OMNITROPE 1.3 mg/ml POWDER AND SOLVENT FOR INJECTABLE SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omnitrope

No use Omnitrope

• si es alérgico (hipersensible) a somatropina o a cualquiera de los demás componentes de Omnitrope.
• e informe a su médico si usted padece un tumor activo (cáncer). Los tumores deben ser inactivos y usted debe haber terminado su tratamiento antitumoral antes de empezar su tratamiento con Omnitrope.
• e informe a su médico si se le ha prescrito Omitrope para estimular el crecimiento pero usted ya ha dejado de crecer (epífisis cerradas).
• si está gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones post-quirúrgicas a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental, insuficiencia respiratoria aguda o afecciones similares). Si a usted le van a practicar o le han practicado una operación mayor, o si va al hospital por cualquier motivo, infórmele a su médico y recuérdeles a los otros médicos a los que ve que usted usa la hormona de crecimiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Omnitrope.

• Si está recibiendo una terapia de sustitución con glucocorticoides, debe consultar con su médico regularmente ya que puede ser necesario un ajuste de su dosis de glucocorticoide.
• Si tiene riesgo de presentar diabetes, el médico deberá controlar regularmente la concentración de la glucosa en la sangre durante el tratamiento con somatropina.
• Si padece diabetes mellitus, deberá vigilar atentamente la concentración de glucosa en la sangre durante el tratamiento con somatropina y hablar con el médico acerca de los resultados, a fin de decidir si tiene que cambiar la dosis de sus medicamentos para tratar la diabetes.
• Después de comenzar el tratamiento con somatropina, algunos pacientes pueden tener que comenzar un reemplazo con hormona tiroidea.
• Si recibe tratamiento con hormonas tiroideas, puede ser necesario ajustar la dosis de hormona tiroidea.
• Si usted tiene un aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, tales como dolor de cabeza intenso, alteraciones visuales o vómitos) deberá informar al médico acerca de ello.
• Si camina cojeando o si empieza a cojear durante el tratamiento con hormona de crecimiento, deberá informar al médico.
• Si está recibiendo somatropina para una deficiencia de la hormona de crecimiento después de un tumor previo (cáncer), deberán examinarlo regularmente para detectar la recurrencia del tumor o cualquier otro cáncer.
• Si experimenta un dolor abdominal que empeora, debe informar a su médico.
• La experiencia en pacientes de más de 80 años es limitada. Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a la acción de somatropina y, por lo tanto, pueden ser más propensas a presentar reacciones adversas.

Niños con insuficiencia renal crónica

• El médico deberá examinar la función de los riñones y la velocidad de crecimiento antes de empezar el tratamiento con somatropina. El tratamiento médico de los riñones debe continuarse. El tratamiento con somatropina debe interrumpirse en caso de trasplante renal.

Niños con síndrome de Prader-Willi

• El médico le dará restricciones en la dieta que debe seguir para controlar su peso.
• El médico evaluará los signos de obstrucción de las vías respiratorias altas, apnea del sueño (en que la respiración se interrumpe durante el sueño) o infección respiratoria antes de comenzar el tratamiento con somatropina.
• Durante el tratamiento con somatropina, informe al médico si presenta signos de obstrucción de las vías respiratorias altas (incluso comenzar a roncar o un empeoramiento de los ronquidos). Tal vez el médico tenga que examinarle y puede interrumpir el tratamiento con somatropina.
• Durante el tratamiento, el médico le examinará para ver si hay signos de escoliosis, un tipo de deformidad vertebral.
• Durante el tratamiento, si presenta una infección pulmonar, informe al médico para que pueda tratar la infección.

Niños nacidos demasiado pequeños o bajos de peso

• Si eras demasiado pequeño o demasiado ligero al nacer y tienes de 9 a 12 años, consulta al médico específicamente en relación con la pubertad y el tratamiento con este medicamento.
• El tratamiento debe continuar hasta que hayas dejado de crecer.
• El médico examinará las concentraciones de glucosa e insulina antes de comenzar el tratamiento y cada año durante el tratamiento.

Uso de Omnitrope con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos. Puede que su médico necesite ajustar la dosis de Omnitrope o de los otros medicamentos:

• medicamentos para tratar la diabetes;
• hormonas tiroideas;
• medicamentos para controlar la epilepsia (anticonvulsivantes);
• ciclosporina (un medicamento que debilita el sistema inmunitario después de los trasplantes);
• estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales;
• hormonas suprarrenales sintéticas (corticoesteroides).

Tal vez el médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos o la dosis de somatropina.

Embarazo y lactancia

No debe usar Omnitrope si está embarazada o tratando de quedarse embarazada.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omnitrope

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Omnitrope

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis depende de su tamaño, de la afección para la que recibe tratamiento y de lo bien que funcione la hormona de crecimiento en usted. Todas las personas son diferentes. El médico le aconsejará acerca de su dosis individualizada de Omnitrope en miligramos (mg) a partir de su peso corporal en kilogramos (kg) o por su superficie corporal, calculada a partir de su estatura y peso en metros cuadrados (m2), así como su pauta de tratamiento. No cambie la dosificación y la pauta de tratamiento sin consultarle al médico.

La dosis recomendada es para:

Niños con deficiencia de la hormona de crecimiento:

0,025 a 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 0,7 a 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. Pueden utilizarse dosis más altas. Cuando la deficiencia de hormona de crecimiento continúa durante la adolescencia, Omnitrope debe continuarse hasta finalizar el desarrollo físico.

Niñas con síndrome de Turner:

0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m2 de superficie corporal al día.

Niños con insuficiencia renal crónica:

0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m2 de superficie corporal al día. Pueden ser necesarias dosis más altas si la velocidad de crecimiento es demasiado baja. Puede ser necesario un ajuste de la dosis después de seis meses de tratamiento.

Niños con síndrome de Prader-Willi:

0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. La dosificación diaria no debe ser superior a 2,7 mg. El tratamiento no debe utilizarse en los niños que casi han dejado de crecer después de la pubertad.

Niños nacidos más pequeños o con peso más bajo que lo esperado y con un trastorno del crecimiento:

0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. Es importante continuar el tratamiento hasta que se alcance la estatura final. El tratamiento debe suspenderse después del primer año si no responde, o si ha alcanzado la estatura final y dejado de crecer.

Adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento:

Si continúa utilizando Omnitrope después del tratamiento durante la niñez, debe comenzar con 0,2 a 0,5 mg al día.

Esta dosificación se debe aumentar o reducir gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios.

Si la deficiencia de la hormona de crecimiento comienza durante la vida adulta, debe comenzar con 0,15 a 0,3 mg al día. Esta dosificación debe aumentarse gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios. La dosis de mantenimiento diaria rara vez es superior a 1,0 mg diarios. Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres. La dosificación debe vigilarse cada seis meses. Las personas de más de 60 años deben comenzar con una dosis de 0,1 a 0,2 mg diarios que debe aumentarse lentamente según las necesidades individuales. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz. La dosis de mantenimiento rara vez supera 0,5 mg al día. Siga las instrucciones que le haya dado el médico.

Inyección de Omnitrope

Inyéctese la hormona del crecimiento más o menos a la misma hora cada día. La hora de acostarse es un buen momento porque es fácil de recordar. Además, también es natural tener una concentración más elevada de hormona del crecimiento por la noche.

Omnitrope está indicado para su empleo por vía subcutánea. Esto significa que se inyecta por medio de una pequeña aguja para inyección en el tejido adiposo, por debajo de la piel. La mayor parte de las personas se inyectan en el muslo o en las nalgas. Póngase la inyección en el sitio que le haya enseñado su médico. El tejido adiposo de la piel puede verse reducido en el lugar de la inyección. Para evitar esto, utilice cada vez un sitio ligeramente diferente para inyectarse. Esto proporciona a la piel y a la zona por debajo de ella tiempo para recuperarse de una inyección antes de recibir otra en el mismo sitio.

El médico debe haberle enseñado ya cómo utilizar Omnitrope. Inyéctese siempre Omnitrope tal como el médico le ha dicho. Si no está seguro, compruebe con su médico o farmacéutico.

Cómo inyectar Omnitrope 1,3mg/ml

Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope 1,3 mg/ml usted mismo. Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o la enfermera le enseñará cómo inyectarse Omnitrope. No intente inyectarse a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y lo que conlleva la inyección.

• Tras la reconstitución, Omnitrope se administra como una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
• Inspeccione cuidadosamente la solución inyectable antes de inyectarla y úsela sólo si es clara e incolora.
• Cambie el lugar de la inyección para minimizar el riesgo de lipoatrofia local (reducción local del tejido adiposo debajo de la piel).

Si usa más Omnitrope del que debe

Si se inyecta mucho más de lo que debiera, consulte lo antes posible a su médico o farmacéutico. Su concentración de azúcar en la sangre podría descender demasiado y después aumentar demasiado. Tal vez se sienta con temblores, sudoroso, somnoliento o “como si no fuera usted mismo”, y podría desmayarse.

Si olvidó usar Omnitrope

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Lo mejor es usar la hormona de crecimiento con regularidad. Si se olvida de usar una dosis, póngase la siguiente inyección a la hora habitual, al día siguiente. Tome nota de las inyecciones olvidadas e infórmele al médico en el siguiente control.

Si interrumpe el tratamiento con Omnitrope

Consulte a su médico antes de dejar de usar Omnitrope.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes en los adultos pueden comenzar en los primeros meses de tratamiento y pueden detenerse espontáneamente o si se reduce la dosis.

Los efectos adversos muy frecuentes (que probablemente se produzcan en más de 1 de cada 10pacientes) incluyen los siguientes:

En los adultos

• Dolor articular
• Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos)

Los efectos adversos frecuentes (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 10pacientes) incluyen los siguientes:

En los niños

• Enrojecimiento, picor o dolor temporal en el lugar de la inyección
• Dolor articular

En los adultos

• Adormecimiento, hormigueos
• Rigidez de los brazos y las piernas, dolor muscular
• Dolor o sensación de escozor en las manos o los antebrazos (conocido como síndrome del túnel carpiano)

Los efectos adversos poco frecuentes (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 100pacientes) incluyen los siguientes:

En los niños

• Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos, durante un tiempo corto al comienzo del tratamiento)

Los efectos adversos raros (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 1.000pacientes) incluyen los siguientes:

En los niños

• Adormecimiento, hormigueos
• Leucemia (se ha observado en un pequeño número de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento, algunos de cuales habían sido tratados con somatropina. Sin embargo, no hay ningún indicio de que la incidencia de leucemia sea mayor en receptores de la hormona del crecimiento sin factores predisponentes)
• Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, como cefalea intensa, alteraciones visuales o vómitos)
• Dolor muscular

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Diabetes de tipo 2
• Disminución de los niveles de la hormona cortisol en la sangre

En los niños

• Rigidez en los brazos y las piernas

En los adultos

• Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, como dolor de cabeza intenso, alteraciones visuales o vómitos)

• Enrojecimiento, picor o dolor en el lugar de la inyección

Formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento inyectada, pero estos no parecen hacer que la hormona del crecimiento deje de funcionar.

La piel alrededor de la zona de inyección puede ponerse irregular o con bultos, pero esto no deberá ocurrir si se inyecta en un lugar diferente cada vez.

Ha habido casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi. No obstante, estos casos no se han relacionado con el tratamiento con Omnitrope.

Su médico puede considerar una epifisiólisis de la cabeza femoral o una enfermedad de Legg-Calvé-Perthes si experimenta molestias o dolor en la cadera o la rodilla mientras está siendo tratado con Omnitrope.

Otros posibles efectos adversos relacionados con su tratamiento con la hormona del crecimiento pueden incluir los siguientes:

Usted (o su hijo) puede tener niveles elevados de azúcar en sangre o niveles reducidos de la hormona tiroidea. Esto lo puede analizar su médico y, si es necesario, su médico le recetará el tratamiento adecuado. En casos raros se ha observado inflamación del páncreas en pacientes tratados con la hormona del crecimiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omnitrope

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
• No congelar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad durante el uso durante un periodo de hasta 24 horas, a una temperatura entre 2 y 8ºC, en el embalaje original.
• Este producto es para un solo uso.

No utilice Omnitrope si se observa que la solución está turbia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omnitrope

El principio activo de Omnitrope es somatropina.

Un vial contiene 1,3 mg (que corresponde a 4 UI) de somatropina tras su reconstitución con 1 ml de disolvente.

Los demás componentes son:

Polvo:

glicina

fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato

fosfato dihidrógeno sódico dihidrato

Disolvente:

agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un vial (1,3 mg), disolvente en un vial (1 ml)).

Envase de una unidad.

El polvo es blanco y el disolvente es una solución transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} .

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu