ПАНКРЕОФЛАТ 172 МГ/80 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Панкреофлат 172 мг/80 мг покриті таблетки

Панкреатин / Диметикона

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 10 днів.

Зміст опису

1. Що таке Панкреофлат і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Панкреофлату.
3. Як приймати Панкреофлат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Панкреофлату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Панкреофлат і для чого він використовується

Панкреофлат належить до групи лікарських засобів, відомих як панкреатичні ферменти та їх комбінації.

Завдяки своїй діяльності щодо жирів, вуглеводів та білків, панкреатичні ферменти полегшують травлення та сприяють абсорбції харчових речовин у осіб, чиї органи не здатні виробляти ці ферменти в достатній кількості. Крім того, диметикона діє на надмірний газ, накопичений у травному тракті, полегшуючи його видалення та зменшуючи незручності, які він викликає.

Панкреофлат призначений для полегшення симптомів порушень травлення, при яких відбувається аерофагія (поглинання повітря), метеоризм (накопичення газу в травному тракті), такі як важкість у шлунку та повільне травлення, пов'язані з недостатньою активністю панкреатичних ферментів у дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Панкреофлату

Не приймайте Панкреофлат

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до панкреатину (ліпази, амилази, протеази) свинячого походження, диметикони, білка коров'ячого молока або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви страждаєте на гостру панкреатит (гостре запалення підшлункової залози).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Панкреофлату.

Будьте особливо обережні з Панкреофлатом:

• Якщо ваші симптоми погіршуються або якщо вони тривають після 10 днів, вам слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Якщо з'являються симптоми алергії (гіпersenситивності), лікування слід припинити та повідомити лікаря.
• Якщо ви страждаєте на непереносимість лактози або алергію на білки коров'ячого молока, не використовуйте цей лікарський засіб.
• Якщо ви страждаєте на гіперурікемію (підвищений рівень сечової кислоти в крові), подагру або ниркову недостатність, вам слід використовувати Панкреофлат з обережністю.

У будь-якому випадку, повідомте лікаря про це, щоб він вирішив, чи продовжувати лікування чи ні, чи коригувати дозу, наприклад, змінюючи рекомендовану дозу.

Діти

Панкреофлат не рекомендований для лікування колік у немовлят через відсутність інформації про цю групу пацієнтів.

Прийом Панкреофлату з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, оскільки може знадобитися припинити лікування або коригувати дозу одного з них.

Антиациди, такі як карбонат кальцію або гідроксид магнію, можуть зменшувати терапевтичні ефекти Панкреофлату.

Якщо ви приймаєте препарати заліза, вам слід приймати їх не менше ніж за 2 години до прийому Панкреофлату.

Прийом Панкреофлату з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не рекомендовано приймати алкогольні напої під час лікування Панкреофлатом, оскільки вони можуть зменшувати активність лікарського засобу.

Слід уникати вживання харчових продуктів, які збільшують утворення газу, та газованих напоїв.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Необхідно оцінити можливий ризик/користь у разі призначення цього лікарського засобу жінці під час вагітності чи лактації, проконсультувавшись з лікарем та/або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У зв'язку з характеристиками цього лікарського засобу, його прийом не повинен впливати на здатність водіння та використання небезпечних машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Панкреофлату

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білки коров'ячого молока.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксибензоату метилу (Е-218) та пара-гідроксибензоату пропилу (Е-216).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Панкреофлат

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Панкреофлату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

У разі сумніву запитайте лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки старше 12 років: рекомендована доза становить 1-2 покритих таблетки під час кожної основної їжі. Дозу слід коригувати індивідуально залежно від симптомів та вмісту жиру в дієті.

Таблетки слід приймати цілими, не жуючи, не розбиваючи, з достатньою кількістю рідини (води), під час або після основних їжень.

Використання у дітей

Не слід приймати дітям молодше 12 років без медичного контролю. Панкреофлат не рекомендований у випадках колік у немовлят.

Якщо ви прийняли більше Панкреофлату, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість Панкреофлату, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91. 562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Панкреофлат:

У разі, якщо ви забули прийняти дозу, чекайте наступної їжі та прийміть звичайну кількість таблеток. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Побічні ефекти, спостережені під час застосування лікарського засобу, описані нижче за частотою їх появи:

Дуже часті (з'являються у至少 1 з 10 пацієнтів), часті (з'являються у 1-10 з 100 пацієнтів), рідкі (з'являються у 1-10 з 1000 пацієнтів), дуже рідкі (з'являються у менше 1 пацієнта з 10000 пацієнтів).

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час застосування лікарського засобу, зазвичай мають легкий характер.

Можливі побічні ефекти, описані нижче, класифікуються за їхньою частотою появи в:

Дуже часті побічні ефекти(з'являються у至少 1 з 10 пацієнтів)

• Біль у животі, нудота, блювота, діарея.

Рідкі побічні ефекти(з'являються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• Запор.

Дуже рідкі побічні ефекти(з'являються у менше 1 з 10000 пацієнтів):

• Втрата ваги.
• Гіперурікемія (підвищений рівень сечової кислоти в крові), гіперурікосурія (підвищений рівень сечової кислоти в сечі).
• Дистенція живота (чуття наповнення живота), стеноз товстої кишки (звуження товстої кишки), кишкова непрохідність, подразнення навколоанальної області, диспепсія (чуття важкого травлення, наповнення живота, раннє відчуття ситості),
• Свербіж (чуття свербіння на шкірі), висип, кропив'янка.
• Едема, біль.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Реакції гіпersenситивності 1
• Анафілактичні реакції (тип алергічної реакції, яка може проявлятися появою висипу, свербіння та/або локального набухання)
• Ангіоневротичний едема (алергічна реакція, характеризована появою набухання шкіри та слизових оболонок)
• Анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція, яка може проявлятися труднощами дихання, або зниженням артеріального тиску)
• Ульцерування ротової порожнини.

1. Було спостережено такі симптоми гіпersenситивності (кропив'янка, ангіоневротичний едема, анафілактичний шок, астма у пацієнтів з історією непереносимості або алергії на білки коров'ячого молока).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Панкреофлату

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумніву запитайте фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Панкреофлату

• Активними речовинами є панкреатин та диметикона. Кожна покрита таблетка містить 80 мг диметикони та панкреатин у кількості, еквівалентній 6 000 ЄД амилази, 6 000 ЄД липази та 400 ЄД протеази.

• Інші компоненти: сухе обезжирене молоко, яке містить лактозу у своєму складі, гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), аравійська камедь (Е414), пара-гідроксибензоат метилу (Е218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е216), сорбінова кислота (Е200), сакароза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію, кополімер полівінілпіролідону/ацетату полівінілу, лакова камедь (Е904), моногліцериди ацетиловані, діоксид кремнію (Е551), тальк (Е553b), повідона (Е1201), поліетиленгліколь (Е1521), кармелоза натрію (Е466), діоксид титану (Е171) та карнаубський віск.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Панкреофлат - покриті таблетки облонгної форми білого кольору.

Упаковки по 20 та 50 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: липень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/