ОКСИКОДОН САНДОЗ 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Оксикодон Сандоз 80 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодону Сандоз
3. Як приймати Оксикодон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оксикодону Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого він використовується

Оксикодон Сандоз містить активну речовину гідрохлорид оксикодону, який є сильним анальгетиком групи опіоїдів, що діє в центральній нервовій системі.

Оксикодон Сандоз використовується у дорослих і підлітків старше 12 років для лікування сильного болю, який можна полегшити лише опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодону Сандоз

Не приймайтеОксикодон Сандоз, якщо:

• вас алергія на гідрохлорид оксикодону або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас є проблеми з диханням, такі як важка депресія дихання (депресія дихання), хронічна обструктивна хвороба легень важкого ступеня, або бронхіальна астма важкого ступеня. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося,
• у вас підвищений рівень діоксиду вуглецю в крові,
• у вас є проблема з серцем після тривалої хвороби легень (кор пульмонале),

• у вас є параліч кишечника (паралітичний ілеус). Симптоми можуть бути такими, що ваш шлунок спорожняється повільніше, ніж потрібно (затримка спорожнення шлунка) або у вас є сильний біль у животі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому оксикодону, якщо

• вам за 65 років або ви слабкі,
• у вас сильно порушена функція легень,
• у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• у вас є захворювання щитоподібної залози, з сухістю, холодом та запаленням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки (мікседема),
• у вас порушена функція щитоподібної залози,
• у вас є недостатність надниркових залоз, яка може викликати симптоми, такі як слабкість, втрата ваги, головокружіння та відчуття негодування (хвороба Аддісона),
• у вас є збільшення простати, яке викликає труднощі з сечовипусканням (у чоловіків), ви раніше мали симптоми зняття, такі як агітація, тривога, тремор або потіння при припиненні прийому алкоголю або наркотиків,
• ви або хтось з вашої родини має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами або забороненими речовинами («залежність»),
• ви палите,
• ви раніше мали проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра для інших психічних захворювань,
• у вас є психічний розлад внаслідок отруєння, наприклад, алкоголем (токсична психоз),
• у вас є запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині,
• у вас є проблеми з жовчним міхуром або жовчними протоками,
• у вас є захворювання обструктивного або запального характеру кишечника,
  • у вас є травма голови, сильний головний біль або ви відчуваєте себе погано, оскільки це може вказувати на те, що тиск у вашому мозку збільшився,
  • у вас низький артеріальний тиск,
  • у вас низький об'єм крові (гіповолемія), це може статися при сильному кровотечі, опіках, надмірному потінні, сильному діареї або блюванні,

• у вас є епілепсія або ви схильні до судом,
• ви приймаєте лікарські засоби інгібітори моноамінооксидази (МАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів,
• ви будете оперовані або недавно мали abdomінальну хірургію.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або були раніше будь-які з цих станів.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудота, блювання або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Оксикодон Сандоз може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерва у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерву у диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Депресія дихання

Основна небезпека передозування опіоїдами полягає у повільному та поверхневому диханні (депресія дихання). Це відбувається особливо у пацієнтів, які слабкі та мають високий вік, та також може викликати зниження рівня кисню в крові. Це може викликати, наприклад, втрату свідомості.

Хронічний біль, не пов'язаний з онкологією

Опіоїди не є першою лінією лікування болю, не пов'язаного з раком, та не рекомендуються як єдине лікування. При лікуванні хронічного болю слід використовувати інші лікарські засоби разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен спостерігати за вами та вносити необхідні корективи до вашої дози під час прийому оксикодону, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Оксикодон може викликати залежність. При тривалому прийомі оксикодону може розвинутися толерантність до його ефекту, та можуть знадобитися все більші дози для підтримання контролю над болем.

Тривале використання оксикодону може привести до фізичної залежності, та можуть з'явитися симптоми зняття після раптового припинення прийому (див. розділ 3. «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз»). Симптоми зняття можуть включати зевання, розширення зіниць, аномальне або надмірне виділення слини, носовий секрет, тремор або агітацію, збільшення потовиділення, тривогу, агітацію, судоми, безсоння та біль у м'язах. Коли лікування оксикодоном більше не є необхідним, ваш лікар поступово зменшуватиме вашу добову дозу, щоб запобігти цьому.

Толерантність, залежність та залежність

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність).

Повторне використання Оксикодону Сандоз також може викликати залежність, зловживання та залежність, що може привести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшитися при вищій дозі та тривалому прийомі.

Залежність або залежність можуть зробити вас таким, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або як часто вам потрібно його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб, навіть коли він не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик залежності чи залежності варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності чи залежності від Оксикодону Сандоз, якщо

• ви або хтось з вашої родини має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами або забороненими речовинами («залежність»),
• ви палите,
• ви раніше мали проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помічаєте будь-які з наступних ознак під час прийому Оксикодону Сандоз, це може бути ознакою того, що ви стали залежними чи залежними:

• ви потрібно приймати лікарський засіб триваліший період, ніж рекомендовано вашим лікарем,
• ви потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу, але безуспішно.
• ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («симптоми зняття»).

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи припинення прийому лікарського засобу та те, як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз»).

Пролонговані таблетки повинні прийматися з особливою обережністю у пацієнтів, які мають історію зловживання наркотиками та алкоголем.

Збільшення чутливості до болю

Може виникнути збільшення чутливості до болю (гіперальгезія), яке не реагує на збільшення дози оксикодону, особливо при високих дозах. Можливо, потрібно буде зменшити дозу оксикодону або перейти на інший опіоїд.

У разі ін'єкційного зловживання (введення в вену) допоміжні речовини таблетки можуть викликати руйнування тканини (некроз) місцевої тканини, зміни тканини легень (гранулеми в легенях) або інші важкі побічні ефекти, які можуть бути смертельними.

Як і з іншими опіоїдами, оксикодон може впливати на нормальне виробництво гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо ви приймаєте високі дози протягом тривалого періоду.

Ви можете побачити залишки таблетки у вашому калі. Не турбуйтеся, оскільки активна речовина гідрохлорид оксикодону вже виділився раніше, коли таблетка проходила через ваш шлунок, та почала діяти у вашому організмі.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання оксикодону як засобу допінгу може бути небезпечним для здоров'я.

Інші лікарські засоби та Оксикодон Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом оксикодону разом з певними лікарськими засобами, які впливають на функцію мозку (див. нижче), може збільшити ризик зупинки дихання, особливо у разі передозування у пацієнтів похилого віку, та/або збільшити седативний ефект оксикодону (ви можете відчувати себе надмірно сонливим).

Використання оксикодону разом з лікарськими засобами, які можуть впливають на функцію мозку (наприклад, седативні лікарські засоби, такі як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, див. нижче), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно бути розглянуто лише у випадках, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування спільного прийому. Повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз, призначених вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів родини про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, коли ви відчуваєте ці симптоми.

Лікарські засоби, які впливають на функцію мозку:

• інші сильні анальгетики (опіоїди),
• сонні та заспокійливі лікарські засоби (седативні лікарські засоби, такі як бензодіазепіни),
• лікарські засоби для лікування депресії, такі як пароксетин,
• лікарські засоби, використовувані для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антігістаміни або антиеметики),
• лікарські засоби, використовувані для лікування психічних розладів або психічних захворювань (антипсихотики),
• лікарські засоби, використовувані для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• лікарські засоби, використовувані для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном та можуть викликати симптоми, такі як ритмічні та невольові скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірне потовиділення, тремор, збільшення рефлексів, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Інші взаємодії можуть виникнути з:

• певними лікарськими засобами, які запобігають згортанню крові (відомі як антикоагулянти кумаринового типу, наприклад варфарин або фенпрокумон). Оксикодон може впливати на ефекти цих лікарських засобів,
• мізопорозуватими засобами,
• іншими сильними анальгетиками,
• певними антибіотиками (наприклад, кларитроміцином, еритроміцином або телітроміцином),
• ріфампіцином для лікування туберкульозу,
• певними лікарськими засобами для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазолом, вориконазолом,ітраконазолом або позаконазолом),
• певними лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, босепревіром, ритонавіром, індінавіром, нельфінавіром або саквінавіром),
• циметидином, лікарським засобом для лікування захворювань шлунка,
• карбамазепіном (лікарським засобом для лікування судом або конвульсій/атак та певних станів болю),
• фенітойном, лікарським засобом для лікування судом,
• зіллям Святого Івана, лікарським засобом для лікування депресії,
• хінідином (лікарським засобом для лікування швидких серцевих скорочень),
• інгібіторами моноамінооксидази, або якщо ви приймали цей тип лікарського засобу протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Прийом Оксикодону Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування оксикодоном може зробити вас сонливим або збільшити ризик важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксикодону.

Вживання грейпфрутового соку під час прийому оксикодону може збільшити ризик побічних ефектів. Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування оксикодоном.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Вагітність

Не приймайте оксикодон під час вагітності. Дані про використання Оксикодону Сандоз у вагітних жінок обмежені.

Оксикодон проходить через плаценту до кровотоку плода.

Тривале використання оксикодону під час вагітності може викликати симптоми зняття у новонародженого. Використання оксикодону під час пологів може викликати поверхневе дихання у новонародженого.

• Лактація

Не приймайте Оксикодон Сандоз під час лактації, оскільки активна речовина оксикодон може переходити до грудного молока та викликати сонливість (седацію) або поверхневе дихання у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оксикодон може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

У пацієнтів, які стабільно приймають певну дозу, можливо, не буде обмежень на водіння, лікар вирішить це на основі кожного окремого випадку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли та під яких умов ви можете водити транспортний засіб.

Оксикодон Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оксикодон Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання Оксикодону Сандоз, коли та протягом якого часу ви повинні його приймати, коли слід зв'язатися з вашим лікарем та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз»).

Інші концентрації цього лікарського засобу можуть бути доступні для коригування дози.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону з інтервалом у 12 годин. Ваш лікар призначить необхідну дозу для лікування болю.

Принимайте двічі на день кількість таблеток із затриманою дією, призначену вашим лікарем.

Пізніше визначення добової дози, розділення на окремі дози та будь-яка корекція дози під час подальшого лікування повинні здійснюватися лікарем, який керує лікуванням, враховуючи попередні дози.

Пацієнти, які вже приймали опіоїди, можуть розпочати лікування з вищої дози, враховуючи їхній попередній досвід.

Деяким пацієнтам, яким оксикодон призначений за фіксованим графіком, можуть знадобитися знеболювальні препарати швидкої дії як рятувальна медикація для контролю над приступами болю. Оксикодон у вигляді таблеток із затриманою дією не призначений для лікування приступів болю.

Для лікування болю, не пов'язаного з раком, зазвичай достатньо добової дози у 40 мг гідрохлориду оксикодону, але можуть знадобитися вищі дози.

Пацієнти з болем, пов'язаним з раком, зазвичай потребують добових доз у 80-120 мг гідрохлориду оксикодону, які в деяких випадках можна збільшити до 400 мг.

Під час лікування необхідно регулярно контролювати зняття болю та інші ефекти для досягнення найкращого можливого лікування болю, а також бути готовим до лікування будь-яких побічних ефектів, які можуть виникнути, та вирішення питання про продовження лікування.

Діти молодші 12 років

Цей препарат не вивчався у дітей молодших 12 років. Тому його безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені, і його використання не рекомендується.

Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу.

Інші пацієнти групи ризику

Якщо у вас низька маса тіла або ви повільно метаболізуєте препарати, ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу.

Спосіб застосування

Тільки перорально.

Проглотіть таблетки із затриманою дією цілими, запивши їх достатньою кількістю рідини (напівсклянки води), з або без їжі, вдень і ввечері за фіксованим графіком (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Таблетки із затриманою дією не слід ділити, ламати, розчавлювати чи жувати, оскільки це призводить до швидкого вивільнення оксикодону через порушення властивостей затриманої дії. Прийом розбитих, пожеваних чи розчавлених таблеток може призвести до швидкого вивільнення та поглинання потенційно смертельної дози активної речовини оксикодону (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж потрібно»).

Оксикодон призначений тільки для перорального застосування. У разі ін'єкції (введення в вену) допоміжні речовини таблеток можуть спричинити руйнування місцевих тканин (некроз), зміни в легеневій тканині (гранулеми в легенях) чи інші тяжкі та потенційно смертельні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше оксикодону, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, прийняту вам.

Симптоми передозування можуть включати:

• звуження зіниць,
• сповільнення дихання чи слабке дихання (резpirаторна депресія),
• сонливість, яка прогресує до втрати свідомості,
• зниження м'язового тонусу,
• зниження частоти серцевих скорочень,

• падіння артеріального тиску,
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія).

У тяжких випадках може виникнути втата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним.

Ніколи не слід піддаватися ситуаціям, які вимагають високого рівня концентрації уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон Сандоз

Якщо ви приймаєте меншу дозу оксикодону, ніж призначена, або забули прийняти таблетки, зняття болю буде недостатнім або припиниться зовсім.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної запланованої дози: прийміть забуту дозу негайно та продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної запланованої дози: прийміть забуту дозу та чекайте 8 годин, перш ніж прийняти наступну дозу. Спробуйте повернутися до звичного графіку прийому препарату.

Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Коли пацієнт уже не потребує лікування оксикодоном, може бути доречним поступово зменшувати дозу для попередження симптомів відміни (наприклад, зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечії, носової секреції, тремору, потовиділення, тривоги, безсоння чи м'язового болю).

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Оксикодон Сандоз може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширені побічні ефекти - це нудота (особливо на початку лікування) та запор. Запор як побічний ефект можна попередити за допомогою профілактичних заходів (наприклад, вживання великої кількості рідини, харчування, багате на волокна). Якщо ви відчуваєте нудоту або блювоту, ваш лікар може призначити вам препарат.

Побічні ефекти чи ознаки, на які потрібно звернути увагу, та дії, які потрібно вчинити, якщо ви їх відчуваєте:

Припиніть приймати оксикодон та зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчого центру екстреної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• раптова задишка, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя чи губ, висипка чи свербіж, особливо ті, що охоплюють все тіло. Це можуть бути ознаки важких алергічних реакцій.
• сповільнення дихання чи слабке дихання (резpirаторна депресія). Це найважчий побічний ефект сильних знеболювальних препаратів, таких як оксикодон, і відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має слабке здоров'я,
• зниження артеріального тиску (ви можете відчувати легкість у голові чи втрату свідомості),
• звуження зіниць, спазми м'язів бронхів (що спричиняють труднощі з диханням), менша здатність кашляти, коли це потрібно.

Можливі побічні ефекти

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб),

• седація, сонливість, легкість у голові, головний біль,
• запор, відчуття нудоти (нудота), блювота,
• свербіж шкіри.

Часто зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• тривога, депресія, зниження активності, легкість у голові, нервозність, труднощі з сном, дивні думки, сплутаність, тремори,
• брак енергії, відчуття слабкості, втома,
• труднощі з диханням, свистіння,
• сухість у роті, ікота, диспепсія, біль у животі, діарея,
• зниження апетиту до втрати апетиту,
• висипка, підвищене потовиділення,
• біль під час сечовипускання, підвищена частота сечовипускання.

Менше часто зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• стан, при якому дихання сповільнюється та стає слабким (резpirаторна депресія),
• алергічні реакції,
• брак води в організмі (дегідратація),
• легкість у голові, емоційна лабільність, відчуття піднесення,
• галюцинації, порушення сприйняття реальності,
• порушення зору, звуження зіниць,
• проблеми зі слухом, відчуття легкості у голові чи «кружіння голови» (вертіго),
• зміна смаку,
• підвищення м'язового тонусу, мимовільні м'язові скорочення, епілептичні судоми (припадки),
• поколювання чи оніміння, зниження чутливості до болю чи дотику,
• порушення координації чи рівноваги,
• втрати пам'яті, порушення концентрації, розлади мови,
• падіння у непритомність,
• швидке серцебиття, серцебиття (у контексті синдрому відміни),
• розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску,
• кашель, порушення голосу,
• виразки в роті, запалення ясен,
• гази, труднощі з ковтанням, відрижка,
• закупорка кишечника (їлус),
• зниження статевого потягу, імпотенція, низькі рівні статевих гормонів у крові, відомі як гіпогонадизм (виявляються при аналізі крові),
• травми, спричинені нещасними випадками,
• загальне відчуття нездоров'я, біль (наприклад, біль у грудній клітці),
• набряк рук, гомілок чи стоп (едем),
• мігрень,
• толерантність до препарату,
• сухість шкіри,
• спрага,
• проблеми з сечовипусканням,
• озноб,
• фізична залежність, включаючи симптоми відміни (див. розділ «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз»),
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові).

Рідко зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• низький артеріальний тиск, легкість у голові, падіння у непритомність, спричинені раптовим падінням артеріального тиску при встанні,
• кровотеча з ясен, підвищення апетиту, чорний кал, порушення зубів,
• пухирці на шкірі та слизових оболонках (герпес чи виразка в роті), кропив'янка (уртикарія),
• зміни у вагі тіла (збільшення чи зменшення).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відсутність менструації,
• важкі алергічні реакції, які спричиняють труднощі з диханням чи легкість у голові,
• агресія,
• підвищена чутливість до болю (гіперальгезія),
• карієс зубів,
• коліка жовчного міхура (що спричиняє біль у животі), застій жовчі,
• синдром відміни у новонароджених,
• стаєте залежним чи звичайним до цих таблеток,
• спазми гладеньких м'язів,
• пригнічення кашлевого рефлексу,
• апное сну (переривання дихання під час сну),
• проблема, яка впливає на одну з клапанів кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оксикодону Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей препарат у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначено.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, банці та зовнішній упаковці після «CAD/EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Банки: Термін придатності після першого відкриття:

6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодону Сандоз 80 мг таблеток із затриманою дією:

• Активна речовина - гідрохлорид оксикодону.

Кожна таблетка із затриманою дією містить 80 мг гідрохлориду оксикодону, що еквівалентно 71,7 мг оксикодону.

• Інші складові:

Ядро таблетки:гідрогенований рициновий олій, коповідон, поліоксилгліцериди бегенової кислоти, лактоза моногідрат, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, тригліцериди середньої ланки.

Покриття таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеаринова кислота, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), лака з алюмінію кармін індіго (E132) та лака з алюмінію жовтий хінолін (E104).

Вигляд Оксикодону Сандоз та вміст упаковки

Таблетки із затриманою дією, покриті плівкою, зелені, круглі, двовигнуті, діаметром 9,8-10,4 мм.

Таблетки із затриманою дією упаковані у блистерні упаковки, захищені від дітей, або у банки з кришкою Twist-off, захищені від дітей, з або без десиканту, що містить силікагель як десикант.

Розміри упаковок:

Блистер: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 та 112 таблеток із затриманою дією.

Банки: 50 та 100 таблеток із затриманою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d

Вулиця Веровського, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Оксикодонгідрохлорид - 1 А Фарма 80 мг ретард-таблетки

Бельгія: Оксикодон Сандоз 80 мг таблетки з затриманою дією

Данія: Оксикодон Депо Сандоз

Нідерланди: Оксикодон ГІКл Сандоз ретард 80мг, таблетки з затриманою дією

Швеція: Оксикодон Депо 1А Фарма 80 мг депо-таблетки

Словенія: Коділек 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Словаччина: Контіроксил 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Велика Британія

Північна Ірландія: Карексил 80 Пролонгед реліз таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:квітень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.