ПАНТОПРАЗОЛ ВІАТРІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Пантопразол Віатріс 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Віатріс
3. Як приймати Пантопразол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразол Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Віатріс і для чого він використовується

Пантопразол - це "інгібітор протонної помпи" селективного дії, який зменшує секрецію шлункової кислоти. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з секрецією шлункової кислоти в шлунку та кишечнику.

Пантопразол може бути використаний:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів (наприклад, печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) асоційованих з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу, викликану рефлюксом шлункової кислоти.
• Лікування та профілактика рецидивів езофагіту, викликаного рефлюксом (запалення езофагу, супроводжуване рефлюксом шлункової кислоти).

Дорослі:

• Профілактика гастродуоденальних виразок, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен), у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування НПЗП.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Віатріс

Не приймайте Пантопразол Віатріс:

• Якщо ви алергічні на пантопразол або будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразол Віатріс:

• Якщо ви маєте важкі захворювання печінки. Будь ласка, повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде контролювати ваші печінкові ферменти частіше, особливо якщо ви приймаєте пантопразол тривало. У разі збільшення печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.
• Якщо ви потребуєте тривалого лікування НПЗП та прийому пантопразолу, оскільки у вас підвищений ризик розвитку ускладнень шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з вашими індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), історія виразок шлунку або дванадцятипалої кишки чи кровотечі з шлунку або кишечнику.
• Якщо ви маєте дефіцит вітаміну В12 або фактори ризику, викликані цим дефіцитом, та приймаєте пантопразол тривало. Як і з усіма агентами, які знижують кислотність, пантопразол може привести до зниження абсорбції вітаміну В12. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки в роті
• М'язова слабкість
• Розлад зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

• Якщо ви приймаєте препарати з атазанавіром (для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий період (більше 1 року), може трохи збільшити ваш ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас підвищений ризик остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий період (більше 3 місяців), можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до пантопразолу, які знижують кислотність шлунку.
• Було повідомлено про випадки важких побічних реакцій на шкіру, пов'язаних з прийомом пантопразолу, серед яких синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз, синдром надчутливості до лікарських засобів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть приймати пантопразол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Невмотивована втрата ваги.
• Часте блювання.
• Труднощі з ковтанням.
• Кров у блювотинні.
• Блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія).
• Кров у випорожненнях.
• Важка та/або тривала діарея, оскільки пантопразол асоціюється з невеликим збільшенням діареї.

Якщо ви відчуваєте висип на шкірі, особливо на ділянках, відкритих до сонця, повідомте вашого лікаря якомога швидше, оскільки вам може знадобитися припинити лікування пантопразолом. Також згадайте інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні вам додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол також полегшує симптоми раку та може затримати його діагноз. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий період (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, захоче регулярно проводити огляди. Ви повинні повідомити вашого лікаря про будь-які нові та виняткові симптоми та про будь-які обставини кожного разу, коли ви відвідуєте лікаря.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, які можуть змінити ефективність інших лікарських засобів:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (для лікування певних типів раку), оскільки пантопразол може викликати те, що ці та інші подібні лікарські засоби не діють належним чином.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на збільшення або зменшення товщини крові. Вам може знадобитися більш часте спостереження.
• Атазанавір (для лікування ВІЛ-інфекції) (див. розділ "Попередження та обережність").
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові.
• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Поговоріть з вашим лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо вам потрібно провести спеціальний аналіз сечі (для ТГК, тетрагідроканабінолу).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Було виявлено, що він проникає в грудне молоко. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви повинні приймати цей лікарський засіб тільки якщо ваш лікар вважає, що переваги лікування переважують ризики для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмите зір, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Пантопразол Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Пантопразол Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Коли та як приймати Пантопразол Віатріс?

Прийом таблеток за 1 годину до прийому їжі, не жуючи та не розчавлюючи, та ковтайте їх цілими з допомогою невеликої кількості води.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Лікування симптомів (наприклад, печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) асоційованих з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу

Рекомендована доза - 1 таблетка на добу. Лікування зазвичай триває 2-4 тижні - не пізніше, ніж ще 4 тижні. Ваш лікар призначить термін лікування. Після цього будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом 1 таблетки на добу, коли це необхідно.

Лікування та профілактика рецидивів езофагіту, викликаного рефлюксом

Рекомендована доза - 1 таблетка на добу. Якщо захворювання повертається, ваш лікар може подвоїти дозу, в цих випадках можна приймати пантопразол 40 мг таблетки, по 1 таблетці на добу. Як тільки буде досягнуто лікування, можна знову зменшити дозу до 1 таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі:

Профілактика гастродуоденальних виразок у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування НПЗП

Рекомендована доза - 1 таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо ви маєте важкі захворювання печінки, не слід приймати більше 1 таблетки по 20 мг на добу.

• Діти молодші 12 років: не рекомендується дітям молодшим 12 років приймати ці таблетки.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Віатріс, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не відомі симптоми передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20 (зазначивши лікарський засіб та кількість, прийняту), або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози повинен бути у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Пантопразол Віатріс

Не припиняйте прийом таблеток без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно зверніться до лікаря або позвоньте до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Важкі алергічні реакції:набряк язика та/або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (плями), труднощі з диханням, набряк обличчя (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.
• Зниження кількості білих та червоних кров'яних тілечок і/або тромбоцитів, яке можна виявити за допомогою аналізу крові. Ви можете відчувати частіші інфекції, можете легко забиватися або кровоточити.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Важкі захворювання шкіри:ви можете відчувати один або кілька з наступних симптомів - пухирі на шкірі та швидке погіршення вашого стану, ерозія (включаючи легке кровоточивість) очей, носа, рота/губ та геніталій, чутливість шкіри/іритація, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонця. Ви також можете відчувати біль у суглобах або симптоми грипу, гарячку, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, у пахвових западинах) та зміни в аналізі крові.
• Легкі червоні плями, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипи можуть передуватися гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші важкі захворювання: жовтяниця шкіри або біління очей (ушкодження печінкових клітин, жовтяниця) або гарячка, висип на шкірі та набряк нирок, іноді з болем при сечовипусканні та легким болем у спині (важке запалення нирок, яке може погіршитися до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Бенігні пухирці на шлунку.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головний біль; головокружіння; діарея; нудота, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль у шлунку та дискомфорт; висип на шкірі, ексфоліативний дерматит, свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; розлади сну; перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Зміна або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмите зір; кропив'янка; біль у суглобах; м'язовий біль; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний едем); депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з попередніми випадками цих симптомів); відчуття колючок, оніміння, свербіж, відчуття печіння або оніміння, запалення товстої кишки, яке викликає діарею з водянистими випорожненнями.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:

• Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

Збільшення рівня печінкових ферментів.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня тригліцеридів у крові.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію чи калію в крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразол Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для блистерів:цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Для блистерів PVC/PE/PVdC:не зберігайте при температурі вище 25°C.

Для флаконів HDPE:після відкриття використовувати протягом 100 днів. Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Віатріс

Активна речовина - пантопразол натрію сесквігідрат, еквівалентний 20 мг пантопразолу.

Інші компоненти - карбонат натрію, манітол, кросповідон, повідон і стеарат кальцію. Покриття містить кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), лаурілсульфат натрію, полісорбат 80, цитрат трієтилу, гіпромелозу, діоксид титану, макрогол 400 та оксид заліза жовтий.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пантопразол Віатріс - це таблетки, покриті плівкою жовтого оکرевого кольору, овальні, приблизно 4,3 мм х 8,4 мм, біконвексні, які мають білий колір з обох сторін. Вони випускаються в пластикових флаконах та блистерних упаковках.

Білий флакон HDPE з різьбою, який містить 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 250 таблеток. Флакон також містить невеликий пластиковий пакет із гелем силікагелю або пакет, який містить силікагель та активоване вугілля, для захисту таблеток від вологи. Пакет або пакет не можна споживати та не слід викидати з флакона.

Блистерна упаковка з алюмінію, з або без шару десиканта, розміщена в картонних коробках, які містять 7, 14, 14х1,28, 28 х1, 30, 56, 70, 70х1, 96, 98 таблеток.

Блистерна упаковка з PVC/PE/PVDC з алюмінієвою кришкою, розміщена в картонних коробках, які містять 7, 14, 14х1, 28, 28х1, 30, 56, 70, 70х1, 96, 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальні за виробництво

Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe

Benzstrasse 1, 61352, Bad Homburg v. d. Höhe

Німеччина

або

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Португалія

Відповідну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

КраїнаНазва лікарського засобу

Німеччина Пантопразол дура 20 мг магенсафтрезистенте таблетки

Бельгія Пантопразол Віатріс 20 мг маагсапрезистенте таблетки

Данія Пантопразол Віатріс ентеротаблетки 20 мг

Словаччина Пантоміл 20 мг

Словенія ПАНСЕМІЛ 20 мг гастрорезистентні таблетки

Іспанія Пантопразол Віатріс 20 мг компримідо гастрорезистенте ЕФГ

Фінляндія Пантопразол Віатріс 20 мг ентеротаблетки

Франція ПАНТОПРАЗОЛ ВІАТРІС 20 мг комприме гастрорезистент

Ірландія Пантопразол Мілан 20 мг гастрорезистентні таблетки

Люксембург Пантопразол Віатріс 20 мг комприме гастрорезистент

Мальта Пантопразол Мілан 20 мг гастрорезистентні таблетки

Нідерланди Пантопразол Віатріс 20 мг маагсапрезистенте таблетки

Польща Паміл 20 мг таблетки доїлітові

Португалія Пантопразол Мілан 20 мг компримідо гастрорезистенте

Швеція Пантопразол Віатріс 20 мг ентеротаблетки

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/