ПАЛЕКСІЯ 20 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Palexia 20 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

Тапентадол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийомати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Palexia і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати прийомати Palexia
3. Як прийомати Palexia
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Palexia
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Palexia і для чого вона використовується

Тапентадол - активний інгредієнт Palexia - це потужний анальгетик, який належить до класу опіоїдів. Цей препарат використовується для лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком у дітей та підлітків від 2 років із масою тіла понад 16 кг та у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати прийомати Palexia

Не прийомайте Palexia:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (вища ніж нормальна концентрація діоксиду вуглецю в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом Palexia з іншими препаратами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийомати Palexia:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як прийомати Palexia"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали досвід зловживання алкоголем, препаратами, що викликають залежність, або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від Palexia. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може викликати симптоми відміни та повернення проблем, якщо ви раптово припините прийомати цей препарат.

Palexia може викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо у вас є схильність до зловживання препаратами або залежності від них, ви повинні прийомати цей препарат лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Діти з ожирінням повинні бути під суворим наглядом, і не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 2 років або з масою тіла менше 16 кг.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Palexia може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузу дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Прийом Palexia з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати судоми (наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте Palexia одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить Palexia для вас.

• Сумісне використання Palexia та снодійних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (певні снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Palexia з снодійними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Сумісне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші снодійні препарати, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на рівні серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийомати Palexia, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потовиділення, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового напруження та температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження сумісного використання Palexia з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, Palexia не матиме такої самої ефективності, якщо її прийомати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз проходите лікування одним з цих препаратів.

• Прийом цього препарату разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, трава Святого Івана) певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або викликати побічні ефекти, особливо при початку або припиненні цього типу препарату. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

• Palexia не слід прийомати разом з інгібіторами моноамінооксидази (препаратами для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Palexia з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийомати цей препарат.

Не прийомайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо тапентадол використовується протягом тривалого періоду під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.

Не рекомендується використання Palexia:

• під час пологів, оскільки він може викликати повільне або недостатньо глибоке дихання аж до небезпечного рівня (депресія дихання) у новонародженого,
• під час лактації, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування тапентадолом. важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при сумісному використанні з алкоголем або транквілізаторами.

Palexia містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто він практично "не містить натрію".

Palexia містить бензоат натрію

Цей препарат містить 5,9 мг бензоату натрію на 5 мл розвідного розчину (максимальна доза) що еквівалентно 1,18 мг/мл.

Сіль бензойної кислоти може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Palexia містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 10 мг пропіленгліколю на 5 мл розвідного розчину (максимальна доза) що еквівалентно 2 мг/мл.

3. Як приймати Палексію

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар коригуватиме дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашого особистого рівня чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімально ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована доза становить 50 мг тапентадолу (2,5 мл пероральної розв'язки), 75 мг тапентадолу (3,75 мл пероральної розв'язки) або 100 мг тапентадолу (5 мл пероральної розв'язки) кожні 4 або 6 годин.

Не рекомендується перевищувати суточну дозу понад 700 мг тапентадолу в перший день лікування та понад 600 мг тапентадолу в наступні дні лікування.

Ваш лікар може призначити іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак виділення тапентадолу може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Хвороби печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. У разі легких порушень функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей лікарський засіб. У разі легких або помірних порушень функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише в лікарні дітям. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише дітям з масою тіла понад 16 кг.

Доза Палексії для дітей та підлітків від 2 до 18 років становить 1,25 мг/кг кожні 4 години.

Завжди чекайте 4 години перед прийомом наступної дози. Дозу можна зменшити по мірі зменшення гострого болю.

Ваш лікар визначить правильний режим прийому.

Хвороби печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Діти та підлітки з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб.

Як і коли приймати Палексію

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.

Ви можете приймати пероральну розв'язку натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Упаковка містить дозувальну піпетку з адаптером, який слід використовувати для видалення з флакона точної кількості (об'єму) розв'язки, що відповідає призначеній дозі тапентадолу.

Інструкції з відкриття флакона та використання дозувальної піпетки

Флакон має кришку з різьбленням, захищену від дітей. Щоб зняти кришку, натисніть її вниз і поверніть проти годинникової стрілки (Фіг. 1). Зніміть кришку і зніміть пломбу безпеки з верхньої частини флакона. Якщо пломба безпеки пошкоджена, не використовуйте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.

Фіг. 1

Помістіть флакон на тверду і гладку поверхню. Відкрийте пластикову сумку, що містить дозувальну піпетку та адаптер, і витягніть піпетку (А) та адаптер (Б), обидва включені в одну. Вставте дозувальну піпетку в адаптер і помістіть її щільно на горлечко флакона (Фіг. 2).

Фіг. 2

Щоб наповнити дозувальну піпетку, поверніть флакон догори дном. Тримаючи піпетку на місці, потягніть поршень (С) вниз до лінії, що відповідає дозі, призначеній вашим лікарем (див. розділ "Як приймати Палексію"). Не виймайтеще піпетку! (Фіг. 3).

Фіг. 3

Поверніть флакон у вертикальне положенняі вийміть піпетку з флакона обережно. Після видалення піпетки перевірте ретельно, чи видалена правильна кількість розв'язки. Адаптер (Б), який раніше був прикріплений до піпетки, тепер повинен залишатися в флаконі (Фіг. 4).

Фіг. 4

Щоб прийняти лікарський засіб, помістіть піпетку в рот і натисніть поршень обережно. Натисніть поршень до кінця, щоб забезпечити прийняття всієї розв'язки. Якщо ви бажаєте, можете розбавити лікарський засіб у склянці з водою або безалкогольним напоєм перед прийомом, у цьому випадку вам потрібно буде прийняти весь склянку, щоб забезпечити прийняття правильної дози лікарського засобу (Фіг. 5).

Фіг. 5

Залиште адаптер у флаконі, закрийте флакон щільно і зберігайте його у вертикальному положенні. Промийте піпетку водою після кожного використання і дайте їй висохнути. Наступного разу, коли ви прийматимете лікарський засіб, помістіть піпетку в адаптер, який буде на горлечку флакона, і слідуйте інструкціям, вже згаданим.

Як довго приймати Палексію

Не приймайте цей лікарський засіб довше, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви приймете більше Палексії, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі ефекти:

• зважені зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, непритомність, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості), судоми, повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти з собою упаковку і анотацію до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Палексію

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати лікарський засіб, як раніше.

Якщо ви припините лікування Палексією

Якщо ви припините або зупините лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали цей лікарський засіб протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати його.

Симптоми можуть бути:

• незручність, слізотеча, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах і звужені зіниці,
• іритабельність, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі з сном, нудота, блювота, діарея і підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей лікарський засіб, крім випадків, коли ваш лікар так вказав. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати цей лікарський засіб, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо ви відчуваєте їх:

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистячий звук під час дихання, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висип, свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший важливий побічний ефект полягає в тому, що ви можете відчувати сонливість і дихати повільніше або слабше, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленим здоров'ям.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, негайно зверніться до лікаря!

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): нудота, блювота, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, сплутаність, галюцинації, труднощі з сном, порушення сну, тремор, приливи, запор, діарея, порушення травлення, сухість у роті, свербіж, підвищення потовиділення, висип, спазми м'язів, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 100 осіб): депресія, дезорієнтація, збудливість, нервозність, тривога, ейфорія, порушення уваги, порушення пам'яті, відчуття непритомності, седація, труднощі з рухом, труднощі з мовленням, оніміння, порушення чуття, тик м'язів, порушення зору, прискорене серцебиття, палпітації, зниження артеріального тиску, повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (затримка дихання), зниження кількості кисню в крові, задиха, блювота, діарея і підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Фреквенція невідома:делірій.

Загалом, можливість виникнення думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід у пацієнтів не довів, що він збільшує цей ризик.

Не спостерігалися додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Палексії

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

До першого відкриття: цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не слід використовувати розв'язку після шести тижнів після першого відкриття флакона.

Зберігайте у вертикальному положенні після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палексії

Активний інгредієнт - тапентадол.

1 мл пероральної розв'язки містить 20 мг тапентадолу (у вигляді гідрохлориду).

Іншіскладові частини:

Бензоат натрію (Е211)

Цитринова кислота моногідрат

Сукралоза (Е955)

Смак малини, містить пропіленгліколь (Е1520)

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Пурифікована вода

Вигляд продукту та зміст упаковки

Палексія - прозора та безбарвна пероральна розв'язка.

Пероральна розв'язка поставляється у пластикових флаконах, які містять 100 мл або 200 мл розв'язки, та включає дозувальну піпетку об'ємом 5 мл, градуйовану у фракціях 0,1 мл, та адаптер, прикріплений до піпетки. Крім того, шкала праворуч показує одиницю дози для дорослих.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Німеччина, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Словенія, Іспанія, Греція, Нідерланди, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Чехія, Словаччина, Велика Британія (Північна Ірландія): Палексія

Дата останньої ревізії цієї анотації:Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/