ОТУЛЬФІ 130 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Otulfi 130мг концентрат для розчину для інфузії

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей опис написаний для особи, яка використовує лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Otulfi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Otulfi
3. Як використовувати Otulfi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Otulfi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Otulfi і для чого він використовується

Що таке Otulfi

Otulfi містить активну речовину "устекінумаб", моноклональний антитіл. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

Otulfi належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресанти". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується Otulfi

Otulfi використовується для лікування наступної запальної хвороби:

• хвороба Крона середньої та важкої форми - у дорослих

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальна хвороба кишечника. Якщо ви хворієте на хворобу Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином або не переносите ці лікарські засоби, вам можуть призначити Otulfi для зменшення симптомів вашої хвороби.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Otulfi

Не використовуйте Otulfi

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Otulfi.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Otulfi. Ваш лікар перевірить ваш стан перед лікуванням. Упевніться, що ви повідомили вашому лікареві про будь-які захворювання, які ви маєте, перед лікуванням. Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви недавно були поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви почнете використовувати Otulfi. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.

Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами

Otulfi може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні обережно слідкувати за певними симптомами захворювання під час використання Otulfi. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Перед тим, як використовувати Otulfi, повідоміть вашому лікареві:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на устекінумаб.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви раніше мали будь-який вид раку- це тому, що імунодепресанти типу Otulfi ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви раніше приймали лікування псоріазу іншими біологічними препаратами(лікарськими засобами, виготовленими з біологічних джерел і які зазвичай вводяться шляхом ін'єкції) - ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є недавня інфекція або ви маєте будь-які розриви шкіри (фістули).
• Якщо у вас є нові або зміни у існуючих ураженняхвсередині області псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо ви приймаєте будь-яке інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту- наприклад, будь-який інший імунодепресант або фототерапію (коли ваш організм обробляється певним типом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікування також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих ліків разом з Otulfi. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви приймаєте ін'єкції для лікування алергій- невідомо, чи може Otulfi впливати на ці лікування.
• Якщо вам 65 років або більше- ви маєте більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Otulfi.

Деякі пацієнти мали реакції, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включаючи червоний вовчак шкіри або подібний синдром. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте червону шкіру, підвищену та лущену шкіру, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, відкритих до сонця, або якщо вони супроводжуються болем у суглобах.

Серцеві напади та інсульт

У одному з досліджень, проведених на пацієнтах з псоріазом, які приймали устекінумаб, були зафіксовані серцеві напади та інсульт. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви маєте біль у грудній клітці, слабкість або незвичайні відчуття в одному боці тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Otulfi у дітей молодших 18 років з хворобою Крона, оскільки це не було вивчено в цій віковій групі.

Використання Otulfi з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Якщо ви були вакциновані недавно або плануєте отримати вакцину. Не повинні призначатися певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання Otulfi.
• Якщо ви приймали Otulfi під час вагітності, повідоміть лікаря вашої дитини про ваше лікування устекінумабом перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується живі вакцини для вашої дитини впродовж перших 12 місяців після народження, якщо ви приймали Otulfi під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порекомендував інакше.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку плода у дітей, які були під впливом устекінумабу в утробі. Однак досвід використання устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому бажано уникати використання Otulfi під час вагітності.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати належні методи контрацепції під час використання Otulfi та протягом принаймні 15 тижнів після останнього лікування Otulfi.

• Устекінумаб може проходити через плаценту до плода. Якщо ви приймали Otulfi під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик розвитку інфекцій.
• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам, якщо ви приймали Otulfi під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), для вашої дитини впродовж перших 12 місяців після народження, якщо ви приймали Otulfi під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порекомендував інакше.

• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже малих кількостях. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи потрібно вам годувати грудьми або використовувати Otulfi. Не робіть жодного з цих двох варіантів одночасно.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Otulfi на здатність водіння автомобіля та використання машин є незначним або відсутнім.

Otulfi містить натрій

Otulfi містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію". Однак перед тим, як вам буде призначено Otulfi, його змішують з розчином, який містить натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Otulfi містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 10,4 мг полісорбату 80 в кожній флаконі об'ємом 26 мл, що відповідає 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Otulfi

Otulfi повинен використовуватися під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування хвороби Крона.

Ваш лікар призначить Otulfi 130 мг концентрат для розчину для інфузії шляхом капельної інфузії в вену руки (інтравенозна інфузія) протягом принаймні однієї години. Спитайте вашого лікаря, коли вам потрібно буде приймати ін'єкції, та про подальші консультації.

Яка кількість Otulfi повинна бути призначена

Ваш лікар вирішить, яку кількість Otulfi вам потрібно приймати, та тривалість лікування.

Дорослі віком від 18 років

• Ваш лікар розрахує рекомендовану дозу інфузії для вас на основі вашої ваги тіла.

• Після початкової внутрішньовенної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Otulfi шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) через 8 тижнів та потім кожні 12 тижнів.

Як призначити Otulfi

Перша доза Otulfi для лікування хвороби Крона призначується лікарем шляхом капельної інфузії в вену руки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо лікування Otulfi.

Якщо ви забули прийняти Otulfi

Якщо ви забули прийняти дозу або не прийшли на прийом, щоб її прийняти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити інший прийом.

Якщо ви припините лікування Otulfi

Припинення використання Otulfi не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його використання, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції - вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів.

• Важкі алергічні реакції ("анafilаксія") є рідкими у популяції, яка використовує устекінумаб (можуть впливати до 1 особи з 1000). Симптоми включають:

• важкість дихання та ковтання
• низький тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі
• опухання обличчя, губ, рота або горла

• Симптоми загальної алергічної реакції включають шкірну висипку та кропив'янку (це можуть впливати до 1 особи з 100).

Реакції, пов'язані з інфузією - якщо ви приймаєте лікування хвороби Крона, перша доза Otulfi призначується шляхом капельної інфузії в вену. Деякі пацієнти мали важкі алергічні реакції під час інфузії устекінумабу.

У рідких випадках були зареєстровані алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали устекінумаб. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, важкість дихання та гарячка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Otulfi знову.

Інфекції - вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та загальна простуда є частими (можуть впливати до 1 особи з 10).
• Інфекції легень є рідкими (можуть впливати до 1 особи з 100).
• Запалення тканин під шкірою ("целюліт") є рідким (може впливати до 1 особи з 100).
• Герпес (тип болючої висипки з пухирцями) є рідким (може впливати до 1 особи з 100).

Otulfi може впливати на вашу здатність захищатися від інфекцій. Деякі з них можуть бути важкими та викликані вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, та включати інфекції, які переважно зустрічаються у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Було зареєстровано опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом.

Ви повинні слідкувати за симптомами інфекції під час використання Otulfi. Це включають:

• гарячку, симптоми грипу, нічні поти, втрату ваги
• втому або важкість дихання; кашель, який не проходить
• гаряче, червоне та болюче місце на шкірі або болючу висипку з пухирцями
• пекучий біль при сечовипуску
• діарею
• погіршення зору або втрату зору
• головний біль, напруження шиї, чутливість до світла, нудоту або сплутаність.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції легень, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не проходить або повторюється. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Otulfi, доки інфекція не пройде. Також зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які відкриті рани або виразки, які можуть інфікуватися.

Відшарування шкіри - збільшення червоного кольору та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами еритродермії або екзфоліативної дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідоміть вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Втома
• Головокружіння
• Головний біль
• Скрібіння ("прурит")
• Біль у спині, м'язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Синусит

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорення або конгестія носа
• Кровотеча, синяки, загустіння, опухання та скрібіння в місці ін'єкції
• Слабкість
• Опущення повік та заглиблення м'язів одного боку обличчя ("фасціальний параліч" або "Беллський параліч"), який зазвичай тимчасовий
• Зміна псоріазу з червоним кольором та новими пухирцями на шкірі, іноді супроводжуваними гарячкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Червоність та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати скрібіння або біль (екзфоліативний дерматит). Можуть розвиватися подібні симптоми, як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермія)
• Запалення малих кров'яних судин, яке може викликати висипку на шкірі з малими червоними або фіолетовими піднятими ділянками, гарячку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними та викликати скрібіння та біль (пемфігус).
• Червоний вовчак шкіри або подібний синдром (червона, підвищена та лущена шкіра на ділянках шкіри, відкритих до сонця, іноді супроводжувана болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Отульфі

• Отульфі 130 мг концентрат для інфузійного розчину вводять у лікарні або медичному центрі, тому пацієнтам не потрібно зберігати або обробляти цей лікарський засіб.
• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігати у холодильнику (2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не агітувати флакони з Отульфі. Тривала інтенсивна агітація може псувати продукт.

Не використовувати цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначення «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Якщо рідини змінився колір, є мутним або містить сторонні частинки, що плавають у ньому (див. розділ 6 «Вигляд Отульфі та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб був підданий впливу екстремальних температур (наприклад, випадковому нагріванню або заморожуванню).
• Якщо продукт був інтенсивно агітований.
• Якщо пломба пошкоджена.

Отульфі призначено для одноразового використання. Ви повинні викинути залишений розчин для інфузії, що не використовується, який залишається у флаконі або шприці, згідно з місцевими нормативами.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Отульфі

• Активний інгредієнт — устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Інші компоненти — дигідрат дисодійного едетату (Е385), Л-гістидин, моногідрат моногідрохлориду Л-гістидину, Л-метіонін, полісорбат 80 (Е433), сукроза та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Отульфі та вміст упаковки

Отульфі — прозорий концентрат для інфузійного розчину, безколірний або злегка коричнево-жовтим кольором. Він поставляється в упаковці, що містить 1 флакон об'ємом 30 мл скла для одноразового використання. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для інфузійного розчину.

Уповноважений представник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Бад Гомбург в. д. Гое

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Гафнерштрассе 36

8055 Грац Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстежуваність:

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобіб, що вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з розведення:

Отульфі концентрат для інфузійного розчину повинен бути розведений, підготовлений та введений медичним працівником, який використовує асептичну техніку.

1. Обчислити дозу та кількість флаконів Отульфі, необхідних залежно від ваги пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1). Кожен флакон об'ємом 26 мл Отульфі містить 130 мг устекінумабу.
2. Видалити та потім викинути об'єм розчину 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію з мішка для інфузії об'ємом 250 мл, еквівалентний об'ємом Отульфі, який буде додано (викинути 26 мл хлориду натрію на кожний флакон Отульфі: для 2 флаконів — 52 мл; для 3 флаконів — 78 мл; для 4 флаконів — 104 мл).
3. Видалити 26 мл Отульфі з кожного необхідного флакону та додати їх до мішка для інфузії об'ємом 250 мл. Остатній об'єм мішка для інфузії повинен становити 250 мл. Перемішати м'яко.
4. Провести візуальний огляд розведеного розчину перед інфузією. Не використовувати, якщо виявлені непрозорі частинки, зміни кольору або сторонні частинки.
5. Ввести розведений розчин протягом мінімального періоду одного року. Одразу після розведення в мішку для інфузії завершити інфузію протягом 24 годин.
6. Використовувати лише систему інфузії з фільтром, стерильним, апірогенним, з низькою адсорбцією білків (розмір пори 0,2 мкм).
7. Кожен флакон призначено для одноразового використання, та лікарський засіб, який не використовується, повинен бути викинутий згідно з місцевими нормативами.

Зберігання

Якщо це необхідно, розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі. Інфузію слід завершити протягом 8 годин після розведення в мішку для інфузії.

Не заморожувати.