ОНТРУЗАНТ 420 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Онтрузант 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Онтрузант 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Онтрузант і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Онтрузанта
3. Як використовувати Онтрузант
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Онтрузанта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онтрузант і для чого він використовується

Онтрузант містить активну речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла зв'язуються з конкретними білками або антигенами. Трастузумаб призначений для селективного зв'язування з антигеном, званим рецептором 2 епідермального фактору росту людини (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин, стимулюючи їх рост. Коли Онтрузант зв'язується з HER2, він гальмує рост цих клітин і викликає їх смерть.

Ваш лікар може призначити вам Онтрузант для лікування раку молочної залози або шлунка, якщо:

• у вас є рак молочної залози на ранній стадії з високим рівнем білка HER2;
• у вас є метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) з високим рівнем HER2. Онтрузант можна призначити в поєднанні з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або можна призначити самостійно, якщо інші методи лікування не дали задовільних результатів. Також його можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами, званими інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 і позитивним гормональним рецептором для метастатичного раку молочної залози (рак, який чутливий до присутності жіночих статевих гормонів);
• у вас є метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, коли його поєднують з іншими препаратами для лікування раку, такими як капецитабін або 5-фторурацил і цисплатин.

2. Що потрібно знати перед початком використання Онтрузанта

Не використовуйте Онтрузант

• якщо ви алергічні на трастузумаб, білки миші (мурин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням у стані спокою через ваш рак або якщо вам потрібно лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар буде щільно спостерігати за вашим лікуванням.

Перевірки серця

Лікування Онтрузантом (самостійно або в поєднанні з таксаном) може вплинути на серце, особливо якщо ви раніше використовували антрациклін (таксани та антрацикліни - це інші дві групи лікарських засобів, які використовуються для лікування раку).

Ефекти можуть бути помірними до серйозних і можуть призвести до смерті. Тому ваша функція серця буде перевірена перед, під час (кожні три місяці) і після (через два-п'ять років) лікування Онтрузантом. Якщо ви матимете будь-які ознаки недостатньої функції серця (неповного насосу крові серцем), ваша функція серця буде перевірена частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам можуть призначити лікування недостатньої функції серця або вам може знадобитися перервати лікування Онтрузантом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Онтрузант, якщо:

• у вас була недостатня функція серця, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум), підвищений артеріальний тиск, ви зараз приймаєте або приймали будь-який лікарський засіб для лікування артеріального тиску;

• ви зараз приймаєте або приймали будь-який лікарський засіб, званий доксорубіцин або епірубіцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку). Ці лікарські засоби (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити м'язи серця і збільшити ризик серцевих проблем з Онтрузантом;

• ви відчуваєте нестачу повітря, особливо якщо ви зараз приймаєте таксан. Онтрузант може викликати труднощі з диханням, особливо при першому введенні. Труднощі з диханням можуть бути більш серйозними, якщо ви вже маєте проблеми з диханням. У дуже рідкісних випадках пацієнти, які вже мали проблеми з диханням до лікування, померли після введення Онтрузанта;

• ви приймали будь-яке інше лікування раку.

Якщо ви отримуєте Онтрузант разом з іншим лікарським засобом для лікування раку, таким як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, капецитабін, 5-фторурацил або цисплатин, вам потрібно прочитати описи цих лікарських засобів.

Діти та підлітки

Онтрузант не рекомендується для пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Онтрузант

Використання Онтрузанта з іншими лікарськими засобами: повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Можуть пройти до 7 місяців, поки Онтрузант буде виведений з організму. Тому, якщо ви плануєте приймати новий лікарський засіб протягом 7 місяців після закінчення лікування, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймали лікування Онтрузантом.

Вагітністьі лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Онтрузантом та протягом至少 7 місяців після закінчення лікування.
• Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги використання Онтрузанта під час вагітності. У рідкісних випадках спостерігалося зниження рівня рідини (амніотичної) навколо плоду в матці у вагітних жінок, які приймали лікування Онтрузантом. Це захворювання може бути шкідливим для плоду в матці та асоціюється з проблемами повного розвитку легень, які можуть призвести до смерті плоду.

Лактація

Не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування Онтрузантом та протягом 7 місяців після останньої дози, оскільки Онтрузант може потрапляти до вашої дитини через грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Онтрузант може впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте симптоми під час лікування, такі як головокружіння, сонливість, озноб або гарячка, не повинні водити транспортний засіб або використовувати машини, поки ці симптоми не зникнуть.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Онтрузант

Перед початком лікування ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування Онтрузантом буде призначено лише пацієнтам з високим рівнем HER2. Онтрузант повинен вводитися лише лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, яка буде підходити вам. Доза Онтрузанта залежить від вашої ваги.

Онтрузант вводиться як інфузія в вену (інтравенозна інфузія, "капельниця"). Ця інтравенозна форма не може вводитися підшкірно та повинна вводитися лише як інтравенозна інфузія.

Перша доза вашого лікування вводиться протягом 90 хвилин, і лікар або медсестра будуть спостерігати за вами, поки ви прийматимете лікування (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Якщо ви добре перенесете першу дозу, наступні дози можна вводити протягом 30 хвилин. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від вашої реакції на лікування. Ваш лікар пояснить вам це.

Щоб уникнути помилок з лікарськими засобами, важливо перевірити маркування флакона, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували та вводять, є Онтрузантом (трастузумаб) та не іншим продуктом, який містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтансин).

Онтрузант вводиться кожні 3 тижні для лікування раннього раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози та метастатичного раку шлунка. Онтрузант також можна вводити один раз на тиждень для лікування метастатичного раку молочної залози або трастузумаб дерукстекану).

Якщо ви припините лікування Онтрузантом

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем. Всі дози повинні вводитися вчасно кожної тижня або кожні три тижні (в залежності від вашої схеми лікування). Це робить лікарський засіб найбільш ефективним.

Можуть пройти до 7 місяців, поки Онтрузант буде виведений з організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати перевірку вашої функції серця навіть після закінчення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Онтрузант може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та можуть призвести до госпіталізації.

Під час введення інфузії Онтрузанта можуть виникнути озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Ці ефекти дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей). Інші симптоми, пов'язані з інфузією, включають: нудоту, блювоту, біль, підвищення м'язового тонусу та агіту, головний біль, головокружіння, труднощі з диханням, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму (пальпітації, аритмії або нерегулярний серцевий ритм), набряк обличчя та губ, висипка на шкірі та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, та деякі пацієнти померли (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Ці ефекти виникають переважно під час першої інфузії в вену ("капельниці" в вену) та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час інфузії та протягом至少 шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку інших інфузій. Якщо ви матимете реакцію, інфузію вводитимуть повільніше або припинятимуть інфузію, та вам можуть призначити лікування для боротьби з побічними ефектами. Інфузію можна відновити, коли симптоми покращать.

Іноді симптоми виникають після шести годин після початку інфузії. Якщо це відбувається з вами, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Іноді симптоми можуть покращати, а потім погіршуватися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час під час лікування Онтрузантом, та не тільки пов'язані з інфузією. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Іноді можуть виникнути проблеми з серцем під час лікування та іноді після припинення лікування, та ці проблеми можуть бути серйозними. Вони включають слабкість м'язів серця, яка може призвести до недостатньої функції серця, запалення оболони, яка оточує серце, та порушення серцевого ритму. Це може викликати симптоми, такі як нестача повітря (навіть якщо це нестача повітря вночі), кашель, набряк ніг або рук, пальпітації (аритмії або нерегулярний серцевий ритм) (див. розділ 2, "Перевірки серця").

Ваш лікар буде періодично перевіряти ваше серце під час та після лікування, але вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви спостерігатимете будь-які з вище вказаних симптомів.

• Синдром лізису пухлини (комплекс метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку, та характеризуються високим рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, коротке дихання, втома та сплутаність), проблеми з серцем (пальпітації серця або швидкий або повільний серцевий ритм). Судоми, блювоту або діарею та оніміння в роті, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте будь-який з вище вказаних симптомів після закінчення лікування Онтрузантом, вам потрібно негайно проконсультуватися з вашим лікарем та повідомити, що ви приймали лікування Онтрузантом.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час під час лікування Онтрузантом, та не тільки пов'язані з інфузією.

Дуже часті побічні ефекти Онтрузанта(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей):

• Інфекції
• Діарея
• Запор
• Диспепсія (паління в животі)
• Втома
• Висипка на шкірі
• Біль у грудній клітці
• Біль у животі
• Біль у суглобах
• Низький рівень червоних та білих кров'яних тілечок (які допомагають боротися з інфекціями), іноді з гарячкою
• Біль у м'язах
• Кон'юнктивіт
• Сльозотеча
• Носова кровотеча
• Мокротиння
• Випадання волосся
• Тремор
• Потіння
• Головокружіння
• Порушення нігтів
• Втрата ваги
• Втрата апетиту
• Безсоння (нездатність спати)
• Порушення смаку
• Низький рівень тромбоцитів
• Синяки
• Оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, яке іноді може поширитися на решту кінцівки
• Червоність, набряк або виразки в роті та/або горлі
• Біль, набряк, червоність або поколювання рук та/або ніг
• Нестача повітря
• Головний біль
• Кашель
• Блювота
• Нудота

Часті побічні ефекти Онтрузанта(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

Рідкі побічні ефекти Онтрузанта(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• Глухота
• Висипка на шкірі з пухирцями
• Свистячий дихання (свист)
• Запалення/рубцювання легень

Дуже рідкі побічні ефекти Онтрузанта(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей):

• Жовтяниця (жовтізація шкіри або очей)
• Анафілактичні реакції

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при використанні Онтрузанта(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Аномальна згортання крові або порушення згортання крові
• Високий рівень калію
• Запалення/кровотеча в тилу очей
• Шок
• Аномальний серцевий ритм
• Труднощі з диханням
• Недостатня вентиляція легень
• Гостре накопичення рідини в легенях
• Гостре звуження дихальних шляхів
• Аномально низький рівень кисню в крові
• Труднощі з диханням при лежанні
• Пошкодження печінки
• Набряк обличчя, губ та горла
• Ниркова недостатність

Під час вагітності:

• Аномально низький рівень рідини навколо плоду в матці
• Нездатність легень дитини розвиватися в матці
• Аномальний розвиток нирок дитини в матці

Деякі з побічних ефектів, які ви відчуваєте, можуть бути пов'язані з вашим раком. Якщо вам вводять Онтрузант разом з хіміотерапією, деякі з цих ефектів також можуть бути пов'язані з хіміотерапією.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Онтрузанта

Онтрузант буде зберігатися медичними працівниками в лікарні або клініці.

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Закриті флакони повинні зберігатися в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте розчинену рідину.
• Розчини для інфузії повинні використовуватися негайно після розведення. Якщо вони не будуть використані негайно, термін зберігання до використання та умови зберігання будуть відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете частинки або забарвлення перед введенням.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онтрузанта

• Активний інгредієнт - трастузумаб. Кожна флакон містить:

• 150 мг трастузумабу, який повинен бути розчинений у 7,2 мл води для ін'єкційних препаратів, або
• 420 мг трастузумабу, який повинен бути розчинений у 20 мл води для ін'єкційних препаратів.

• Отримана розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.
• Інші компоненти - L-гістидин гідрохлорид моногідрат, L-гістидин, α,α-трегалоза дигідрат, полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Онтрузант - порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії, який постачається у скляному флаконі з гумовою пробкою, що містить 150 мг або 420 мг трастузумабу. Порошок - білий або світло-жовтий пелет. Кожна коробка містить 1 флакон порошку.

Власник дозволу на маркетинг

Samsung Bioepis NL B.V.Olof Palmestraat 102616 LR DelftНідерланди

Виробник

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Онтрузант постачається у стерильних флаконах без консервантів, не пірогенних і для одноразового використання.

Для уникнення помилок при застосуванні лікарських засобів важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували і вводять, є Онтрузантом (трастузумабом) і не іншим продуктом, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігати цей лікарський засіб завжди у оригінальній упаковці при температурі між 2°C і 8°C у холодильнику.

Для процедур реконституції та розведення слід використовувати асептичну техніку. Слід бути обережним, щоб забезпечити стерильність підготовлених розчинів. Оскільки лікарський засіб не містить консервантів чи бактеріостатичних агентів, слід використовувати асептичну техніку.

Флакон Онтрузанта, реконституйований асептично з водою для ін'єкційних препаратів (не постачається), є хімічно і фізично стабільним протягом 7 днів при 2°C і 8°C після реконституції і не повинен бути заморожений.

Після асептичного розведення в мішках з хлоридом полівінілу, поліетилену або поліпропілену, які містять розчин для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, було доведено фізичну і хімічну стабільність Онтрузанта протягом періоду до 30 днів при 2°C і 8°C і 24 годин при температурі, яка не перевищує 30°C.

З мікробіологічної точки зору розчин, реконституйований і розведений Онтрузантом, повинні бути використані негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, термін зберігання до використання і умови зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2°C і 8°C, якщо тільки реконституція і розведення не проводяться під контролем асептичних умов і не підтверджуються.

Зберігання, обробка та асептична підготовка

Під час підготовки інфузії слід забезпечити асептичну обробку. Підготовка повинна бути:

• розроблена під асептичними умовами кваліфікованим персоналом згідно з хорошими практиками, особливо щодо асептичної підготовки парентеральних продуктів.
• підготовлена в камері з ламінарним потоком повітря або біологічній безпеці, використовуючи звичайні заходи для безпечної обробки інтравенозних засобів.
• слідована належним зберіганням підготовленого розчину для інфузії, щоб забезпечити підтримання асептичних умов.

Онтрузант 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Кожен флакон Онтрузанта 150 мг реконституйований з 7,2 мл води для ін'єкційних препаратів (не постачається). Слід уникати використання інших розчинників для реконституції. Це дає розчин одноразової дози об'ємом 7,4 мл, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Перевантаження об'єму на 4% дозволяє витягти з кожного флакону дозу 150 мг, зазначену на етикетці.

Онтрузант 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Кожен флакон Онтрузанта 420 мг реконституйований з 20 мл води для ін'єкційних препаратів (не постачається). Слід уникати використання інших розчинників для реконституції. Це дає розчин одноразової дози об'ємом 21 мл, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Перевантаження об'єму на 5% дозволяє витягти з кожного флакону дозу 420 мг, зазначену на етикетці.

Інструкції для асептичної реконституції

Онтрузант слід обробляти з обережністю під час реконституції. Якщо під час реконституції утворюється надмірна піна або якщо реконституйований Онтрузант агітується, можуть виникнути проблеми з кількістю Онтрузанта, яку можна витягти з флакону.

• За допомогою стерильної шприці повільно ввести відповідний об'єм (як описано вище) води для ін'єкційних препаратів у флакон з лioфілізованим Онтрузантом, направляючи потік до лioфілізованого продукту.
• Акуратно перемішайте флакон, щоб допомогти у реконституції. НЕ ВИТРЯСАТИ.

Формування легкої піни після реконституції є нормальним. Відпустіть флакон без дотику протягом приблизно 5 хвилин. Реконституйований Онтрузант - прозорий розчин без кольору або з легким жовтим відтінком і повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Інструкції для асептичного розведення реконституйованого розчину

Визначається об'єм розчину, необхідного:

• за дозою навантаження 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальшою дозою 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

• за дозою навантаження 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальшою дозою 6 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Виділяють відповідну кількість розчину з флакону за допомогою стерильної голки і шприці та додають до мішка для інфузії з хлоридом полівінілу, поліетилену або поліпропілену, який містить 250 мл хлориду натрію 0,9%. Не слід використовувати розчини глюкози. Мішок слід обережно перевернути, щоб змішати розчин і уникнути утворення піни. Розчини для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені на наявність частинок і деколорізації перед введенням.