ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН КРКА 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Оксикодон/Налоксон Krka 20мг/10мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Krka
3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оксикодону/Налоксону Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Krka і для чого він використовується

Оксикодон/Налоксон Krka - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду. Їх дія триває 12 годин.

Цей препарат призначений тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Оксикодон/Налоксон Krka для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить також гідрохлорид налоксону для протидії запорам.

Як цей препарат діє при знятті болю

Цей препарат містить активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Оксикодону/Налоксону Krka, і є потужним анальгетиком групи опіоїдів. Друга активна речовина цього препарату, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запорам. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це частий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Krka

Не приймайте Оксикодон/Налоксон Krka

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання);
• якщо ви маєте тяжку легеневу хворобу, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ);
• якщо ви маєте захворювання, яке називається "кор пульмонале". Це захворювання полягає в тому, що правий шлуночок серця збільшується в розмірах через збільшення тиску всередині кровеносних судин легень тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище);
• якщо ви маєте важку бронхіальну астму;
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами;
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої чи важкої ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Krka:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий);
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами;
• якщо ви маєте захворювання нирок;
• якщо ви маєте захворювання печінки легкої ступеня;
• якщо ви маєте важкі захворювання легень (тобто зменшення дихальної здатності);
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонним протягом дня (апное сну);
• якщо ви маєте мікседему (застосування щитоподібної залози, яке характеризується сухістю, охолодженням та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки);
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз);
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (недостатність надниркових залоз або хвороба Аддісона);
• якщо ви маєте психічні захворювання, які супроводжуються частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликані алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами);
• якщо ви маєте захворювання жовчних шляхів, або якщо ви маєте інші захворювання жовчних шляхів (хвороба, яка впливає на жовчні шляхи, жовчний міхур тощо);
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози);
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс;
• якщо ви маєте панкреатит;
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертонія);
• якщо ви маєте попередні захворювання серцево-судинної системи;
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (черепно-мозкова травма);
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом;
• якщо ви також приймаєте інгібітори МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали цей тип препарату протягом останніх двох тижнів, наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід);
• якщо ви відчуваєте сонливість або іноді раптово засинаєте.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Оксикодон/налоксон може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низькі рівні кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали якісь з цих захворювань в минулому. Повідомте також вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих розладів під час лікування цим препаратом.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня кисню в крові, що може викликати втрату свідомості тощо.

Проглотіть пролонговані таблетки цілі, щоб не вплинути на повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з пролонгованих таблеток. Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки. Прийом розбитих, жуйованих або подрібнених таблеток може привести до потенційно смертельної абсорбції гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви приймаєте більше Оксикодону/Налоксону Krka, ніж потрібно").

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду, або якщо вам це турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви раніше приймали інші опіоїди, ви можете відчувати симптоми абстиненції незабаром після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, безсоння, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання оксикодону/налоксону також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більш високими дозами та тривалішим періодом використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає зняти ваш біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до оксикодону/налоксону, якщо:

• ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність").
• ви курите.
• ви раніше мали проблеми з вашим настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування від психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли.

• Вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для того, щоб залишатися спокійним" або "для того, щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але вони були невдалими.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включно з тим, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, "Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Krka").

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з панкреатитом або захворюванням жовчних шляхів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або початком обструкції в кишечнику на пізніх стадіях раку травної системи або тазу.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте лікаря про те, що ви приймаєте оксикодон/налоксон.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте симптоми, які тривають, такі як відчуття хвороби (включно з блювотою), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він повинен контролювати ваші гормональні рівні.

Цей препарат може збільшувати вашу чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або змінити препарат.

Ви можете спостерігати залишки пролонгованих таблеток у фекаліях. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже були вивільнені раніше в вашому шлунку та кишечнику та були абсорбовані вашим організмом.

Неправильне використання Оксикодону/Налоксону Krka

Цей препарат не підходить для лікування відміни.

Ніколи не зловживайте цим препаратом, особливо якщо ви маєте залежність. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте цей препарат через його вміст налоксону. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Ніколи не зловживайте цим препаратом, розчиняючи його для ін'єкції (наприклад, в кровоносний судину). Причина цього полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення тканин легень (легеневий гранулом). Це неправильне використання також може мати інші серйозні наслідки, які можуть бути смертельними.

Використання оксикодону/налоксону може давати позитивні результати у тестах на допінг.

Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші препарати та Оксикодон/Налоксон Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном та викликати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Використання опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати вашому життю. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом з седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз, призначених вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, коли ви відчуваєте такі симптоми. Наприклад, седативні препарати або пов'язані з ними препарати:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• препарати для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• сонні препарати та транквілізатори (седативні, включаючи бензодіазепіни, гіпнотики, анксіолітики);
• препарати для лікування депресії;
• препарати, які використовуються для лікування алергій, головокружіння або нудоти (антігістаміни або антиеметики);
• препарати, які використовуються для лікування психіатричних або психічних розладів (антипсихотики, які включають фенотіазини та нейролептики);
• м'язові релаксанти;
• препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці препарати разом з іншими препаратами, ефект цих таблеток або інших препаратів, перелічених нижче, може змінитися. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (походні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання;
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол);
• специфічний тип препарату, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або судом);
• рослинний препарат, званий Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Вживання Оксикодону/Налоксону Krka з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цього препарату.

Уникайте вживання грейпфрутового соку під час прийому цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання цього препарату, якщо це можливо. Якщо він використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Грудне вигодовування

Грудне вигодовування повинно бути припинено під час лікування цим препаратом. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Водіння та використання машин

Оксикодон/налоксон може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це відбувається частіше на початку лікування оксикодоном/налоксоном, після збільшення дози або при зміні від іншого лікування. Однак, ці побічні ефекти повинні зникнути після встановлення дози оксикодону/налоксону.

Цей препарат був пов'язаний з сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, не повинні водити транспортні засоби або керувати машинами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Оксикодон/Налоксон Krka містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Krka

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання Оксикодон/Налоксон Krka, коли та протягом якого часу слід приймати його, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити приймати його (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодон/Налоксон Krka»).

Оксикодон/Налоксон Krka є таблеткою із затриманою дією, що означає, що активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Ви повинні приймати цілу таблетку із затриманою дією, щоб не вплинути на повільне виділення гідрохлориду оксикодону з таблетки із затриманою дією. Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Якщо ви приймаєте розбиті, подрібнені або жувані таблетки, ваш організм може поглинати потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Оксикодон/Налоксон Krka, ніж потрібно»).

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону у таблетках із затриманою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку кількість слід приймати на добу та як розподілити її між ранковою та вечірньою/нічною дозами. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Оксикодон/Налоксон Krka може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушено, якщо збільшується доза гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміняєте цей лікарський засіб на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону, вам може знадобитися анальгетик із швидкою дією. Оксикодон/налоксон не підходить для лікування в цьому випадку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є відчуття, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальними нирковими та/або печінковими функціями.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення ниркової функції будь-якого ступеня або легке порушення печінкової функції, ваш лікар призначить цей лікарський засіб із особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення печінкової функції, вам не слід приймати цей лікарський засіб (див. також розділ 2 «Не приймайте Оксикодон/Налоксон Krka» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Оксикодон/налоксон не вивчався у дітей та підлітків молодших 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у цих пацієнтах. Через це не рекомендується використання оксикодону/налоксону у дітей та підлітків молодших 18 років.

Форма прийому

Оксикодон/Налоксон Krka призначено для перорального прийому.

Пройдіть ці таблетки цілими (без жування), з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Ви можете приймати ці таблетки із затриманою дією з або без їжі. Пройдіть ці таблетки кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки із затриманою дією (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Тільки для блистерних упаковок, попередньо нарізаних, з захистом від дітей:

Оксикодон/Налоксон Krka постачається у блистерних упаковках, попередньо нарізаних, з захистом від дітей. Вийміть таблетку із затриманою дією з упаковки наступним чином:

1. Утримуйте блистерну упаковку з боків та відокремте окрему упаковку від решти уздовж перфорацій.
2. Потягніть за край алюмінієвої фольги та видаліть її повністю.
3. Відпустіть таблетку на руку.
4. Пройдіть цілу таблетку із затриманою дією з достатньою кількістю рідини, з або без їжі.

Тривалість використання

Загалом не слід приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно. Якщо він призначений на тривалий період, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи ви продовжуєте потребувати цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте більше Оксикодон/Налоксон Krka, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону, ніж вам призначено, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві. Ви також можете зв'язатися з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць;
• повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія);
• сонливість до втрати свідомості;
• низький тонус м'язів (гіпотонія);
• зниження частоти серцевих скорочень;
• зниження артеріального тиску;
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви пропустили прийняття Оксикодон/Налоксон Krka

Якщо ви пропустили прийняття дози, слідувати наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної запланованої дози: прийміть пропущену дозу негайно та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком.
• Якщо ви пропустили прийняття дози та залишилося менше 8 годин до наступної запланованої дози: прийміть пропущену дозу та чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну дозу. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Не приймайте більше однієї дози протягом 8-годинного періоду.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оксикодон/Налоксон Krka

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та м'язовий біль.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має порушення здоров'я. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймали лікування болю

Часті(може впливати до 1 особи з 10)

• біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• диспепсія
• вомітування
• нудота
• гази у шлунку
• зниження апетиту
• чуття головокружіння або обертання
• головний біль
• потіння
• чуття незвичайної слабкості
• втома або виснаження
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/ерупції
• потіння
• вертіго
• безсоння
• сонливість

Нечасті(може впливати до 1 особи з 100)

• метеоризм
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• депресія
• нервозність
• чуття стиснення у грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій
• зниження артеріального тиску
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• омаріння
• брак енергії
• спрага
• порушення смаку
• серцебиття
• біль у грудній клітці
• чуття загального нездоров'я
• біль
• набухання рук, щиколоток або ніг
• проблеми з концентрацією уваги
• порушення мови
• тремор
• проблеми з диханням
• неспокій
• озноб
• збільшення печінкових ферментів
• збільшення артеріального тиску
• зниження статевого потягу
• ринорея
• кашель
• алергічні реакції/гіперчутливість
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки
• збільшення сечовидільної потреби
• м'язові спазми
• м'язові скорочення
• м'язовий біль
• порушення зору
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до судом)

Рідкі(може впливати до 1 особи з 1000)

• збільшення частоти серцевих скорочень
• залежність від лікарського засобу
• стоматологічні порушення
• збільшення ваги
• запори

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• агресія
• еуфорія
• глибока седація
• дисфункція ерекції
• кошмари
• галюцинації
• респіраторна депресія
• проблеми з сечовиділенням
• поколювання шкіри
• ерукція
• апное сну (перерви дихання під час сну)

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від тих, що перелічені:

Оксикодон може спричинити респіраторні проблеми (респіраторна депресія), звуження зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів та депресію кашлевого рефлексу.

Часті(може впливати до 1 особи з 10)

• порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття надзвичайної щастя)
• зниження активності
• збільшення активності
• проблеми з сечовиділенням
• гіпо

Нечасті(може впливати до 1 особи з 100)

• проблеми з концентрацією уваги
• мігрень
• збільшення м'язового тонусу
• м'язові скорочення
• стан, при якому кишечник перестає функціонувати належним чином (ілеус)
• сухість шкіри
• толерантність до лікарського засобу
• зниження чутливості до болю або дотику
• порушення координації
• порушення голосу (дисфонія)
• задержання води
• проблеми зі слухом
• стоматологічні виразки
• проблеми з ковтанням
• біль у яснах
• порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація)
• червоність шкіри
• дегідрація
• неспокій
• зниження рівня статевих гормонів, яке може впливати на виробництво сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідкі(може впливати до 1 особи з 1000)

• свербіжна висипка (уртикарія)
• інфекції, такі як герпес або герпес (які можуть спричинити пухирі навколо рота або генітальної області)
• збільшення апетиту
• чорні фекалії (з вигляду бітуму)
• кровоточивість ясен

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• збільшення чутливості до болю
• відсутність менструацій
• симптоми абстиненції у новонароджених
• проблеми з жовчним потоком: проблема, яка впливає на одну з клапанів у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• карієс

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/Налоксон Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/Налоксон Krka

• Активні речовини — гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка із затриманою дією містить 20 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (як 10,9 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 9 мг налоксону).

• Інші компоненти — гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза, дистеарат гліцерину, лактоза моногідрат, тальк (E553b) та стеарат магнію (E470b) у ядрі; і полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 4450, тальк (E553b) та оксид заліза червоний (E172) у покритті. Див. розділ 2 «Оксикодон/Налоксон Krka містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки із затриманою дією світло-рожевого кольору, овальні та легкорозпADDE, з гравіюванням «20» на одній стороні. Розміри: 9,5 мм × 4,5 мм.

Оксикодон/Налоксон Krka 20 мг/10 мг доступний у блистерних упаковках, захищених від дітей, по 28 або 56 таблеток із затриманою дією; або у блистерних упаковках, попередньо нарізаних, захищених від дітей, по 28 або 56 таблеток із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

KRKA Фармацевтика, С.L. Вулиця Анабель Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/).