ОСВІКАЛ Д 600 МГ/400 МО ЕФЕРВЕСЦЕНТНИЙ ГРАНУЛЯТ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Освікал Д 600 мг/400 МОефervesцентний гранул

Кальцій, підролат/Колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Освікал Д і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Освікалу Д
3. Як приймати Освікал Д
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Освікалу Д
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Освікал Д і для чого він використовується

Освікал Д є додатком кальцію та вітаміну D.

Освікал Д використовується:

• Для профілактики та лікування станів дефіциту кальцію та вітаміну D у осіб похилого віку.
• Для забезпечення вітаміну D та кальцію як додаткової терапії остеопорози (хрупких кісток).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Освікалу Д

Не приймайте Освікал Д

• якщо ви є алергічними до активних речовин або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія),
• якщо ви виділяєте надмірну кількість кальцію з сечею (гіперкальціурія),
• якщо ви страждаєте гіперактивністю паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз),
• якщо ви страждаєте раком кісткового мозку (мієлом),
• якщо ви страждаєте раком, який поширився на кістки (метастази в кістках),
• якщо у вас є обмеження рухливості кінцівок (тривале імобілізація) разом з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією,
• якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз),
• якщо ви страждаєте надмірним вмістом вітаміну D (гіпервітаміноз D),
• якщо у вас є серйозні порушення функції нирок,
• якщо вам менше 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Освікалу Д, особливо якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

• Тривале лікування

Під час тривалого лікування необхідно періодично контролювати рівні кальцію в крові та сечі та функцію нирок. Це особливо важливо, якщо у вас є схильність до утворення каменів в нирках. залежно від рівнів у крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Якщо ви приймаєте одночасно з глюкозидами серцевими (глюкозидами, що використовуються для лікування серцевих захворювань) або діуретиками тязидового типу (лікарства, що збільшують виділення сечі) для лікування серцевих захворювань.

У цьому випадку необхідно періодично контролювати рівні кальцію в крові та сечі та функцію нирок, особливо якщо ви пацієнт похилого віку. залежно від рівнів у крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Порушення функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ви повинні приймати цей препарат з особливою обережністю. Особливо якщо ви приймаєте інші лікарства, що містять алюміній, оскільки цитринова кислота, яка міститься в цьому препараті, може збільшити абсорбцію алюмінію. Вам необхідно контролювати рівні кальцію в крові та сечі. Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, використовуйте інші форми вітаміну D, які не містять колекальциферол.

• Прийом додаткових добавок кальцію та вітаміну D

Необхідно медичне спостереження, і ваш лікар буде вимагати частого контролю рівнів кальцію в крові та сечі.

• Саркоїдоз (імунологічний розлад, який може вплинути на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли).

Будьте особливо обережні при прийомі цього препарату, якщо ви страждаєте саркоїдозом. Існує ризик того, що ефект цього препарату стане надмірним, що може призвести до надмірного вмісту кальцію в організмі. Необхідно контролювати рівні кальцію в крові та сечі.

• Імобілізація та остеопороз

У цих випадках цей препарат повинен використовуватися з особливою обережністю, оскільки він може збільшити рівень кальцію в крові.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ "Не приймайте Освікал Д").

Освікал Д та інші лікарства

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-яке інше лікарство.

• У разі одночасного лікування глюкозидами серцевими (глюкозидами, що використовуються для лікування серцевих захворювань), можуть виникнути серцеві аритмії. Тому необхідно проводити суворе медичне спостереження, яке включає ЕКГ та визначення рівня кальцію в крові.
• У разі одночасної адміністрації діуретиків тязидового типу (лікарства, що збільшують виділення сечі), необхідно контролювати рівень кальцію в крові, оскільки тязиди зменшують виділення кальцію з сечею.
• Абсорбція та, відповідно, ефективність деяких антибіотиків (тетрациклінів) зменшується при одночасному прийомі Освікалу Д. Ці лікарства повинні прийматися не менше ніж за 2 години до або через 4-6 годин після прийому цього препарату.
• Крім того, інші лікарства, такі як фторид натрію (що використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорози) та біфосфонати (що використовуються для лікування остеопорози), підлягають взаємодії. Тому ці лікарства повинні прийматися не менше ніж за 3 години до Освікалу Д.
• Необхідно залишити найбільший можливий інтервал між адміністрацією коレスチраміну (лікарства, що зменшує рівень холестерину) або лаксативами, такими як рідка парафін, та цим препаратом, оскільки в іншому випадку вітамін D не буде абсорбовуватися належним чином.
• Одночасна адміністрація Освікалу Д та фенітоїну (лікарства, що використовується для лікування епілепсії) або барбітуратів (сонозаспокійливих засобів) може призвести до зменшення ефекту вітаміну D.
• Одночасна адміністрація Освікалу Д та глюкокортикоїдів (наприклад, кортизону) може призвести до зменшення ефекту вітаміну D та зменшення рівня кальцію в крові.
• Додаткові добавки кальцію та вітаміну D повинні прийматися тільки під медичним спостереженням, і необхідно проводити частий контроль рівнів кальцію в крові та сечі.
• Кальцій може зменшити ефект левотироксину (що використовується для лікування недостатності щитоподібної залози). Тому левотироксин повинен прийматися не менше ніж за 4 години до або через 4 години після прийому цього препарату.
• Може бути зменшення ефекту антибіотиків хінолонового типу, якщо вони приймаються одночасно з кальцієм. Антибіотики хінолонового типу повинні прийматися не менше ніж за 2 години до або через 6 годин після прийому цього препарату.
• Солі кальцію можуть зменшити абсорбцію заліза, цинку та ранелату стронцію. Тому препарати заліза, цинку або ранелату стронцію повинні прийматися не менше ніж за 2 години до або після Освікалу Д з лимонним смаком.
• Орлістат (що використовується для лікування ожиріння) може змінити абсорбцію жиророзчинних вітамінів, наприклад, вітаміну D3.

Прийом Освікалу Д з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати препарат в будь-який час, з або без їжі.

Ви повинні враховувати, що оксалова кислота (що міститься в шпинаті та ревені) та фітинова кислота (що міститься в цілих зернах) можуть зменшити кількість кальцію, яка абсорбується в кишечнику. У разі вживання продуктів з високим вмістом оксалової кислоти або фітинової кислоти пацієнти не повинні приймати лікарства, що містять кальцій, протягом 2 годин до або після вживання цих продуктів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви вагітні, ви можете приймати цей препарат у разі дефіциту кальцію та вітаміну D.

Не слід перевищувати добову дозу в одного пакетика. Під час вагітності загальна добова кількість кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а загальна добова кількість вітаміну D3 не повинна перевищувати 600 МО (міжнародних одиниць).

Необхідно уникати тривалої передозування кальцію та вітаміну D під час вагітності, оскільки це може призвести до високих рівнів кальцію в крові та мати негативний ефект на плід.

Цей препарат можна використовувати під час лактації. Оскільки кальцій та вітамін D проходять до молока матері, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша дитина отримує інші продукти, що містять вітамін D.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає достатніх даних щодо впливу цього препарату на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак, вплив здається малоймовірним.

Освікал Д містить аспартам

Цей препарат містить 30 мг аспартаму в кожному пакетику.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести).

Освікал Д містить жовтий помаранчевий S

Може викликати алергічні реакції. Може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Освікал Д містить натрій

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 2 або більше пакетиків на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

Освікал Д містить глюкозу

Цей препарат містить глюкозу (що походить від мальодекстрину та декстрину). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Освікал Д містить сорбітол

Цей препарат містить 0,4 мг сорбітолу (Е420) в кожному пакетику, що еквівалентно 0,05 мг/г.

3. Як приймати Освікал Д

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза:

Дорослі та особи похилого віку: 1-2 пакетики на добу (що відповідає 600 або 1200 мг кальцію та 400 або 800 МО вітаміну D3).

Вагітні жінки можуть приймати тільки 1 пакетик на добу. Не слід перевищувати добову дозу в одного пакетика.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність цього препарату не встановлені у дітей, тому його не рекомендується використовувати у цій віковій групі.

Форма прийому

Перорально.

Розчиніть вміст пакетика у склянці води з крану. Освікал Д можна приймати в будь-який час, з або без їжі.

Тривалість лікування

Освікал Д повинен прийматися як тривале лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо тривалості вашого лікування Освікалом Д (див. також розділ 2 "Попередження та обережність").

Якщо ви прийняли більше Освікалу Д, ніж потрібно

Передозування Освікалу Д може викликати симптоми, такі як нудота, блювота, спрага або надмірна спрага, збільшення кількості сечі, зниження об'єму рідини в організмі або запор.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Освікал Д

Якщо ви забули прийняти Освікал Д, прийміть його, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Освікалом Д

Якщо ви хочете припинити або скасувати лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарства, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Освікал Д і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Алергічна реакція.
• Набухання обличчя, губ, язика або горла з раптовою труднощтю дихання та серйозною шкірною ерупцією.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані, включають:

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• Нудота, блювота, діарея, біль у животі, запор, гази, абдомінальний дистрес.
• Шкірна ерупція, свербіж, кропив'янка.
• Алергія.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Синдром молочної кислоти-алкалії (також називається синдромом Бернетта, зазвичай з'являється, коли приймаються надмірні кількості кальцію). Симптоми включають раптову потребу часто мочитися, головний біль, зниження апетиту, нудоту або блювоту, втому або надмірну слабкість, разом з високими рівнями кальцію в крові та порушеннями функції нирок.

Якщо у вас є порушення функції нирок, існує ризик високих рівнів фосфатів у крові, високих рівнів кальцію в нирках та каменів у нирках.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарствами для людей: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Освікалу Д

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Лікарства не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарства, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарств, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Освікалу Д

• Активними речовинами є підролат кальцію та колекальциферол. Кожен пакетик містить 4,5 г підролату кальцію (що відповідає 600 мг кальцію) та 4 мг колекальциферолу (вітамін D3) (що відповідає 400 МО вітаміну D3).
• Інші компоненти: аспартам (Е951), бікарбонат натрію, карбонат натрію безводний, цитринова кислота безводна, цитрат натрію безводний, аромат апельсину (містить натуральні аромати, мальодекстрин пшениці та декстрин гороху), аромат лимону [містить натуральні аромати, манітол (Е421), D-глуконо-1,5-лактон (Е575), мальодекстрин пшениці та/або картоплі та сорбітол (Е420)], жовтий помаранчевий S (Е110), повідон 30.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранул помаранчевого кольору з апельсиновим смаком та запахом.

Освікал Д випускається у вигляді пакетиків, упакованих по 60 пакетиків.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2018.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.