ОЛАНЗАПІН КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Оланзапін Комбікс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід його передавати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Оланзапіну Комбіксу
3. Як приймати Оланзапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Комбіксу
6. Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого він використовується

Оланзапін Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними.

Оланзапін Комбікс призначений для лікування захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, неправильні переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, напруженими або тривожними.

Оланзапін Комбікс використовується для лікування захворювання, яке характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з втечкою ідей і, іноді, значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін у стані настрою.

2. Перед прийняттям Оланзапіну Комбіксу

Не приймайте Оланзапін Комбікс

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента Оланзапіну Комбіксу. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це своєму лікареві.
• якщо раніше у вас було діагностовано захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Будьте обережні з Оланзапіном Комбіксом

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням згустків.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийняття Оланзапіну Комбіксу, повідомте про це своєму лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості.

Якщо це відбувається, негайно зверніться до свого лікаря.

Використання Оланзапіну Комбіксу у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Якщо ви страждаєте будь-яким із наступних захворювань, повідомте про це своєму лікареві якнайшвидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт або тимчасова відсутність кровотоку в мозку (транзиторні симптоми інсульту).

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це своєму лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або відсутність кровотоку в мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Комбікс.

Використання інших лікарських засобів

Використовуйте інші лікарські засоби тільки за згодою свого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо прийматимете Оланзапін Комбікс разом з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги або для засипання (транквілізаторами).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапіну Комбіксу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби, навіть якщо вони були придбані без рецепта. Повідомте своєму лікареві особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона.

Прийом Оланзапіну Комбіксу з їжею та напоями

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначений Оланзапін Комбікс, оскільки поєднання Оланзапіну Комбіксу та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо ви вагітні або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Комбіксу можуть потрапляти до молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Комбікс у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова жорсткість та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з прийомом їжі. Якщо ваш новонароджений має будь-який із цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін Комбікс може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Оланзапіну Комбіксу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оланзапін Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Оланзапіну Комбіксу, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіну Комбіксу, які ви повинні приймати, та тривалість прийняття. Добова доза Оланзапіну Комбіксу коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Комбікс, якщо тільки ваш лікар не сказав цього.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапіну Комбіксу один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Старатесь приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапіну Комбіксу призначені для прийняття всередину. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапіну Комбіксу цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Комбіксу, ніж мали б

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіну Комбіксу, ніж мали б, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, судоми (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до свого лікаря або негайно до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Комбікс

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапіном Комбіксом

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Комбікс, доки ваш лікар не скаже цього.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Комбікс раптово, можуть з'явитися симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам знижувати дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти: які впливають на 1 з 10 пацієнтів

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Збільшення рівня пролактину в крові.

Часті побічні ефекти: які впливають на 1-10 з 100 пацієнтів

• Зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів у крові.
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• Збільшення апетиту.
• Головокружіння.
• Агітація.
• Тремор.
• М'язова жорсткість або спазми (включно з рухами очей).
• Порушення мови.
• Незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Зустрічення рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг.
• На початку лікування деякі люди відчувають головокружіння або обмороки (із сповільненим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи.

Цей відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це своєму лікареві.

• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти: які впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів

• Сповільнене серцебиття.
• Чутливість до сонячного світла.
• Непритомність сечі.
• Випадіння волосся.
• Відсутність або зниження менструації.
• Зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як ненормальне виділення молока або ненормальний ріст.
• Синдром неспокійних ніг.
• Надмірне слиновиділення.

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Алергічна реакція (напр. інфламація рота та горла, свербіння, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані іноді з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Зниження температури тіла.
• Судоми, у більшості випадків пов'язані з попередніми судомами (епілепсією).
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості.
• Спазми м'язів очей, які викликають кругові рухи очей.
• Аномальний ритм серця.
• Раптова смерть без очевидної причини.
• Кров'яні згустки, такі як глибокі вени тромбози ніг та легеневі тромбози.
• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• Захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей.
• М'язове захворювання, яке проявляється у вигляді болю без очевидної причини.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Тривале або болюче ерекцію.
• Кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), ці згустки можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть страждати на інсульт, пневмонію, непритомність сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Комбікс може погіршувати симптоми у пацієнтів з захворюванням Паркінсона

У рідкісних випадках жінки, які приймають протягом тривалого часу лікарські засоби цього типу, можуть виділяти молоко з молочної залози або мати нерегулярні місячні чи припинення місячних. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з лікарем. У дуже рідкісних випадках діти матерів, які приймали Оланзапін Комбікс у останній стадії вагітності (третій триместр), можуть мати тремор, сонливість або сплутаність.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на шкірі обличчя, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Комбіксу

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте Оланзапін Комбікс після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Оланзапіну Комбіксу

Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіну Комбіксу містить 10 мг оланзапіну.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, кросповідон, гіпромелоза (Е-464), стеарат магнію, агент покриття (полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк, лецитин сої (Е-322), камедь ксантанової (Е-415)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Оланзапіну Комбіксу 10 мг - це таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двовигнуті, з маркуванням "ZF31" на одній стороні та гладкі на іншій.

Оланзапін Комбікс 10 мг випускається в упаковках, які містять 28 або 56 таблеток, покритих оболонкою.

Оланзапін Комбікс також випускається в таблетках по 7,5 мг в упаковках, які містять 56 таблеток, покритих оболонкою, та в таблетках по 5 мг в упаковках, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид), Іспанія

Виробник

Зідус Франція

25, парк д'актівітес де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованих фармацевтичних продуктів

ЗАК де Сюзо

35, rue де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

Цей листок був переглянутий улютому 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/