ОКСИД АЗОТУ МЕДИЧНИЙ ЛІНДЕ, 98,0% ЛІКАРСЬКИЙ ЗРІДЖЕНИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE,

98,0% ліквідний медичний газ

Оксид азоту

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE
3. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE і для чого він використовується

Оксид азоту є газом для інгаляції, який належить до групи загальних анестетиків (нервова система та центральна).

Цей лікарський засіб призначений лише для використання в лікарнях.

Лікування оксидом азоту показане в наступних випадках:

• Супутня анестезія, у поєднанні з усіма анестетиками, які вводяться внутрішньовенно або шляхом інгаляції.
• Супутня анальгезія в операційній чи пологовому будинку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати оксид азоту Медичний Linde

Оксид азоту є сприйнятливим до спалаху, дозволяє і прискорює згоряння.

Не використовувати оксид азоту Медичний Linde:

Інгаляція оксиду азоту може викликати утворення бульбашок газу, а гази, що знаходяться в порожнинах тіла, можуть розширюватися через збільшення дифузії оксиду азоту. Тому не використовувати оксид азоту:

• Якщо вам потрібно дихання з чистим киснем.
• У пацієнтів з внутрішньоочним введенням газу (напр., SF6 або C3F8).
• Якщо у вас є пневмоторакс (повітря в плевральній порожнині) або емфізема (обструкція бронхів), або у вас є повітря в перикарді (оболонці, яка оточує серце) через травму або захворювання, наприклад, через паління, повітря або бульбашки газу в тілі.

• Не використовувати протягом більше 24 годин безперервно.
• Якщо ви нещодавно займалися дайвінгом і могли мати ризик кесонової хвороби.
• Якщо вам нещодавно зробили операцію на серці з використанням апарату штучного кровообігу.
• Якщо у вас є газова дистенція腹
• Якщо у вас є важка серцева недостатність (напр., після операції на серці), оскільки оксид азоту міг би збільшити порушення серцевої функції.
  • Якщо у вас є постійні ознаки плутанини, порушення когнітивних функцій чи інші ознаки, які могли б бути пов'язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску, оскільки оксид азоту міг би збільшити внутрішньочерепний тиск.
  • Якщо у вас є знижений рівень свідомості або здатність співпрацювати та виконувати інструкції, оскільки оксид азоту міг би зменшити захисні рефлекси.
  • Якщо у вас є діагностована недостатність фолієвої кислоти або вітаміну В12, не лікувана або у вас є генетичні порушення ферментної системи, пов'язаної з метаболізмом вітамінів, оскільки використання оксиду азоту могло б збільшити цю недостатність.

Будьте особливо обережні з оксидом азоту Медичний Linde:

Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або з'явилися будь-які з наступних симптомів/ознак:

• Якщо у вас є кишкова непрохідність або серцева недостатність.
• Якщо у вас є недостатність вітаміну В12.

Біль в вусі, такий як запалення вуха, оскільки оксид азоту міг би збільшити тиск у середньому вусі.

• Якщо ви страждаєте або страждали від зловживання ліками/фармацевтичними засобами, оскільки існує високий ризик розвитку залежності від оксиду азоту, якщо ви приймаєте його повторно.

Ваш лікар вирішить, коли оксид азоту Медичний Газ Лікувальний Linde можливо у вашому випадку.

Тривале або повторне використання оксиду азоту може збільшити ризик недостатності вітаміну В12, що може викликати пошкодження кісткового мозку або нервової системи. Ваш лікар може потребувати аналізу крові до та після лікування з метою оцінки наслідків можливої недостатності вітаміну В12.

Використання оксиду азоту Медичного Linde з іншими ліками

Оксид азоту Медичний Газ Лікувальний Linde посилює гіпнотичні ефекти інтравенозних або інгаляційних анестетиків (тіопентал, бензодіазепіни, морфіні, галогеновані), тому потрібно зменшити дозування цих препаратів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які впливають на мозок або функції мозку, наприклад бензодіазепіни (транквілізатори) або морфін, ви повинні повідомити вашому лікареві. Оксид азоту може збільшити ефекти цих ліків. Оксид азоту, прийнятий разом з іншими заспокійливими засобами або ліками, які впливають на центральну нервову систему, збільшує ризик побічних ефектів.

Також потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які містять метотрексат (наприклад, для ревматоїдного артриту), оскільки оксид азоту збільшує побічні ефекти цих ліків.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Під час вагітності рекомендується не перевищувати концентрацію 50% оксиду азоту в інгаляційній суміші.

• Акушерська анестезія:

Через швидкий перехід через плацентарний бар'єр рекомендується припинити введення оксиду азоту Медичного Linde, якщо час між індукцією анестезії та видаленням плоду перевищує 20 хвилин. Уникайте використання оксиду азоту Медичного Газу Лікувального Linde у разі фетальної дистресії.

• Акушерська анальгезія:

Використання оксиду азоту Медичного Газу Лікувального Linde у цій вказівці можливо лише у разі наявності безпечного каудаліметра, який запобігає введенню оксиду азоту у концентрації вище 50%.

Лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини протягом 24 годин після анестезії з оксидом азоту.

3. Як використовувати оксид азоту Медичний Linde

Лікар визначить правильну дозу оксиду азоту та введе її за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам та забезпечує подачу правильної кількості кисню.

Під час лікування оксидом азоту ви та введення цього лікарського засобу повинні бути під наглядом, щоб забезпечити безпечне введення оксиду азоту. Після завершення введення ви повинні бути під наглядом медичного персоналу до тих пір, поки не одужаєте.

Оксид азоту зазвичай вводиться у вигляді суміші газу, яка містить至少 21% кисню, щоб уникнути ризику гіпоксії (недостатності кисню). Оксид азоту зазвичай використовується у дозах від 50 до 70% об'єму інгаляційного газу.

Якщо ви використовуєте більше оксиду азоту Медичного Linde, ніж потрібно

Існує ризик ціанозу та гіпоксії. Введення оксиду азоту Медичного Linde повинно бути припинено, а пацієнт повинен бути вентилюований (повітрям або киснем).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, оксид азоту Медичний Linde може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (атleast 1 з 100, але менше 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота та блювота.
• Головокружіння, легкий головний біль, ейфорія.
• Чуття сп'яніння.

Рідкі побічні ефекти (атleast 1 з 1000, але менше 1 з 100 пацієнтів):

• Чуття тиску в середньому вусі.
• Набухання, збільшення повітря в кишках.

Рідкісні побічні ефекти (атleast 1 з 10000, але менше 1 з 1000)

• Ефекти на нервову систему, чуття оніміння або зменшення сили чи слабкості, зазвичай у ногах.

Дуже рідкісні побічні ефекти (атleast 1 з 10000 осіб):

-Парапарез

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Ефекти на нервову систему, чуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.
• Порушення кісткового мозку та нервової системи, такі як: мегалобластна анемія (збільшення розміру червоних кров'яних тілець), лейкопенія (зменшення кількості білих кров'яних тілець), полінейропатія (порушення периферичної нервової системи), мієлопатія (порушення кісткового мозку), головний біль
• Генералізовані судоми.
• Також можуть виникнути психіатричні розлади, такі як психоз, плутанина, тривога, залежність.
• Депресія дихання

Якщо ви вважаєте, що деякі з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте вашому лікареві.

5. Збереження оксиду азоту Медичного Linde

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Всі правила, пов'язані з обробкою тискових судин, повинні бути дотримані. Що стосується зберігання та транспортування, слід враховувати наступне:

Зберігання балонів:

• Балони повинні зберігатися у вентилюваному або провітрюваному приміщенні, захищеному від несприятливих погодних умов, у чистому, без вогненних матеріалів, місці, призначеному для зберігання медичних газів, та закритому на ключ.
• Порожні та повні балони повинні зберігатися окремо.
• Балони повинні бути захищені від ризику ударів та падінь, джерел тепла чи запалювання, вогненних матеріалів та температур вище 50 °C.
• При доставці виробником балони повинні мати цілий систему гарантії цілісності.
• Порожні балони повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритою вентиллю, щоб уникнути будь-якої корозії у присутності вологи.

Зберігання балонів під час використання:

• Балони повинні встановлюватися у місці з відповідним матеріалом (з ременями кріплення тощо) для утримання їх у вертикальному положенні.
• Балони повинні бути захищені від ризику ударів чи падінь, джерел тепла чи запалювання та температур вище 50 °C.
• Перед використанням балони повинні зберігатися з закритою вентиллю, та слід уникати будь-якого надмірного зберігання контейнерів.

Транспортування балонів:

• Балони повинні транспортуватися з допомогою відповідного матеріалу (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами чи кріпленням) для захисту їх від ризику ударів чи падінь та для уникнення ризику опіку у разі відкриття вентилі.
• Також слід приділяти особливу увагу кріпленню редуктора для уникнення ризику випадкової руйнації.
• Під час транспортування у транспортних засобах балони повинні бути добре закріплені, завжди у вертикальному положенні. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а паління повинно бути суворо заборонено.

Термін придатності:

Не використовувати оксид азоту Медичний Linde після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад оксиду азоту Медичного Linde:

• Активний інгредієнт: оксид азоту (N2O) у концентрації понад 98,0% (об./об.).
• Не містить допоміжних речовин.

Вигляд продукту та зміст упаковки:

Цей лікарський засіб упаковується у балони під тиском 44 бар при 15 °C. Балони можуть бути зі сталі, компактної сталі, алюмінію або компактного алюмінію наступних об'ємів (не всі розміри упаковки реалізуються):

• Балон об'ємом 5 літрів містить 3,75 кг та забезпечує 2,1 м³ газу під тиском 1 бар та 15 °C.
• Балон об'ємом 10 літрів містить 7,5 кг та забезпечує 4,1 м³ газу під тиском 1 бар та 15 °C.
• Балон об'ємом 13 літрів містить 10 кг та забезпечує 5,4 м³ газу під тиском 1 бар та 15 °C.
• Балон об'ємом 20 літрів містить 15 кг та забезпечує 8,1 м³ газу під тиском 1 бар та 15 °C.
• Балон об'ємом 50 літрів містить 37,5 кг та забезпечує 20,3 м³ газу під тиском 1 бар та 15 °C.
• Блок з 12 балонів об'ємом 50 літрів містить 450 кг та забезпечує 243,6 м³ газу під тиском 1 бар та 15 °C.

Власник:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n,

46530 Puzol, Valencia, España

Телефон: 93.476.74.00 та 902.426.462

Відповідальний за виробництво:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191 Barcelona, España.

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U

Pol. Ind. Bañuelos. Ctra. Alcalá-Daganzo, km 3,8. C/ Haití 1, 28806 Alcalá de Henares. (MADRID)- España.

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.es

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Оксид азоту Медичний Linde призначений лише для використання у лікарнях.

Оксид азоту Медичний Linde повинен використовуватися виключно у суміші з медичним киснем, концентрація кисню (FiO2) ніколи не повинна бути нижчою 21%.

Часте або повторне використання оксиду азоту може призвести до залежності. Медичні працівники повинні бути обережні щодо професійної експозиції оксиду азоту.

Не палити, не наближатися до вогню та не змащувати.

Для уникнення нещасних випадків слід дотримуватися наступних інструкцій:

• Викид рідини може викликати сильні опіки через холод. У разі опіки промийте рідину великою кількістю води.
• Враховуйте, що тиск газу в балоні залишається постійним (44 бар при 15 °C), незалежно від рівня залишкового ліквідного вмісту. Коли балон вже не містить газу, та лише в цей момент, тиск швидко падає. Лише за вагою балону можна оцінити його вміст під час використання.
• Вентилюйте місце використання, якщо це можливо.
• Перед використанням перевірте добрий стан матеріалів.
• Виконуйте будь-які маніпуляції з балонами оксиду азоту Медичного Linde, носіть чисті рукавички, придатні для цього використання, та окуляри захисту.
• Не маніпулюйте балоном, якщо його вентиль не захищений тюльпаном.
• Маніпулюйте матеріалом чистими руками, вільними від жиру.
• Маніпулюйте балонами об'ємом 50 л та більше, носіть чисті рукавички та взуття безпеки.
• Утримуйте балони за допомогою відповідного засобу (ланцюгів, гаків тощо) для утримання їх у вертикальному положенні та уникнення будь-якої падіння.
• Ніколи не насилуйте встановлення балону на підтримку, якщо він туди важко входить.
• Не піднімайте балон за вентиль.
• Для балонів використовуйте спеціальний редуктор для оксиду азоту.
• Використовуйте манометр з можливістю регулювання потоку, який може витримувати тиск не менше 1,5 рази максимального робочого тиску балону.
• Використовуйте гнучкі елементи підключення до стінних розеток, оснащених спеціальними наконечниками для оксиду азоту.
• Не використовуйте проміжний редуктор, який дозволяє підключити два пристрої, які не підходять один одному.
• Поступово відкривайте вентиль.
• Ніколи не насилуйте вентиль для відкриття.
• Промийте виходи балону перед підключенням редуктора для видалення можливих частинок пилу.
• Ніколи не ставьте себе перед виходом вентилі, а завжди на протилежній стороні від редуктора, позаду балону та на відстані від нього. Не піддавайте пацієнта газовому потоку.
• Перед використанням перевірте сумісність матеріалів, які контактують з оксидом азоту, зокрема використовуйте спеціальні прокладки для цього газу. Перевірте стан прокладок.

ВАЖЛИВО:

• Ніколи не вводьте цей газ до пристрою, який може бути підозрюваний у наявності вогненних речовин, а зокрема жирних речовин.
• Ніколи не чистіть пристрої, які містять цей газ, вентилі, прокладки, засоби закриття, а також контури, вогненними засобами, а зокрема жирними речовинами.
• Ніколи не наносіть жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Ніколи не використовуйте генератори аерозолів (лак, дезодоранти тощо), розчинники (спирт, бензин тощо) на матеріалі чи поблизу нього.
• Закривайте вентиль балону після використання.
• Не намагайтесь ремонтувати пошкоджений вентиль.
• Не перелишайте газ з одного балону до іншого.
• У разі витоку закривайте вентиль, який має дефект герметичності.
• Ніколи не використовуйте балон, який має дефект герметичності.
• У разі відкриття вентилі з високим потоком та утворенням інею, не використовуйте балон та зверніться до виробника.
• Коли температура навколишнього середовища низька або у разі високого споживання, яке викликає охолодження балону, потік може зменшитися, навіть зупинитися через недостатній тиск у балоні.
• Уникайте використання балонів оксиду азоту Медичного Linde при температурі нижчій 0 °C, щоб уникнути падіння тиску у разі інтенсивного використання.
• Зберігайте порожні балони з закритим вентиллем, щоб уникнути будь-якої корозії у присутності вологи.
• Ніколи не використовуйте оксид азоту Медичний Linde для перевірки герметичності, для живлення пневматичного інструменту та для продувки труб.
• Середній ліміт експозиції (під час 8 годин) оксиду азоту Медичного Linde встановлюється на рівні 25 ppm для експозиції персоналу.
• Виконуйте систематичну вентиляцію місця використання, видаляючи видихані гази назовні та уникаючи місць, де вони можуть накопичуватися. Перед будь-яким використанням слід переконатися у можливості видалення газів у разі аварії чи випадкового витоку.