ОМЛІКЛО 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Omlyclo 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

омаліцумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Omlyclo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Omlyclo
3. Як використовувати Omlyclo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Omlyclo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Omlyclo і для чого він використовується

Omlyclo містить активну речовину омаліцумаб. Омаліцумаб - це білок людини, подібний до природних білків, що виробляються організмом. Він належить до класу лікарських засобів, званих моноклональними антитілами.

Omlyclo використовується для лікування:

• алергійного бронхіального астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа та синусів) з носовими поліпами

Алергічний бронхіальний астма

Цей лікарський засіб використовується для профілактики погіршення астми шляхом контролю симптомів важкого алергійного бронхіального астми у дорослих, підлітків і дітей (від 6 років) які вже приймають лікарські засоби для лікування астми, але симптоми яких не контролюються належним чином лікарськими засобами, такими як інгалаційні стероїди у високих дозах та інгалаційні бета-агоністи.

Хронічний риносинусит з носовими поліпами

Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного риносинуситу з носовими поліпами у дорослих (від 18 років) які приймають інтраназальні кортикостероїди (інгалаційні кортикостероїди), але симптоми яких не контролюються належним чином цими лікарськими засобами. Носові поліпи - це маленькі зростання на слизовій оболонці носа. Omlyclo допомагає зменшити розмір поліпів і покращити симптоми, включаючи закладення носа, втрату відчуття запаху, виділення слизу в задній частині горла та носовий секрет.

Omlyclo діє шляхом блокування речовини, званої імуноглобуліном Е (IgE), яка виробляється організмом. IgE бере участь у певному типі запалення, яке грає ключову роль у розвитку алергійного бронхіального астми та хронічного риносинуситу з носовими поліпами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Omlyclo

Не використовуйте Omlyclo

• якщо ви алергічні на омаліцумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з компонентів, повідоміть про це вашому лікареві, оскільки не слід використовувати Omlyclo.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Omlyclo:

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою,
• якщо ви страждаєте на захворювання, при якому ваша імунна система атакує частини вашого власного організму (автоімунне захворювання),
• якщо ви плануєте поїхати в регіон, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки Omlyclo може зменшити вашу стійкість до цих інфекцій,
• якщо ви мали раніше алергічну реакцію (анafilaxia) після прийому лікарського засобу, укусів комах або харчових продуктів.

Omlyclo не лікує симптоми гострого астми, такі як раптовий астматичний напад. Тому Omlyclo не слід використовувати для лікування цих симптомів.

Omlyclo не призначений для профілактики або лікування інших алергічних захворювань, таких як раптові алергічні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадкове імунне захворювання), аспергілоз (легеневе захворювання, спричинене грибами), харчова алергія, екзема або сінна лихоманка, оскільки Omlyclo не вивчався у цих захворюваннях.

Слідкуйте за ознаками алергічних реакцій та інших важких побічних ефектів

Omlyclo може спричинити важкі побічні ефекти. Ви повинні слідкувати за появою ознак цих ефектів під час використання Omlyclo. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки алергічної реакції або інших важких побічних ефектів. Ці ознаки описані в розділі 4.

Перед тим, як ви ін'єкціюєте Omlyclo або інша особа (окрім медичного працівника) ін'єкціює його вам, важливо, щоб ви отримали навчання від вашого лікаря про те, як розпізнавати ранні симптоми важких алергічних реакцій та як діяти, якщо вони виникнуть (див. розділ 3, "Як використовувати Omlyclo"). Більшість важких алергічних реакцій відбувається під час перших трьох ін'єкцій Omlyclo.

Діти та підлітки

Алергічний бронхіальний астма

Omlyclo не рекомендується для дітей молодших 6 років. Його використання у дітей молодших 6 років не вивчалося.

Хронічний риносинусит з носовими поліпами

Omlyclo не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років. Його використання у пацієнтів молодших 18 років не вивчалося.

Інші лікарські засоби та Omlyclo

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для лікування інфекцій, спричинених паразитами, оскільки Omlyclo може зменшити їхній ефект,
• інгалаційні кортикостероїди та інші лікарські засоби для лікування алергічного бронхіального астми.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики та вигоди від використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Omlyclo.

Omlyclo може проходити в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Omlyclo не повинен впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як використовувати Omlyclo

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як використовувати Omlyclo

Omlyclo використовується у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Ін'єкція Omlyclo

• Ви та ваш лікар вирішите, чи будете ви ін'єкціювати собі Omlyclo самостійно. Перші три ін'єкції завжди будуть зроблені під наглядом медичного працівника (див. розділ 2).
• Важливо отримати належне навчання щодо того, як ін'єкціювати лікарський засіб, перед тим, як ви це зробите самостійно.
• Опікун (наприклад, батьки) може ін'єкціювати Omlyclo вашій дитині після отримання належного навчання.

Для отримання детальних інструкцій щодо ін'єкції Omlyclo див. "Інструкції з використання Omlyclo у попередньо наповненому шприці" в кінці цього опису.

Навчання щодо розпізнавання важких алергічних реакцій

Також важливо, щоб ви не ін'єкціювали собі Omlyclo, поки ваш лікар або медсестра не навчать вас:

• як розпізнавати ранні симптоми важких алергічних реакцій,
• як діяти, якщо ці симптоми виникнуть.

Для отримання більшої інформації щодо ранніх симптомів важких алергічних реакцій див. розділ 4.

Яку кількість буде введено

Ваш лікар вирішить, яку кількість Omlyclo вам потрібно та з якою частотою буде введено. Це залежить від вашої ваги та результатів аналізу крові, зробленого перед початком лікування для визначення рівня IgE у вашій крові.

Вам може знадобитися від 1 до 4 ін'єкцій одночасно. Вам потрібно буде робити ін'єкції кожні 2 або 4 тижні.

Продовжуйте приймати ваші поточні лікарські засоби для лікування астми та/або носових поліпів, поки триватиме лікування Omlyclo. Не припиняйте приймати жоден лікарський засіб для лікування астми та/або носових поліпів без консультації з вашим лікарем.

Можливо, ви не відчуєте негайного покращення після початку лікування Omlyclo. У пацієнтів з носовими поліпами ефекти спостерігаються через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів з астмою, зазвичай, потрібно 12-16 тижнів, щоб лікарський засіб повністю проявив свій ефект.

Використання у дітей та підлітків

Алергічний бронхіальний астма

Omlyclo можна використовувати у дітей та підлітків від 6 років, які вже приймають лікарські засоби для лікування астми, але симптоми яких не контролюються належним чином лікарськими засобами, такими як інгалаційні стероїди у високих дозах та інгалаційні бета-агоністи. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Omlyclo потрібно вашій дитині та з якою частотою її потрібно вводити. Це залежить від ваги дитини та результатів аналізу крові, зробленого перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.

Не очікується, що діти (від 6 до 11 років) будуть ін'єкціювати собі Omlyclo самостійно. Однак, якщо лікар вважає це доцільним, опікун може ін'єкціювати Omlyclo вашій дитині після отримання належного навчання.

Хронічний риносинусит з носовими поліпами

Omlyclo не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Якщо ви забули прийняти дозу Omlyclo

Якщо ви забули відвідування, зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею якомога скоріше, щоб знову запланувати відвідування.

Якщо ви забули ін'єкціювати собі дозу Omlyclo, ін'єкціюйте її якомога скоріше. Після цього проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, коли потрібно буде зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Omlyclo

Не припиняйте лікування Omlyclo, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Припинення або завершення лікування Omlyclo може спричинити повернення симптомів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені Omlyclo, зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть бути важкими.

Важкі побічні ефекти:

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки наступних побічних ефектів:

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Важкі алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати висип, свербіж, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, голосової щілини, трахеї або інших частин тіла, швидке серцебиття, головокружіння та легке відчуття безсилля, сплутаність, задишка, хрипкий дихання або труднощі з диханням, блідість шкіри або губ, колапс та втрату свідомості. Якщо у вас є анамнез важких алергічних реакцій (анafilaxia), не пов'язаних з Omlyclo, ви можете мати більший ризик розвитку важкої алергічної реакції після використання Omlyclo.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати біль у м'язах, біль та набряк суглобів, висип, гарячка, втрату ваги та втому.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Синдром Чарга-Страуса або синдром гіпереозинофільного. Симптоми можуть включати один або кілька з наступних: набряк, біль або висип навколо кровоносних судин або лімфатичних вузлів, підвищений рівень певного типу білих кров'яних тілець (маркована еозинофільна), погіршення респіраторних проблем, закладення носа, проблеми з серцем, біль, оніміння, поколювання в руках і ногах.
• Низький рівень тромбоцитів у крові з симптомами, такими як кровотеча або синяки, які виникають легше, ніж зазвичай.
• Хвороба сироватки. Симптоми можуть включати один або кілька з наступних: біль у суглобах з або без набряку чи僵кості, висип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів, біль у м'язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• гарячка (у дітей)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• реакції в місці ін'єкції, які включають біль, набряк, свербіж та червоність
• біль у верхній частині живота
• головний біль (дуже частий у дітей)
• чувство головокружіння
• біль у суглобах (артралгія)

Помірно часті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• чувство сонливості або втоми
• поколювання або оніміння рук чи ніг
• оглушення, зниження артеріального тиску при сіданні або стоячі (ортостатична гіпотонія), червоність
• біль у горлі, кашель, гострі респіраторні проблеми
• чувство нудоти, діарея, диспепсія
• свербіж, кропив'янка, висип, підвищена чутливість шкіри до сонця
• збільшення ваги
• симптоми грипу
• закладення рук

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція, спричинена паразитами

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• біль у м'язах та набряк суглобів
• втрату волосся

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Omlyclo

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Упаковка, яка містить попередньо наповнений шприц, може зберігатися протягом загального періоду 7 днів при кімнатній температурі (25 °C) перед використанням.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Не використовуйте жодну упаковку, яка пошкоджена або показує ознаки псування.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омлікло

• Активний інгредієнт - омалізумаб. Шприц з 0,5 мл розчину містить 75 мг омалізумабу.
• Інші компоненти - L-гідрохлорид аргініну, L-гідрохлорид гістидину моногідрат, L-гістидин, полісорбат 20 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Омлікло та вміст упаковки

Омлікло ін'єкційний розчин представлений у вигляді прозорого до мутного, безбарвного до світло-коричневого розчину в попередньо заповненому шприці.

Омлікло 75 мг ін'єкційний розчин випускається в упаковках, які містять 1 попередньо заповнений шприц

Власник дозволу на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B торон

Угорщина

Виробник

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Бйо,

Франція

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Західний Інгельгайм-на-Рейні

Рейнланд-Пфальц

Німеччина

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Серданьола-дель-Вальєс

Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ДОЗУВАННЯ ОМЛІКЛО ШПРИЦА

Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій з дозування, які надають з Омлікло шприцем, перед початком використання та кожного разу, коли ви отримуєте заміну. Вони можуть містити нову інформацію.

Ця інформація не замінює консультацію з вашим лікарем щодо вашої хвороби або лікування.

Діти (від 6 до менше 12 років) не повинні самостійно вводити Омлікло шприц; однак, якщо лікар вважає це прийнятним, опікун може вводити ін'єкцію після отримання належної підготовки.

Омлікло шприц доступний у 2 концентраціях(див. Фігуру А). Ці інструкції слід дотримуватися для концентрації 75 мг/0,5 мл. Тип шприца, який ви отримуєте, залежить від дози, призначеної вашим лікарем (див. Фігуру С: Таблицю дозування). Перевірте маркування упаковки та колір поршня шприца, щоб переконатися, що концентрація правильна.

Важлива інформація про безпеку

• Тримайте шприц поза зоною видимості та досягнення дітей. Шприц містить малі деталі.
• Невідкривайте упаковку до тих пір, поки не будете готові використовувати шприц.
• Невикористовуйте шприц, якщо пломба упаковки або пломба пластикової коробки пошкоджені, оскільки це може бути небезпечно.
• Незалишайте шприц у місці, де інші люди можуть ним маніпулювати.
• Непотрясайте шприц.
• Незнімайте ковпачок до тих пір, поки не будете готові зробити ін'єкцію.
• Шприц не можна повторно використовувати. Витратьте використаний шприц у контейнер для колючих предметів негайно після використання (див. крок 13. Витратити шприц).

Зберігання шприца

• Зберігайте шприц у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Зберігайте цей лікарський засіб у закритій упаковці, щоб захистити його від світла.
• Незаморожуйте шприц.
• Видаліть шприц з холодильника та дайте йому досягти кімнатної температури (25 °C) за 30 хвилин до підготовки до ін'єкції. Залиште шприц у упаковці, щоб захистити його від світла.
• Термін зберігання шприца при кімнатній температурі (25 °C) до його використання не повинен перевищувати 7 днів.
• Невикористовуйте шприц після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на маркуванні шприца. Якщо термін придатності закінчився, поверніть весь пакет до аптеки.
• Невикористовуйте шприц, якщо він впав або є явними ознаками пошкодження.

Частини шприца (див. Фігуру Б)