ОФТАЛЬМОЛОСА КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН 0,5 мг/г ОФТАЛЬМОЛОГІЧНА МАСТЬ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ОФТАЛЬМОЛОСА КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН 0,5 мг/г офтальмологічна мазь

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ОФТАЛЬМОЛОСА КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ОФТАЛЬМОЛОСА КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН
3. Як використовувати ОФТАЛЬМОЛОСА КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ОФТАЛЬМОЛОСА КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОНУ
   1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОФТАЛЬМОЛОСА КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН і для чого він використовується

Це офтальмологічна мазь, яка містить дексаметазон фосфат натрію як активну речовину, потужний кортикостероїд з протизапальними та протIALергічними властивостями, який зменшує запальну реакцію, викликану алергенами, механічними або хімічними чинниками.

ОФТАЛЬМОЛОСА КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН призначений для лікування неінфекційних запалень очей, які реагують на кортикостероїди, що можуть уражати кон'юнктиву (прозору мембрану, яка покриває око), рогівку або передню частину очей. Кон'юнктивіт весняний і алергічний. Запалення білого очей поверхневе (епісклерит) і глибоке (склерит). Запалення райдужної оболонки (ірит), циліарного тіла (цикліт) або спільне запалення (іридоцикліт).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ОФТАЛЬМОЛОСА КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН

Не використовуйте ОФТАЛЬМОЛОСА КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН:

• Якщо ви алергічні на дексаметазон або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або ви підозрюєте:

• Бактеріальну інфекцію очей, яка не була behandлена.
• Запалення рогівки (кератит) викликане вірусом герпесу або іншою вірусною інфекцією очей, такою як віспа або вітрянка.

• Туберкульоз, який уражає очі.

• Грибкові захворювання очей або не лікуване паразитарне запалення очей.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати ОФТАЛЬМОЛОСА КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН.

• Використовуйте цей лікарський засіб тільки для очей.
• Цей лікарський засіб може підвищувати внутрішньоочний тиск, особливо якщо у вас уже є глаукома або підвищений внутрішньоочний тиск, або якщо у вас є сімейна історія, тому його слід використовувати під медичним контролем.
• Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ви можете:

• Розвиток гіпертонії очей і/або глаукоми (з пошкодженням зорового нерва і зниженням зору). Вам потрібно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск під час використання цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем у разі сумнівів. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску і/або утворення катаракти, викликаної кортикостероїдами, є вищим у пацієнтів, які схильні до цього (наприклад, цукровий діабет).
• Розвиток катаракти. Вам потрібно регулярно відвідувати лікаря.
• Розвиток синдрому Кушинга і/або пригнічення функції надниркових залоз через те, що лікарський засіб потрапляє в кров. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте набряк і збільшення ваги навколо тулуба і обличчя, оскільки це зазвичай перші ознаки синдрому Кушинга. Можлива пригнічення функції надниркових залоз після переривання інтенсивного або тривалого лікування ОФТАЛЬМОЛОСОЮ КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОНОМ. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як самостійно перервати лікування. Ці ризики особливо важливі для дітей і пацієнтів, які приймають лікарський засіб ритонавір або кобіцистат.

• Якщо ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зверніться до лікаря. Ви можете стати більш чутливими до інфекцій очей при використанні цього лікарського засобу. Кортикостероїди також можуть маскувати ознаки інфекції або посилювати її, особливо при тривалому використанні в разі інфекцій очей з гноєм.

• Якщо у вас уже є бактеріальна інфекція очей, зверніться до лікаря щодо лікування.
• Тривале використання кортикостероїдів в очах може призвести до грибкових інфекцій рогівки. У разі їх розвитку лікування слід припинити. Використання кортикостероїдів в очах у високих дозах може затримувати загоювання ран очей. Також відомо, що нестероїдні протизапальні лікарські засоби для очей можуть сповільнювати або затримувати загоювання (див. розділ "Інші лікарські засоби та ОФТАЛЬМОЛОСА КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН").
• Якщо у вас є захворювання, яке викликає тоншення тканини очей (зовнішні шари очей), використання цього лікарського засобу може призвести до перфорації рогівки.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з'явилися розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо ви використовуєте контактні лінзи:

• Носіння контактних лінз (твердих або м'яких) не рекомендується під час лікування запалення очей.

Діти

Безпека і ефективність цього лікарського засобу не встановлені у дітей. Тому його використання в дітей не рекомендується.

Можливе підвищення внутрішньоочного тиску, пов'язане з тривалим використанням цього лікарського засобу, особливо важливе у дітей; ризик підвищення внутрішньоочного тиску, викликаного кортикостероїдами, може бути вищим у дітей і виникнути раніше, ніж у дорослих.

Інші лікарські засоби та ОФТАЛЬМОЛОСА КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте нестероїдні протизапальні лікарські засоби для очей. Спільне використання стероїдів і нестероїдних протизапальних лікарських засобів для очей може підвищувати ризик ускладнень при загоюванні рогівки.

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може призвести до підвищення рівня дексаметазону в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання ОФТАЛЬМОЛОСИ КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОНОМ під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати розмитість зору протягом деякого часу після нанесення мазі на очі. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки цей ефект не зникне.

3. Як використовувати ОФТАЛЬМОЛОСА КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Офтальмологічне застосування (в око/очі).

Рекомендована доза:

Дорослі:

Зазвичай наноситься близько 1 см мазі на уражене око/очі двічі або тричі на день.

Коли ви спостерігатимете задовільну реакцію через 3-4 дні, можна поступово зменшувати частоту застосування до одного разу на день.

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів, якщо лікар не дав інших вказівок.

Рекомендації щодо використання:

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цієї мазі та іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.

Якщо ви використовуєте більше ОФТАЛЬМОЛОСИ КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОНОМ, ніж потрібно

Передозування в очах можна видалити, промивши очі теплою водою. Не наносьте більше мазі до наступної дози.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати ОФТАЛЬМОЛОСА КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН

Не наносьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Нанесіть одну дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не наносіть пропущену дозу і продовжуйте з наступною дозою вашого звичайного режиму.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються за частотою, яка визначається як: дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб); часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб); рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб); дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Відзначені наступні побічні ефекти при використанні цього лікарського засобу:

Часті побічні ефекти:

• Ефекти в очах: дискомфорт в oku/очах.

Рідкі побічні ефекти:

• Ефекти в очах: запалення поверхні ока (кератит), запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт), сухе око, пляма на рогівці, чутливість до світла (фотофобія), розмитість зору, незвичайні відчуття в oku, сльозотеча, кристи на повіках, свербіж, подразнення або червоність в oku.

• Загальні ефекти: порушення смаку (поганий смак).

Частота невідома:

• Ефекти в очах: глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску з зниженням зору), виразка рогівки, підвищення тиску в oku/очах, зниження зору, пошкодження рогівки, опущення повіка, біль в oku, збільшення розміру зіниці.

• Загальні ефекти: гіпертензія (алергія), головокружіння, головний біль.

• Проблеми з гормонами: надмірний ріст волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і вичерпання м'язів, синякові стрії на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні місячні, зміни рівня білків і кальцію в організмі, затримка росту в дітей і підлітків та набряк і збільшення ваги тіла і обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2, "Попередження та застереження").

Тривале використання кортикостероїдів в очах також може викликати:

• Підвищення внутрішньоочного тиску з пошкодженням зорового нерва і зниженням зору.
• Утворення катаракти.
• Затримку загоювання рогівки.
• У захворюваннях, які викликають тоншення тканини очей, існує більший ризик перфорації рогівки.

Кортикостероїди можуть знижувати опірність до інфекцій очей, сприяючи їх виникненню.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es.Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ОФТАЛЬМОЛОСИ КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОНОМ

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на трубці та упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Щоб уникнути інфекцій, трубку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.

Запишіть дату відкриття трубки в призначеному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як правильно викинути упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОФТАЛЬМОЛОСИ КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОНОМ

• Активна речовина - дексаметазон фосфат натрію. Кожен грам мазі містить 0,5 мг дексаметазону фосфату натрію (0,05%).
• Інші компоненти - холестерин, рідка парафінна мазь та біла вазелінова мазь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ОФТАЛЬМОЛОСА КУСІ ДЕКСАМЕТАЗОН - офтальмологічна мазь білого кольору.

Випускається в алюмінієвій трубці з поліетиленовим кришечкою, яка містить 3 г мазі.

Власник дозволу на продаж

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Італія

Виробник

Siegfried El Masnou S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Барселона, Іспанія

Місцевий представник

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

Alcobendas 28108 - Мадрид

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2016.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es