ОКСИС ТУРБУХАЛЕР 9 мікрограмів ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Oxis Turbuhaler 9 мікрограм/інгаляція порошок для інгаляції

Формотерол фумарат дигідрат

Зміст опису

1. Що таке Oxis Turbuhaler і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Oxis Turbuhaler
3. Як використовувати Oxis Turbuhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Oxis Turbuhaler
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oxis Turbuhaler і для чого він використовується

Oxis Turbuhaler - це інгалаційний засіб і містить лікарську речовину під назвою формотерол, яка належить до групи лікарських засобів, званих агоністами-бета тривалої дії або бронходилататорами.

Формотерол діє, розслаблюючи м'язи дихальних шляхів, що допомагає вам дихати легше. Ефект починається через 1-3 хвилини і триває до 12 годин після застосування.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Астма:

Oxis Turbuhaler використовується для лікування астми у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років.

Для лікування астми ваш лікар призначить два інгалаційні засоби: Oxis Turbuhaler і інгалаційний засіб з кортикостероїдами окремо. Обидва засоби повинні застосовуватися разом.

• Oxis Turbuhaler використовується для допомоги у профілактиці появи симптомів астми.
• Деякі пацієнти також використовують Oxis Turbuhaler, коли їм потрібні додаткові дози для полегшення симптомів астми, та для полегшення відновлення дихання.
• Oxis Turbuhaler також може використовуватися перед фізичними вправами для профілактики симптомів астми, викликаних фізичними вправами.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ):

Oxis Turbuhaler також може використовуватися для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів легень, яка часто виникає через вживання тютюну.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Oxis Turbuhaler

Не використовуйте Oxis Turbuhaler:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Oxis Turbuhaler, якщо:

• ви діабетик; вам може знадобитися додаткове дослідження рівня цукру в крові під час застосування цього лікарського засобу.
• у вас підвищений артеріальний тиск або ви раніше мали проблеми з серцем.
• у вас проблеми з щитоподібною залозою.
• у вас низький рівень калію в крові; ваш лікар може попросити вас пройти дослідження крові для перевірки рівня калію.
• у вас серйозні проблеми з печінкою, такі як цироз печінки.

Якщо ви не впевнені, чи ці ситуації стосуються вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Oxis Turbuhaler.

Використання Oxis Turbuhaler з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини, оскільки Oxis Turbuhaler може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на Oxis Turbuhaler.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для підвищеного артеріального тиску), включаючи офтальмологічні засоби (наприклад, тимолол для глаукоми).
• Лікарські засоби для лікування швидкого або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Лікарські засоби, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Лікарські засоби з кортикостероїдами, приймані перорально (наприклад, преднізолон).
• Лікарські засоби з ксантинами (наприклад, теофілін або амінофілін), які зазвичай використовуються для лікування астми.
• Еритроміцин (використовується для лікування інфекцій).
• Антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин).
• Інші речовини, які розширюють дихальні шляхи (бронходилататори, такі як салбутамол).
• Ефедрин (використовується для лікування астми або як засіб для очищення носових проходів).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, або ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Oxis Turbuhaler.

Додання антихолінергічних засобів (наприклад, броміду тіотропію або іпратропію) до лікування Oxis Turbuhaler може допомогти вам ще більше розширити дихальні шляхи.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви плануєте пройти загальну анестезію під час хірургічної операції або лікування зубів.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб; не використовуйте його, якщо ваш лікар не призначить.

• Якщо ви завагітнілі під час лікування Oxis Turbuhaler, не припиняйте його використання, але негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Oxis Turbuhaler впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Oxis Turbuhaler містить лактозу

Oxis Turbuhaler містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати Oxis Turbuhaler

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
• Не використовуйте більше доз, ніж призначені вашим лікарем, без попередньої консультації з ним.
• Якщо ви регулярно використовуєте Oxis Turbuhaler для лікування астми або ХОХЛ, ви повинні продовжувати його використання, навіть якщо не відчуваєте симптомів.

Важлива інформація про симптоми астми або ХОХЛ

Якщо під час використання Oxis Turbuhaler ви відчуваєте труднощі з диханням або свистять при диханні, ви повинні продовжувати його використання та негайно звернутися до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується, або ви часто прокидаєтесь вночі з симптомами астми.

• Ви відчуваєте тиску в грудній клітці.
• Ви не відчуваєте полегшення після прийому звичайної дози.
• Вам потрібно використовувати більше доз, ніж зазвичай, протягом більше 2 днів на тиждень.
• Вам потрібно використовувати Turbuhaler більш часто, ніж зазвичай, перед фізичними вправами.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що ваша астма або ХОХЛ не контролюється належним чином і вам потрібно негайне інше або додаткове лікування.

Астма

Oxis Turbuhaler не повинен використовуватися у дітей молодше 6 років.

Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза становить 1 інгаляцію 1-2 рази на добу.
• Ваш лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій 1-2 рази на добу.
• Деякі пацієнти також використовують Oxis Turbuhaler для полегшення симптомів. Якщо ви відчуваєте симптоми астми, звичайна доза становить 1 інгаляцію, коли симптоми з'являються.

• Зазвичай не потрібно більше 4 інгаляцій на добу. Це включає інгаляції, які ви робите щоденно, коли у вас є симптоми астми, та перед фізичними вправами. Однак ваш лікар може дозволити вам до 6 інгаляцій на добу, хоча не слід робити більше 6 інгаляцій в цілому за 24 години.
• Не робіть більше 3 інгаляцій одночасно.

Діти та підлітки (від 6 до 17 років)

• Рекомендована доза становить 1 інгаляцію 1-2 рази на добу.

• Деякі діти також використовують Oxis Turbuhaler для полегшення симптомів. Якщо вони відчувають симптоми астми, звичайна доза становить 1 інгаляцію, коли симптоми з'являються.

• Зазвичай не потрібно більше 2 інгаляцій на добу. Це включає інгаляції, які вони роблять щоденно, коли у них є симптоми астми, та перед фізичними вправами. Однак лікар може дозволити їм до 4 інгаляцій на добу, хоча не слід робити більше 4 інгаляцій в цілому за 24 години.
• Діти не повинні робити більше 1 інгаляції одночасно.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам керувати астмою. Як тільки буде досягнуто доброго контролю астми, ваш лікар може вважати за потрібне поступово зменшувати дозу Oxis Turbuhaler.

Астма, викликана фізичними вправами

Як у дітей, так і у дорослих, якщо вони відчувають симптоми астми, викликані фізичними вправами, лікар може призначити їм використання Oxis Turbuhaler перед фізичними вправами. Oxis Turbuhaler не повинен використовуватися у дітей молодше 6 років.

Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза становить 1 інгаляцію перед фізичними вправами.

• Зазвичай не потрібно більше 4 інгаляцій на добу. Це включає інгаляції, які ви робите щоденно, коли у вас є симптоми астми, та перед фізичними вправами. Однак ваш лікар може дозволити вам до 6 інгаляцій на добу, хоча не слід робити більше 6 інгаляцій в цілому за 24 години.
• Не робіть більше 3 інгаляцій одночасно.

Діти та підлітки (від 6 до 17 років)

• Рекомендована доза становить 1 інгаляцію перед фізичними вправами.

• Зазвичай не потрібно більше 2 інгаляцій на добу. Це включає інгаляції, які вони роблять щоденно, коли у них є симптоми астми, та перед фізичними вправами. Однак лікар може дозволити їм до 4 інгаляцій на добу, хоча не слід робити більше 4 інгаляцій в цілому за 24 години.
• Не слід робити більше 1 інгаляції одночасно.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

• Він повинен використовуватися тільки у дорослих (від 18 років).
• Рекомендована доза становить 1 інгаляцію 1-2 рази на добу.
• Ваш лікар може призначити вам додаткові дози для полегшення симптомів ХОХЛ.
• Не слід використовувати більше 4 інгаляцій на добу.
• Не робіть більше 2 інгаляцій одночасно.

Як підготувати ваш новий інгалаційний засіб Oxis Turbuhaler

Перед тим, як використовувати ваш новийінгалаційний засіб Oxis Turbuhaler вперше, ви повинні підготувати інгалаційний засіб для використання, як вказано нижче:

• Відкрутите і підніміть кришку. Ви можете чути звук трясіння.
• Тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні з туркісовою різьбою внизу.
• Поверніть туркісову різьбу до кінця в одному напрямку. Потім поверніть її до кінця в іншому напрямку (не має значення, в якому напрямку ви повернете спочатку).
• Ви повинні чути клік.
• Повторіть цей процес ще раз, повертаючи туркісову різьбу в обидва боки.
• Ваш інгалаційний засіб Oxis Turbuhaler тепер готовий до використання.

Як зробити інгаляцію

Кожного разу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, слідуйте інструкціям, вказаним нижче:

1. Відкрутите і підніміть білу кришку. Ви можете чути звук трясіння.

2. Тримайтеінгалаційний засіб у вертикальному положенніз туркісовою різьбою внизу.

3. Не тримайте мундштук, поки завантажуєте Turbuhaler. Для завантаження Turbuhaler з однією дозою поверніть туркісову різьбу до кінця в одному напрямку, а потім поверніть її до кінця в іншому напрямку (не має значення, в якому напрямку ви повернете спочатку). Ви повинні чути клік. На цьому етапі Turbuhaler завантажений і готовий до використання. Завантажуйте Turbuhaler тільки тоді, коли вам потрібно його використовувати.

4. Тримайте інгалаційний засіб, не наближуючи його до рота. Повільно видихайте повітря (стільки, скільки можете, але без дискомфорту). Не видихайте через Turbuhaler.

5. Помістіть мундштук між зубами, закрийте губи і вдихайте через рот якнайенергійніше і глибше. Не кусайте і не тисніте на мундштук зубами.

6. Відніміть інгалаційний засіб з рота і потім повільно видихайте повітря.Кількість лікарської речовини, яка виділяється, дуже мала, тому ви можете не відчувати її смаку після інгаляції. Однак, якщо ви слідували інструкціям щодо використання, ви можете бути впевнені, що інгаліруєте дозу, і що лікарська речовина потрапляє до ваших легень.

7. Якщо вам потрібно зробити другу інгаляцію, повторіть кроки 2-6.

8. Закрийте кришку щільно після використання.

Не намагайтесь відокремити мундштук, оскільки він прикріплений до Turbuhaler і не повинен бути відокремлений. Мундштук можна повернути, але не слід повертати його без необхідності. Не використовуйте Turbuhaler, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відокремився від Turbuhaler.

Як і з іншими інгалаційними засобами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено Oxis Turbuhaler, правильно виконують техніку інгаляції, як описано вище.

Очищення Turbuhaler

Очищайте зовнішню частину мундштука 1 раз на тиждень сухою тканиною; не використовуйте воду чи рідини.

Коли починати новий Turbuhaler

• Показник дози показує, скільки доз залишилося в Turbuhaler, починаючи з 60 доз, коли він повний.

• Показник дози позначений інтервалами по 10 доз, тому не всі дози показані. Коли ви вперше побачите червону мітку на кінці вказівної вікни, ще залишилося приблизно 20 доз. Під час останніх 10 доз фон показника дози червоний. Коли "0" унизу червоного показника дози досягне центру вікни, вам потрібно почати новий Turbuhaler.

Примітка:

• Різьба може продовжувати повертатися і видавати звук "клік", навіть якщо Turbuhaler пустий.
• Звук, який ви чуєте при трясінні інгалаційного засобу, викликаний висушувальним засобом і не лікарською речовиною. Тому звук не вказує на кількість лікарської речовини, яка залишилася в Turbuhaler.
• Якщо ви завантажуєте інгалаційний засіб Oxis Turbuhaler більше одного разу помилково перед тим, як прийняти дозу, ви інгаліруєте тільки одну дозу. Однак показник дози реєструє всі завантажені дози.

Якщо ви використовуєте більше Oxis Turbuhaler, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Oxis Turbuhaler, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати такі ефекти: тремор, головний біль або прискорене серцебиття.

Якщо ви забули використати Oxis Turbuhaler

• Якщо ви забули зробити інгаляцію, зробіть її якнайшвидше, хоча якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Невикористовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили використання Oxis Turbuhaler

Не припиняйте використання Oxis Turbuhaler без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання вашого Turbuhaler, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть використання Oxis Turbuhaler і негайно зверніться до свого лікаря:

• Бронхоспазм (звуження м'язів дихальних шляхів, що викликає раптове свистіння під час дихання) після інгаляції. Це відбувається дуже рідко, може вплинути на до 1 з 10 000 осіб.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

-Тремор. Якщо ці ефекти з'являються, вони зазвичай легкі та зникають під час лікування Oxis Turbuhaler.

• Головний біль.
• Сенсія легкості.
• Нудота (чуття нездоров'я).
• M'язові спазми.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Пальпітації (відчуття серцебиття). Якщо цей ефект з'являється, він зазвичай легкий та зникає під час лікування Oxis Turbuhaler.
• Труднощі з сном.
• Швидке серцебиття.
• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж або бронхоспазм.
• Низькі рівні калію в крові.
• Високі рівні цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, такі як неприємний смак у роті.
• Порушення артеріального тиску.
• Нерегулярне серцебиття.
• Біль або стиск у грудній клітці (стенокардія).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб)

• Чуття агітації та неспокою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Oxis Turbuhaler

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Коли ви не використовуєте його, Oxis Turbuhaler повинен бути зберігався з кришкою щільно закритою.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні або на одному боці етикетки Turbuhaler. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Ви повинні завжди забезпечити відповідальне видалення свого використаного Turbuhaler, оскільки частина лікарського засобу залишиться всередині. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Oxis Turbuhaler

Активна речовина - формотерол фумарат дигідрат. Кожна доза містить 12 мікрограмів формотерол фумарату дигідрату, з яких можна вдихнути 9 мікрограмів.

Допоміжна речовина - лактоза моногідрат (яка містить білки молока). Див. розділ 2, Oxis Turbuhaler містить лактозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Oxis Turbuhaler - інгалаційний засіб, який містить ваш лікарський засіб. Порошок для інгаляції білого кольору. Кожен Turbuhaler містить 60 доз, а корпус інгалаційного засобу білий з туркісовою різьбою.

Oxis Turbuhaler доступний у наступних розмірах упаковки: 60 доз (1 інгалаційний засіб), 3x60 доз (3 інгалаційні засоби), 10x60 доз (10 інгалаційних засобів), 18x60 доз (18 інгалаційних засобів) або 20 x60 доз (20 інгалаційних засобів). Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Лабораторія Бета, С.А.

Вулиця Пуерто де Сомпорт 21-23

28050 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

AstraZeneca AB

Вулиця Форскаргатан 18

SE-151 36 Седертельє

Швеція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Oxis Turbohaler 12 Мікрограмм Пульвер zur Inhalation

Австрія Oxis Turbohaler 12 μg – Dosier - Pulverinhalator

Бельгія Oxis Turbohaler 9 μg/dose

Данія Oxis Turbuhaler

Іспанія Oxis Turbuhaler 9 мікрограм/інгаляція порошок для інгаляції

Фінляндія Oxis Turbuhaler

Греція Oxez Turbuhaler

Нідерланди Oxis 12 Turbuhaler

Ірландія Oxis Turbohaler 12 inhalation powder

Італія Oxis Turbohaler 9

Люксембург Oxis Turbohaler 9 μg/dose

Португалія Oxis Turbohaler

Швеція Oxis Turbuhaler

Велика Британія Oxis Turbohaler 12 inhalation powder

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/