ОМДЖАРА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Омджара 100мг таблетки, покриті оболонкою

Омджара 150мг таблетки, покриті оболонкою

Омджара 200мг таблетки, покриті оболонкою

момелотиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Омджара і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Омджари
3. Як приймати Омджару
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омджари
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омджара і для чого вона використовується

Омджара містить активну речовину під назвою момелотиніб. Момелотиніб є типом лікарського засобу, відомого як інгібітор протеїнкінази.

Омджару використовують для лікування дорослих пацієнтів з збільшенням розміру селезінки або іншими симптомами, пов'язаними з мієлофіброзом, рідкісною формою раку крові, та з анемією середньої чи тяжкої ступеня.

При мієлофіброзі кістковий мозок замінюється рубцевою тканиною і класифікується як:

• первинний мієлофіброз, який розвивається у людей, які раніше не мали проблем з кістковим мозком, або;
• вторинний мієлофіброз, який розвивається у людей, які мають інші види раку крові, що призводить до надмірної продукції червоних кров'яних тіл (мієлофіброз після поліцитемії) або тромбоцитів, які допомагають крові згортатися (мієлофіброз після есенціальної тромбоцитемії).

Як працює Омджара

Однією з характеристик мієлофіброзу є збільшення розміру селезінки. Мієлофіброз є порушенням кісткового мозку, при якому кістковий мозок замінюється рубцевою тканиною. Порушений кістковий мозок не може виробляти достатню кількість нормальних кров'яних клітин, і в результаті селезінка збільшується значно. Омджара блокує дію певних білків, званих Янус-кіназами (JAK1, JAK2) та рецептором активіну А, типу 1 (ACVR1), які запобігають надмірній продукції цитокінів та зменшують запалення. Таким чином, Омджара зменшує розмір збільшеної селезінки, покращує анемію та симптоми, такі як гарячка, нічні поти, біль у кістках та вагітні, спричинені мієлофіброзом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Омджари

Не приймайте Омджару

• якщо ви алергічні на момелотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, не приймайте Омджарудо тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Омджари або під час лікування Омджарою:

• якщо у вас є інфекціяабо ви часто хворієте на інфекції — ознаки інфекції можуть включати гарячку, озноб, кашель, проблеми з диханням, діарею, блювання, біль або відчуття печіння при сечовипусканні
• якщо ви мали гепатит Бтривалий час (хронічний), гепатит Б може знову стати активним
• якщо у вас є кровотечіабо гематомипід шкірою, кровотечі триваліші, ніж зазвичай, після забору крові або кровотечі з ясен
• якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою. Ваш лікар може призначити нижчу дозу Омджари.

У інших типах лікарських засобів, подібних до тих, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, спостерігалися проблеми з серцем, тромбози та рак. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед або під час лікування:

• якщо вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років і старші мають більший ризик розвитку проблем з серцем, включаючи інфаркт міокарда та деякі види раку
• якщо у вас є або були проблеми з серцем
• якщо у вас є або був рак
• якщо ви курите або раніше курили
• якщо у вас раніше були тромбози в венах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (легенева емболія) або якщо у вас є більший ризик розвитку цього, наприклад, якщо:

• ви мали недавно велику операцію
• ви використовуєте гормональні контрацептиви/замінну гормональну терапію
• ви або близький родич були діагностовані з порушеннями згортання крові.

Повідомте вашому лікареві негайноякщо у вас є:

• раптове відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням
• біль у грудях або біль у верхній частині спини
• опухання ноги або руки
• біль або відчуття печіння в нозі
• червоність або зміна кольору ноги або руки.

Це можуть бути ознаки тромбозів в венах.

• якщо ви помітили нові утворення на шкірі або зміни існуючих утворень. Ваш лікар може порекомендувати періодичні огляди шкіри під час прийому Омджари.

Ваш лікар обговорить з вами, чи підходить Омджара для вас.

Аналізи крові

До і під час лікування ваш лікар проведе аналізи крові для перевірки рівня кров'яних клітин (червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл і тромбоцитів), а також функції печінки. Ваш лікар може调整 дозу або припинити лікування на основі результатів цих аналізів крові.

Діти та підлітки

Омджара не призначена для використання у дітей або підлітків молодше 18 років, оскільки вона не була вивчена в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Омджара

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи рослинні препарати та лікарські засоби без рецепта. Це пов'язано з тим, що Омджара може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Омджари.

Особливо важливо повідомити про будь-які лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин, оскільки ваш лікар може потребувати调整 дози Омджари або іншого лікарського засобу.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з Омджарою:

• циклоспорин (використовується для запобігання відторгненню трансплантату).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Омджари:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та запобігання нападам і конвульсіям)
• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії та запобігання нападам і конвульсіям)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії та запобігання нападам і конвульсіям)
• зверобій (hypericum perforatum), рослинний препарат.

Омджара може впливати на наступні лікарські засоби:

• розувастатин (статин, який використовується для зниження рівня холестерину)
• сульфасалазин (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• метформін (використовується для зниження рівня цукру в крові)
• теофілін (використовується для лікування проблем з диханням)
• тізанадин (використовується для лікування м'язових спазмів)
• циклофосфамід (використовується для лікування раку).

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Омджару під час вагітності.Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, не приймайте цей лікарський засіб, оскільки він може нашкодити вашому дитяті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви жінка, яка може вагітніти, ви повинні використовувати дуже ефективні контрацептивипід час прийому Омджари та продовжувати використовувати ці контрацептиви під час принаймні одної тижняпісля прийому останньої дози. На даний час невідомо, чи може Омджара зменшити ефективність гормональних контрацептивів, тому рекомендується додати бар'єрний метод під час лікування та під час принаймні однієї тижняпісля прийому останньої дози Омджари. Ваш лікар може попросити вас пройти тест на вагітність перед початком лікування, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Якщо ви вагітніти під час прийому Омджари, повідомте вашому лікареві негайно.

Не приймайте Омджару під час лактації.Невідомо, чи лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для дітей під час лактації.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви перебуваєте в період лактації перед прийомом цього лікарського засобу.

Невідомо, чи Омджара впливає на фертильність чоловіків чи жінок. Омджара має вплив на фертильність у тварин. Якщо ви або ваш партнер плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Омджара може мати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність водити транспортні засоби. Якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте розмитий зір, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці побічні ефекти не зникнуть.

Омджара містить лактозу та натрій

Омджара містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Омджару

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Рекомендована початкова дозаОмджари становить 200 мг, приймається один раз на добу перорально.

Ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо у вас є певні побічні ефекти (наприклад, кровотечі або гематоми, діарея або нудота) під час прийому Омджари, ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу або тимчасово або повністю припинити лікування (див. розділ 4).

Як приймати лікарський засіб

Пріймайте Омджару кожний день о同じ годині, з їжею або без.

Як довго приймати лікарський засіб

Продовжуйте приймати Омджару протягом часу, який вказав ваш лікар. Це довгострокове лікування.

Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо у вас є питання про тривалість прийому Омджари, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Омджари, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Омджари, ніж призначив ваш лікар, зв'яжіться з вашим лікаремнегайно.

Якщо ви забули прийняти Омджару

Пріймайте наступну дозу в призначений час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Омджарою

Не припиняйте лікування Омджарою, якщо тільки ви не домовилися про це з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестроюякщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, який вас турбує.

Побічні ефекти серйозного характеру

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Шукайте медичної допомоги негайно перед прийомом наступної запланованої дози якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже частої появи

Можуть впливати на більше 1 з 10людей:

• інфекції — ознаки або симптоми можуть включати гарячку, озноб, кашель, проблеми з диханням, діарею, блювання, біль або відчуття печіння при сечовипусканні
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) що може призвести до гематом або кровотечів триваліших, ніж зазвичай, якщо ви пошкодите себе.

Інші побічні ефекти

Інші можливі побічні ефекти наведені нижче:

Побічні ефекти дуже частої появи

Можуть впливати на більше 1 з 10людей:

• головокружіння
• головний біль
• кашель
• діарея
• відчуття нудоти (нудота)
• біль у животі (біль у животі)
• відчуття слабкості (астенія)
• втома (втома).

Побічні ефекти частої появи

Можуть впливати на до 1 з 10людей:

• низький рівень певного типу білих кров'яних тіл (нейтропенія) що може збільшити ризик інфекції
• дéficit вітаміну В1 (тіамін) що може призвести до втрати апетиту, відсутності енергії, раздражливості
• оніміння, відчуття поколювання або слабкості рук, ніг або стоп (периферична нейропатія)
• відчуття поколювання (парестезія)
• оман (синкоп)
• відчуття головокружіння (вертіго)
• розмитий зір
• раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (рубор)
• кровотечі під шкірою (гематома)
• низький тиск крові що може призвести до головокружіння при стоянні (гіпотензія)
• запор
• блювання
• червоність (почервоніння, припухлість або біль на шкірі)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках, руках або ногах
• гарячка (пірексія)
• зміни в результатах аналізів крові (аланіновая амінотрансфераза підвищената аспартат амінотрансфераза підвищена). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою
• синяки (контузія).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестроюякщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним або турбує, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Омджари

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не викидайте силікагель. Не приймайте силікагель всередину. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омджари

Активним інгредієнтом є момелотиніб.

• Кожна плівкова таблетка 100 мг містить момелотиніб дигідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг момелотинібу.
• Кожна плівкова таблетка 150 мг містить момелотиніб дигідрохлорид моногідрат, еквівалентний 150 мг момелотинібу.
• Кожна плівкова таблетка 200 мг містить момелотиніб дигідрохлорид моногідрат, еквівалентний 200 мг момелотинібу.
• Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію та пропілгалат.

Плівковий покриття таблетки: Opadry II коричневий, який містить полівініловий спирт, макроголи, діоксид титану (Е 171), тальк, оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза червоний (Е 172).

Перегляньте розділ 2 Омджара містить лактозу та натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Омджара 100 мг плівкові таблетки - коричневі таблетки круглої форми, з гравіюванням підкресленої літери "М" на одному боці та "100" на іншому боці.

Омджара 150 мг плівкові таблетки - коричневі таблетки трикутної форми, з гравіюванням підкресленої літери "М" на одному боці та "150" на іншому боці.

Омджара 200 мг плівкові таблетки - коричневі таблетки капсульної форми, з гравіюванням підкресленої літери "М" на одному боці та "200" на іншому боці.

Омджара плівкові таблетки доступні в білій пляшці з запобіжним засобом проти дітей. Кожна пляшка містить 30 таблеток, гелевий силікагель-осушувач, поліестеровий наповнювач та упаковується в картонну коробку.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:MM/AAAA

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.