АДТРАЛЬЗА 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Адтралза 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

тралокінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адтралза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Адтралзу
3. Як використовувати Адтралзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адтралзи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адтралза і для чого вона використовується

Адтралза містить активну речовину тралокінумаб.

Тралокінумаб є моноклональним антитілом (типом білка), яке блокує дію білка, званого IL-13. IL-13 відіграє ключову роль у виникненні симптомів атопічного дерматиту.

Адтралза використовується для лікування дорослих пацієнтів та підлітків від 12 років з атопічним дерматитом середньої чи важкої ступеня, також відомим як атопічний екзем. Адтралза можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування атопічного екзему, які наносяться на шкіру.

Використання Адтралзи для лікування атопічного дерматиту може покращити стан екзему та зменшити свербіж і біль у шкірі, пов'язані з цим захворюванням.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Адтралзу

Не використовуйте Адтралзу

• якщо ви алергічні на тралокінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Адтралзу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Адтралзу.

Алергічні реакції

У дуже рідких випадках лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції (гіперчутливість) та важкі алергічні реакції, звані анафілактичними. Під час використання Адтралзи слід спостерігати за ознаками цих реакцій (тобто проблемами з диханням, набуханням обличчя, рота та язика, втратою свідомості, головокружінням, відчуттям головокружіння (через низький кров'яний тиск), гарячкою, свербінням та висипом на шкірі). Якщо ви помітите будь-які ознаки алергічної реакції, припиніть використання Адтралзи та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Ці ознаки вказані на початку розділу 4.

Паразитарна інфекція в кишечнику

Адтралза може зменшити вашу стійкість до інфекцій, викликаних паразитами. Будь-яку паразитарну інфекцію слід лікувати перед тим, як почати лікування Адтралзою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є діарея, гази, нездужання в животі, жирні випорожнення та зневоднення, що можуть бути ознаками паразитарної інфекції. Якщо ви живете в регіоні, де такі інфекції поширені, або якщо ви плануєте поїхати в такий регіон, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Очні проблеми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є нові або погіршені очні проблеми, включаючи біль в очах або зміни в зорі.

Діти

Все ще невідомо про безпеку та ефективність Адтралзи у дітей молодших 12 років, тому не призначайте цей лікарський засіб цій популяції.

Інші лікарські засоби та Адтралза

Повідомте вашого лікаря або фармацевта

• якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
• якщо вам нещодавно зробили чи планують зробити вакцинацію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Все ще невідомо про вплив Адтралзи на вагітних жінок; тому краще уникати її використання під час вагітності, якщо тільки лікар не порадить вам використовувати її.

Якщо ви вирішите використовувати Адтралзу, ви та ваш лікар повинні вирішити, чи годуватимете грудьми чи використовувати Адтралзу. Ви не повинні робити обидва одночасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Адтралза зменшить вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Адтралза містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 300 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Адтралзу

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Кожна попередньо наповнена плума містить 300 мг тралокінумабу.

Кількість Адтралзи, яку потрібно вводити, та тривалість лікування

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Адтралзи вам потрібно та яку тривалість лікування.
• Перша рекомендуєма доза становить 600 мг (дві ін'єкції по 300 мг), після чого вводиться 300 мг (одна ін'єкція по 300 мг) кожні 2 тижні. За реакцією на лікування лікар вирішить, чи можна вводити вам дозу кожні 4 тижні.

Адтралза вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція). Ваш лікар або медсестра та ви можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Адтралзу.

Вводьте Адтралзу тільки після того, як ваш лікар або медсестра навчили вас правильно це робити. Опікун також може вводити вам Адтралзу після відповідної підготовки.

Не потрясайте плуму.

Уважно прочитайте «Інструкції з використання» перед тим, як вводити Адтралзу.

Якщо ви використовуєте більше Адтралзи, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, або якщо ви ввели дозу занадто рано, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використовувати Адтралзу

Якщо ви забули ввести дозу вчасно, введіть Адтралзу якнайшвидше.

Після цього наступна доза повинна бути введена згідно з встановленою схемою.

Якщо ви припиняєте лікування Адтралзою

Не припиняйте лікування Адтралзою без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Адтралза може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції (гіперчутливість) та важкі алергічні реакції, звані анафілактичними. Ознаки можуть включати:

• проблеми з диханням
• набухання обличчя, рота та язика
• втрату свідомості, головокружіння, відчуття головокружіння (через низький кров'яний тиск)
• гарячку
• свербіння
• висип на шкірі

Припиніть використання Адтралзи та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• інфекції верхніх дихальних шляхів (тобто загальні застуди та запалення горла)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• червоність та свербіння очей
• інфекції очей
• реакції в місці ін'єкції (тобто червоність, набухання)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• запалення очей, яке може викликати біль в очах або зниження зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адтралзи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на etiquеті та упаковці після зазначення EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Якщо необхідно, Адтралзу можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C в оригінальній упаковці протягом максимум 14 днів. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Виведіть Адтралзу з обігу, якщо ви не використовуєте її протягом максимум 14 днів зберігання при кімнатній температурі.

Якщо вам потрібно вийняти упаковку з холодильника назавжди, напишіть дату, коли ви її вийняли, на упаковці та використовуйте Адтралзу протягом 14 днів. Адтралзу не слід знову холодильити протягом цього періоду.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що він є мутним, забарвленим або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте в вашого лікаря, фармацевта або медсестри, як ви можете правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адтралзи

• Активний інгредієнт - тралокінумаб.
• Кожна попередньо наповнена ручка містить 300 мг тралокінумабу в 2 мл ін'єкційного розчину.
• Інші компоненти - тригідрат ацетату натрію (Е262), оцтова кислота (Е260), хлорид натрію, полісорбат 80 (Е433) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Адтралзи та вміст упаковки

Адтралза - прозорий до опалесцентного, безбарвний до світло-жовтого розчин, поставляється в попередньо наповнених ручках.

Адтралза доступна в індивідуальних упаковках, які містять 2 попередньо наповнені ручки, або в багаторазових упаковках, які містять 6 (3 упаковки по 2) попередньо наповнені ручки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання з інформацією про те, як вводити Адтралзу, доступні на зворотному боці цього листка.

Інструкції з використання:

Адтралза 300 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках

тралокінумаб

Прочитайте ці інструкції перед тим, як почати використовувати ручки Адтралзи, та кожен раз, коли ви придбаєте нову упаковку, оскільки вони можуть містити нову інформацію. Ви також можете проконсультуватися зі своїм лікарем про ваше захворювання або лікування.

Збережіть ці інструкції з використання, щоб ви могли знову їх прочитати, якщо це буде потрібно.

Кожна попередньо наповнена ручка містить 300 мг тралокінумабу.

Ручки Адтралзи призначені для одного використання.

ВІДОМА ІНФОРМАЦІЯ

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед введенням Адтралзи

• Перед тим, як ви вперше введете Адтралзу, ваш лікар покаже вам, як підготувати та вввести Адтралзу за допомогою попередньо наповненої ручки.
• Невводьте Адтралзу, поки ваш лікар не покаже вам, як це зробити правильно.
• Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є питання про те, як правильно вводити Адтралзу.
• Для отримання повної дози необхідно зробити 1 ін'єкцію Адтралзи.
• Рекомендується використовувати різні місця ін'єкції для кожної нової ін'єкції.
• Попередньо наповнена ручка Адтралзи має захисник голки, який автоматично закриває голку після закінчення ін'єкції.
• Незнімайте кришку до тих пір, поки не будете готові зробити ін'єкцію.
• Неділіться та не повторно використовуйте ручки Адтралзи.

Частини попередньо наповненої ручки Адтралзи:

Збереження Адтралзи

• Тримайте Адтралзу та всі лікарські засоби поза зоною видимості та доступу дітей.
• Тримайте ручки Адтралзи в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Тримайте ручки Адтралзи в оригінальній упаковці для захисту від світла до тих пір, поки ви не будете готові до їх використання.
• Незаморожуйте ручки Адтралзи. Невикористовуйте їх, якщо вони були заморожені.
• Адтралза може бути збережена в оригінальній упаковці при кімнатній температурі до 30 °C протягом максимум 14 днів. Якщо вам потрібно вийняти упаковку з холодильника постійно, напишіть дату, коли ви це зробили, на упаковці та використовуйте Адтралзу протягом 14 днів. Витратьте ручки, якщо вони були поза холодильником понад 14 днів.

Крок 1: Підготовка ін'єкції Адтралзи

1а: Зіберіть всі необхідні матеріали для ін'єкції

Для кожної дози Адтралзи вам потрібно:

• Плоска, чиста та добре освітлена поверхня, наприклад, стіл
• 1 попередньо наповнена ручка Адтралзи
• Ватна підкладка з алкоголем (не входить до складу упаковки)
• Чисті ватні кульки або марлі (не входить до складу упаковки)
• Контейнер для гострих предметів для видалення голок (не входить до складу упаковки).

1б: Вийміть упаковку Адтралзи з холодильника

• Перевірте дату закінчення терміну зберігання (EXP) на упаковці. Невикористовуйте ручку, якщо дата закінчення терміну зберігання вже минула.
• Коли ви використовуєте першу ручку з упаковки, перевірте, чи ціла упаковка. Невикористовуйте ручки Адтралзи, якщо упаковка пошкоджена.

Не використовуйтеручки Адтралзи, які були збережені при кімнатній температурі понад 14 днів.

1в: Вийміть ручку Адтралзи з упаковки

Вийміть 1ручку з упаковки. Коли ви використовуєте першу ручку, поверніть упаковку з ручкою, що залишилася, до холодильника.

• Незнімайте кришку з ручки до тих пір, поки ви не будете готові до ін'єкції.

1г: Дайте ручці Адтралзи досягти кімнатної температури

Помістіть ручку на плоску поверхню та зачекайте принаймні 45 хвилин перед ін'єкцією Адтралзи, щоб ручка досягла кімнатної температури (між 20 °C та 30 °C).

Це допоможе зробити ін'єкцію Адтралзи більш комфортною.

• Ненагрівайте ручку жодним чином.
• Непотрясайте ручку.
• Неповертайте ручку до холодильника після досягнення кімнатної температури.

1д: Перевірте ручку Адтралзи

• Перевірте, чи вказано правильну назву лікарського засобу, Адтралза, на мітці.
• Перевірте дату закінчення терміну зберігання на мітці ручки.
• Подивіться на лікарський засіб через вікно візуалізації. Лікарський засіб повинен бути прозорим до опалесцентного, безбарвним до світло-жовтого.
• Ви можете побачити дрібні бульбашки повітря в рідині. Це нормально; нічого не потрібно робити.

• Не використовуйте ручку Адтралзи, якщо:

• дата закінчення терміну зберігання на ручці вже минула
• лікарський засіб виглядає мутним, забарвленим або містить частинки
• ручка здається пошкодженою або зазнала падіння

Якщо ви не можете використовувати ручку, викиньте її до контейнеру для гострих предметів та використовуйте нову ручку.

Крок 2: Вибір та підготовка місця ін'єкції

2а: Виберіть місце ін'єкції

• Ви можете зробити це на:

• животі (абдомені)
• стегнах
• верхній частині руки, лише коли опікун вводить ін'єкцію.

• Невводьте лікарський засіб в чутливу шкіру, з синяками, лущенням, шрамами, загрубінням або екземою.
• Невводьте ін'єкцію на відстані менше 5 см навколо пупка.
• Рекомендується використовувати різні місця ін'єкції для кожної нової ін'єкції. Не використовуйте одну й ту ж ділянку тіла двічі підряд.

2б: Вимийте руки та підготуйте шкіру

• Вимийте руки водою та мильним розчином.
• Очистіть вибрану ділянку ватною підкладкою з алкоголем, здійснюючи кругові рухи.

• Дайте ділянці повністю висохнути.
• Недмухайте на ділянку та не торкайтеся її перед ін'єкцією.

Крок 3: Ін'єкція Адтралзи

3а: Знімайте кришку з Адтралзи

Тримайте ручку однією рукою, а іншою - потягніть кришку та викиньте її до контейнеру для гострих предметів. На цьому етапі захисник голки виступає, щоб уникнути контакту з голкою.

• Ненамагайтесь знову накрити ручку. Це може спричинити передчасну ін'єкцію або пошкодження голки.
• Ненамагайтесь торкатися або тиснути на захисник голки пальцем. Це може спричинити травму від уколу голки.

3б: Помістіть ручку Адтралзи на місце ін'єкції, щоб побачити вікно візуалізації

Ви можете м'яко стиснути шкіру перед ін'єкцією або вводити ін'єкцію без стискання шкіри.

Слідуйте інструкціям лікаря щодо введення ін'єкції,

• Помістіть захисник голки ручки на шкіру (під кутом 90 градусів) в місці ін'єкції, яке ви очистили раніше. Перевірте, чи можете побачити вікно візуалізації.

• Незмінюйте положення ручки після початку ін'єкції.

Якщо ручка виймається занадто рано, ви можете побачити витік лікарського засобу з ручки. Якщо це відбувається, ви можете не отримати повну дозу. Подзвоніть до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

3в: Натисніть на ручку Адтралзи та утримуйте натиск

Натисніть на ручку щільно та утримуйте її на місці. Ви почуєте «клік», який сигналізує про початок ін'єкції, та жовтий поршень починає рухатися.

Жовтий поршень переміщуватиметься до нижньої частини вікна візуалізації під час ін'єкції лікарського засобу.

Введення повної дози може тривати до 15 секунд.

Ви почуєте другий «клік», коли жовтий поршень заповнить вікно візуалізації.

Продовжуйте натискати.

3г: Продовжуйте натискати ще 5 секунд

Коли ви почуєте другий «клік», продовжуйте натискати на ручку щільно на вашій шкірі протягом 5 секунд, щоб забезпечити введення повної дози.

3д: Вийміть ручку Адтралзи

Вийміть ручку з місця ін'єкції. Захисник голки переміщуватиметься та зафіксується на голці.

• Помістіть ватну кульку або суху марлю на місце ін'єкції на кілька секунд. Нетертіть місце ін'єкції.
• Ви можете побачити невелику кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально. Якщо потрібно, накрийте місце ін'єкції невеликим пластирем.

3е: Перевірте вікно візуалізації

Перевірте вікно візуалізації, щоб переконатися, що весь лікарський засіб був введений. Якщо жовтий поршень не заповнює вікно візуалізації, ви можете не отримати повну дозу. Якщо це відбувається або якщо у вас є інші питання, подзвоніть до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Крок 4: Видалення ручки Адтралзи

• Викиньте використану ручку Адтралзи до контейнеру для гострих предметів одразу після використання.

• Невикиньте ручку Адтралзи разом з домашніми відходами.

• Якщо у вас немає контейнеру для гострих предметів, ви можете зробити саморобний, який:

• робиться з міцного пластику;
• може бути закритий герметичною кришкою, що витримує колючі предмети, щоб не виступали гострі елементи;
• знаходиться в прямому та стабільному положенні під час використання;
• є антифугасним та
• правильно позначений, щоб попередити про небезпечні відходи, які містить контейнер.

• Коли контейнер для гострих предметів майже повний, слідуйте місцевим інструкціям щодо негайного видалення контейнерів для гострих предметів.
• Непереробляйте контейнер, що витримує колючі предмети.