ОФЛОВІР 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

OFLOVIR 200 мг покриті таблетки

Офлоксацин

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке OFLOVIR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому OFLOVIR
3. Як приймати OFLOVIR
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження OFLOVIR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OFLOVIR і для чого він використовується

Офлоксацин - це антибіотик, який належить до групи хінолонів.

Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію або сміття.

OFLOVIR показаний для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• Інфекції дихальної системи, включаючи пневмонію та бронхіт

• Інфекції шкіри та м'яких тканин

• Інфекції сечовидільної системи

• Інфекції простати

• Інфекції шийки матки та сечоводу

• Інфекція епідідиміса (структура, яка входить до складу яєчка)

• Діарея мандрівників

• Інфекція жіночих статевих органів (пельвічний запальний захворювання)

2. Що потрібно знати перед початком прийому OFLOVIR

Не приймайте OFLOVIR:

• Якщо ви алергічні на офлоксацин, інші хінолони (група антибіотиків, до якої належить офлоксацин) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо у вас є епізоди епілепсії або ви схильні до епілептичних нападів через певні пошкодження мозку

• Якщо ви зазнали пошкодження або захворювання сухожилків після прийому хінолонів.
• Якщо пацієнт - дитина або підліток у віці росту.

-Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми (див. розділи "Вагітність і Годування грудьми").

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактеріальні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Oflovir, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на прийом хінолонів або фторхінолонів. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це вашому лікареві якомога скоріше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Oflovir:

Якщо у вас є алергічна реакція (ознаки можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика), ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є сильна діарея, тривала та/або кровоточива діарея під час або після лікування OFLOVIR, оскільки це може бути ознакою особливого типу коліту, званого псевдомембранозним колітом (інфекція кишечника, яка може викликати біль у животі, гарячку та діарею), який може бути серйозним. У цьому випадку ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є схильність до епілептичних нападів, викликаних пошкодженням мозку або тому, що ви перебуваєте на лікуванні антиінфламаторними препаратами (наприклад, фенбуфеном) або теофілінами. У цих випадках OFLOVIR слід приймати з найбільшою обережністю.

Якщо у вас є анамнез психотичних розладів, оскільки вони можуть прогресувати до думок про самопошкодження або вбивство, включаючи спроби самогубства.

Якщо у вас є анамнез нерегулярного серцебиття. Цей лікарський засіб слід приймати з обережністю, якщо ви народилися з або маєте сімейну історію подовження інтервалу QT (видно на ЕКГ, запису електричної діяльності вашого серця), маєте порушення електролітного балансу в крові (особливо низькі рівні калію або магнію в крові), маєте дуже повільний серцебиття (брадикардія), маєте слабке серце (серцевої недостатності), маєте історію інфаркту міокарда, ви жінка або пенсіонерка чи приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ "Прийом інших лікарських засобів").

Якщо у вас є сімейна або власна історія дефекту активності ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (вроджений або набутий метаболічний розлад).

Якщо у вас є пошкодження функції печінки, використовуйте Oflovir тільки під наглядом лікаря.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар буде коригувати дозу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові (антагоністи вітаміну К, наприклад, варфарин), ваш лікар повинен контролювати ваші аналізи згортання крові (час протромбіну/МНВ), оскільки вони можуть збільшуватися.

Якщо ви діабетик, який приймає лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові або інсулін, ваш лікар повинен контролювати ваш рівень цукру в крові.

Під час лікування цим лікарським засобом рекомендуємо уникати впливу ультрафіолетового випромінювання та не перебувати надто довго на сонці, якщо це відбувається, ви повинні захистити свою шкіру належним чином.

Якщо у вас є міастенія, може відбуватися погіршення вашого захворювання, тому OFLOVIR слід використовувати з обережністю.

Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору або маєте будь-які проблеми з очима, негайно проконсультуйтеся з офтальмологом.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні OFLOVIR тривалий час, ваш лікар буде проводити періодичні перевірки функції нирок, печінки та крові.

Якщо у вас діагностовано збільшення чи "бульба" великої кровної судини (анеуризма аорти або великої периферичної судини).

Якщо ви зазнали попереднього епізоду розриву аорти (розриву стінки аорти).

Якщо у вас діагностовано недостатність серцевого клапана (регургитацію серцевих клапанів).

Якщо у вас є сімейна історія анеуризми аорти або розриву аорти, вроджених серцевих захворювань або інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, або синдром Тернера чи синдром Шегрена (автоімунне запальне захворювання), захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, захворювання Бехчета, артеріальна гіпертензія чи атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця)).

Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у грудній клітці, животі або спині, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги.

Під час лікування цим лікарським засобом

• У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк у суглобах та інфламація та розрив сухожилків.Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або перебуваєте на лікуванні кортикостероїдами. Інфламація та розрив можуть відбуватися вперше за 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Oflovir. При першому ознаку болю або інфламації сухожилка (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть приймати офлоксацин, зверніться до вашого лікаря та тримайте у спокої болючу область. Уникайте будь-яких непотрібних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

• У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатію)такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо в ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати офлоксацин та негайно повідомте про це вашому лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

• Якщо ви відчуваєте раптовий і сильний біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву аорти або анеуризми, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги. Ризик збільшується, якщо ви перебуваєте на лікуванні системними кортикостероїдами.

• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задишки, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви помічаєте набряк у голіні, ногах чи животі чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це вашому лікареві.

Важкі побічні ефекти, які можуть бути інвалідизуючими, тривалими та потенційно незворотними

Антибактеріальні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Oflovir, асоціюються з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожилках, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння чи біль, розлади чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі розлади сну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці росту не повинні приймати цей лікарський засіб.

Прийом OFLOVIR з іншими лікарськими засобами:

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцебиття: лікарські засоби, які належать до групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (які належать до групи макролідів), деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Прийом цих лікарських засобів одночасно з офлоксацином може викликати зниження ефективності офлоксацину, тому не рекомендується приймати їх протягом двох годин до та після прийому офлоксацину:

• Антиацидні лікарські засоби, які містять магній або алюміній, сукралфат (використовується для виразок шлунку).
• Лікарські засоби, які містять залізо або цинк.
• Діданозин.

Прийом цих лікарських засобів разом з офлоксацином може викликати конвульсії.

• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби, які використовуються для зниження болю та запалення (фенбуфен) та теофілін, який використовується для лікування респіраторних проблем.

Прийом цих лікарських засобів з офлоксацином може збільшити ризик побічних ефектів:

• Лікарські засоби, які виводяться з організму через нирковий тубулярний секрет (наприклад, пробенецид, який використовується для лікування подагри), циметидин (використовується для виразок шлунку), фуросемід (діуретик) та метотрексат (використовується для лікування ревматизму або раку).

Прийом цих лікарських засобів разом з офлоксацином може збільшити їхній ефект:

• Антикоагулянти (кумаринові похідні), глібенкламід (лікарський засіб для лікування цукрового діабету).

Аналіз сечі

Прийом офлоксацину може вплинути на результати деяких аналізів сечі. Якщо вам призначено проведення аналізу сечі, важливо повідомити про це вашому лікареві, що ви приймаєте Oflovir.

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактеріальні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Oflovir, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на прийом хінолонів або фторхінолонів. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це вашому лікареві якомога скоріше.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

OFLOVIR не слід приймати під час вагітності або у жінок з ризиком вагітності.

Оскільки офлоксацин виводиться в грудне молоко, годування грудьми повинно бути припинено під час лікування OFLOVIR.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Лікування OFLOVIR може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки можуть виникнути головокружіння, сонливість та порушення зору. Ризик збільшується, якщо ви одночасно вживаєте алкогольні напої. Тому не керуйте транспортними засобами та не використовуйте небезпечні машини, якщо ви перебуваєте в одному з цих станів.

OFLOVIR містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати OFLOVIR

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Таблетки OFLOVIR приймаються без жування разом з достатньою кількістю рідини (половина склянки або 1 склянка). Прийом можна здійснювати натще або під час прийому їжі.

Важливо, щоб інтервали часу між прийомами були майже однакові.

Ваш лікар призначить тривалість лікування OFLOVIR залежно від типу та тяжкості вашої інфекції. Не припиняйте лікування раніше, оскільки інфекція може не бути повністю вилікувана, і ви можете знову захворіти.

Доза залежить від місця та типу інфекції.

Загалом рекомендується наступна посологія:

• Респіраторні інфекції: 200-400 мг двічі на добу

• Інфекції шкіри та м'яких тканин: 400 мг двічі на добу

• Інфекції сечовидільної системи: 200 мг двічі на добу

• Інфекції простати: 200 мг двічі на добу

• Інфекції шийки матки та сечоводу: 200 мг двічі на добу або 400 мг один раз на добу

• Інфекція епідідиміса: 200 мг двічі на добу

• Діарея мандрівників: 200 мг двічі на добу

• Інфекція жіночих статевих органів: 400 мг двічі на добу

Не піддавайте свою шкіру безпосередньому впливу ультрафіолетового випромінювання або ламп УФ під час прийому цього лікарського засобу, оскільки ваша шкіра стане значно чутливішою до сонця та може спалитися, боліти чи навіть покритися пухирями. Якщо це відбувається, ви повинні захистити свою шкіру належним чином.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Пацієнти похилого віку

Доза буде коригована в цих пацієнтів з урахуванням віку та функції нирок та печінки.

Використання в дітейта підлітків

Oflovir не призначений для дітей або підлітків.

Якщо ви прийняли більше OFLOVIR, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше офлоксацину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Серед найважливіших симптомів, які можуть виникнути внаслідок прийому надмірної кількості офлоксацину (серед інших), є симптоми, локалізовані в центральній нервовій системі, такі як дезорієнтація, головокружіння, сплутаність свідомості та конвульсії, а також шлунково-кишкові розлади, такі як нудота та пошкодження слизової оболонки шлунка чи дванадцятипалої кишки.

Якщо ви забули прийняти OFLOVIR

У разі забуття прийому однієї дози ви повинні прийняти таблетку якомога скоріше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, коли ви будете близько до наступної дози, краще не приймати забуту таблетку та прийняти наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування OFLOVIR

Прийом Oflovir продовжуйте до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте прийому Oflovir, оскільки ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування, ваша інфекція може знову загостритися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати ОФЛОВІР і зверніться до лікаря або до лікарні, якщо:

• Ви відчуваєте алергічну реакцію. Симптоми можуть включати: висип, проблеми з ковтанням або диханням, запалення губ, обличчя, горла або язика
• У вас трапляються судоми

- У вас розвивається діарея з кров'ю

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Тривале використання офлоксацину було пов'язано з розвитком суперінфекції з грибами або бактеріями, що резистентні до ліків
• Нудота, блювота, діарея, біль у животі
• Біль у голові, головокружіння, агітація, проблеми зі сном
• Свербіння або висип
• Запалення очей, вертігінь
• Кашель, насофарингіт

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції від свербіння очей, свербіння горла та риніту до набухання обличчя, язика або горла з труднощами при ковтанні та/або диханні
• Кутаневі реакції (кропив'янка, жар, надмірне потіння, пухирчастий висип)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Підвищені рівні ферментів у печінці
• Ушкодження ниркової функції
• Швидке серцебиття або колапс через низький кров'яний тиск
• Замішаність, сонливість, відчуття тривалого оніміння або болю в ногах і/або руках (парестезії, гіперпарестезії), порушення зору (розмитість зору, подвійне бачення та порушення сприйняття кольорів), порушення або втрата смаку та нюху, порушення рівноваги, порушення сну (кошмари) або психотичні реакції (як збудження, тривога, депресія чи галюцинації).
• Тендиніт
• Проблеми з диханням (диспноє), бронхоспазм
• Запалення кишечника
• Делірій (стан гострої замішаності)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Псевдомембранозний коліт (інфекція кишечника, яка може викликати біль у животі, гарячку та діарею)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю; гепатит чи важке ушкодження печінки

- Судоми, звук у вухах, втрата слуху

• Порушення координації, порушення чутливості
• Зміни рівня клітин крові (червоних клітин, білих клітин та тромбоцитів)
• Віспи, виразки на шкірі, запалення кров'яних судин шкіри (васкуліт) та підвищена чутливість шкіри до світла
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Біль у суглобах, розрив сухожилля
• Ушкодження нирок

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Психотичні розлади та депресія з поведінкою самопошкодження, включаючи думки про самогубство чи спроби самогубства
• Зміни рівня глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом
• Проблеми з серцем: нерегулярний серцебиття, порушення ритму серця (пролонгований інтервал QT, спостережуваний на ЕКГ, електрична активність серця)
• Алергічні реакції (напр., синдром Стівенса-Джонсона)
• Атаки порфірії у пацієнтів з порфірією (розлади ферментів, що утворюють кров)
• Гепатит
• М'язові розлади (біль, слабкість, розриви)
• Запалення легенів
• Запалення нирок
• Запалення очей (увеїт)
• Червоність шкіри з широкою лущенням (ексфоліативний дерматит)
• Втрата апетиту, жовтушність очей та шкіри, темна сеча, свербіння або незручність у животі (черевній порожнині). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати смертельну недостатність печінки.

Застосування антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як колючі відчуття, оніміння, печіння, відчуття холоду або біль (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, вплив на психічне здоров'я (що може включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (анеуризми та розшарування), що могло призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ОФЛОВІРУ

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Тримайте ОФЛОВІР поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору вашої звичайної аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Офловіру

Активний інгредієнт - офлоксацин. Кожна таблетка містить 200 мг офлоксацину.

Інші компоненти (експіцієнти):

Експіцієнти ядра: лактоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, желатина.

Експіцієнти покриття: фталат діетилу, гіпромелоза, опаспрей К-1Р-7000 (метилований промисловий спирт, діоксид титану (Е-171), гідроксипропілцелюлоза).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ОФЛОВІР випускається у вигляді покритих таблеток, облонгованих та рифлених, білого кольору для перорального прийому. Випускається в упаковках по 7 та 14 таблеток.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальний за виробництво:

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

К/ Лагуна 66-68-70. Промислова зона Уртінса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів: http://www.aemps.gob.es/