ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН СТАДА 10 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Проспект: інформація для пацієнта

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонговані таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонговані таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонговані таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Стада
3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодон/Налоксон Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Стада і для чого він використовується

Оксикодон/Налоксон Стада - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду. Їх дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками. До нього додається гідрохлорид налоксону для боротьби зі запорами.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію оксикодону/налоксону, і це потужний анальгетик групи опіоїдів.

Друга активна речовина оксикодону/налоксону, гідрохлорид налоксону, має функцію боротьби зі запорами. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

Синдром неспокійних ніг

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування симптоматичного лікування синдрому неспокійних ніг другого рівня у пацієнтів з ідіопатичним синдромом неспокійних ніг середньої та високої тяжкості, які не можуть бути лікувані препаратами допаміну. Люди з синдромом неспокійних ніг відчувають неприємні відчуття в своїх кінцівках. Це може початися, як тільки вони сядуть або ляже, і тільки полегшується при нагальному та невідворотному русі ніг, іноді рук і інших частин тіла. Це робить дуже важким можливість залишатися сидячи та спати. До нього додається гідрохлорид налоксону для боротьби зі запорами.

Як ці таблетки працюють при синдромі неспокійних ніг

Ці таблетки допомагають полегшити неприємні відчуття, і тим самим, зменшують нагальну потребу рухати кінцівками.

Друга активна речовина оксикодону/налоксону, гідрохлорид налоксону, має функцію боротьби зі запорами. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Стада

Не приймайте Оксикодон/Налоксон Стада

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте важку хворобу легенів, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається кор пульмонале. Це захворювання полягає в тому, що правий шлуночок серця збільшується в розмірах через збільшення тиску всередині кровеносних судин легенів, тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте важку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої та високої тяжкості.

Додатково для синдрому неспокійних ніг

• якщо ви маєте історію зловживання опіоїдами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Стада:

• у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених (слабких),
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте захворювання легенів високої тяжкості (тобто зниження здатності дихати),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час ночі, що може зробити вас дуже сонливим протягом дня (апное дихання під час сну),
• якщо ви маєте мікседему (збірне захворювання щитоподібної залози, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (гіпокортикізм або хвороба Аддісона),
• якщо ви маєте психічні захворювання, які супроводжуються частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликані алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними камнями,
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру простати (гіпертрофія простати),
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви маєте панкреатит,
• якщо ви маєте низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• якщо ви маєте попередні захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (через ризик збільшення тиску в мозку),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до конвульсій,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, препаратами, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід.
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з них під час лікування цими таблетками.

Найбільш серйозним наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання(повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження концентрації кисню в крові, що може призвести до втрати свідомості тощо.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудоту, блювання або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з панкреатитом або захворюванням біліарної системи.

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути впродовж перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вам це турбує, зв'яжіться з вашим лікарем.

Перехід на оксикодон/налоксон

Якщо ви приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, неспокій, епізоди поту та м'язового болю. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Тривале лікування

Якщо ви приймаєте оксикодон/налоксон тривалий час, ви можете відчувати толерантність до цих таблеток. Це означає, що вам може знадобитися вища доза для досягнення бажаного ефекту. Тривале використання також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово зупинити (неспокій, епізоди поту, м'язовий біль). Якщо ви припиняєте лікування, вам потрібно поступово зменшувати добову дозу, консультуючись з вашим лікарем.

Психологічна залежність

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без комбінації має ті самі характеристики зловживання, що й інші потужні опіоїди (потужні анальгетики). Він може викликати психологічну залежність. Препарати, які містять гідрохлорид оксикодону, повинні уникатися у пацієнтів, які мають або мали історію зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами.

Рак

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або з кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку травної та тазової систем.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідоміть лікарям, що ви приймаєте оксикодон/налоксон.

Гормональні ефекти

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо ви приймали високі дози тривалий час. Якщо ви відчуваєте симптоми, які тривають, такі як відчуття хвороби (включаючи блювання), втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння, зміни менструального циклу, імпотенція, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він може захотіти контролювати ваші гормональні рівні.

Неправильне використання оксикодону/налоксону

Ці таблетки не призначені для лікування абстиненції.

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки EFG

Таблетку потрібно ковтати цілою, не дроблячи, не розбиваючи, не жуючи та не подрібнюючи.

Прийом розбитих, подрібнених або розжованих таблеток може призвести до всмоктування потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/Налоксон Стада, ніж потрібно»).

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг та 40 мг/20 мг пролонговані таблетки EFG

Таблетку можна дробити, але не слід розбивати, жувати та подрібнювати.

Прийом розбитих, жованих або подрібнених таблеток може призвести до всмоктування потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/Налоксон Стада, ніж потрібно»).

Зловживання

Ніколи не зловживайте оксикодоном/налоксоном, особливо якщо ви маєте історію зловживання речовинами. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуватимете ці таблетки, оскільки вони містять налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ніколи не розчиняйте ці таблетки для ін'єкції (наприклад, у кровоносний судин). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легеневий гранульом). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Допінг

Використання цього препарату може давати позитивні результати при антидопінговому контролі. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші препарати та Оксикодон/Налоксон Стада

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви використовуєте антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном і ви можете відчувати симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, збільшення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Використання оксикодону/налоксону та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Тому використання цих препаратів разом повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом із седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідоміть вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Наприклад, седативні препарати або пов'язані з ними препарати:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• препарати для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• сонні препарати та транквілізатори (седативні, включно з бензодіазепінами, гіпнотиками, анксіолітиками);
• препарати для лікування депресії;
• препарати, які використовуються для лікування алергій, нудоти або блювання (антігістамінні або антиеметичні препарати);
• препарати для лікування психіатричних або психічних захворювань (антипсихотичні препарати, які включають фенотіазини та нейролептики);
• мізорелаксанти;
• препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими препаратами, ефекти таблеток або інших препаратів, перелічених нижче, можуть змінитися. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (походження кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання;
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• антифунгальні препарати типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол)
• специфічний тип препарату, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунка, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій);
• рослинний препарат, званий Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

ВживанняОксикодон/Налоксон Стада з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може зробити вас ще більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Не рекомендується вживати алкоголь під час прийому оксикодону/налоксону.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому цих таблеток.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Під час вагітності використання цих таблеток повинно бути обмежене, якщо це можливо. Якщо вони використовуються тривалий час під час вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може відчувати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Грудне вигодовування

Грудне вигодовування повинно бути припинено під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Водіння та використання машин

Оксикодон/налоксон може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препарату. Однак, ці нежелані ефекти зникають після встановлення дози оксикодону/налоксону.

Оксикодон/налоксон асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Оксикодон/Налоксон Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Стада

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Оксикодон/налоксон є таблеткою з тривалою дією, тобто активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу оксикодону/налоксону вам потрібно приймати на добу та як розділити загальну добову дозу на дози ранку і вечора. Також він вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Ваша доза буде коригуватися залежно від ступеня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну необхідну дозу для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно вищу дозу, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшується доза гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте ці таблетки на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність може погіршитися.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону, вам可能 потрібно швидкодійний анальгетик. Оксикодон/налоксон не підходить для лікування в цьому випадку. Обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування синдрому неспокійних ніг

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 5 мг гідрохлориду оксикодону/2,5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку кількість оксикодону/налоксону вам потрібно приймати на добу та як розділити загальну добову дозу на дози ранку і вечора. Також він вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Ваша доза буде коригуватися залежно від індивідуальної реакції. Буде обрана мінімальна доза для полегшення симптомів синдрому неспокійних ніг.

Якщо у вас є відчуття, що ефект оксикодону/налоксону надто сильний або надто слабкий, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

Максимальна добова доза становить 60 мг гідрохлориду оксикодону та 30 мг гідрохлориду налоксону.

Для лікування болю або синдрому неспокійних ніг

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймати Оксикодон/Налоксон Стада» та «Попередження та обережність»).

Застосування у дітей та підлітків

Оксикодон/налоксон не вивчався у дітей та підлітків молодших 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у цих пацієнтах. Через це не рекомендується використання оксикодону/налоксону у дітей та підлітків молодших 18 років.

Форма застосування

Перорально.

Прійміть оксикодон/налоксон кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки з тривалою дією EFG

Ви повинні приймати оксикодон/налоксон з достатньою кількістю рідини (½ склянки води). Таблетку потрібно ковтати цілою, не розбиваючи, не жуючись та не подрібнюючи. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг та 40 мг/20 мг таблетки з тривалою дією EFG

Ви повинні приймати оксикодон/налоксон з достатньою кількістю рідини (½ склянки води). Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Таблетку не слід розбивати, жувати чи подрібнювати. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість застосування

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж це необхідно. Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи ще вам потрібно ці таблетки.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози, ніж призначено, повідомте про це вашого лікаря або фармацевта або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та инструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія)
• сонливість аж до втрати свідомості
• низький тонус м'язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень та
• зниження артеріального тиску.

У тяжких випадках може виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, можете не відчувати ефекту.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної дози: прийміть забуту таблетку негайно, та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної дози: прийміть забуту таблетку. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну таблетку. Спробуйте відновити первинний графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не прийміть оксикодон/налоксон більше одного разу протягом 8 годин.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Оксикодоном/Налоксоном Стада

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, потрібно поступово зменшувати добову дозу після обговорення з вашим лікарем. Таким чином ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, епізоди потовидіння та біль у м'язах.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, які потрібно шукати, та що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви вже маєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною небезпекою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має слабкий організм. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Побічні ефекти поділяються нижче на два розділи: лікування болю, лікування тільки гідрохлоридом оксикодону та лікування синдрому неспокійних ніг.

Наступні побічні ефектибули спостережені у пацієнтів, які приймають лікування для болю

Часті (може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• диспепсія
• нудота (відчуття хвороби)
• дискомфорт
• гази (флатулентність)
• зниження або втрата апетиту
• відчуття головокружіння або того, що «все кружиться»
• головний біль
• потіння
• відчуття незвичайної слабкості
• втома або виснаження
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/виразки на шкірі
• потіння
• головокружіння
• безсоння
• сонливість

Менш часті (може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• метеоризм
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• депресія
• нервозність
• відчуття стиснення в грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних судин
• зниження артеріального тиску
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• омаріння
• втрата енергії
• спрага
• порушення смаку
• палпітації
• коліка жовчного міхура
• біль у грудній клітці
• відчуття загального дискомфорту
• біль
• набухання рук, гомілок або ніг
• утруднення концентрації уваги
• порушення мови
• тремор
• утруднення дихання
• неспокій
• озноб
• збільшення рівня печінкових ферментів
• збільшення артеріального тиску
• зниження лібідо
• ринорея
• кашель
• алергічні реакції/гіперчутливість
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки
• збільшення потреби в сечовипусканні
• м'язові спазми
• м'язові скорочення
• біль у м'язах
• порушення зору
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до конвульсій)

Рідкісні (може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення частоти серцевих скорочень
• залежність від лікарського засобу
• стоматологічні порушення
• збільшення ваги
• зевання

Частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ефорія
• тяжка седація
• дисфункція ерекції
• кошмари
• галюцинації
• гіпоксія
• утруднення сечовипускання
• агресія
• поколювання шкіри
• ерукти

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від перелічених

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (гіпоксія), зменшення розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті (може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття надзвичайної щастя)
• зниження активності
• збільшення активності
• утруднення сечовипускання
• гіпо

Менш часті (може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• утруднення концентрації уваги
• мігрень
• збільшення м'язового тонусу
• незамислені м'язові скорочення
• стан, при якому кишечник перестає функціонувати належним чином (ілей)
• сухість шкіри
• толерантність до лікарського засобу
• зниження чутливості до болю або дотику
• анормальності координації
• порушення голосу (дисфонія)
• задержання рідини
• утруднення слуху
• виразки у роті
• утруднення ковтання
• гінгівіт
• розлади сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація)
• червоність шкіри
• дегідрація
• неспокій
• зниження рівня статевих гормонів, яке може вплинути на виробництво сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок

Рідкісні (може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції з свербінням (уртикарія)
• інфекції, такі як герпес або герпес (які можуть викликати пухирці навколо рота або генітальної області)
• збільшення апетиту
• чорний стул (з вигляду смоли)
• кровотеча з ясен

Частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції загального характеру (анafilактичні реакції)
• збільшення чутливості до болю
• відсутність менструації
• синдром абстиненції у новонароджених
• проблеми з потоком жовчі
• проблема, яка впливає на одну з клапанів у кишечнику, що може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• карієс зубів

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування для синдрому неспокійних ніг

Дуже часті (може вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• сонливість
• запор
• дискомфорт
• потіння
• втома або виснаження

Часті (може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження або втрата апетиту
• утруднення засипання
• депресія
• відчуття головокружіння або того, що «все кружиться»
• утруднення концентрації уваги
• тремор
• поколювання в руках або ногах
• розлади зору
• головокружіння
• потіння
• зниження артеріального тиску
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі
• сухість у роті
• нудота
• збільшення рівня печінкових ферментів (збільшення аланінамінотрансферази, збільшення гамма-глутамілтрансферази)
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/виразки на шкірі
• біль у грудній клітці
• озноб
• біль
• спрага

Менш часті (може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• зниження лібідо
• епізоди раптового сну
• порушення смаку
• утруднення дихання
• гази
• дисфункція ерекції
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• набухання рук, гомілок або ніг
• травми через нещасні випадки

Частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції/гіперчутливість
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• нервозність
• неспокій
• ефорія
• галюцинації
• кошмари
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до конвульсій)
• залежність від лікарського засобу
• тяжка седація
• порушення мови
• омаріння
• відчуття стиснення в грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних судин
• палпітації
• збільшення частоти серцевих скорочень
• поверхневе дихання
• кашель
• ринорея
• зевання
• метеоризм
• діарея
• агресія
• диспепсія
• ерукти
• стоматологічні порушення
• коліка жовчного міхура
• м'язові спазми
• фасцикуляції
• біль у м'язах
• утруднення сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні
• відчуття загального дискомфорту
• втрата ваги
• збільшення ваги
• відчуття незвичайної слабкості
• втома

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону/Налоксону Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодону/Налоксону Стада

Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгована таблетка містить 5 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 4,5 мг оксикодону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (як 2,74 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 2,25 мг налоксону).

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгована таблетка містить 10 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 9 мг оксикодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (як 5,45 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 4,5 мг налоксону).

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгована таблетка містить 20 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (як 10,9 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 9 мг налоксону).

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгована таблетка містить 30 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 27 мг оксикодону) та 15 мг гідрохлориду налоксону (як 16,35 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 13,5 мг налоксону).

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгована таблетка містить 40 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 36 мг оксикодону) та 20 мг гідрохлориду налоксону (як 21,8 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 18 мг налоксону).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки:

Ацетат полівінілу, повідон К30, лаурил сульфат натрію, колоїдна кремнезем без води, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

• Покриття таблетки:

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг: алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг: алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк та оксид заліза червоний (Е172).

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг: алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг: алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк та оксид заліза жовтий (Е172).

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг: алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг - пролонговані таблетки круглі, двовигнуті, білого кольору, діаметром 4,7 мм та висотою 2,9-3,9 мм.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг - пролонговані таблетки овальні, двовигнуті, рожевого кольору, з виїмкою на обох сторонах, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та висотою 3,0-4,0 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг - пролонговані таблетки овальні, двовигнуті, білого кольору, з виїмкою на обох сторонах, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 3,3-4,3 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг - пролонговані таблетки овальні, двовигнуті, жовтого кольору, з виїмкою на обох сторонах, довжиною 12,2 мм, шириною 5,7 мм та висотою 3,3-4,3 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг - пролонговані таблетки овальні, двовигнуті, рожевого кольору, з виїмкою на обох сторонах, довжиною 14,2 мм, шириною 6,7 мм та висотою 3,6-4,6 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Оксикодону/Налоксону Стада випускаються в упаковках з блистерами однодозового застосування, що мають захист від дітей, по 28x1, 56x1, 60x1 та 98x1 пролонговані таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія Стада, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грієнматт 27

79650 Шопфгайм

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 мг/20 мг пролонговані таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 мг/5 мг пролонговані таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 мг/15 мг пролонговані таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 мг /2,5 мг пролонговані таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 мг/10 мг пролонговані таблетки

Данія: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 мг/2,5 мг

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20 мг/10 мг

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 мг/5 мг

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 мг/20 мг

Словаччина: OxyNal 30 мг/15 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

OxyNal 5 мг/2,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

OxyNal 10 мг/5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

OxyNal 20 мг/10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

OxyNal 40 мг/20 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Іспанія: Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Фінляндія: Oxycodone/Naloxone STADA 10 мг/5 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 40 мг/20 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 20 мг/10 мг пролонговані таблетки

Італія: Ossicodone e Naloxone EG 5 мг/2,5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ossicodone e Naloxone EG 10 мг/5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ossicodone e Naloxone EG 20 мг/10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ossicodone e Naloxone EG 30 мг/15 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ossicodone e Naloxone EG 40 мг/20 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Чехія: Oxynalon 40 мг/20 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Oxynalon 10 мг/ 5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Oxynalon 5 мг/ 2,5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Oxynalon 20 мг/10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Швеція: Oxycodone/Naloxone STADA 10 мг/5 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 20 мг/10 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 40 мг/20 мг пролонговані таблетки

Дата останнього перегляду цього посібника: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.