ПАЛОНОСЕТРОН САЛА 250 мікрограмів розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Палоносетрон Сала 250 мкг розчин для ін'єкцій EFG

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введеноце лікарське засоби, оскільки воно містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Це лікарське засоби призначено лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Палоносетрон Сала і для чого його використовують
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Палоносетрон Сала
3. Як вам буде введено Палоносетрон Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Палоносетрону Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палоносетрон Сала і для чого його використовують

Палоносетрон Сала містить активну речовину палоносетрон, яка належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи серотоніну (5HT3)».

Палоносетрон Сала використовується у дорослих, підлітків і дітей старше 1 місяця для запобігання загальному нездужанню (нудоті та блювоті) під час лікування раку, відомого як хіміотерапія.

Це лікарське засоби діє шляхом блокування дії хімічної речовини, званої серотоніном, яка може викликати нудоту або блювоту.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Палоносетрон Сала

Не приймайте Палоносетрон Сала:

• якщо ви алергічні на палоносетрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Вам не буде введено Палоносетрон Сала, якщо ви маєте алергію на палоносетрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Палоносетрон Сала, якщо:

• у вас є блокада кишечника або ви мали повторюваний запор в минулому;
• у вас були проблеми з серцем або ви маєте сімейну історію проблем з серцем, такі як зміни в серцевому ритмі («пролонгація інтервалу QT»);
• у вас є порушення балансу певних мінералів у крові, які не були лікувані, такі як калію та магнію.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо у вас є якісь запитання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби.

Інші лікарські засоби та Палоносетрон Сала

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Зокрема, повідомте їм, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

Лікарські засоби для лікування депресії або тривоги

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування депресії або тривоги, включно з:

• лікарськими засобами, званими SSRI («селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну»), такими як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам і есциталопрам;
• лікарськими засобами, званими SNRI («інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну»), такими як венлафаксин і дулоксетин (можуть призвести до розвитку серотонінового синдрому та повинні застосовуватися з обережністю).

Лікарські засоби, які можуть вплинути на ваш серцевий ритм

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може вплинути на ваш серцевий ритм. Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть призвести до проблем з серцевим ритмом, коли їх приймають разом з Палоносетроном Сала. Ці лікарські засоби включають:

• лікарські засоби для лікування проблем з серцем, такі як аміодарон, нікардипін і хінідин;
• лікарські засоби для лікування інфекцій, таких як моксифлоксацин і еритроміцин;
• лікарські засоби для лікування серйозних проблем зі здоров'ям, таких як галоперидол, хлорпромазин, квetiапін і тіоридазин;
• лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти, званий домперидоном.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо у вас є якісь запитання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Палоносетрон Сала. Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть призвести до проблем з серцевим ритмом, коли їх приймають разом з Палоносетроном Сала.

Вагітність

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, лікар не буде вводити вам Палоносетрон Сала, якщо це не абсолютно необхідно. Це пов'язано з тим, що ми не знаємо, чи є Палоносетрон Сала шкідливим для дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Грудне вигодовування

Не відомо, чи міститься Палоносетрон Сала в грудному молоці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або втому після введення цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Палоносетрон Сала містить натрій

Це лікарське засоби містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це практично «без натрію».

3. Як вам буде введено Палоносетрон Сала

Лікар або медсестра зазвичай вводить Палоносетрон Сала.

• Вам буде введено лікарське засоби за 30 хвилин до початку хіміотерапії.

Дорослі

• Рекомендована доза Палоносетрону Сала становить 250 мкг.
• Вводиться у вигляді ін'єкції в вену.

Діти та підлітки (від 1 місяця до 17 років)

• Лікар розрахує дозу на основі ваги тіла.
• Максимальна доза становить 1500 мкг.
• Палоносетрон Сала вводиться у вигляді капельниці (повільної інфузії в вену).

Не рекомендується вводити Палоносетрон Сала в дні, що слідують за хіміотерапією, якщо тільки ви не будете проходити інший цикл хіміотерапії.

Якщо у вас є якісь запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти цього лікарського засобу:

Побічні ефекти серйозного характеру

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• алергічна реакція: симптоми можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або втрату свідомості, висипка на шкірі з свербінням і кропив'янкою (уртикарія). Ця реакція дуже рідка: вона може торкнутися до 1 особи з 10 000.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з серйозних побічних ефектів, згаданих вище.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дорослі

Часті:можуть торкнутися до 1 особи з 10

• головний біль, головокружіння;
• запор, діарея.

Рідкі:можуть торкнутися до 1 особи з 100

• зміна кольору вени та розширення вен;
• стан підвищеної щасливості або відчуття тривоги;
• сонливість або проблеми з сном;
• зменшення або втрата апетиту;
• слабкість, втома, лихоманка або псевдогрипозні симптоми;
• оніміння, печія, свербіння або відчуття поколювання на шкірі;
• висипка на шкірі з свербінням;
• порушення зору або подразнення очей;
• розлади руху;
• шум у вухах;
• гіпо, гази (метеоризм), сухість у роті або диспепсія;
• біль у животі (шлунку);
• труднощі з сечовипусканням;
• біль у суглобах.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, згаданих вище.

Побічні ефекти рідкі, спостережені у клінічних дослідженнях:можуть торкнутися до 1 особи з 100

• артеріальна гіпертонія або гіпотонія;
• анормальний серцевий ритм або порушення кровотоку до серця;
• анормально високі або низькі рівні калію в крові;
• високі рівні цукру в крові або цукру в сечі;
• низькі рівні кальцію в крові;
• високі рівні білірубіну в крові;
• високі рівні певних ферментів печінки;
• анормальності на електрокардіограмі («пролонгація інтервалу QT»).

Дуже рідкі:можуть торкнутися до 1 особи з 10 000

• печія, біль або червоність у місці ін'єкції.

Діти та молоді люди

Часті:можуть торкнутися до 1 особи з 10

• головний біль

Рідкі:можуть торкнутися до 1 особи з 100

• головокружіння;
• спазматичні рухи;
• анормальний серцевий ритм;
• кашель або труднощі з диханням;
• носова кровотеча;
• висипка на шкірі з свербінням або кропив'янкою;
• лихоманка;
• біль у місці введення інфузії.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, згаданих вище.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Збереження Палоносетрону Сала

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на флаконі та коробці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

• Не потрібно спеціальних умов збереження.
• Для одноразового використання слід видалити будь-які залишки розчину, який не використовувався.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація / Додаткова інформація

Склад Палоносетрону Сала

• Активна речовина — палоносетрон (у вигляді гідрохлориду). Кожен мл розчину містить 50 мкг палоносетрону. Кожний флакон з 5 мл розчину містить 250 мкг палоносетрону.
• Інші компоненти — манітол, едетат дисодίου (дигідрат), цитрат натрію (дигідрат), лимонна кислота моногідрат та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Палоносетрон Сала розчин для ін'єкцій — це прозорий та безбарвний розчин, який подається у скляному флаконі типу I з пробкою з хлоробутілу та алюмінієвої кришки, яка містить 5 мл розчину. Кожний флакон містить одну дозу.

Палоносетрон Сала подається в упаковках по 1 флакону, який містить 5 мл розчину.

Власник реєстраційного посвідчення таВиробник:

Лабораторія Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/