ОГІВРІ 420 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Проспект: Інформація для користувача

Ogivri 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Ogivri 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Ogivri і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ogivri
3. Як використовувати Ogivri
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ogivri
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ogivri і для чого він використовується

Ogivri містить активну речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб призначений для селективного зв'язування з антигеном, званим рецептором фактору росту епідермісу людини 2 (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює рост цих клітин. Коли Ogivri зв'язується з HER2, він гальмує рост цих клітин, що призводить до їхньої загибелі.

Ваш лікар може призначити Ogivri для лікування раку молочної залози або шлунка, коли:

• У вас є ранній рак молочної залози з високим рівнем білка HER2.

• У вас є метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) з високим рівнем HER2. Ogivri можна призначити в комбінації з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або можна призначити самостійно, якщо інші методи лікування не були ефективними. Також його можна використовувати в комбінації з іншими препаратами, званими інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 і позитивним гормональним рецептором для метастатичного раку молочної залози (рак, який чутливий до присутності жіночих статевих гормонів).
• У вас є метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і його можна поєднувати з іншими препаратами для лікування раку, такими як капецитабін або 5-фторурацил і цисплатин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ogivri

Не використовуйте Ogivri:

• Якщо ви алергічні на трастузумаб, білки миші (мурин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо вам потрібно лікування киснем.

Попередження та обережність

Ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим лікуванням.

Кардіологічні огляди

Лікування Ogivri самостійно або в комбінації з таксаном може вплинути на серце, особливо якщо ви раніше приймали антрациклін (таксани та антрацикліни - це два типи препаратів, які використовуються для лікування раку).

Ефекти можуть бути помірними до важких і можуть призвести до загибелі. Тому вам потрібно буде пройти огляд функції серця перед, під час (кожні три місяці) і після (до двох-п'яти років) лікування Ogivri. Якщо ви розвинете будь-які ознаки серцевої недостатності (неповне насосування крові серцем), ваш лікар буде перевіряти, як працює ваше серце, частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам може бути призначено лікування серцевої недостатності або вам може знадобитися перервати лікування Ogivri.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Ogivri, якщо:

• У вас була серцевая недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум) або високий тиск, ви приймали будь-який препарат для лікування високого тиску або зараз приймаєте будь-який препарат для лікування високого тиску.
• Ви раніше приймали або зараз приймаєте препарат, званий доксорубіцин або епірубіцин (препарати для лікування раку). Ці препарати (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити м'язи серця і збільшити ризик серцевих проблем при лікуванні Ogivri.
• Ви відчуваєте нестачу повітря, особливо якщо ви зараз приймаєте таксан. Ogivri може викликати труднощі з диханням, особливо при першому введенні. Це може бути більш серйозним, якщо ви вже маєте відчуття нестачі повітря. У дуже рідких випадках пацієнти з важкими проблемами з диханням перед лікуванням померли після введення Ogivri.
  • Колись ви мали будь-яке інше лікування раку.

Якщо ви приймаєте Ogivri в комбінації з будь-яким іншим препаратом для лікування раку, таким як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, капецитабін, 5-фторурацил або цисплатин, вам потрібно прочитати проспекти цих препаратів.

Діти та підлітки

Ogivri не рекомендується для дітей молодше 18 років.

Інші препарати та Ogivri

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Може пройти 7 місяців, поки Ogivri буде повністю виведено з організму. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-який новий препарат протягом 7 місяців після закінчення лікування, вам потрібно повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви були лікуватися Ogivri.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ogivri та протягом至少 7 місяців після закінчення лікування.
• Ваш лікар пояснить ризики та переваги прийняття Ogivri під час вагітності. У рідких випадках спостерігалося зниження рівня рідини, яка оточує плід у матці (амніотичної рідини), у вагітних жінок, яким було введено трастузумаб. Це може бути шкідливим для плода у вашому лоні та асоціюється з недорозвиненням легень плода з результатом загибелі плода.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати грудьми під час терапії Ogivri та протягом 7 місяців після останньої дози Ogivri, оскільки цей лікарський засіб може потрапляти до вашої дитини через ваше молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ogivri може впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або керувати машинами. Якщо ви відчуваєте симптоми під час лікування, такі як головокружіння, сонливість, озноб або гарячка, не повинні водити транспортний засіб або використовувати машини, поки ці симптоми не зникнуть.

Ogivri містить сорбітол (Е-420) та натрій

Ogivri 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Цей лікарський засіб містить 115,2 мг сорбітолу в кожній флаконі.

Ogivri 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Цей лікарський засіб містить 322,6 мг сорбітолу в кожній флаконі.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до важких побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте на СНФ або не можете приймати харчові продукти чи напої, які містять цукор, оскільки це викликає у вас головокружіння, нудоту, неприємні відчуття, такі як набряк, спазми в животі або діарею.

Ogivri містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ogivri

Перед тим, як почати лікування Ogivri, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування Ogivri буде проводитися лише у пацієнтів з великою кількістю HER2. Ogivri повинен бути введено лише лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, яка буде підходити вам. Доза Ogivri залежить від вашої ваги.

Перша доза вашого лікування буде введена протягом 90 хвилин, і вас буде спостерігати лікар або медсестра під час введення, на випадок появи будь-яких побічних ефектів. Якщо перша доза була добре перенесена, наступні дози можна буде вводити протягом 30 хвилин (див. розділ 2 "Попередження та обережність"). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої реакції на лікування. Ваш лікар проінформує вас про це.

Ogivri вводиться як інфузія в вену (інтравенозна інфузія, капельниця), ця внутрішньовенна форма не призначена для підшкірного введення і повинна вводитися лише як внутрішньовенна інфузія.

Для раннього раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози та метастатичного раку шлунка Ogivri буде вводитися кожні 3 тижні. Ogivri також можна вводити один раз на тиждень для метастатичного раку молочної залози.

Для уникнення помилок з лікарськими засобами важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготується та вводиться, є Ogivri (трастузумаб) і не інший продукт, який містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).

Якщо ви перервете лікування Ogivri

Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем. Всі дози повинні бути прийняті вчасно, кожну неделю або кожні три тижні (залежно від вашої схеми дозування). Це допомагає забезпечити належну дію вашого лікарського засобу.

Може пройти 7 місяців, поки Ogivri буде повністю виведено з організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати спостерігати за функцією вашого серця, навіть після закінчення вашого лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та вимагати госпіталізації.

Під час введення інфузії Ogivri можуть виникнути озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто трапляється (може впливати на більше 1 з 10 осіб). Інші симптоми, пов'язані з інфузією, включають відчуття нездужання (нудоту), блювоту, біль, підвищення м'язового напруження та агітацію, головний біль, головокружіння, труднощі з диханням, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (пальпітації, аритмії або нерегулярний серцевий ритм), набряк обличчя та губ, висипка та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Ці ефекти з'являються в основному під час першої інфузії в вену ("капельниця" в вену) та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Лікар або медсестра буде спостерігати за вами під час інфузії та протягом至少 шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку інших інфузій. Якщо у вас виникнуть будь-які реакції, вам можуть вводити інфузію повільніше або перервати інфузію, і можуть призначити лікування для боротьби з побічними ефектами. Інфузія може продовжуватися, коли ваші симптоми покращаться.

Іноді симптоми починаються після 6 годин після початку інфузії. Якщо це трапляється з вами, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Іноді симптоми можуть покращитися та погіршитися пізніше.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час під час лікування Ogivri та не тільки пов'язані з інфузією.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Іноді можуть виникнути серцеві проблеми під час лікування та, іноді, після закінчення лікування, і ці проблеми можуть бути серйозними. Вони включають слабкість серцевого м'яза, яка може призвести до серцевої недостатності, запалення оболони, яка оточує серце, та порушення серцевого ритму. Це може викликати симптоми, такі як нестача повітря (навіть якщо це нестача повітря вночі), кашель, набряк (набряк ніг або рук), палпітації (аритмії або нерегулярний серцевий ритм) (див. розділ 2 "Кардіологічні огляди"). Ваш лікар буде спостерігати за вашим серцем періодично під час та після лікування, але вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• Синдром лізису пухлини (комплекс метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку та характеризуються підвищеними рівнями калію та фосфату в крові та низькими рівнями кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, коротке дихання, втома та сплутаність), проблеми з серцем (пальпітації серця або швидкий або повільний ритм), судоми, блювоту або діарею та оніміння в роті, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після закінчення лікування Ogivri, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, і він проінформує вас, що ви раніше лікувалися Ogivri.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції
• діарея
• запор
• паління в животі (диспепсія)
• втома
• слабкість
• висипка на шкірі (кутанний висип)
• біль у грудній клітці
• біль у животі (шлунку)
• біль у суглобах
• низький рівень червоних та білих кров'яних тілечок (які допомагають боротися з інфекцією), іноді з гарячкою
• біль у м'язах
• кон'юнктивіт (виділення з очей та повік, з почуттям свербіння, з кострявою появою)
• слізотеча
• носова кровотеча
• виділення з носа
• випадання волосся
• тремор
• потіння
• головокружіння
• порушення нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• порушення смаку
• низький рівень тромбоцитів
• синяки
• оніміння або свербіння в пальцях рук та ніг, яке іноді може поширитися на інші частини кінцівок
• червоність, набряк або виразки в роті та/або горлі
• біль, набряк, червоність або оніміння в руках та/або ногах
• труднощі з диханням
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота (відчуття нездужання)

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції
• сухість у роті та на шкірі
• інфекції горла
• сухість очей
• інфекції сечового міхура та шкіри
• потіння
• чуття слабкості та нездужання
• запалення молочної залози
• тривога
• запалення печінки
• депресія
• порушення нирок
• підвищення м'язового тонусу (гіпертонія)
• астма
• інфекції легенів
• біль у руках та/або ногах
• порушення легенів
• висипка на шкірі з свербінням
• біль у спині
• чуття сонливості (сомноленція)
• біль у шиї
• гемороїди (запалення кров'яних судин, які оточують анус)
• біль у кістках
• свербіння
• акне
• спазми у ногах

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• глухота
• висипка на шкірі з пухирцями
• свистячий дихання (пити)
• запалення/рубцювання легенів

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• жовтіння шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця)
• анafilактичні реакції (раптова серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як висипка, свербіння, труднощі з диханням або відчуття головокружіння чи оmdlіння)

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можна оцінити частоту на основі доступних даних):

• анормальна згортання крові або недостатня згортання
• високі рівні калію
• запалення або кровотеча в тилу очей
• шок (небезпечне зниження артеріального тиску, яке викликає симптоми, такі як швидке та поверхневе дихання, холод, потіння шкіри, швидкий та слабкий пульс, головокружіння, слабкість та оmdlіння)
• запалення оболони серця
• труднощі з диханням
• недостатність дихання
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• анормально низькі рівні кисню в крові
• труднощі з диханням у лежачому положенні
• ушкодження печінки
• запалення обличчя, губ та горла
• нервова недостатність
• анормально низькі рівні рідини, яка оточує плід у матці
• недорозвиток легенів плода у матці
• анормальний розвиток нирок плода у матці

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути спричинені вашим раком молочної залози. Якщо вам вводять Ogivri в комбінації з хіміотерапією, деякі з цих ефектів також можуть бути спричинені самою хіміотерапією.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Огіврі

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на етикетці флакона після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Розв'язки для інфузії повинні бути використані негайно після розведення. Не використовувати Огіврі, якщо ви спостерігатимете будь-які сторонні частинки або забарвлення перед його введенням.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Огіврі

• Активний інгредієнт - трастузумаб. Кожна флакон містить:
  • 150 мг трастузумабу, який розчиняється у 7,2 мл води для ін'єкційних препаратів або
  • 420 мг трастузумабу, який розчиняється у 20 мл води для ін'єкційних препаратів.

• Отримана розв'язка містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.
• Інші компоненти - L-гістидин гідрохлорид, L-гістидин, сорбітол (E-420)

(див. розділ 2 «Огіврі містить сорбітол (E-420) та натрій»), макрогол 3350, хлоридну кислоту та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Огіврі - порошок для концентрату для розв'язки для внутрішньовенної інфузії, який випускається у скляному флаконі з гумовою пробкою та містить 150 мг або 420 мг трастузумабу. Це лioфілізований пеллет білого до світло-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Юніт 35/36

Грейндж-Парад,

Балдойл Індустріал Естейт,

Дублін 13

ДУБЛІН

Ірландія

D13 R20R

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Блок Б, Кресент Білдінг, Сантрі Демезн

Дублін

D09 C6X8

Ірландія

Відвідувачі можуть звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інформації: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Для уникнення помилок при прийомі лікарських засобів важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували та вводять, є Огіврі (трастузумаб) та не інший продукт, що містить трастузумаб (напр., трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).

Завжди тримайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці при температурі між 2 °C - 8 °C у холодильнику. Флакон Огіврі після розведення з водою для ін'єкційних препаратів (не входить до складу упаковки) стабільний протягом 10 днів при температурі між 2 °C - 8 °C після розведення та не повинен бути заморожений.

Огіврі під час розведення повинен бути оброблений з обережністю. Якщо під час розведення утворюється надмірна піна або якщо Огіврі після розведення піддається агітації, це може викликати проблеми з кількістю Огіврі, яку можна витягнути з флакона.

Огіврі 150 мг порошок для концентрату для розв'язки для інфузії

Потрібно використовувати відповідну асептичну техніку. Кожен флакон Огіврі об'ємом 150 мл розчиняється у 7,2 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів (не входить до складу упаковки). Не слід використовувати інші розчинники для розведення. Це дає розв'язку об'ємом 7,4 мл для одноразового використання, яка містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надмірний об'єм у 4% дозволяє витягнути з кожної флакона дозу 150 мг, зазначену на етикетці.

Огіврі 420 мг порошок для концентрату для розв'язки для інфузії

Потрібно використовувати відповідну асептичну техніку. Кожен флакон Огіврі об'ємом 420 мг розчиняється у 20 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів (не входить до складу упаковки). Не слід використовувати інші розчинники для розведення. Це дає розв'язку об'ємом 21 мл для одноразового використання, яка містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надмірний об'єм у 4,8% дозволяє витягнути з кожної флакона дозу 420 мг, зазначену на етикетці.

Інструкції для розведення

1. За допомогою стерильної шприци вкажіть повільно відповідний об'єм (як зазначено вище) води для ін'єкційних препаратів у флакон, що містить лioфілізований Огіврі, спрямовуючи потік до лioфілізованої речовини.
2. Похитайте флакон у колах з обережністю, щоб допомогти розведенню. НЕ ВІТРЯСАЙТЕ!

Формування легкої піни після розведення є звичайним явищем. залиште флакон на відпочинок протягом приблизно 5 хвилин. Огіврі після розведення - це прозора розв'язка без кольору до світло-жовтого кольору та повинна бути практично вільною від видимих частинок.

Визначається об'єм розв'язки, необхідної:

• Відповідно до початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або наступних тижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

• Визначається об'єм розв'язки, необхідної відповідно до початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні 3 тижні 6 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Відповідна кількість розв'язки повинна бути витягнута з флакона за допомогою стерильної голки та шприци та додана до мішка для інфузії з хлориду полівінілу, поліетилену або поліпропілену, який містить 250 мл розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій. Не слід використовувати з розв'язками, що містять глюкозу. Мішок повинен бути перевернутий з обережністю, щоб змішати розв'язку та уникнути утворення піни. Пarendеральні розв'язки повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення перед їх введенням. Як тільки підготували інфузію, її потрібно негайно вводити. Якщо її асептично розведено, її можна зберігати протягом періоду до 90 днів при температурі 2°C - 8°C та 24 годин при температурі, що не перевищує 30 °C.