ОМВОХ 100 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Omvoh 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

мірікізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Omvoh і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Omvoh
3. Як використовувати Omvoh
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Omvoh
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Omvoh і для чого він використовується

Omvoh містить активну речовину мірікізумаб, моноклональний антитіл. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками-мішенями в організмі. Omvoh діє, зв'язуючись і блокуючи білок в організмі, званий IL-23 (інтерлейкін-23), який бере участь в запаленні. Блокуючи дію IL-23, Omvoh зменшує запалення та інші симптоми, пов'язані з виразковим колітом.

Виразковий коліт

Виразковий коліт - це хронічне запальне захворювання товстої кишки. Якщо у вас є виразковий коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре або не можете переносити ці лікарські засоби, вам можуть призначити Omvoh для зменшення симптомів виразкового коліту, таких як діарея, біль у животі, нагальна потреба в дефекації та кровотеча з прямої кишки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Omvoh

Не використовувати Omvoh

• якщо ви алергічні на мірікізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Omvoh.
• якщо у вас є активні важливі інфекції (активна туберкульоз).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
• Ваш лікар перевірить, як ви себе відчуваєте перед лікуванням.
• Переконайтеся, що повідомите вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед лікуванням.

Інфекції

• Omvoh може потенційно викликати важкі інфекції. Не слід починати лікування Omvoh, якщо у вас є активна інфекція, поки інфекція не зникне.
• Після початку лікування повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є будь-які симптоми інфекції, такі як:

• Повідомте також вашому лікареві, якщо ви недавно були поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз.
• Ваш лікар перевірить вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед тим, як використовувати Omvoh.
• Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику активної туберкульозної інфекції, йому можуть призначити лікарські засоби для лікування її.

Вакцинація

Ваш лікар перевірить, чи потрібно вам зробити якусь вакцинацію перед тим, як почати лікування. Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви недавно зробили вакцинацію або плануєте зробити її. Деякі типи вакцин (живі вакцини) не слід вводити під час лікування Omvoh.

Алергічні реакції

• Omvoh може потенційно викликати важкі алергічні реакції.
• Перестаньте використовувати Omvoh і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів важкої алергічної реакції:

Аналізи крові на функцію печінки

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як почати лікування Omvoh, і під час лікування для перевірки того, чи функціонує ваша печінка нормально. Якщо аналізи крові є ненормальними, ваш лікар може перервати лікування Omvoh і провести додаткові тести на функцію печінки для визначення причини.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Omvoh у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Omvoh

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі

• якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
• якщо ви недавно зробили вакцинацію або плануєте зробити її. Деякі типи вакцин (живі вакцини) не слід вводити під час лікування Omvoh.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бажано уникати використання Omvoh під час вагітності. Не відомо, які ефекти Omvoh може мати на вагітних жінок. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати завагітніти та використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування Omvoh та протягом принаймні 10 тижнів після останньої дози Omvoh.

Якщо ви годуєте грудьми, або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Omvoh вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Omvoh містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

Omvoh містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,3 мг/мл полісорбату 80 в кожній попередньо заповненій пластині, що відповідає 0,6 мг для дози підтримання для лікування виразкового коліту. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Omvoh

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Яка кількість Omvoh застосовується та протягом якого часу

Ваш лікар визначить кількість Omvoh, яку вам потрібно, і тривалість лікування. Omvoh призначений для тривалого лікування. Ваш лікар або медсестра періодично контролюватимуть ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Виразковий коліт

• Початок лікування: перша доза Omvoh становить 300 мг, і ваш лікар введе її вам шляхом внутрішньовенної інфузії (капельниці в вену руки) протягом принаймні 30 хвилин.

Після першої дози ви отримаєте ще одну дозу 300 мг Omvoh через 4 тижні та знову через 4 тижні.

Якщо у вас немає достатньої терапевтичної реакції після цих 3 інфузій, ваш лікар може вирішити продовжити інфузії внутрішньовенно в тижнях 12, 16 та 20.

• Лікування підтримання: через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії буде введена доза підтримання 200 мг Omvoh шляхом ін'єкції під шкіру ("підшкірно") та потім кожні 4 тижні. Доза підтримання 200 мг буде введена шляхом 2 ін'єкцій по 100 мг Omvoh кожна.

Якщо ви втрачите реакцію після отримання дози підтримання Omvoh, ваш лікар може вирішити призначити вам 3 дози Omvoh шляхом внутрішньовенних інфузій.

Ваш лікар або медсестра повідомлять вам, коли потрібно перейти на підшкірні ін'єкції.

Під час лікування підтримання ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи повинні ви вводити собі Omvoh самостійно після отримання інструкцій щодо техніки підшкірної ін'єкції. Важливо не намагатися вводити собі Omvoh, поки ваш лікар або медсестра не навчать вас. Ваш лікар або медсестра нададуть вам необхідну інструкцію. Опікун також може вводити вам ін'єкцію Omvoh після відповідної інструкції.

Використовуйте метод нагадування, такий як нотатки в календарі або щоденнику, щоб допомогти вам пам'ятати, коли потрібно застосувати наступну дозу, щоб уникнути пропуску або повторення дози.

Якщо ви отримали більше Omvoh, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Omvoh, ніж потрібно, або доза була введена раніше, ніж призначено, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви забули використовувати Omvoh

Якщо ви забули ввести собі дозу Omvoh, введіть її якнайшвидше. Потім продовжуйте введення кожні 4 тижні.

Якщо ви перервете лікування Omvoh

Не слід переривати лікування Omvoh без консультації з вашим лікарем. Якщо ви перервете лікування, симптоми виразкового коліту можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність шкіри, біль)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції носа та горла)
• Біль у суглобах
• Головний біль
• Виразка на шкірі

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Герпес
• Алергічна реакція, пов'язана з інфузією (наприклад, свербіж, кропив'янка)
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Omvoh

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Ненагрівайте попередньо заповнені пластини в мікрохвильовій печі, не змочуйте їх гарячою водою та не піддавайте прямому сонячному світлу.

Непотрясайте попередньо заповнену пластину.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Omvoh можна зберігати без холодильника до 2 тижнів при температурі не вище 30 °C.

Якщо ці умови перевищені, Omvoh слід викинути.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що попередньо заповнена пластина пошкоджена, або лікарський засіб є мутним, значно коричневим або містить частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Запитайте вашого лікаря, медсестри або фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омво

• Активний інгредієнт - мірікізумаб.

Кожна попередньо заповнена ручка містить 100 мг мірікізумабу в 1 мл розчину.

• Інші компоненти: гістидин; моногідрохлорид гістидину; хлорид натрію; манітол (Е 421); полісорбат 80 (Е 433); вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Омво - це розчин у скляному прозорому картриджі, вставленому в одноразову ручку. Його колір може варіюватися від безбарвного до легкого жовтого.

Омво випускається в упаковках, які містять 2 попередньо заповнені ручки, в багаторазових упаковках по 2 картонних коробки, кожна з яких містить по 2 попередньо заповнені ручки, та в багаторазових упаковках по 3 картонних коробки, кожна з яких містить по 2 попередньо заповнені ручки.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Утрехт

Нідерланди

Виробник

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Фегерсгайм

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, та на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних виробів (АЕМПС) (https://www.aemps.gob.es/).

Також зверніть увагу:

• Ваш лікар повинен навчити вас, як підготувати та ін'єкціювати Омво за допомогою ручки. Неін'єкціюйте собі чи іншим людям, поки вам не покажуть, як ін'єкціювати Омво.
• Кожна ручка Омво призначена для одного використання. Не діліться ручкою чи не повторно використовуйте її. Ви можете передати або отримати інфекцію.
• Ваш лікар може допомогти вам вирішити, в якій зоні вашого тіла ін'єкціювати дозу. Також ви можете прочитати в цих інструкціях розділ «Виберіть місце ін'єкції», щоб допомогти вам вибрати зону, яка буде найкращою для вас.
• Якщо у вас є проблеми з зором або слухом, не використовуйте ручку Омво без допомоги опікуна.
• Збережіть інструкції з використання та перечитайте їх, якщо це потрібно.

Перед використанням ручок Омво прочитайте та виконайте всі інструкції крок за кроком.

Частини ручки Омво

100мг+100мг=1 повна доза

Підготовка до ін'єкції Омво

Ін'єкція Омво

• Якщо у вас немає контейнера для видалення колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який є:
  • від стійкого пластику,
  • може закриватися кришкою, стійкою до колючих предметів, без можливості виходу гострих предметів,
  • вертикальний та стійкий під час використання,
  • стійкий до витоків,
  • відповідально маркований, щоб попередити про присутність небезпечних відходів всередині контейнера.
• Коли ваш контейнер для видалення колючих предметів буде майже повний, вам потрібно буде слідувати інструкціям вашої громади щодо правильного видалення його. Можливо, існують місцеві правила щодо видалення голок та ручок.
• Непереробляйте свій контейнер для видалення використаних колючих предметів.
• Для отримання додаткової інформації про правильне видалення контейнера зверніться до вашого лікаря щодо варіантів, доступних у вашому регіоні.

Часті питання

• Що відбувається, якщо я залишив свої ручки при кімнатній температурі протягом більш ніж 30 хвилин перед ін'єкцією?

• Ваша ручка може перебувати при кімнатній температурі до 30 °C протягом максимально 2 тижнів.

• Що відбувається, якщо я бачу повітряні бульбашки в ручці?

• Це нормально, якщо в ручці є повітряні бульбашки. Вони не зашкодять вам та не вплинуть на вашу дозу.

• Що відбувається, якщо я бачу краплю рідини на кінчику голки, коли видаляю сіру кришку основи?

• Крапля рідини на кінчику голки є нормальною. Вона не зашкодить вам та не вплинуть на вашу дозу.

• Що відбувається, якщо я розблокую ручку та натискаю синю кнопку ін'єкції до тих пір, поки ін'єкція не буде завершена?

• Не видаляйте сіру кришку основи. Не використовуйте ручку. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову.

• Чи потрібно мені тримати натиснуту синю кнопку ін'єкції до тих пір, поки ін'єкція не буде завершена?

• Не обов'язково тримати натиснуту синю кнопку ін'єкції, але це може допомогти вам тримати ручку стабільно та твердо на вашій шкірі.

• Що відбувається, якщо голка не повертається після моєї ін'єкції?

• Не торкайтеся голки та не повертайте сіру кришку основи. Залиште ручку в безпечному місці, щоб уникнути випадкових колючок, та зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Що відбувається, якщо на моїй шкірі є крапля рідини або крові після ін'єкції?

• Це нормально. Натисніть на місце ін'єкції ватним диском або газою. Не терте місце ін'єкції.

• Що відбувається, якщо я чув більше двох клацань під час моєї ін'єкції - два сильних клацання та одне слабке? Чи отримав я повну ін'єкцію?

• Деякі пацієнти можуть чути слабке клацання одразу перед другим сильним клацанням. Це нормальна робота ручки. Не видаляйте ручку зі шкіри, поки не почуєте друге сильне клацання.

• Як я можу знати, чи моя ін'єкція завершена?

• Після натиснення синьої кнопки ін'єкції ви почуєте два сильних клацання. Друге сильне клацання вказує на те, що ін'єкція завершена. Ви також побачите сірий поршень у верхній частині прозорої основи.

Для отримання більшої інформації про ваш лікарський засіб прочитайте повний листок Омво всередині цієї упаковки.

Останній перегляд