ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ЦИНФА 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

оксикодон/налоксон cinfa20 мг/10 мг пролонговані таблетки EFG

оксикодон, гідрохлорид / налоксон, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке оксикодон/налоксон cinfa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому оксикодону/налоксону cinfa
3. Як приймати оксикодон/налоксон cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження оксикодону/налоксону cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке оксикодон/налоксон cinfa і для чого він використовується

Оксикодон/налоксон cinfa - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Цей препарат призначений тільки для використання у дорослих.

Зняття болю

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить також гідрохлорид налоксону для боротьби зі запорами.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію препарату. Це потужний анальгетик групи опіоїдів. Друга активна речовина препарату, гідрохлорид налоксону, має функцію боротьби зі запорами. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому оксикодону/налоксону cinfa

Не приймайте оксикодон/налоксон cinfa:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (дихальна депресія),
• якщо ви маєте важку легеневу хворобу, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається легеневою гіпертензією. Це захворювання полягає в тому, що правий шлуночок серця збільшується в розмірах через підвищення тиску всередині кровеносних судин легень, тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте важку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової обструкції) не спричинений опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої чи важкої ступеня.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому оксикодону/налоксону cinfa:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової обструкції) спричинений опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте захворювання печінки легкої ступеня,
• якщо ви маєте важкі захворювання легень (тобто зниження дихальної здатності),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонливими вдень (апное сну),
• якщо ви маєте змішану едему (тиреоїдне захворювання, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або захворювання Аддісона),
• якщо ви маєте психічне захворювання, яке супроводжується частковою втратою відчуття реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, спричинений речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними камнями,
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо ви маєте низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• якщо ви маєте попереднє захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (черепно-мозкова травма),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або захворювання Паркінсона), наприклад, препаратами, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань у минулому. Повідомте також вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань під час лікування оксикодоном/налоксоном.

Толерантність, залежність і звичка

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання оксикодону/налоксону може спричинити залежність, зловживання та звичку, що може призвести до передозування, яке може загрожувати вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більш високими дозами та тривалішим періодом використання.

Залежність або звичка можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він вже не допомагає зняти біль.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до оксикодону/налоксону:

• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("звичка").
• якщо ви палите.
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли.

• Вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу кількість доз, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "для того, щоб заспокоїтися" або "для того, щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але вони були невдалими.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми відміни").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування оксикодоном/налоксоном).

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є дихальна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження рівня кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Оксикодон/налоксон може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Проглотіть пролонговані таблетки цілі, щоб не вплинути на повільне виділення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви приймаєте більше оксикодону/налоксону, ніж потрібно").

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо ви турбуєтеся, зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви раніше приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми відміни невдовзі після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Ви можете розвинути толерантність, якщо використовуватимете оксикодон/налоксон протягом тривалого періоду. Це означає, що вам потрібно буде більша доза для досягнення бажаного ефекту. Тривале використання оксикодону/налоксону також може спричинити фізичну залежність. Можуть виникнути симптоми відміни, якщо лікування буде припинено раптово (неспокій, потіння, м'язовий біль). Якщо ви припиняєте лікування, вам потрібно буде поступово зменшувати добову дозу, проконсультувавшись з вашим лікарем.

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без комбінації має ті самі характеристики зловживання, що й інші потужні опіоїди (потужні анальгетики). Він може створити психологічну залежність. Препарати, які містять гідрохлорид оксикодону, повинні бути уникнуті у пацієнтів, які мають історію зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або початком обструкції в кишечнику на пізніх стадіях раку травної або тазової системи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте лікаря про те, що ви приймаєте лікування оксикодоном/налоксоном.

Як і інші опіоїди, оксикодон може вплинути на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого періоду. Якщо ви помітите тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші гормональні рівні.

Ви можете спостерігати залишки пролонгованих таблеток у фекаліях. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже були виділені в шлунку та кишечнику та поглинуті вашим організмом.

Неправильне використання оксикодону/налоксону cinfa

Оксикодон/налоксон не підходить для лікування синдрому відміни.

Ніколи не зловживайте оксикодоном/налоксоном, особливо якщо ви маєте проблему з наркотиками. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати серйозні симптоми відміни, якщо неправильно використовуватимете оксикодон/налоксон, оскільки він містить налоксон. Це може погіршити вже існуючі симптоми відміни.

Ви також не повинні розчиняти пролонговані таблетки оксикодону/налоксону для ін'єкції (наприклад, у кровоносний судин). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може спричинити руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легеневий гранулом). Це неправильне використання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Використання оксикодону/налоксону може давати позитивні результати у тестах на допінг. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші препарати та оксикодон/налоксон cinfa

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Комбінація опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (дихальна депресія), коми та може загрожувати вашому життю. Через це комбінація цих препаратів повинна бути розглянута тільки в тому випадку, якщо немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом із седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість комбінаційного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз, призначених вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Деякі приклади седативних препаратів або пов'язаних з ними препаратів включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• сонні засоби та транквілізатори (седативні засоби, включаючи бензодіазепіни, гіпнотичні засоби, анксіолітики);
• препарати для лікування депресії;
• препарати, які використовуються для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антігістамінні засоби або антиеметики);
• препарати, які використовуються для лікування психіатричних або психічних захворювань (антисикотики, які включають фенотіазини та нейролептики);
• м'язові релаксанти;
• препарати для лікування захворювання Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими препаратами, ефекти таблеток або інших препаратів можуть змінитися. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, які зменшують здатність крові згортатися (кумаринові похідні), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання;
• антібіотики-макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протизапальні засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол);
• специфічний тип препарату, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких больових захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій);
• рослинний засіб, відомий як Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном та можуть спричинити симптоми, такі як ритмічні та неповільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження та підвищення температури тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом оксикодону/налоксону cinfa з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому оксикодону/налоксону.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання оксикодону/налоксону, якщо це можливо. Якщо він використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми відміни в новонародженому. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати дихальну депресію (повільне та поверхневе дихання).

Грудне вигодовування

Грудне вигодовування повинно бути припинено під час лікування оксикодоном/налоксоном. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Водіння та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування оксикодоном/налоксоном. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при прийомі оксикодону/налоксону разом з іншими препаратами.

Оксикодон/налоксон cinfa містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати оксикодон/налоксон Цінфа

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде говорити з вами про те, чого можна очікувати від застосування оксикодону/налоксону, коли та як довго його приймати, коли зв'язатися з лікарем і коли припинити приймати його (див. також «Якщо ви припините лікування оксикодоном/налоксоном»).

Оксикодон/налоксон Цінфа - це таблетка з продовженним вивільненням, що означає, що активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Ви повинні приймати цілі таблетки з продовженним вивільненням, щоб не вплинути на повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки . Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки.Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймете більше оксикодону/налоксону Цінфи, ніж потрібно»).

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується така доза:

Для лікування болю

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з продовженним вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу оксикодону/налоксону вам потрібно приймати на добу та як розділити загальну добову дозу між дозою ранку та дозою вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну необхідну дозу для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більша доза, ваш лікар може призначити вам більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте ці таблетки на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону, вам可能 потрібно швидкодійний анальгетик. Оксикодон/налоксон не підходить для лікування в цьому випадку. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте оксикодон/налоксон Цінфа» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/налоксон не вивчався у дітей та підлітків молодше 18 років. Не було доведено його безпеку та ефективність у цих пацієнтах. Через це не рекомендується використання оксикодону/налоксону у дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма застосування

Перорально.

Проглотіть цілі таблетки (без жування), з достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Ви можете приймати таблетки з продовженним вивільненням з їжею або без неї. Проймайте таблетки кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки з продовженним вивільненням (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інструкції з відкриття:

Цей лікарський засіб доступний у блистерних упаковках, які можна відкрити, перфорованих, дитячо-стійких.

1. Не розбивайте таблетку з продовженним вивільненням

Щоб уникнути розбиття таблетки з продовженним вивільненням, не тисніть на алвеол (Фігура 1).

1. Відокреміть алвеол

Кожен блистер містить сім алвеолів, які відокремлені перфораціями. Відокреміть алвеол, слідуючи перфорованим лініям, де вказано «зігнути» (Фігура 2).

1. Видаліть плівку

Видаліть плівку обережно, починаючи з кута, позначеного стрілкою, та де вказано «відірвати тут» (Фігура 3).

1. Видаліть таблетку з продовженним вивільненням

Видаліть таблетку з продовженним вивільненням, та проглотіть її цілію (без жування) з достатньою кількістю рідини (пів склянки води) (Фігура 4).

Тривалість лікування

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж це необхідно. Якщо вам призначено оксикодон/налоксон на тривалий період, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи ви продовжуєте потребувати оксикодон/налоксон.

Якщо ви приймете більше оксикодону/налоксону Цінфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначено, ви повинні негайно повідомити про це лікаря.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія)
• сонливість, що може призвести до втрати свідомості
• низький тонус м'язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• церебральний розлад (лейкоенцефалопатія)

У тяжких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної запланованої дози: Прийміть забуту дозу негайно та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком.

• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної запланованої дози: Прийміть забуту дозу. Чекайте ще 8 годин, прежде ніж прийняти наступну дозу. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування оксикодоном/налоксоном Цінфа

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном без консультації з лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та м'язовий біль.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що зробити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною загрозою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має порушення здоров'я. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти:

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (гіпоксія), зуження зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів та депресію кашлевого рефлексу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання оксикодону/налоксону Цінфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та закритому місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад оксикодону/налоксону цинфа

• Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка із затриманою дією містить 20 мг гідрохлориду оксикодону, що еквівалентно 18 мг оксикодону, та 10 мг гідрохлориду налоксону у вигляді 11,00 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, що еквівалентно 9,01 мг налоксону.

• Інші компоненти: ядро таблетки:гіпромелоза 603, полівініловий ацетат дисперсія 30%, повідон К30, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза PH 102, діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза жовтий (E-172).

Виглядоксикодону/налоксону цинфата зміст упаковки

Таблетка із затриманою дією.

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, еліптичні, двовигнуті та з написом «20» на одній стороні.

Таблетки оксикодону/налоксону цинфа із затриманою дією випускаються у вигляді блистерних упаковок, перфорованих, дитячо-стійких, з поліамід-алюмінієвою-ПВХ/алюмінієвою-ПЕТ плівкою.

Розміри упаковок: 20, 28, 30, 50, 56 та 100 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Або

Етіфарм

Хемін де ла Пудрері

76121 Ле Ґранд Кевіллі

Франція

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та картонажу, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81211/P_81211.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81211/P_81211.html