АДТРАЛЬЗА 150 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Адтралза150мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

тралокінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адтралза і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Адтралзу
3. Як використовувати Адтралзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адтралзи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адтралза і для чого вона використовується

Адтралза містить активну речовину тралокінумаб.

Тралокінумаб - це моноклональне антитіло (тип білка), яке блокує дію білка, званого ІЛ-13. ІЛ-13 відіграє ключову роль у виникненні симптомів атопічного дерматиту.

Адтралза використовується для лікування пацієнтів з атопічним дерматитом середньої та важкої ступеня, також відомим як атопічний екзем. Адтралза можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування екзему, які наносяться на шкіру.

Використання Адтралзи для лікування атопічного дерматиту може покращити стан екзему та зменшити свербіж і біль у шкірі, пов'язані з ним.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Адтралзу

Не використовуйте Адтралзу

• якщо ви алергічні на тралокінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Адтралзу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Адтралзу.

Алергічні реакції

У дуже рідкісних випадках лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції (гіперчутливість) та важкі алергічні реакції, звані анафілактичними. Під час використання Адтралзи вам потрібно спостерігати за ознаками цих реакцій (тобто, проблемами з диханням, набуханням обличчя, рота та язика, втратою свідомості, головокружінням, відчуттям головокружіння (через низький кров'яний тиск), висипками, свербінням та шкірними висипками).

Перестаньте використовувати Адтралзу та повідомте про це вашому лікарю або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки алергічної реакції. Ці ознаки вказані на початку розділу 4.

Паразитарна інфекція в кишечнику

Адтралза може зменшити вашу стійкість до інфекцій, викликаних паразитами. Будь-яку паразитарну інфекцію потрібно лікувати перед тим, як почати лікування Адтралзою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є діарея, гази, нездужання в животі, жирні випорожнення та зневоднення, що можуть бути ознаками паразитарної інфекції. Якщо ви живете в регіоні, де такі інфекції є поширеними, або якщо ви плануєте поїздку до цього регіону, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Очні проблеми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є нові або погіршені очі, включаючи біль в очах або зміни в зорі.

Діти та підлітки

Все ще невідомо про безпеку та ефективність Адтралзи у дітей молодших 12 років, тому не давайте цей лікарський засіб цій популяції.

Інші лікарські засоби та Адтралза

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту

• якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
• якщо вам нещодавно зробили або планують зробити якусь вакцинацію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Все ще невідомо про вплив Адтралзи на вагітних жінок; тому краще уникати її використання під час вагітності, якщо тільки лікар не порадить вам використовувати її.

Якщо ви вирішите використовувати Адтралзу, вам і вашому лікарю потрібно вирішити, чи годуватимете ви грудьми чи будете використовувати Адтралзу. Ви не повинні робити обидва одночасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Адтралза зменшить вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Адтралзамістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 150 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Адтралзу

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Кожен попередньо наповнений шприц містить 150 мг тралокінумабу.

Кількість Адтралзи, яку потрібно вводити, та тривалість лікування

Рекомендована доза для дорослих та підлітків з атопічним дерматитом:

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Адтралзи вам потрібно та яку тривалість лікування.
• Перша рекомендована доза становить 600 мг (чотири ін'єкції по 150 мг), після чого вводяться 300 мг (дві ін'єкції по 150 мг) кожні 2 тижні. За реакцією на лікування лікар вирішить, чи можна вам вводити дозу кожні 4 тижні.

Адтралза вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Ваш лікар або медсестра та ви можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Адтралзу.

Вводьте Адтралзу тільки після того, як ваш лікар або медсестра навчить вас правильно це робити. Опікун також може вводити Адтралзу вам після отримання відповідної підготовки.

Не трясіть шприц.

Уважно прочитайте "Інструкції з використання" перед тим, як вводити Адтралзу.

Якщо ви використовуєте більше Адтралзи, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, або якщо вам введено дозу занадто рано, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використовувати Адтралзу

Якщо ви забули ввечері введення дози вчасно, введіть Адтралзу якомога скоріше. Надалі наступна доза повинна бути введена згідно з встановленою схемою.

Якщо ви припиняєте лікування Адтралзою

Не припиняйте лікування Адтралзою без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Адтралза може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції (гіперчутливість), такі як анафілактичні реакції; ознаки можуть включати:

• проблеми з диханням
• набухання обличчя, рота та язика
• втрату свідомості, головокружіння, відчуття головокружіння (через низький кров'яний тиск)
• висипки
• свербіння
• шкірні висипки

Перестаньте використовувати Адтралзу та повідомте про це вашому лікарю або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекції верхніх дихальних шляхів (тобто, застуда та запалення горла)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• червоність та свербіння очей
• інфекції очей
• реакції в місці ін'єкції (тобто, червоність, набухання)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• запалення очей, яке може викликати біль в очах або зниження зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Адтралзи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та упаковці після EXP. Термін дії - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Якщо це необхідно, Адтралзу можна зберігати при кімнатній температурі до 25 °C в зовнішній упаковці протягом максимум 14 днів. Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Викиньте Адтралзу, якщо ви не використовуєте її протягом 14 днів зберігання при кімнатній температурі.

Якщо вам потрібно постійно вийняти упаковку з холодильника, напишіть дату, коли ви це зробили, на упаковці та використовуйте Адтралзу протягом 14 днів. Адтралзу не слід знову охолоджувати протягом цього періоду.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що він є мутним, забарвленим або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адтралзи

• Активний інгредієнт - тралокінумаб.
• Кожна попередньо заповнена шприц-ін'єктор містить 150 мг тралокінумабу в 1 мл ін'єкційного розчину.
• Інші компоненти - тригідрат ацетату натрію (Е262), оцтова кислота (Е260), хлорид натрію, полісорбат 80 (Е433) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Адтралзи та вміст упаковки

Адтралза - прозорий до опалесцентного, безбарвний до світло-жовтого розчин, який поставляється в попередньо заповненому скляному шприц-ін'єкторі з захистом голки.

Адтралза доступна в індивідуальних упаковках, які містять 2 попередньо заповнені шприц-ін'єктори, або в багаторазових упаковках, які містять 4 (2 упаковки по 2) або 12 (6 упаковок по 2) попередньо заповнені шприц-ін'єктори.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Баллеруп

Данія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника: жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання з інформацією про те, як вводити Адтралзу, доступні на іншій стороні цього посібника.

Інструкції з використання

Адтралза

тралокінумаб

Ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприц-ін'єкторі

Прочитайте ці інструкції перед тим, як почати використовувати шприц-ін'єктори Адтралзи, і кожен раз, коли ви придбаєте нову упаковку, оскільки вони можуть містити нову інформацію. Ви також можете проконсультуватися зі своїм лікарем щодо вашої хвороби або лікування.

Збережіть ці інструкції з використання, щоб ви могли знову їх прочитати, якщо це буде потрібно.

Кожен шприц-ін'єктор містить150мг тралокінумабу.

Шприц-ін'єктори Адтралзи призначені для одноразового використання.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ

Важлива інформація, яку вам потрібно знати перед введенням Адтралзи

• Перед тим, як ви вперше введете Адтралзу, ваш лікар покаже вам, як підготувати та вввести Адтралзу за допомогою шприц-ін'єкторів.
• Невводьте Адтралзу, доки вам не покажуть, як це зробити правильно.
• Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є питання щодо введення Адтралзи правильно.
• Для отримання повної дози вам потрібно буде зробити2введення Адтралзи(1набір введень).Рекомендується використовувати різні зони введення для кожного нового набору введень.
• Шприц-ін'єктори Адтралзи мають захист голки, який автоматично покриє голку після закінчення введення.
• Незнімайте ковпачок з голки до тих пір, поки ви не будете готові зробити введення.
• Непередавайте та не повторно використовуйте шприц-ін'єктори Адтралзи.

Частини шприц-ін'єктора Адтралзи:

Збереження Адтралзи

• Тримайте Адтралзу та всі лікарські засоби поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Тримайте шприц-ін'єктори Адтралзи в холодильнику при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.
• Тримайте шприц-ін'єктори Адтралзи в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла, доки ви не будете готові до їх використання.
• Незаморожуйте шприц-ін'єктори Адтралзи. Невикористовуйте їх, якщо вони були заморожені.
• Адтралза може бути збережена в оригінальній упаковці при кімнатній температурі до 25 градусів Цельсія протягом максимального терміну 14 днів. Якщо вам потрібно вийняти упаковку з холодильника постійно, напишіть дату, коли ви це зробили, на упаковці та використовуйте Адтралзу протягом 14 днів. Витратьте шприц-ін'єктори, якщо вони були поза холодильником більше 14 днів.

Крок1: Підготовка введення Адтралзи

1а: Зіберіть всі необхідні матеріали для введення

Для кожної дози Адтралзи вам потрібно буде:

• Плоска, чиста та добре освітлена поверхня, наприклад, стіл
• Упаковка Адтралзи з 2 шприц-ін'єкторами Адтралзи
• Ватна підкладка з алкоголем (не входить до складу упаковки)
• Марлі або чисті ватні кульки (не входить до складу упаковки)
• Контейнер для гострих предметів для видалення голок (не входить до складу упаковки).

1б: Вийміть упаковку з шприц-ін'єктором Адтралзи з холодильника

• Перевірте термін придатності (EXP), зазначений на упаковці. Невикористовуйте шприц-ін'єктор, якщо термін придатності вже закінчився.
• Перевірте, чи є целофанова плівка на упаковці Адтралзи цілою. Невикористовуйте шприц-ін'єктори Адтралзи, якщо целофанова плівка на упаковці пошкоджена.

Не використовуйтешприц-ін'єктори Адтралзи, які були збережені при кімнатній температурі протягом більше 14 днів.

1в: Дайте шприц-ін'єкторам Адтралзи досягти кімнатної температури

Помістіть упаковку Адтралзи на плоску поверхню та зачекайте 30 хвилин перед введенням Адтралзи, щоб дати шприц-ін'єкторам досягти кімнатної температури (між 20 та 25 градусами Цельсія). Це допоможе зробити введення Адтралзи більш комфортним.

• Ненагрівайте шприц-ін'єктори жодним чином.
• Непотрясайте шприц-ін'єктори.
• Незнімайте ковпачок з голки з шприц-ін'єкторів до тих пір, поки ви не дійдете до кроку 3 та не будете готові до введення.
• Неповертайте шприц-ін'єктори до холодильника після досягнення кімнатної температури.

1г: Вийміть шприц-ін'єктори Адтралзи з упаковки

Вийміть 2 шприц-ін'єктори Адтралзи з упаковки один за одним, тримаючи їх за середину корпусу (не за важіль поршня).

• Неторкайтеся кліпів захисту голки, щоб уникнути передчасної активації захисту голки.
• Незнімайте ковпачок з голки з шприц-ін'єкторів до тих пір, поки ви не дійдете до кроку 3 та не будете готові до введення.

1д: Перевірте2шприц-ін'єктори Адтралзи

• Перевірте, чи вказані правильні назви лікарського засобу, Адтралза.
• Перевірте термін придатності на шприц-ін'єкторах.
• Перегляньте лікарський засіб через вікна візуалізації. Лікарський засіб повинен бути прозорим до опалесцентного, безбарвним до світло-жовтого.
• Не використовуйте шприц-ін'єктори Адтралзи, якщо:
• • термін придатності на шприц-ін'єкторах вже закінчився
  • лікарський засіб виглядає мутним, забарвленим або містить частинки
  • шприц-ін'єктори здаються пошкодженими або були пошкоджені під час падіння

Якщо ви не можете використовувати шприц-ін'єктори, викиньте їх у контейнер для гострих предметів та використовуйте нові шприц-ін'єктори.

• Ви можете побачити маленькі бульбашки повітря у рідині. Це нормально; нічого не потрібно робити з цим.

Крок2: Вибір та підготовка зони введення

2а: Виберіть зону, в якій будуть зроблені ін'єкції

• Ви можете зробити це в:
• • області живота (абдомені)
  • стегні
  • верхня частина руки, тільки коли доглядач вводить ін'єкції.
• Невводьте лікарський засіб у чутливу шкіру, з синяками, лушпинням, шрамами, загрубінням або екземою.
• Невводьте ін'єкцію на відстані менше 5 см навколо пупка.

2б: Вимийте руки та підготуйте шкіру

• Вимийте руки водою та мильним розчином.
• Очистіть вибрану зону для 2 ін'єкцій ватною підкладкою з алкоголем, рухаючи її по колу.
• • Дайте зоні повністю висохнути.
  • Недмухайте на неї та не торкайтеся чистої зони перед ін'єкцією.

Крок3: Введення Адтралзи

3а: Знімайте ковпачок з голки Адтралзи

Тримайте корпус шприц-ін'єктора Адтралзи однією рукою, а іншою рукою потягніть ковпачок з голки та викиньте його у контейнер для гострих предметів.

• Неспробуйте знову накрити шприц-ін'єктори Адтралзи.
• Нетримайте важіль поршня або головку поршня, коли знімаєте ковпачок з голки.
• Ви можете побачити краплю рідини на кінчику голки. Це нормально.
• Неторкайтеся голки та не дозволяйте їй вступати в контакт з будь-якою поверхнею.

3б: Вставте голку

З однією рукою м'яко згорніть та утримуйте складку шкіри. Іншою рукою повністю вставте голку під кутом 45-90 градусів.

3в: Введіть лікарський засіб

Твердо натисніть на головку поршня великим пальцем. Лікарський засіб буде повністю введено, коли ви не зможете більше натиснути на поршень.

3г: Відпустіть та вийміть голку

Зніміть великий палець з головки поршня. Голка автоматично відійде всередину корпусу шприц-ін'єктора та залишиться всередині.

• Помістіть ватну кульку або марлю на місце введення на кілька секунд. Не тертьте місце введення. Якщо потрібно, накрийте місце введення маленьким пластирем.
• Можливо, буде маленька кількість крові або рідини на місці введення. Це нормально.

Викиньте використаний шприц-ін'єктор Адтралзи у контейнер для гострих предметів. Перейдіть до кроку5«Видалення Адтралзи».

Крок4: Введення другої шприц-ін'єктора

Для отримання повної призначеної дози вам потрібно буде зробити друге введення. Візьміть другий шприц-ін'єктор Адтралзи та повторіть кроки3та5.

Примітка

Переконайтеся, що ви зробили друге введенняв тій же зоні тіла, але на відстані не менше 3 см від першого.

Крок5: Видалення Адтралзи

• Викиньте використані шприц-ін'єктори Адтралзи у контейнер для гострих предметів одразу після використання.
• • Невикиньте шприц-ін'єктори Адтралзи разом з домашніми відходами.

• Якщо в вас немає контейнеру для гострих предметів, ви можете зробити саморобний, який:
• • робиться з міцного пластику;
  • може бути закритий кришкою, що не пропускає гострі предмети, щоб не дозволити їм виступати;
  • знаходиться в прямому та стабільному положенні під час використання;
  • є герметичним та
  • правильно позначений, щоб попередити про небезпечні відходи, що містяться в упаковці.
• Коли контейнер для гострих предметів буде майже повний, вам потрібно буде слідувати місцевим правилам щодо негайного видалення контейнерів для гострих предметів.
• Непереробляйте контейнер, що не пропускає гострі предмети.