ІНРЕБІК 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Інребік100мг твердих капсул

федратиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, який прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інребік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Інребік
3. Як приймати Інребік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інребіка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інребік і для чого він використовується

Що таке Інребік

Інребік містить активну речовину федратиніб. Це тип лікарського засобу, відомий як «інгібітори протеїнкінази».

Для чого використовується Інребік

Інребік використовується для лікування дорослих пацієнтів з гіпертрофією селезінки або симптомами, пов'язаними з мієлофіброзом, рідкісною формою раку крові.

Як працює Інребік

Збільшений розмір селезінки є однією з ознак мієлофіброзу. Мієлофіброз - це порушення кісткового мозку, при якому кістковий мозок замінюється рубцевою тканиною. Анормальний кістковий мозок перестає виробляти достатню кількість нормальних клітин крові, і в результаті селезінка стає значно більша. Блокуючи дію певних ферментів (так званих кіназ, асоційованих з Janus), Інребік може зменшити розмір селезінки у пацієнтів з мієлофіброзом і полегшити симптоми, такі як гарячка, нічні поти, біль у кістках і втрату ваги у пацієнтів з мієлофіброзом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Інребік

Не приймайте Інребік

• якщо ви алергічні на федратиніб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ці капсули, і під час лікування, якщо у вас є будь-які з таких ознак або симптомів:

Ураження, яке впливає на мозок, зване енцефалопатією, включаючи енцефалопатію Верніке

• Замішання, втрата пам'яті або труднощі з думкою; втрата рівноваги або проблеми з ходьбою.
• Очні проблеми, такі як випадкові рухи очей, подвійне бачення, розмитість зору та втрата зору.

Це можуть бути ознаки ураження мозку, званого енцефалопатією, включаючи енцефалопатію Верніке, яке може спричинити смерть.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом під час лікування

• якщо ви відчуваєте сильну втому, нестачу повітря, блідість шкіри або прискорене серцебиття: це можуть бути ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець.
• якщо ви маєте кровотечі або гематоми на шкірі, більше ніж зазвичай після того, як вам забирають кров, або кровотечі з ясен.
• якщо ви маєте часті інфекції або повторення інфекцій, які можуть бути ознакою низького рівня білих кров'яних тілець.
• якщо ви відчуваєте нудоту, блювоту або діарею.
• якщо у вас є або були проблеми з нирками.
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою.
• якщо у вас є або були проблеми з підшлунковою залозою.

Було відзначено наступне при використанні іншого типу лікарського засобу, подібного до Інребіка, для лікування ревматоїдного артриту: проблеми з серцем, кров'яні згортання та рак. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед або під час лікування, якщо:

• вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати більший ризик розвитку проблем з серцем, включаючи інфаркт міокарда, та деяких типів раку
• у вас є або були проблеми з серцем
• у вас є або були проблеми з раком
• ви курите або раніше курили
• у вас були раніше кров'яні згортання в венах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (легенева емболія)

• якщо ви раптом відчуваєте нестачу повітря або маєте труднощі з диханням, біль у грудній клітці або біль у верхній частині спини, набряк ніг або рук, біль або боль при пальпації ніг, червоність або зміна кольору ніг або рук, оскільки це можуть бути ознаки кров'яних згортань у венах
• ви спостерігаєте нові утворення на шкірі або зміни існуючих. Ваш лікар може порекомендувати періодичні огляди шкіри під час прийому Інребіка.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Інребік для вас.

Аналіз крові

Перед і під час лікування будуть проводитися аналізи крові для перевірки рівня кров'яних тілець (червоних, білих і тромбоцитів) та функції печінки та підшлункової залози.

Перед лікуванням буде проведений аналіз крові для перевірки рівня вітаміну В1. Ваш лікар також порекомендує приймати добову дозу 100 мг вітаміну В1 під час лікування. Також ваш лікар може запросити додаткові аналізи крові для перевірки рівня вітаміну В1 під час лікування.

За результатами аналізів крові ваш лікар може коригувати дозу або припиняти лікування.

Діти та підлітки

Інребік не слід приймати дітям або молодим людям віком до 18 років, оскільки цей лікарський засіб не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Інребік

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки Інребік може впливати на дію деяких лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Інребіка.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з Інребіком:

• кетоконазол, флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• флювоксамін (використовується для лікування депресії);
• ритонавір (використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ/СНІДом).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Інребіка:

• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та інших інфекцій);
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії та контролю над нападами чи конвульсіями);
• ефавіренз (використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ/СНІДом).

Інребік може впливати на інші лікарські засоби:

• мідазолам (використовується для допоміжного засипання або полегшення тривоги);
• омепразол (використовується для лікування проблем з шлунком);
• метопролол (використовується для лікування ангіни пекторіс або високого артеріального тиску);
• метформін (використовується для зниження рівня цукру в крові);
• також симвастатин, S-мефенітойн і дексрометорфан.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Крім того, повідоміть вашого лікаря, якщо ви нещодавно перенесли операцію або плануєте операцію чи процедуру, оскільки Інребік може взаємодіяти з деякими седативними засобами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не приймайте Інребік під час вагітності. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте ефективний метод контрацепції під час прийому цих капсул і уникайте вагітності протягом至少 одного місяця після останньої дози.

Не годуйте грудьми під час прийому Інребіка і протягом至少 одного місяця після останньої дози, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці побічні ефекти не зникнуть.

Інребік містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Інребік

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 400 мг (чотири капсули по 100 мг) перорально один раз на добу.

Будуть проводитися аналізи крові перед і під час прийому цього лікарського засобу для контролю вашого стану. Ваш лікар також порекомендує приймати добову дозу 100 мг вітаміну В1 під час лікування (див. розділ 2, «Аналіз крові»).

Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти під час прийому Інребіка (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

Як приймати ці капсули

• проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули.
• капсули можна приймати з або без їжі, але краще приймати їх з їжею, щоб уникнути нудоти (блювоти).

Ви повинні продовжувати приймати Інребік протягом часу, який вказаний вашим лікарем. Це довгострокове лікування.

Якщо ви прийняли більше Інребіка, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул Інребіка або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Інребік

Якщо ви забули прийняти дозу або блювали після прийому капсули, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених або блюваних капсул.

Якщо ви припините лікування Інребіком

Не припиняйте приймати Інребік, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів, які можуть бути ознакою серйозного ураження мозку, званого енцефалопатією (включаючи енцефалопатію Верніке):

• замішання, втрата пам'яті або труднощі з думкою,
• втрата рівноваги або проблеми з ходьбою,
• очні проблеми, такі як випадкові рухи очей, подвійне бачення, розмитість зору та втрата зору.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які інші побічні ефекти. Це можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• низький рівень червоних кров'яних тілець, який може викликати втому, нестачу повітря, блідість шкіри або прискорене серцебиття (анемія).
• зниження рівня тромбоцитів у крові, яке може викликати кровотечі або гематоми на шкірі (тромбоцитопенія).
• зниження рівня білих кров'яних тілець (нейтропенія), іноді з гарячкою. Низький рівень білих кров'яних тілець може зменшити здатність організму боротися з інфекціями.
• нудота (нудота)та блювота (блювота).
• діарея.
• запор.
• кровотеча.
• інфекція сечовивідних шляхів.
• головний біль.
• м'язові спазми.
• втома (фатига)або слабкість (астенія).
• зміни в результатах аналізів крові (збільшення рівня аланінамінотрансферази, збільшення рівня аспартатамінотрансферази, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня амілазита ліпази). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, нирками або підшлунковою залозою.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 особи з 10)

• головокружіння.
• збільшення артеріального тиску (гіпертонія).
• розлад шлунку (диспепсія).
• біль у кістках.
• біль у кінцівках, руках або ногах (біль у кінцівках).
• збільшення ваги.
• біль при сечовипусканні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інребіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «КІНЕЦЬ». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Інребіка

• Активний інгредієнт - федратиніб. Кожна твердая капсула містить федратиніб дигідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг федратинібу.

• Інші компоненти:
• • Зміст капсули містить силіфіковану мікрокристалічну целюлозу (містить мікрокристалічну целюлозу (Е460) та колоїдну безводну діоксид силіцію (Е551)) та стеарилсодій фумарат (див. розділ 2, "Інребік містить натрій").
  • Покриття капсули містить желатин (Е441), діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).
  • Біла друкарська фарба складається з лакового дерева (Е904), діоксиду титану (Е171) та пропіленгліколю (Е1520).

Вигляд Інребіка та вміст упаковки

• Інребік - це капсули коричнево-червоного кольору розміром 21,4-22,0 мм, з надписом "FEDR" на покритті та "100 мг" на тілі білою фарбою.

• Капсули упаковані в пляшку з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою та запобіжником для дітей з поліпропілену. Кожна пляшка містить 120 капсул та упакована в паперову коробку.

Власник дозволу на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бізнес-парк Бланчардстаун 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 БД Утрехт

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на зовнішній упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: www.inrebic-eu-pil.com.