ОПДУАЛАГ 240 мг/80 мг концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Opdualag240мг/80мг концентрат для розчину для інфузії

ніволумаб/релатлімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Важливо, щоб ви завжди мали при собі картку інформації для пацієнта
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Opdualag і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Opdualag
3. Як використовувати Opdualag
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Opdualag
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Opdualag і для чого він використовується

Opdualag - це лікарський засіб проти раку, який використовується для лікування прогресивного меланоми (типу раку шкіри, який може поширюватися на інші частини тіла). Його можна використовувати у дорослих та підлітків старше 12 років.

Opdualag містить два активні інгредієнти: ніволумаб і релатлімаб. Обидва активні інгредієнти є моноклональними антитілами, білками, розробленими для розпізнавання та зв'язування з певною мішенню в організмі. Ніволумаб зв'язується з білком PD-1. Релатлімаб зв'язується з білком LAG-3.

PD-1 і LAG-3 можуть інгібувати активність Т-клітин (типу білих кров'яних клітин, які є частиною імунної системи, природньої оборони організму). Зв'язуючись з цими двома білками, ніволумаб і релатлімаб блокують їх дії та запобігають інгібуванню Т-клітин. Це допомагає збільшити активність Т-клітин проти ракових клітин меланоми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Opdualag

Opdualag не повинен бути введено вам

• якщо ви алергічні на ніволумаб, релатлімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Opdualag, оскільки він може викликати:

• проблеми з легенями, такі як труднощі з диханням або кашель. Це можуть бути ознаки запалення легенів (пневмоніт або інтерстиціальна хвороба легенів)
• діарею (водянистий, розріджений або м'який стул) або запалення кишечника (коліт), з симптомами такими як біль у животі та наявність слизу або крові у стулі
• запалення печінки (гепатит). Ознаки та симптоми гепатиту можуть включати аномальні результати функціональних проб печінки, жовтяницю або біль у правому верхньому квадранті живота чи втому
• запалення або проблеми з нирками. Ознаки та симптоми можуть включати аномальні результати функціональних проб нирок або зменшення кількості сечі
• проблеми з залозами, які виробляють гормони (включаючи гіпофіз, щитоподібну залозу та надниркові залози), які можуть вплинути на функціонування цих залоз. Ознаки та симптоми того, що ці залози не функціонують належним чином, можуть включати втому (надзвичайну втому), зміни ваги або біль у голові та порушення зору
• цукровий діабет, включно з тяжкою проблемою, іноді потенційно смертельною, через кислоту в крові, вироблену цукровим діабетом (кетоацидоз). Симптоми можуть включати відчуття більшого голоду або спраги, ніж зазвичай, необхідність частішого сечовипускання, втрату ваги, відчуття втоми або труднощі з мисленням, солодкий або фруктовий запах з рота або інший запах у сечі чи поті, відчуття нудоти або блювоти, біль у животі та глибоке або швидке дихання
• запалення шкіри, яке може призвести до важкої шкірної реакції (відомої як токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Ознаки та симптоми важких шкірних реакцій можуть включати висип, свербіж та лущення шкіри (можливо смертельні)
• запалення серцевого м'яза (міокардит). Ознаки та симптоми можуть включати біль у грудній клітці, нерегулярний або швидкий серцевий ритм, втому, набряклість стоп або труднощі з диханням
• лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба. Рідка хвороба, при якій імунна система виробляє надто багато клітин для боротьби з інфекціями, які в іншому випадку є нормальними, званими гістіоцитами та лімфоцитами. Симптоми можуть включати збільшення розміру печінки та/або селезінки, висип, запалення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, схильність до утворення синяків, аномалії нирок та проблеми з серцем
• відмова трансплантатів твердих органів
• хвороба трансплантат проти господаря після трансплантації кісткового мозку (коли трансплантовані клітини донора атакують власні клітини організму). Якщо ви отримали один з цих трансплантатів, ваш лікар буде考虑ати, чи слід вам отримувати лікування Opdualag. Хвороба трансплантат проти господаря може бути важкою та призвести до смерті
• реакції на інфузію, які можуть включати труднощі з диханням, свербіж або висип, головокружіння або гарячку

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, або якщо вони погіршуються. Не намагайтесь лікувати ці симптоми іншими лікарськими засобами самостійно. Ваш лікар може

• ввести вам інші лікарські засоби для запобігання ускладненням та зменшення симптомів,
• призупинити введення наступної дози Opdualag,
• або призупинити лікування Opdualag назавжди.

Пам'ятайте, що ці ознаки та симптоми іноді можуть виникати пізно та можуть з'явитися через тижні або місяці після отримання останньої дози лікування. Перед лікуванням ваш лікар перевірить ваш загальний стан здоров'я. Також будуть проведені аналізи крові під час лікування.

Перевірте з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Opdualag, якщо:

• у вас є активне аутоімунне захворювання (розлад, при якому організм атакує自己的 клітини)
• у вас є меланома ока
• вам сказали, що ваш рак поширився на мозок
• ви приймали лікарські засоби, які пригнічують вашу імунну систему

Діти та підлітки

Opdualag не повинен бути використаний у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Opdualag

Перед тим, як вам буде введено Opdualag, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який пригнічує вашу імунну систему, такий як кортикостероїди, оскільки ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Opdualag. Однак, після початку лікування Opdualag, ваш лікар може призначити вам кортикостероїди для зменшення будь-яких можливих побічних ефектів під час лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-який інший лікарський засіб. Не приймайте жодного іншого лікарського засобу під час лікування без консультації з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовувати Opdualag, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це конкретно. Ефекти Opdualag на вагітних жінок невідомі, але можливо, що активні інгредієнти, ніволумаб і релатлімаб, можуть викликати пошкодження плоду.

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Opdualag та протягом至少 5 місяців після останньої дози Opdualag, якщо ви жінка, яка може завагітніти.
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Opdualag, повідомте вашому лікареві.

Невідомо, чи може Opdualag проходити в грудне молоко та впливати на немовля, яке годується грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про користь та ризики перед тим, як годувати грудьми під час або після лікування Opdualag.

Водіння та використання машин

Вплив Opdualag на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим; однак, будьте обережні при виконанні цих дій, поки не будете впевнені, що Opdualag не впливає на вас негативно.

Картка інформації для пацієнта

Ви також знайдете ключові повідомлення цього опису на картці інформації для пацієнта, яку вам дав ваш лікар. важливо, щоб ви завжди мали при собі цю картку інформації для пацієнта та показували її вашому партнеру чи опікунам.

3. Як використовувати Opdualag

Яка доза Opdualag вводиться

Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 480 мг ніволумабу та 160 мг релатлімабу кожні 4 тижні. Ця доза встановлена для пацієнтів-підлітків, які важать至少 30 кг.

В залежності від вашої дози, необхідна кількість Opdualag може бути розведена перед використанням з розчином для ін'єкцій хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або розчином для ін'єкцій глюкози концентрацією 50 мг/мл (5%). Opdualag також може бути використаний без розведення.

Як вводиться Opdualag

Ви будете отримувати лікування Opdualag у лікарні або клініці під наглядом досвідченого лікаря.

Opdualag вводиться у вигляді інфузії (капельниці) в вену кожні 4 тижні. Кожна інфузія триває приблизно 30 хвилин.

Ваш лікар буде продовжувати лікування Opdualag, поки ви будете отримувати користь від нього або поки побічні ефекти не стануть надто серйозними.

Якщо ви пропустили дозу Opdualag

Це дуже важливо, щоб ви відвідували всі призначені прийоми для отримання Opdualag. Якщо ви пропустите якийсь із них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли призначити наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Opdualag

Припинення лікування може зупинити ефект лікарського засобу. Не припиняйте лікування Opdualag, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить ризики та користь вашого лікування.

Будьте обережні щодо важливих симптомів запалення(описаних у розділі 2 "Попередження та обережність"). Opdualag діє на вашу імунну систему та може викликати запалення в якійсь частині вашого тіла. Запалення може викликати серйозну шкоду вашому тілу, а деякі запальні захворювання можуть бути потенційно смертельними та потребують лікування або припинення Opdualag.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для Opdualag:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• інфекція сечовидільної системи (частини тіла, які збирають та виводять сечу)
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (які переносять кисень) та білих кров'яних клітин (лімфоцитів, нейтрофілів та лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями)
• зменшення функції щитоподібної залози (що може викликати втому або збільшення ваги)
• зменшення апетиту
• головний біль
• труднощі з диханням, кашель
• діарея (водянистий, розріджений або м'який стул), блювота, нудота, біль у животі, запор
• висип на шкірі (іноді з пухирями), зміна кольору шкіри на плямах (вітіліго), свербіж
• біль у м'язах, кістках та суглобах
• чуття втоми або слабкості, гарячка

Зміни в результатах лабораторних аналізів, проведених вашим лікарем, можуть показати:

• анормальну функцію печінки (збільшення концентрації в крові ферментів печінки фосфатази, аспартатамінотрансферази та аланінамінотрансферази)
• анормальну функцію нирок (збільшення концентрації в крові креатиніну)
• зменшення натрію та магнію та зменшення або збільшення кальцію та калію

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції верхніх дихальних шляхів
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові), збільшення деяких білих кров'яних клітин
• зменшення секреції гормонів, вироблених наднирковими залозами (залозами, розташованими над нирками), запалення гіпофізу, розташованого в основі мозку, збільшення функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози
• цукровий діабет, низький рівень цукру в крові; втрату ваги, високий рівень продукту розкладу цукру (кислоти) в крові, зменшення рівня білка альбуміну в крові, дегідрація
• стан розгубленості
• запалення нервів (що викликає оніміння, слабкість, поколювання або печіння рук та ніг), головокружіння, зміни смаку
• запалення ока (що викликає біль, червоність, проблеми з зором або розмитість зору), проблеми з зором, сухість ока, надмірна сльозотеча
• запалення серцевого м'яза
• запалення вени, що може викликати червоність, чутливість та набряклість
• запалення легенів (пневмоніт), характеризоване кашлем та труднощами з диханням; кон'юнктивіт (запалення оболонки ока)
• запалення кишечника (коліт), запалення підшлункової залози, запалення шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням, виразки в роті та герпес на губах; сухість у роті
• запалення печінки (гепатит)
• втрату або ослаблення волосся (алопецію), ізольовані ділянки росту шкіри, які червоніють та сверблять (кератоз), чутливість до світла, сухість шкіри
• біль у суглобах (артрит), м'язові спазми, м'язова слабкість
• ниркова недостатність (зміни в кількості або кольорі сечі, кров у сечі, набряклість стоп або втрату апетиту), високий рівень білка в сечі
• набряклість, псевдогрипозні симптоми, озноб
• реакції, пов'язані з введенням лікарського засобу

Зміни в результатах лабораторних аналізів, проведених вашим лікарем, можуть показати:

• анормальну функцію печінки (високий рівень білків у крові, високий рівень ферменту гамма-глутамілтрансферази)
• збільшення натрію та магнію
• збільшення рівня тропоніну (білка, який виділяється в кров при ушкодженні серця)
• збільшення рівня ферментів, які розкладають цукор (лактатдегідрогенази), жир (ліпази) та крохмаль (амілази)

Менше часті (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення та інфекція волосяних фолікулів
• розлад, який викликає швидке руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• зменшення активності гіпофізу, розташованого в основі мозку, зменшення функції залоз, які виробляють гормони
• запалення мозку, яке може включати розгубленість, гарячку, проблеми з пам'яттю або головокружіння (енцефаліт), запалення нервів, яке викликає біль, слабкість та параліч кінцівок (синдром Гієна-Барре), запалення зорового нерва, яке може викликати часткову або повну втрату зору
• запальний розлад, який впливає на очі, шкіру та слизові оболонки вух, мозок та спинний мозок (хвороба Вогта-Коянагі-Харади), червоність ока
• рідини навколо серця
• астма
• запалення стравоходу (трубки між горлом та шлунком)
• запалення жовчних шляхів
• шкірні висипи та пухирі на ногах, руках та животі (пемфігус), захворювання шкіри з товстими червоними плямами, часто з лусками (псоріаз), кропив'янка (висип із свербінням)
• запалення м'язів, яке викликає слабкість, набряклість та біль, захворювання, при якому імунна система атакує залози, які виробляють вологу, такі як сльози та слина (синдром Шегрена), запалення м'язів, яке викликає біль або жорсткість, запалення суглобів (ревматоїдний артрит), захворювання, при якому імунна система атакує власні тканини, викликаючи запалення та пошкодження органів, таких як суглоби, шкіра, мозок, легені, нирки та кровоносні судини (системний червоний вовчак)
• запалення нирок
• відсутність сперми в семені
• рідини навколо легенів.

Зміни в результатах лабораторних аналізів, проведених вашим лікарем, можуть показати:

• збільшення рівня білка С-реактивного
• збільшення швидкості осадження червоних кров'яних клітин

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• відсутність або зменшення травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (ексокринна недостатність підшлункової залози).
• запалення тканин, які оточують легені (плевра), серце (перикард) та живіт (перитонеум).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• целіакія (захворювання, характеризоване симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряклість після вживання продуктів, які містять глютен).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опдуалагу

Опдуалаг буде введено у лікарні або клініці, і медичні працівники будуть відповідати за його зберігання.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Невідкритий флакон можна зберігати при контрольованій температурі (не вище 25 °C) протягом максимум 72 годин.

Не зберігати невикористану інфузійну розв'язку для нового використання. Виведення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опдуалагу

• Активними речовинами є ніволумаб і релатлімаб.

Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 12 мг ніволумабу та 4 мг релатлімабу.

Флакон об'ємом 20 мл концентрату містить 240 мг ніволумабу та 80 мг релатлімабу.

• Інші компоненти - гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, сукроза, пентетична кислота, полісорбат 80 (Е433) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат Опдуалагу для інфузійної розв'язки (стерильний концентрат) - прозора до опалесцентної, безбарвна до легкого жовтого кольору розв'язка, яка практично не містить частинок.

Випускається в упаковках, які містять один флакон скла.

Уповноважений представник

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бізнес-парк Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Вулиця Крузерат, Мулхуддарт

Дублін 15, D15 H6EF

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Опдуалаг постачається у флаконі одноразового використання та не містить жодного консерванту. Підготовка повинна здійснюватися кваліфікованим персоналом згідно з правилами добрих практик, особливо щодо асептики.

Опдуалаг можна використовувати для внутрішньовенної інфузії:

• без розведення, після перекладу до контейнера для інфузії з використанням стерильної серинги; або
• після розведення згідно з наступними інструкціями:
• • кінцеву концентрацію інфузійної розв'язки повинні становити між 3 мг/мл ніволумабу та 1 мг/мл релатлімабу та 12 мг/мл ніволумабу та 4 мг/мл релатлімабу;
  • загальний об'єм інфузії не повинен перевищувати 160 мл. Для пацієнтів, вага яких нижче 40 кг, загальний об'єм інфузії не повинен перевищувати 4 мл на кг ваги пацієнта.

Концентрат Опдуалагу можна розводити:

• ін'єкційним розчином хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%); або
• ін'єкційним розчином глюкози концентрацією 50 мг/мл (5%).

Підготовка інфузії

• Перед використанням концентрат Опдуалагу слід оглянути на наявність частинок або зміни кольору. Не агітувати флакон. Опдуалаг - прозора до опалесцентної, безбарвна до легкого жовтого кольору розв'язка. Вивести флакон з обігу, якщо розв'язка є мутною, змінила колір або містить сторонні частинки.
• Витягнути необхідний об'єм концентрату Опдуалагу за допомогою стерильної серинги та перекласти концентрат до стерильного контейнера для внутрішньовенної інфузії (ацетат етилвінілу [EVA], хлорид полівінілу [PVC] або поліолефін). Кожен флакон містить 21,3 мл розв'язки, що включає надмірну кількість 1,3 мл.
• Якщо необхідно, розведіть розв'язку Опдуалагу з точним об'ємом ін'єкційного розчину хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційного розчину глюкози концентрацією 50 мг/мл (5%). Для полегшення підготовки концентрат також можна перекласти безпосередньо до попередньо завантаженої сумки, яка містить необхідний об'єм ін'єкційного розчину хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційного розчину глюкози концентрацією 50 мг/мл (5%).
• Акуратно перемішайте інфузію шляхом ручного обертання. Не агітувати.

Введення

Інфузію Опдуалагу не слід вводити у вигляді внутрішньовенної ін'єкції.

Вводити інфузію Опдуалагу внутрішньовенно протягом 30 хвилин.

Рекомендується використовувати апарат для інфузії та стерильний фільтр у лінії або додатковий, непірогенний та з низькою адгезією до білків (розмір пори 0,2 мкм до 1,2 мкм).

Інфузія Опдуалагу сумісна з контейнерами EVA, PVC та поліолефін, апаратами для інфузії PVC та фільтрами у лінії з мембранами поліетерсульфону (PES), найлону та фторопласту (PVDF) з розміром пори 0,2 мкм до 1,2 мкм.

Не вводити разом з іншими лікарськими засобами через одну й ту саму лінію інфузії.

Після введення дози Опдуалагу промити лінію інфузії ін'єкційним розчином хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційним розчином глюкози концентрацією 50 мг/мл (5%).

Умови зберігання та термін придатності

Невідкритий флакон

Опдуалаг слід зберігати у холодильнику(між 2 °C та 8 °C). Флакони слід зберігати у первинній упаковці, щоб захистити їх від світла. Опдуалаг не слід заморожувати.

Невідкритий флакон можна зберігати при контрольованій температурі (не вище 25 °C) протягом максимум 72 годин.

Не використовувати Опдуалаг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Після підготовки інфузії

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена з моменту підготовки, як описано нижче (терміни включають період введення):

З мікробіологічної точки зору, підготовлена інфузійна розв'язка, незалежно від розчинника, використовуваного, повинна бути використана негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо тільки підготовка не була здійснена у контрольованих асептичних умовах та підтверджена.

Виведення

Не зберігати невикористану інфузійну розв'язку для нового використання. Виведення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.