ОМНІТРОП 1,3 мг/мл ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Omnitrope 1,3мг/мл порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

Соматропін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Omnitrope і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Omnitrope
3. Як використовувати Omnitrope
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Omnitrope
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Omnitrope і для чого він використовується

Omnitrope - це рекомбінантний людський гормон росту (також називається соматропін). Він має相同ну структуру з природнім людським гормоном росту, який необхідний для росту кісток і м'язів. Він також допомагає розвиватися жировій і м'язовій тканині в правильних кількостях. Він рекомбінантний, тобто не виготовляється з людської або тваринної тканини.

У дітей Omnitrope використовується для лікування наступних порушень росту:

• Якщо ви не ростете належним чином і не маєте достатньої кількості свого гормону росту.
• Якщо ви страждаєте на синдром Тернера, який є генетичним порушенням у дівчат, що може вплинути на рост. Лікар повідомить вам, якщо ви страждаєте на це порушення.
• Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність. По мірі того, як нирки втрачають свою здатність функціонувати正常но, це може вплинути на рост.
• Якщо ви були надто малими або малими при народженні. Гормон росту може допомогти вам рости більше, якщо ви не змогли мати нормальний рост до 4 років або пізніше.
• Якщо ви страждаєте на синдром Прадера-Віллі (хромосомне порушення). Гормон росту може допомогти вам рости більше, якщо ви продовжуєте рости, і також покращить склад вашого організму. Надмірна жирова тканина зменшиться, а м'язова тканина покращиться.

У дорослих Omnitrope використовується для

• лікування осіб з вираженою недостатністю гормону росту. Це може розпочатися в дорослому віці або продовжуватися з дитинства.

Якщо ви були лікуані Omnitrope через недостатність гормону росту в дитинстві, ваш лікар повторно перевірить стан гормону росту після завершення росту. Якщо буде підтверджена виражена недостатність гормону, лікар пропонуватиме продовжити лікування Omnitrope.

Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки лікарем, який має досвід роботи з гормоном росту і підтвердив ваш діагноз.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Omnitrope

Не використовувати Omnitrope

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до соматропіну або до будь-якого іншого компонента Omnitrope.
• і повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на активну пухлину (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити лікування проти пухлини перед тим, як почати лікування Omnitrope.
• і повідомте вашому лікареві, якщо вам призначено Omnitrope для стимуляції росту, але ви вже завершили рост (епіфіз закритий).
• якщо ви тяжко хворі (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевної операції, випадкового травматизму, гострої недостатності дихання або подібних станів). Якщо вам мають зробити операцію або ви вже зробили операцію, або якщо ви потрапили до лікарні з будь-якої причини, повідомте вашому лікареві і нагадайте іншим лікарям, яких ви відвідуєте, що ви приймаєте гормон росту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Omnitrope.

• Якщо ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, вам потрібно регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїду.
• Якщо у вас є ризик розвитку цукрового діабету, лікар повинен регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові під час лікування соматропіном.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно уважно стежити за концентрацією глюкози в крові під час лікування соматропіном і обговорювати результати з лікарем, щоб вирішити, чи потрібно змінити дозу лікарських засобів для лікування діабету.
• Після початку лікування соматропіном деяким пацієнтам може знадобитися почати замісну терапію гормоном щитоподібної залози.
• Якщо ви приймаєте гормони щитоподібної залози, може знадобитися корекція дози гормону щитоподібної залози.
• Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота), вам потрібно повідомити лікаря про це.
• Якщо ви кульгаєте або починаєте кульгати під час лікування гормоном росту, вам потрібно повідомити лікаря.
• Якщо ви приймаєте соматропін для лікування недостатності гормону росту після попереднього захворювання на пухлину (рак), вас повинні регулярно оглядатися на предмет рецидиву пухлини або будь-якого іншого захворювання на рак.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, який погіршується, вам потрібно повідомити лікаря.
• Досвід лікування пацієнтів старше 80 років обмежений. Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до дії соматропіну і, отже, можуть бути більш схильними до розвитку побічних ефектів.

Діти з хронічною нирковою недостатністю

• Лікар повинен оглянути функцію нирок і швидкість росту перед тим, як почати лікування соматропіном. Лікування нирок повинно продовжуватися. Лікування соматропіном повинно бути припинено у разі трансплантації нирки.

Діти з синдромом Прадера-Віллі

• Лікар дасть вам дієтичні обмеження, яких ви повинні дотримуватися, щоб контролювати свій вагу.
• Лікар оцінить ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів, апное сну (коли дихання переривається під час сну) або респіраторної інфекції перед тим, як почати лікування соматропіном.
• Під час лікування соматропіном повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (навіть якщо ви починаєте храпіти або храпіння погіршується). Можливо, лікар буде потрібно оглянути вас і може припинити лікування соматропіном.
• Під час лікування лікар буде оглядатися на предмет ознак сколіозу, типу деформації хребта.
• Під час лікування, якщо ви відчуваєте респіраторну інфекцію, повідомте лікаря, щоб він міг лікувати інфекцію.

Діти, народжені надто малими або малими

• Якщо ви були надто малими або малими при народженні і вам 9-12 років, проконсультуйтеся з лікарем щодо статевого дозрівання і лікування цим лікарським засобом.
• Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки ви не завершили рост.
• Лікар огляне концентрацію глюкози та інсуліну перед тим, як почати лікування, і кожний рік під час лікування.

Використання Omnitrope з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів. Ваш лікар може потрібно коригувати дозу Omnitrope або інших лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування діабету;
• гормони щитоподібної залози;
• лікарські засоби для контролю епілепсії (антikonvulsивні засоби);
• циклоспорин (лікарський засіб, який ослаблює імунну систему після трансплантації);
• естрогени, що приймаються перорально, або інші статеві гормони;
• гормони надниркових залоз (кортикостероїди).

Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу цих лікарських засобів або дозу соматропіну.

Вагітність і лактація

Не використовувати Omnitrope, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Omnitrope

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Омнітроп

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Доза залежить від вашого розміру, захворювання, при якому ви проходите лікування, та того, як добре працює гормон росту в вас. Усі люди різні. Лікар порадить вам щодо вашої індивідуальної дози Омнітропу в міліграмах (мг) на основі вашої ваги в кілограмах (кг) або вашої поверхні тіла, розрахованої з вашого зросту та ваги в метрах квадратних (м2), а також вашого режиму лікування. Не змінюйте дозування та режим лікування без консультації з лікарем.

Рекомендована доза для:

Дітей з дефіцитом гормону росту:

0,025 до 0,035 мг/кг ваги тіла на день або 0,7 до 1,0 мг/м2 поверхні тіла на день. Можуть бути використані вищі дози. Коли дефіцит гормону росту продовжується під час підліткового віку, Омнітроп повинен продовжуватися до завершення фізичного розвитку.

Дівчаток з синдромом Тернера:

0,045 до 0,050 мг/кг ваги тіла на день або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на день.

Дітей з хронічною нирковою недостатністю:

0,045 до 0,050 мг/кг ваги тіла на день або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на день. Можуть бути необхідні вищі дози, якщо швидкість росту надто низька. Можливо, буде необхідна корекція дози після шести місяців лікування.

Дітей з синдромом Прадера-Віллі:

0,035 мг/кг ваги тіла на день або 1,0 мг/м2 поверхні тіла на день. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Лікування не повинно бути використане в дітей, які майже завершили зростання після пубертату.

Дітей, народжених менших або з нижчою вагою, ніж очікувалося, та з розладом росту:

0,035 мг/кг ваги тіла на день або 1,0 мг/м2 поверхні тіла на день. важливо продовжувати лікування до досягнення кінцевого зростання. Лікування повинно бути припинено після першого року, якщо немає реакції, або якщо досягнуто кінцевого зростання та завершено зростання.

Дорослих з дефіцитом гормону росту:

Якщо ви продовжуєте використовувати Омнітроп після лікування під час дитинства, ви повинні розпочати з 0,2 до 0,5 мг на день.

Ця доза повинна бути збільшена або зменшена поступово залежно від результатів аналізів крові, а також клінічної реакції та побічних ефектів.

Якщо дефіцит гормону росту починається під час дорослого віку, ви повинні розпочати з 0,15 до 0,3 мг на день. Ця доза повинна бути збільшена поступово залежно від результатів аналізів крові, а також клінічної реакції та побічних ефектів. Підтримувальна добова доза рідко перевищує 1,0 мг на день. Жінки можуть потребувати вищих доз, ніж чоловіки. Дозування повинно бути контролювано кожні шість місяців. Люди старше 60 років повинні розпочати з дози 0,1 до 0,2 мг на день, яка повинна бути збільшена поступово залежно від індивідуальних потреб. Повинно бути використано мінімально ефективне дозування. Підтримувальна доза рідко перевищує 0,5 мг на день. Слідуйте інструкціям, які дав вам лікар.

Введення Омнітропу

Введіть гормон росту приблизно в один і той же час кожен день. Час сну - це хороша пора, оскільки її легко запам'ятати. Крім того, це також природно мати вищу концентрацію гормону росту вночі.

Омнітроп призначений для підшкірного введення. Це означає, що його вводять за допомогою маленької голки для ін'єкції в жирову тканину під шкірою. Більшість людей вводять ін'єкцію в стегно або сідниці. Встановіть ін'єкцію в місце, яке показав вам лікар. Жирова тканина шкіри може зменшитися в місці ін'єкції. Щоб уникнути цього, використовуйте кожен раз трохи інше місце для ін'єкції. Це дає шкірі та зоні під нею час для відновлення після ін'єкції, перш ніж отримати іншу в одному й тому ж місці.

Лікар повинен вже показав вам, як використовувати Омнітроп. Вводьте Омнітроп завжди так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, перевірте з вашим лікарем або фармацевтом.

Як вводити Омнітроп 1,3 мг/мл

Наступні інструкції пояснюють, як вводити Омнітроп 1,3 мг/мл самостійно. Важливо прочитати інструкції та слідувати їм крок за кроком. Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як вводити Омнітроп. Не намагайтесь вводити ін'єкцію, якщо ви не впевнені, що розумієте процедуру та те, що вона включає в себе.

• Після реконструкції Омнітроп вводиться як ін'єкція під шкіру (підшкірно).
• Обережно огляньте ін'єкційну рідину перед введенням і використовуйте її тільки якщо вона прозора та безбарвна.
• Змінюйте місце ін'єкції, щоб мінімізувати ризик локальної лipoатрофії (локального зменшення жирової тканини під шкірою).

Якщо ви використали більше Омнітропу, ніж потрібно

Якщо ви ввели значно більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якомога швидше. Ваш рівень цукру в крові міг знижуватися надто низько та потім підвищуватися надто високо. Ви можете відчувати тремор, потіння, сонливість або "як би не самі собою", та можете втрачати свідомість.

Якщо ви забули використати Омнітроп

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Найкраще використовувати гормон росту регулярно. Якщо ви забули використати дозу, введіть наступну ін'єкцію в звичайний час наступного дня. Зробіть нотатки про забуті ін'єкції та повідомте про них лікарю під час наступного відвідування.

Якщо ви припинили лікування Омнітропом

Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням використання Омнітропу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дуже часті та часті побічні ефекти у дорослих можуть розпочатися в перші місяці лікування та можуть зупинитися спонтанно або якщо зменшити дозу.

Дуже часті побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають наступне:

У дорослих

• Біль у суглобах
• Зустрічання води (яке проявляється як набряк пальців або щиколоток)

Часті побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають наступне:

У дітей

• Червоність, свербіж або тимчасовий біль у місці ін'єкції
• Біль у суглобах

У дорослих

• Оніміння, поколювання
• Жорсткість рук та ніг, біль у м'язах
• Біль або відчуття печіння в руках або передпліччях (відоме як синдром карпального каналу)

Рідкісні побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 100 пацієнтів) включають наступне:

У дітей

• Зустрічання води (яке проявляється як набряк пальців або щиколоток, протягом короткого часу на початку лікування)

Рідкісні побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів) включають наступне:

У дітей

• Оніміння, поколювання
• Лейкемія (була спостережена у невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з яких були behandлені соматропіном. Однак немає жодних ознак того, що частота лейкемії є вищою у реципієнтів гормону росту без факторів, які сприяють цьому)
• Збільшення внутрішньочерепного тиску (яке викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота)
• Біль у м'язах

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Цукровий діабет 2 типу
• Зниження рівня гормону кортизолу в крові

У дітей

• Жорсткість у руках та ногах

У дорослих

• Збільшення внутрішньочерепного тиску (яке викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота)

• Червоність, свербіж або біль у місці ін'єкції

Формування антитіл проти введеного гормону росту, але ці антитіла, як здається, не роблять гормон росту неефективним.

Шкіра навколо місця ін'єкції може стати нерівною або з бугорками, але це не повинно трапитися, якщо вводити ін'єкцію в інше місце кожен раз.

Були випадки рідкісної раптової смерті у пацієнтів з синдромом Прадера-Віллі. Однак ці випадки не були пов'язані з лікуванням Омнітропом.

Ваш лікар може розглянути епіфізеоліз головки стегна або хворобу Легга-Кальве-Пертеса, якщо ви відчуваєте незручності або біль у стегні або коліні під час лікування Омнітропом.

Інші можливі побічні ефекти, пов'язані з вашим лікуванням гормоном росту, можуть включати наступне:

Ви (або ваш дитина) можете мати підвищені рівні цукру в крові або знижені рівні гормону щитоподібної залози. Це може бути проаналізовано вашим лікарем, та якщо це необхідно, ваш лікар призначить відповідне лікування. У рідкісних випадках була спостережена інфламація підшлункової залози у пацієнтів, які приймали гормон росту.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омнітропу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, що вказано.

• Зберігати та транспортувати під охолодженням (між 2°C та 8°C).
• Не заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Після реконституції, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Однак було доведено стабільність під час використання протягом періоду до 24 годин, при температурі між 2 і 8°C, в оригінальній упаковці.
• Цей продукт призначений для одноразового використання.

Не використовувати Омнітроп, якщо виявлено, що розчин є мутним.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омнітропу

Активний інгредієнт Омнітропу - соматропін.

Одна флакон містить 1,3 мг (що відповідає 4 МО) соматропіну після реконституції з 1 мл розчинника.

Інші компоненти:

Порошок:

гліцин

гідрогенфосфат дисоду гептахідрат

дигідрогенфосфат натрію дигідрат

Розчинник:

вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок та розчинник для ін'єкційної суспензії (порошок у флаконі (1,3 мг), розчинник у флаконі (1 мл)).

Упаковка одиниці.

Порошок білий, а розчинник - прозора та безбарвна рідина.

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Лангкампфен

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu