OLANZAPINE COMBIX 10 mg FILM-COATED TABLETS

2. Antes de tomar Olanzapina Combix

No tome Olanzapina Combix

• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina Combix. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
• si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Tenga especial cuidado con Olanzapina Combix

• Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos puedes asociarse con la formación de los mismos.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Combix, dígaselo a su médico.
• En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.

Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

La utilización de Olanzapina Combix en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Combix.

Uso de otros medicamentos

Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Combix, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Combix con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Combix.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico especialmente si está utilizando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Toma de Olanzapina Combix con los alimentos y bebidas

No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Combix porque la combinación de Olanzapina Combix y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Combix pueden pasar a la leche materna.

Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina Combix en el último trimestre del embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico

Conducción y uso de máquinas

Olanzapina Combix puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Combix

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olanzapina Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Combix indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Combix debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Combix oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Combix a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Combix una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Combix son para administración vía oral. Debe tragar los comprimidos de Olanzapina Combix enteros con agua.

Si toma más Olanzapina Combix del que debiera

Los pacientes que han tomado más Olanzapina Combix del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar Olanzapina Combix

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Combix

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Combix mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar Olanzapina Combix de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes

• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• Aumento del apetito.
• Mareos.
• Agitación.
• Temblor.
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
• Alteraciones del lenguaje.
• Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción en la piel.
• Pérdida de fuerza.
• Cansancio excesivo.
• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.

Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.

• Disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

• Pulso lento.
• Sensibilidad a la luz del sol.
• Incontinencia urinaria.
• Pérdida de cabello.
• Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
• Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
• Síndrome de piernas inquietas.
• Salivación excesiva.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

• Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.
• Descenso de la temperatura corporal normal.
• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
• Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
• Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
• Ritmo anormal del corazón.
• Muerte repentina sin explicación aparente.
• Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón.
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Dificultad para orinar.
• Erección prolongada y/o dolorosa.
• Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente, a su médico.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina Combix puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebés de madres que han tomado Olanzapina Combix en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Olanzapina Combix

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Olanzapina Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Olanzapina Combix

El principio activo es olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Combix contiene 10 mg de olanzapina.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona, hipromelosa (E-464), estearato de magnesio, agente de recubrimiento (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), talco, lecitina de soja (E-322), goma xantana (E-415)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Olanzapina Combix 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, con la marca “ZF31” en una cara y lisos en la otra.

Olanzapina Combix 10 mg se presenta en envases conteniendo 28 o 56 comprimidos recubiertos con película.

Olanzapina Combix también está disponible en comprimidos de 7,5 mg en envases conteniendo 56 comprimidos recubiertos con película y en comprimidos de 5 mg en envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), España

Responsable de la Fabricación

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

o

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Este prospecto fue revisado enfebrero 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/