ОМВО 300 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Omvoh 300 мг концентрат для розчину для інфузії

мірікізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Omvoh і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Omvoh
3. Як використовується Omvoh
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Omvoh
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Omvoh і для чого він використовується

Omvoh використовується для лікування наступних запальних захворювань кишечника:

• виразкова коліт
• хвороба Крона

Omvoh містить активну речовину мірікізумаб, моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками-мішенями в організмі. Omvoh діє шляхом зв'язування та блокування білка в організмі, званого ІЛ-23 (інтерлейкін-23), який бере участь у запальному процесі. Блокуючи дію ІЛ-23, Omvoh зменшує запалення та інші симптоми, пов'язані з виразковою колітом і хворобою Крона.

Виразкова коліт

Виразкова коліт - це хронічне запальне захворювання товстої кишки. Якщо у вас виразкова коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби або не можете їх переносити, вам можуть призначити Omvoh для зменшення симптомів виразкової коліту, таких як діарея, біль у животі, нагальна потреба в дефекації та кровотеча з прямої кишки.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це хронічне запальне захворювання травного тракту. Якщо у вас активна хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби або не можете їх переносити, вам можуть призначити Omvoh для зменшення симптомів хвороби Крона, таких як діарея, біль у животі, втома та нагальна потреба в дефекації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Omvoh

Не використовуйте Omvoh

• якщо ви алергічні на мірікізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Omvoh.
• якщо у вас є активні важливі інфекції (активна туберкульоз).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
• Ваш лікар перевірить ваш стан перед лікуванням.
• Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке у вас є, перед тим, як почати лікування.

Інфекції

• Omvoh може потенційно викликати важкі інфекції.
• Не слід починати лікування Omvoh, якщо у вас є активна інфекція, поки інфекція не зникне.
• Після початку лікування повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас з'являються будь-які симптоми інфекції, такі як:

• Повідомте також вашому лікареві, якщо ви недавно були поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз.
• Ваш лікар перевірить вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви почнете використовувати Omvoh.
• Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику активної туберкульозної інфекції, він може призначити вам лікарські засоби для лікування її.

Вакцинація

Ваш лікар перевірить, чи вам потрібно зробити якусь вакцинацію перед тим, як почати лікування. Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви недавно зробили вакцинацію або плануєте зробити її. Деякі типи вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Omvoh.

Алергічні реакції

• Omvoh може потенційно викликати важкі алергічні реакції.
• Перестаньте використовувати Omvoh і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів важкої алергічної реакції:

Аналізи крові на функцію печінки

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як почати лікування Omvoh, і під час лікування для перевірки того, чи функціонує ваша печінка нормально. Якщо аналізи крові будуть ненормальними, ваш лікар може припинити лікування Omvoh і провести додаткові тести на функцію печінки для визначення причини.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Omvoh у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Omvoh

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі

• якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
• якщо ви недавно зробили вакцинацію або плануєте зробити її. Деякі типи вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Omvoh.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бажано уникати використання Omvoh під час вагітності. Ефекти Omvoh на вагітних жінок невідомі. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування Omvoh та протягом щонайменше 10 тижнів після останньої дози Omvoh.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Omvoh вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Omvoh містить натрій

Цей лікарський засіб містить 60 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі 300 мг для лікування виразкової коліту. Це відповідає 3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 180 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі 900 мг для лікування хвороби Крона. Це відповідає 9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Перед тим, як вам буде введено Omvoh, його змішують з розчином, який може містити натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Omvoh містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг/мл полісорбату 80 у кожному флаконі, що відповідає 7,5 мг для індукційної дози для лікування виразкової коліту та 22,5 мг для індукційної дози для лікування хвороби Крона. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергічні реакції.

3. Як використовується Omvoh

Omvoh слід використовувати під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування виразкової коліту та хвороби Крона.

Яка кількість Omvoh вводиться та протягом якого часу

Ваш лікар визначить, яку кількість Omvoh вам потрібно, та тривалість лікування. Omvoh призначений для тривалого лікування. Ваш лікар або медсестра періодично будуть контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Виразкова коліт

• Початок лікування: перша доза Omvoh становить 300 мг, і ваш лікар введе її вам шляхом інфузії в вену (капельниця в руку) протягом щонайменше 30 хвилин. Після першої дози ви отримаєте наступну дозу 300 мг Omvoh через 4 тижні та ще одну дозу через 4 тижні.

Якщо у вас не буде достатньої терапевтичної реакції після цих 3 інфузій, ваш лікар може вирішити продовжити інфузії в 12, 16 та 20 тижні.

• Лікування підтримання: через 4 тижні після останньої інфузії вам буде введено підтримуючу дозу 200 мг Omvoh шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) та потім кожні 4 тижні. Підтримуюча доза 200 мг буде введена шляхом 2 ін'єкцій по 100 мг Omvoh кожна.

Якщо ви втрачите терапевтичну реакцію після отримання підтримуючої дози Omvoh, ваш лікар може вирішити призначити вам 3 дози Omvoh шляхом інфузій.

Ваш лікар або медсестра повідомить вам, коли потрібно перейти на підшкірні ін'єкції.

Під час лікування підтримання ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи повинні ви вводити собі Omvoh самостійно після отримання навчання з техніки підшкірної ін'єкції. Важливо не намагатися вводити собі Omvoh, поки ваш лікар або медсестра не навчать вас. Ваш лікар або медсестра нададуть вам необхідне навчання.

Хвороба Крона

• Початок лікування: перша доза Omvoh становить 900 мг (3 флакони по 300 мг кожний), і ваш лікар введе її вам шляхом інфузії в вену (капельниця в руку) протягом щонайменше 90 хвилин. Після першої дози ви отримаєте наступну дозу 900 мг Omvoh через 4 тижні та ще одну дозу через 4 тижні.

• Лікування підтримання: через 4 тижні після останньої інфузії вам буде введено підтримуючу дозу 300 мг Omvoh шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) та потім кожні 4 тижні. Підтримуюча доза 300 мг буде введена шляхом шприца або ін'єкційної ручки 100 мг та шприца або ін'єкційної ручки 200 мг. Ін'єкції можна вводити в будь-якому порядку.

Шприц або ін'єкційна ручка 200 мг призначена тільки для лікування хвороби Крона.

Ваш лікар або медсестра повідомить вам, коли потрібно перейти на підшкірні ін'єкції.

Під час лікування підтримання ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи повинні ви вводити собі Omvoh самостійно після отримання навчання з техніки підшкірної ін'єкції. Важливо не намагатися вводити собі Omvoh, поки ваш лікар або медсестра не навчать вас. Ваш лікар або медсестра нададуть вам необхідне навчання.

Якщо ви отримали більше Omvoh, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Omvoh, ніж потрібно, або якщо доза була введена раніше, ніж призначено, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви забули використовувати Omvoh

Якщо ви забули прийняти дозу Omvoh, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Omvoh

Не слід припиняти лікування Omvoh без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми вашого захворювання можуть повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність шкіри, біль)

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції носа та горла)
• Біль у суглобах
• Головний біль
• Виразка на шкірі

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Герпес
• Алергічна реакція, пов'язана з інфузією (наприклад, свербіж, кропив'янка)
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Omvoh

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній упаковці після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон пошкоджений, або лікарський засіб є мутним, значно коричневим або містить частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Спитайте вашого лікаря, медсестри або фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Розведений розчин

Рекомендується почати інфузію негайно після розведення. Якщо не використовувати одразу, розведений розчин, приготований з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), можна зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C) протягом не більш ніж 96 годин або при кімнатній температурі, яка не перевищує 25°C, протягом не більш ніж 10 годин (загальний час не повинен перевищувати 96 годин) з моменту відкриття флакона. Розчин для інфузії, приготований з глюкозою 5%, слід використовувати протягом 48 годин, з яких не більш ніж 5 годин можна зберігати при температурі вище 25°C, з моменту відкриття флакона.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо не використовувати одразу, час та умови зберігання реалізованого продукту є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C до 8°C, якщо розведення було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не розбавляти розчин для інфузії з іншими розчинами чи вводити разом з іншими електролітами чи лікарськими засобами.

Тримайте розведений розчин далеко від тепла чи прямого світла.

Не заморожуйте розведений розчин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омво

• Активний інгредієнт - мірікізумаб.

Кожна флакон містить 300 мг мірікізумабу в 15 мл (20 мг/мл).

• Інші компоненти - цитрат натрію дигідрат (Е 331); цитринова кислота, безводна (Е 330); хлорид натрію; полісорбат 80 (Е 433); вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Омво - це розчин у прозорому скляному флаконі. Його колір може варіюватися від безбарвного до легкого жовтого.

Розміри упаковок - 1 флакон та 3 флакони. Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений представник

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Утрехт

Нідерланди

Виробник

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Фегерсгайм

Франція

Lilly S.A.

Avda. de la Industria Nº 30

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього проекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Омво 300 мг концентрат для розчину для інфузії

мірікізумаб

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Не слід використовувати Омво, якщо він був заморожений.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який був введений, повинні бути чітко зареєстровані.

Розведення перед інфузією

1. Кожна флакон призначена для одноразового використання.
2. Приготувати розчин для інфузії, використовуючи асептичну техніку, щоб гарантувати стерильність підготовленого розчину.
3. Перевірити вміст флакону. Концентрат повинен бути прозорим, безбарвним або легкого жовтого кольору та без видимих частинок. В іншому випадку його слід викинути.
4. Приготувати мішок для інфузії для лікування виразкової коліту або хвороби Крона, як вказано нижче. Зверніть увагу, що існують унікальні інструкції та об'єми, вказані для кожної індикації.

Виразкова коліт: один флакон по 15 мл (300 мг)

Відокремити 15 мл з флакону мірікізумабу (300 мг), використовуючи голку відповідного розміру (рекомендується калібр 18-21 Г), та переказати в мішок для інфузії. Якщо вводиться для лікування виразкової коліту, концентрат слід розведення лише в мішках для інфузії (розмір мішка варіюється від 50 до 250 мл), які містять ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційний розчин глюкози 5%. Кінцева концентрація після розведення становить приблизно 1,1 мг/мл до приблизно 4,6 мг/мл.

Хвороба Крона: три флакони по 15 мл; загальний об'єм = 45 мл (900 мг)

Спочатку виділити та викинути 45 мл розчинника з мішка для інфузії. Далі виділити 15 мл з кожного з трьох флаконів мірікізумабу (900 мг) та переказати в мішок для інфузії, використовуючи шприц та голку відповідного розміру (рекомендується калібр 18-21 Г). Якщо вводиться для лікування хвороби Крона, концентрат слід розведення лише в мішках для інфузії (розмір мішка варіюється від 100 до 250 мл), які містять ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційний розчин глюкози 5%.

Кінцева концентрація після розведення становить приблизно 3,6 мг/мл до приблизно 9 мг/мл.

1. Негативно повернути мішок для інфузії, щоб змішати. Не агітуйте підготовлений мішок.

Введення розведеного розчину

1. Обладнання для інфузії (шлях інфузії) слід підключити до підготовленого мішка для інфузії, а шлях слід промити.

Для виразкової коліту інфузію слід вводити протягом щонайменше 30 хвилин.

Для хвороби Крона інфузію слід вводити протягом щонайменше 90 хвилин.

1. У кінці інфузії, щоб гарантувати введення повної дози, шлях інфузії слід промити розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційним розчином глюкози 5%. Промивання слід вводити з тією ж швидкістю, що й введення Омво. Час, необхідний для промивання розчину Омво зі шляху інфузії, додається до мінімального часу інфузії 30 хвилин (виразкова коліт) або 90 хвилин (хвороба Крона).