ОМВОХ 100 мг/200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Omvoh 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Omvoh 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

мірікізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Omvoh і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Omvoh
3. Як використовувати Omvoh
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Omvoh
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Omvoh і для чого він використовується

Omvoh містить активну речовину мірікізумаб, моноклональне антитіло.

Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками-мішенями в організмі. Omvoh діє шляхом зв'язування та блокування білка в організмі, званого IL-23 (інтерлейкін-23), який залучений до запалення. Блокуючи дію IL-23, Omvoh зменшує запалення та інші симптоми, пов'язані з хворобою Крона.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це хронічне запальне захворювання травного тракту. Якщо у вас активна хвороба Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби або не можете їх переносити, вам можуть призначити Omvoh для зменшення симптомів хвороби Крона, таких як діарея, біль у животі, втома та нагальна потреба.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Omvoh

Не використовуйте Omvoh

• якщо ви алергічні на мірікізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Omvoh.
• якщо у вас є важкі активні інфекції (активна туберкульоз).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
• Ваш лікар перевірить ваш стан перед лікуванням.
• Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про будь-які захворювання, які ви маєте, перед лікуванням.

Інфекції

• Omvoh потенційно може викликати важкі інфекції. Не слід починати лікування Omvoh, якщо у вас є активна інфекція, поки інфекція не зникне.
• Після початку лікування повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є будь-які симптоми інфекції, такі як:

• Повідомте також вашому лікареві, якщо ви недавно були поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз.
• Ваш лікар перевірить вас і зробить тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви почнете використовувати Omvoh.
• Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику активної туберкульозної інфекції, вам можуть призначити лікарські засоби для лікування її.

Вакцинація

Ваш лікар перевірить, чи вам потрібно зробити якусь вакцинацію перед тим, як почати лікування. Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви недавно зробили вакцинацію або плануєте зробити її. Деякі типи вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Omvoh.

Алергічні реакції

• Omvoh потенційно може викликати важкі алергічні реакції.
• Перестаньте використовувати Omvoh і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів важкої алергічної реакції:

Аналізи крові на функцію печінки

Ваш лікар зробить аналіз крові перед тим, як почати лікування Omvoh, і під час лікування для перевірки того, чи функціонує ваша печінка нормально. Якщо аналізи крові є ненормальними, ваш лікар може перервати лікування Omvoh і зробити додаткові тести на вашій печінці для визначення причини.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Omvoh у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Omvoh

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі

• якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
• якщо ви недавно зробили вакцинацію або плануєте зробити її. Деякі типи вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Omvoh.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бажано уникати використання Omvoh під час вагітності. Ефекти Omvoh на вагітних жінок невідомі. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати завагітніти та використовувати прийнятний метод контрацепції під час лікування Omvoh та протягом щонайменше 10 тижнів після останньої дози Omvoh.

Якщо ви годуєте грудьми, або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Omvoh вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Omvoh містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

Omvoh містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,3 мг/мл полісорбату 80 у кожній попередньо заповненій ін'єкційній стрижні, що еквівалентно 0,9 мг для підтримуючої дози для лікування хвороби Крона. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Omvoh

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Яка кількість Omvoh застосовується та протягом якого часу

Ваш лікар визначить кількість Omvoh, яку вам потрібно, і тривалість лікування. Omvoh призначений для тривалого лікування. Ваш лікар або медсестра періодично контролюватимуть ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Хвороба Крона

• Початок лікування: перша доза Omvoh становить 900 мг (3 флакони по 300 мг кожний) і ваш лікар введе її вам шляхом внутрішньовенної інфузії (капельниці в вену руки) протягом щонайменше 90 хвилин. Після першої дози ви отримаєте наступну дозу 900 мг Omvoh через 4 тижні та знову через 4 тижні.

• Підтримуюче лікування: через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії вам буде введена підтримуюча доза 300 мг Omvoh шляхом ін'єкції під шкіру («підшкірної ін'єкції») та потім кожні 4 тижні. Підтримуюча доза 300 мг буде введена шляхом 2 ін'єкцій: однієї, яка містить 100 мг (1 мл) Omvoh, та іншої, яка містить 200 мг (2 мл) Omvoh. Ін'єкції можна вводити в будь-якому порядку. Передньо заповнена ін'єкційна стрижня 200 мг призначена лише для лікування хвороби Крона.

Ваш лікар або медсестра повідомить вам, коли слід перейти на підшкірні ін'єкції.

Під час підтримуючого лікування ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи повинні ви вводити собі Omvoh самостійно після отримання інструктажу з техніки підшкірної ін'єкції. Важливо не намагатися вводити собі Omvoh самостійно, поки ваш лікар або медсестра не навчить вас. Ваш лікар або медсестра нададуть вам необхідну інструкцію. Опікун також може вводити вам ін'єкцію Omvoh після відповідного інструктажу.

Використовуйте метод нагадування, такий як нотатки в календарі або щоденнику, щоб допомогти вам пам'ятати, коли слід вводити наступну дозу, щоб уникнути пропуску або повторення дози.

Якщо ви отримали більше Omvoh, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Omvoh, ніж потрібно, або доза була введена раніше, ніж призначено, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви забули використовувати Omvoh

Якщо ви забули ввести собі дозу Omvoh, введіть її якнайшвидше. Після цього відновіть введення кожні 4 тижні.

Якщо ви припините лікування Omvoh

Не слід припиняти лікування Omvoh без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми вашої хвороби можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність шкіри, біль)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції носа та горла)
• Біль у суглобах
• Головний біль
• Виразка на шкірі

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Герпес
• Алергічна реакція, пов'язана з інфузією (наприклад, свербіж, кропив'янка)
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Omvoh

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після «CAD». Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Ненагрівайте попередньо заповнені ін'єкційні стрижні в мікрохвильовій печі, не змочуйте їх гарячою водою, не піддавайте їх прямих сонячних промінів.

Непотрясайте попередньо заповнену ін'єкційну стрижню.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Omvoh можна зберігати без холодильника протягом 2 тижнів при температурі не вище 30 °C.

Якщо ці умови перевищені, Omvoh слід викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що попередньо заповнена ін'єкційна стрижня пошкоджена, або лікарський засіб є мутним, значно коричневим або містить частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Спитайте вашого лікаря, медсестри або фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омво

• Активний інгредієнт - мірікізумаб.

Одна попередньо наповнена ручка містить 100 мг мірікізумабу в 1 мл розчину, а одна попередньо наповнена ручка містить 200 мг мірікізумабу в 2 мл розчину.

• Інші компоненти - гістидин; моногідрохлорид гістидину; хлорид натрію; манітол (Е 421); полісорбат 80 (Е 433); вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Омво - це розчин у скляній прозорій картриджі, вставленій у одноразову ручку. Його колір може варіюватися від безбарвного до легкого жовтого.

Омво випускається в упаковках, що містять 2 попередньо наповнені ручки, та в багаторазових картонних упаковках по 3 ручки, кожна з яких містить по 2 попередньо наповнені ручки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Eli Lilly Nederland

B.V., Papendorpseweg 83

3528 BJ Утрехт

Нідерланди

Виробник

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Фегершайм

Франція

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Інструкції з використання

Омво 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці

Омво 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці

мірікізумаб

2 попередньо наповнені ручки: 1 ручка по 100 мг і 1 ручка по 200 мг

Прочитайте це перед ін'єкцією Омво. Виконуйте всі інструкції крок за кроком.

Також зверніть увагу:

• Ваш лікар повинен навчити вас, як підготувати та ін'єкціювати Омво за допомогою ручки. Неін'єкціюйте собі або іншим особам, поки вам не покажуть, як ін'єкціювати Омво.
• Кожна ручка Омво призначена для одного використання. Не діліться або не повторно використовуйте свою ручку. Ви можете передати або отримати інфекцію.
• Ваш лікар може допомогти вам вирішити, в якій зоні вашого тіла ін'єкціювати вашу дозу. Також можете прочитати в цих інструкціях розділ "Виберіть місце ін'єкції", щоб допомогти вам вибрати зону, яка може бути краще для вас.
• Якщо у вас є проблеми з зором або слухом, не використовуйте ручку Омво без допомоги опікуна.
• Збережіть інструкції з використання та перечитайте їх, якщо це необхідно.

Перед використанням ручок Омво прочитайте та виконайте всі інструкції крок за кроком.

2 ручки = повна доза 300 мг

Після вашої першої ін'єкції виберітьнове місце ін'єкції не менше 5 сантиметрів віддалі та очистіть його.

З другою ручкою повторіть кроки 1-3негайно після вашої першої ін'єкції.

Вам потрібно ін'єкціювати 2 ручки, щоб завершити вашу повну дозу 300 мг

Частини ручки Омво

Ін'єкціюйте обидві ручки в будь-якому порядку для повної дози 300 мг. Ручка по 200 мг більша за ручку по 100 мг.

Підготовка до ін'єкції Омво

Ін'єкція Омво

Видаліть ручки Омво

• Якщо у вас немає контейнеру для видалення колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який є:

• міцним пластиком,
• може закриватися кришкою, що не пропускає колючі предмети, без того, щоб вони могли вийти з контейнеру,
• вертикальним та стабільним під час використання,
• відпорним до витоків,
• відповідально маркованим, щоб попередити про наявність небезпечних відходів всередині контейнеру.

• Коли ваш контейнер для видалення колючих предметів майже заповнений, вам потрібно буде слідувати інструкціям вашої громади щодо правильного видалення його. Можливо, існують місцеві нормативи щодо видалення голок та ручок.

• Непереробляйте свій контейнер для видалення використаних колючих предметів.

• Для отримання більшої інформації про правильне видалення контейнеру зверніться до вашого лікаря щодо варіантів, доступних у вашому регіоні.

Часті питання

• Що відбувається, якщо я залишу свої ручки при кімнатній температурі протягом більш ніж 45 хвилин перед ін'єкцією?

• Ваша ручка може перебувати при кімнатній температурі до 30 °C протягом максимум 2 тижнів.

• Що відбувається, якщо я бачу повітряні бульбашки в ручці?

• Це нормально, якщо є повітряні бульбашки в ручці. Вони не зашкодять вам та не вплинуть на вашу дозу.

• Що відбувається, якщо я бачу краплю рідини на кінчику голки, коли видаляю сіру кришку основи?

• Крапля рідини на кінчику голки є нормальною. Вона не зашкодить вам та не вплине на вашу дозу.

• Що відбувається, якщо я розблокую ручку та натискаю синю кнопку ін'єкції до завершення ін'єкції?

• Невидаляйте сіру кришку основи. Невикористовуйте ручку. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову.

• Чи потрібно мені утримувати натиснутим синю кнопку ін'єкції до завершення ін'єкції?

• Не обов'язково утримувати натиснутим синю кнопку ін'єкції, але це може допомогти вам утримувати ручку стабільно та твердо на вашій шкірі.

• Що відбувається, якщо голка не відтягується після моєї ін'єкції?

• Неторкайтеся голки та не повертайте сіру кришку основи. Збережіть ручку в безпечному місці, щоб уникнути випадкових уколів, та зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Що відбувається, якщо є крапля рідини або крові на моїй шкірі після ін'єкції?

• Це є нормальним. Натисніть на місце ін'єкції ватним диском або газою. Нетертіть місце ін'єкції.

• Що відбувається, якщо я почув більше 2 кліків під час моєї ін'єкції - 2 високих кліки та 1 м'який? Чи отримав я повну ін'єкцію?

• Деякі пацієнти можуть почути м'який клік прямо перед другим високим кліком. Це є нормальною роботою ручки. Невидаляйте ручку з вашої шкіри, поки не почуєте другий високий клік.

• Як я можу знати, чи моя ін'єкція завершена?

• Після натиснення синьої кнопки ін'єкції ви почуєте 2 високих кліки. Другий високий клік вказує на те, що ваша ін'єкція завершена. Ви також побачите сірий поршень у верхній частині прозорої основи.

Для отримання більшої інформації про ваш лікарський засіб прочитайте повний проспект Омво всередині цієї упаковки.

Останній перегляд