

У наступних ситуаціях максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг/добу (до 2 г/добу):

• Дорослі з вагою менше 50 кг.
• Легка або середня печінкова недостатність, синдром Гілберта (сімейна негемолітична жовтяниця).
• Зневоднення.
• Хронічна недоїдання.

Пацієнти похилого віку

Досвід показує, що звичайна доза для дорослих зазвичай є достатньою. Однак у пацієнтів похилого віку, слабких та нерухомих або у пацієнтів похилого віку з нирковою або печінковою недостатністю може бути корисним зменшити дозу або частоту прийому.

Діти та підлітки з низькою вагою тіла

Доза 1 г парацетамолу не підходить для дітей або підлітків молодше 16 років та з вагою менше 55 кг, оскільки ця доза не підходить для цієї вікової групи. Для цих пацієнтів існують інші дози/лікарські форми, які більше підходять.

Якщо ви прийняли більшеПарацетамол Ауровітас, ніж потрібно

У РАЗІ ПЕРЕДОЗУВАННЯ ШУКАЙТЕ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ НАТХНІ, Є АЛІ СПОДІ, ЧЕРЕЗ РИЗИК ГЛИБОКОГО ПОШКОДЖЕННЯ ПЕЧІНКИ. Симптоми передозування парацетамолом включають нудоту, блювоту та зниження апетиту. Зазвичай не відбувається втрати свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийомПарацетамол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти вказані нижче та класифікуються як:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Різні порушення крові, включаючи агранулоцитоз, тромбоцитопенію, тромбоцитопенічну пурпуру, гемолітичну анемію, лейкопенію, тромбоцитарні порушення (порушення згортання) та порушення цитобластів (порушення клітин, які утворюють кров у кістковому мозку).
• Алергічні реакції.
• Депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.
• Тремор, головний біль.
• Порушення зору.
• Едема (аномальний накопичення рідини під шкірою).
• Біль у животі, кровотеча з шлунка або кишечника, діарея, нудота, блювота.
• Аномальна функція печінки, печінкова недостатність, жовтяниця (з симптомами, такими як жовтяниця шкіри та очей), некроз печінки (смерть клітин печінки).
• Висипання на шкірі, свербіж, потіння, кропив'янка, червоні плями на шкірі, ангіоневротичний набряк з симптомами, такими як набряк обличчя, губ, горла або язика.
• Головокружіння, загальне нездоров'я, температура, седація, взаємодія з іншими лікарськими засобами.
• Передозування та інтоксикація.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Панцитопенія (зниження кількості клітин крові).
• Алергічні реакції, які вимагають припинення лікування, включаючи ангіоневротичний набряк, труднощі з диханням, потіння, нудоту, гіпотонію, шок та анафілаксію.
• Низький рівень цукру у крові.
• Гепатотоксичність (ушкодження печінки, викликані хімічними речовинами).
• Хмарність сечі та порушення нирок.
• Бронхоспазм (труднощі з диханням) у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших протизапальних лікарських засобів.
• Гематурія (кров у сечі).
• Анурія (неможливість сечовиділення).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Тяжке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
• Пустулозна ексантематозна гіпергранульоз (лікарський висип, характеризований численними малими стерильними пустулами, в основному нефолікулярними).
• Тяжкий висип на шкірі або лущення шкіри.
• Синдром Стівенса-Джонсона (тяжке захворювання шкіри, потенційно смертельне).
• Червоність шкіри, пухирці або висип через прийом парацетамолу.

Після припинення прийому лікарського засобу ці побічні ефекти повинні зникнути. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Парацетамол Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та картонній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладПарацетамол Ауровітас

• Активний інгредієнт - парацетамол. Кожен пакет містить 1 г парацетамолу.
• Інші компоненти: сакароза, сакарин натрію, аспартам (Е951), повідон (К-30) та апельсиновий аромат.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Порошок для перорального розчину.

Парацетамол Ауровітас випускається в упаковках по 10, 12, 16, 20 та 40 пакетів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora, 2700-487

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).