ОМДЖАРА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Omjjara 100мг таблетки, покриті оболонкою

Omjjara 150мг таблетки, покриті оболонкою

Omjjara 200мг таблетки, покриті оболонкою

момелотиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Omjjara і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Omjjara
3. Як приймати Omjjara
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Omjjara
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Omjjara і для чого він використовується

Omjjara містить активну речовину під назвою момелотиніб. Момелотиніб є типом лікарського засобу, відомого як інгібітор протеїнкінази.

Omjjara використовується для лікування дорослих пацієнтів з збільшенням розміру селезінки або іншими симптомами, пов'язаними з мієлофіброзом, рідкісною формою раку крові, та з анемією середньої чи важкої ступеня.

У мієлофіброзі кістковий мозок заміняється рубцевою тканиною і класифікується як:

• первинний мієлофіброз, який розвивається у людей, які раніше не мали проблем з кістковим мозком, або;
• вторинний мієлофіброз, який розвивається у людей, які мають інші види раку крові, що викликає надмірну продукцію червоних кров'яних тілець (мієлофіброз вторинний до поліцитемії) або тромбоцитів, які допомагають крові згортатися (мієлофіброз вторинний до есенціальної тромбоцитемії).

Як працює Omjjara

Однією з характеристик мієлофіброзу є збільшення розміру селезінки. Мієлофіброз є порушенням кісткового мозку, при якому кістковий мозок заміняється рубцевою тканиною. Порушений кістковий мозок не може виробляти достатню кількість нормальних кров'яних клітин, і в результаті селезінка збільшується значно. Omjjara блокує дію певних білків, званих Янус-кінаазами (JAK1, JAK2) та рецептором активіну А типу 1 (ACVR1), які запобігають надмірній продукції цитокінів та зменшують запалення. Таким чином, Omjjara зменшує розмір збільшеної селезінки, покращує анемію та симптоми, такі як гарячка, нічні поти, біль у кістках та втрату ваги, викликані мієлофіброзом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Omjjara

Не приймайте Omjjara

• якщо ви алергічні на момелотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, не приймайте Omjjaraдо тих пір, поки ви не проконсультуєтеся з вашим лікарем
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Omjjara або під час лікування Omjjara:

• якщо у вас є інфекціяабо ви часто хворієте на інфекції — ознаки інфекції можуть включати гарячку, озноб, кашель, проблеми з диханням, діарею, блювоту, біль або відчуття печіння при сечовипусканні
• якщо ви мали гепатит Бтривалий час (хронічний), гепатит Б може знову стати активним
• якщо у вас є кровотечіабо гематомипід шкірою, кровотечі триваліші, ніж зазвичай, після забору крові або кровотечі з десен — ці можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів у крові (компонент, який допомагає згортатися крові), також відомий як тромбоцитопенія
• якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Omjjara.

У інших типах лікарських засобів, подібних до тих, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, спостерігалися проблеми з серцем, тромби та рак. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування або під час лікування:

• якщо вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років і старші мають більший ризик захворювання на проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, та деякі види раку
• якщо у вас є або були проблеми з серцем
• якщо у вас є або був рак
• якщо ви курите або раніше курили
• якщо у вас були раніше тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (легенева емболія) або якщо у вас є більший ризик розвитку цього, наприклад, якщо:

• ви мали недавно велику операцію
• ви використовуєте гормональні контрацептиви/замісну гормональну терапію
• ви або близький родич були діагностовані з розладом згортання крові.

Повідомте вашому лікареві негайноякщо у вас є:

• раптова короткість дыхання або труднощі з диханням
• біль у грудній клітці або біль у верхній частині спини
• опухання ноги або руки
• біль або відчуття печіння при пальпації ноги
• червоність або зміна кольору ноги або руки.

Ці можуть бути ознаками тромбів у венах.

• якщо ви помітили нові утворення на шкірі або зміни існуючих утворень. Ваш лікар може порадити вам робити періодичні огляди шкіри під час прийому Omjjara.

Ваш лікар обговорить з вами, чи підходить Omjjara для вас.

Аналіз крові

Перед тим, як почати лікування, і під час лікування ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки рівня клітин крові (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), а також функції печінки. Ваш лікар може скоригувати дозу або припинити лікування на основі результатів цих аналізів крові.

Діти та підлітки

Omjjara не призначений для використання у дітей або підлітків молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Omjjara

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи рослинні препарати та лікарські засоби без рецепта. Це пов'язано з тим, що Omjjara може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Omjjara.

Особливо важливо повідомити про будь-які лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози Omjjara або іншого лікарського засобу.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з Omjjara:

• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Omjjara:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та профілактики нападів і конвульсій)
• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії та профілактики нападів і конвульсій)
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії та профілактики нападів і конвульсій)
• зверобій (hypericum perforatum), рослинний препарат.

Omjjara може впливати на наступні лікарські засоби:

• розувастатин (статин, який використовується для зниження рівня холестерину)
• сульфасалазин (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• метформін (використовується для зниження рівня цукру у крові)
• теофілін (використовується для лікування проблем з диханням)
• тізанадин (використовується для лікування м'язових спазмів)
• циклофосфамід (використовується для лікування раку).

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Omjjara під час вагітності.Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, не приймайте цей лікарський засіб, оскільки він може нашкодити вашому дитяті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати дуже ефективні контрацептивипід час прийому Omjjara і повинні продовжувати використовувати ці контрацептиви під час прийому Omjjara та протягом щонайменше однієї тижняпісля закінчення прийому останньої дози. Наразі невідомо, чи може Omjjara зменшити ефективність гормональних контрацептивів, тому рекомендується додавати бар'єрний метод під час лікування та протягом щонайменше однієї тижніпісля закінчення прийому останньої дози Omjjara. Ваш лікар може попросити вас пройти тест на вагітність перед тим, як почати лікування, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Omjjara, повідомте вашому лікареві негайно.

Не приймайте Omjjara під час лактації.Невідомо, чи проходить лікарський засіб у грудне молоко. Не можна виключити ризик для дітей під час лактації.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви перебуваєте в період лактації перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Невідомо, чи впливає Omjjara на фертильність чоловіків чи жінок. Omjjara має вплив на фертильність у тварин. Якщо ви або ваш партнер плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Omjjara може мати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність водити транспортні засоби. Якщо ви відчуваєте запаморочення або маєте розмитий зір, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці побічні ефекти не зникнуть.

Omjjara містить лактозу та натрій

Omjjara містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Omjjara

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Рекомендована початкова дозаOmjjara становить 200 мг, приймається один раз на день перорально.

Ваш лікар може порадити вам нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо у вас є певні побічні ефекти (наприклад, кровотечі або гематоми, діарея чи нудота) під час прийому Omjjara, ваш лікар може порадити вам нижчу дозу або тимчасово або назавжди припинити лікування (див. розділ 4).

Як приймати лікарський засіб

Пріймайте Omjjara кожен день о同じ час, з їжею або без.

Як довго приймати лікарський засіб

Продовжуйте приймати Omjjara протягом часу, який вказав ваш лікар. Це довгострокове лікування.

Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо у вас є питання про тривалість прийому Omjjara, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Omjjara, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Omjjara, ніж призначив ваш лікар, зв'яжіться з вашим лікаремнегайно.

Якщо ви забули прийняти Omjjara

Пріймайте наступну дозу в призначений час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Omjjara

Не припиняйте лікування Omjjara, якщо тільки ви не домовилися про це з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестроюякщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, який вас турбує.

Побічні ефекти серйозного характеру

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Шукайте медичної допомоги негайно перед тим, як прийняти наступну заплановану дозу, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часто

Можуть впливати на більше 1 з 10людей:

• інфекції — ознаки або симптоми можуть включати гарячку, озноб, кашель, проблеми з диханням, діарею, блювоту, біль або відчуття печіння при сечовипусканні
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) що може викликати гематоми або кровотечі триваліші, ніж зазвичай, якщо ви пошкодите себе.

Інші побічні ефекти

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче:

Побічні ефекти дуже часто

Можуть впливати на більше 1 з 10людей:

• запаморочення
• головний біль
• кашель
• діарея
• відчуття нудоти (нудота)
• біль у животі (біль у животі)
• відчуття слабкості (астенія)
• втома (втома).

Побічні ефекти часто

Можуть впливати на до 1 з 10людей:

• низький рівень певного типу білих кров'яних тілець (нейтропенія) що може збільшити ризик інфекції
• дефіцит вітаміну Б1 (тіамін) що може викликати втрату апетиту, відсутність енергії, раздражливість
• оніміння, відчуття печіння або слабкість рук, ніг або стоп (периферична нейропатія)
• відчуття печіння (парестезія)
• омана (синкоп)
• відчуття запаморочення (вертіго)
• розмитий зір
• раптоне червоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (рубор)
• кровотеча під шкірою (гематома)
• низький тиск крові що може викликати запаморочення при стоячі (гіпотензія)
• запор
• блювота
• червоніння (червоніння, опухання або біль на шкірі)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках, руках або ногах
• гарячка (пірексія)
• зміни в результатах аналізів крові (підвищений рівень аланінамінотрансферазита підвищений рівень аспартатамінотрансферази). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою
• синяки (контузія).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестроюякщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним або турбуєвас, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Omjjara

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не викидайте сухий агент. Не приймайте сухий агент. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омджара

Активна речовина - момелотиніб.

• Кожна плівково-покрита таблетка 100 мг містить момелотиніб дигідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг момелотинібу.
• Кожна плівково-покрита таблетка 150 мг містить момелотиніб дигідрохлорид моногідрат, еквівалентний 150 мг момелотинібу.
• Кожна плівково-покрита таблетка 200 мг містить момелотиніб дигідрохлорид моногідрат, еквівалентний 200 мг момелотинібу.
• Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, колоїдна ангідридна кремнезем і пропілгалат.

Плівковий покрив таблетки: Opadry II коричневий, який містить полівініловий спирт, макроголи, діоксид титану (Е 171), тальк, оксид заліза жовтий (Е 172) і оксид заліза червоний (Е 172).

Перегляньте розділ 2 Омджара містить лактозу і натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Омджара 100 мг плівково-покриті таблетки - коричневі таблетки круглої форми, з гравіюванням підкресленої літери "М" з одного боку і "100" - з іншого боку.

Омджара 150 мг плівково-покриті таблетки - коричневі таблетки трикутної форми, з гравіюванням підкресленої літери "М" з одного боку і "150" - з іншого боку.

Омджара 200 мг плівково-покриті таблетки - коричневі таблетки капсульної форми, з гравіюванням підкресленої літери "М" з одного боку і "200" - з іншого боку.

Омджара плівково-покриті таблетки доступні в білій пляшці з запобіжним засобом проти дітей. Кожна пляшка містить 30 таблеток, десикант з гелю кремнезему, поліестеровий наповнювач і упаковується в картонну коробку.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:MM/AAAA

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.