ОКТАПЛАЗМАЛГ 45-70 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ОктаплазмаLG (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузії

ОктаплазмаLG (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузії

ОктаплазмаLG (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузії

ОктаплазмаLG (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузії

Білки людської плазми з групою крові АВО

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке ОктаплазмаLG і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ОктаплазмаLG
3. Як використовувати ОктаплазмаLG
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження ОктаплазмаLG

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОктаплазмаLG і для чого вона використовується

ОктаплазмаLG - це людська плазма, змішана і оброблена для інактивації вірусу. Людська плазма - це рідинна частина людської крові, в якій містяться клітини. Вона містить важливі білки плазми людини для підтримки нормальних характеристик згортання крові і використовується так само, як і свіжозаморожена плазма (СЗП).

ОктаплазмаLG допомагає у випадках комплексних дефектів факторів згортання крові, які можуть бути викликані важкою недостатністю печінки або масивною переливацією крові. ОктаплазмаLG також можна застосовувати в ситуаціях нагальної необхідності, коли немає доступу до концентрату фактору згортання крові (наприклад, фактору V або фактору XI) або не можна провести лабораторний діагноз.

Також її можна застосовувати для швидкого повернення дії антикоагулянтів (оральних антикоагулянтів типу кумарину або інданодіону), коли вітамін К недостатній через порушення функції печінки або в ситуаціях нагальної необхідності.

ОктаплазмаLG можна застосовувати пацієнтам, які проходять плазмаферез для відновлення балансу факторів згортання крові.

2. Що потрібно знати перед початком використання ОктаплазмаLG

Не використовуйте ОктаплазмаLG:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до білків людської плазми або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).
• якщо ви знаєте, що маєте антитіла проти імуноглобуліну, названого IgA.
• якщо раніше ви мали реакції на препарати людської плазми або СЗП.
• якщо ви знаєте, що маєте низький рівень білка S (білка крові, яка залежить від вітаміну К).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання ОктаплазмаLG.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка інша хвороба.

Будьте особливо обережні з ОктаплазмаLG

• якщо у вас низький рівень імуноглобуліну А.
• якщо раніше ви мали реакції на білок плазми, включаючи СЗП.
• якщо у вас недостатність серця або є рідини в легенях (легенева едема).
• якщо ви знаєте, що маєте ризик ускладнень згортання крові (тромботичних) через можливе збільшення ризику венозних тромбоемболій (тромбів, які утворюються в венах).
• у разі підвищеної коагуляції крові (фібринолізу).

ОктаплазмаLG загалом не рекомендується для лікування хвороби фон Віллебранда.

Вірусна безпека

Коли застосовуються лікарські засоби, приготовлені з людської плазми або крові, приймаються певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Це включає в себе ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик інфекцій, та аналіз кожної донорської крові та плазми для виявлення ознак вірусів або інфекцій. Виробники цих продуктів також включають етапи обробки крові чи плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, коли застосовуються лікарські засоби, приготовлені з людської плазми або крові, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу, а також інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для попередження передачі інфекцій, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С.

Ці заходи можуть мати обмежену цінність щодо певних вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А, вірус гепатиту Е та парвовірус В19.

Рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз, коли застосовується доза ОктаплазмаLG, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Можливо, ваш лікар порекомендує зробити вакцинацію проти вірусів гепатиту А та Б, якщо ви регулярно або повторно приймаєте продукти, отримані з людської плазми.

Діти

Було зафіксовано кілька випадків низького рівня кальцію, можливо, викликаного цитратом, під час терапевтичного плазмаферезу в дітей. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час застосування ОктаплазмаLG.

Застосування ОктаплазмаLG з іншими лікарськими засобами

Під час клінічних досліджень ОктаплазмаLG застосовувався разом з різними лікарськими засобами, і не було виявлено взаємодії.

Під час застосування ОктаплазмаLG ви можете отримувати речовини (наприклад, гормон вагітності), які можуть викликати хибнопозитивний результат у тестах (наприклад, позитивний тест на вагітність без наявності вагітності).

ОктаплазмаLG не слід змішувати з іншими рідинами або лікарськими засобами для інфузії, крім червоних кров'яних тілочок та тромбоцитів.

Для уникнення можливості утворення кров'яних згустків розчини, які містять кальцій, не слід застосовувати через ту саму вену для інфузії, що й ОктаплазмаLG.

Не відомо про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він придбаний без рецепта.

Застосування ОктаплазмаLG з харчовими продуктами та напоями

Не спостерігалося жодних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви будете приймати ОктаплазмаLG, якщо ваш лікар вважає це важливим для вас.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з машинами

Не спостерігалося жодних ефектів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами. Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи можете ви керувати транспортним засобом або виконувати завдання, які вимагають великої уваги.

Важлива інформація про деякі компоненти ОктаплазмаLG

Для отримання списку компонентів див. розділ 6.

Цей лікарський засіб містить максимум 920 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній сумці. Це відповідає максимуму 46% добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати ОктаплазмаLG

Лікар або медсестра введуть ОктаплазмаLG через вену.

Ваша доза залежатиме від вашого клінічного стану та ваги тіла. Ваш лікар визначить необхідну кількість, яку ви повинні отримати.

• Перед введенням ОктаплазмаLG через інфузію необхідно провести тест на сумісність групи крові АВО.
• У випадках нагальної необхідності групу крові AB ОктаплазмаLG можна застосовувати всім пацієнтам.

Важливо, щоб швидкість інфузії не перевищувала 1 мл ОктаплазмаLG на кг ваги тіла на хвилину. Можна застосовувати глюконат кальцію в іншій вені для мінімізації негативних ефектів цитрату, який міститься в ОктаплазмаLG.

Ви повинні перебувати під спостереженням протягом щонайменше 20 хвилин після введення на випадок розвитку алергічної реакції (анafilактичної реакції) або шоку, у разі чого інфузію слід негайно припинити.

Застосування в дітей та підлітках

Дані про застосування в дітей та підлітках (0-16 років) обмежені.

Якщо ви використовуєте більше ОктаплазмаLG, ніж потрібно

Висока доза може викликати надмірну кількість рідини, рідину в легенях та/або проблеми з серцем.

Якщо ви забули використати ОктаплазмаLG

Ваш лікар повинен контролювати введення та підтримувати ваші лабораторні показники в межах вказаних.

Якщо ви припинили лікування ОктаплазмаLG

Відповідно до лабораторних показників ваш лікар вирішить, коли припинити введення ОктаплазмаLG та оцінить можливі ризики.

Не застосовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Існують різні варіанти розморозки замороженої ОктаплазмаLG

• Ванна з водою:

Розморозьте з зовнішньою оболонкою у ванні з водою з хорошою циркуляцією протягом щонайменше 30 хвилин при температурі між +30 та +37°C. Якщо необхідно, можна використовувати сумку як додаткову оболонку для захисту.

Уникайте забруднення води входом у сумку. Мінімальний час розморозки становить 30 хвилин при 37°C. Температура ванны не повинна перевищувати +37°C і не повинна бути нижчою за +30°C.

Час розморозки залежатиме від кількості сумок у ванні. Якщо розморозку проводять паралельно кілька сумок, час може бути подовжено, але не більше 60 хвилин.

• Використання системи сухого підігріву, наприклад SAHARA-III:

Помістіть сумки ОктаплазмаLG у піддон для агітації згідно з інструкцією виробника та розморозьте плазму за допомогою функції швидкого підігріву. Якщо дисплей, який показує температуру, відображає температуру гемодеривату +37°C, завершіть процес підігріву та видаліть сумки.

Під час розморозки ОктаплазмаLG за допомогою системи сухого підігріву рекомендується використовувати друкарську машинку протоколу для зберігання запису про зміну температури гемодеривату та повідомлень про помилки у разі відмови.

• Інші:

Можна використовувати інші системи розморозки для замороженої ОктаплазмаLG з умовою, що вони валідовані для цієї мети.

Дайте вмісту сумки нагрітися до температури близько +37°C перед інфузією. Температура ОктаплазмаLG не повинна перевищувати +37°C. Видаліть зовнішню оболонку та перевірте, чи не має сумка тріщин або витоків.

Уникайте струшування сумки.

Після розморозки отримана розчинна речовина є прозорою або легенько опалесцентною та вільною від твердих частинок або желеподібних мас.

Не застосовуйте розчини, які є мутними або мають осад та/або забарвлення.

Розморозку ОктаплазмаLG не можна знову заморозити. Не застосований продукт слід видалити.

Видалення не застосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко можуть спостерігатися реакції гіпersenситивності. Це будуть, зазвичай, легкі алергічні реакції, які складаються з червоного кольору шкіри, кропив'янки або свербіння. Більш серйозні форми можуть привести до ускладнень, таких як зниження артеріального тиску або набухання обличчя чи язика. Серйозні алергічні реакції усього організму можуть мати швидкий початок і можуть бути серйозними. Симптоми: зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, труднощі з диханням, свистячий звук під час дихання, кашель, відсутність дихання, нудота, блювота, діарея, біль у животі чи спині. Серйозні реакції можуть привести до шоку, втрати свідомості, відмови дихальної системи та дуже рідко навіть смерті.

Цитрат, який міститься в ОктаплазмаLG, може викликати негативні ефекти та бути пов'язаним з низьким рівнем кальцію, особливо якщо швидкість інфузії висока, якщо у вас порушення функції печінки або якщо ви проходите процедури плазмаферезу. Ви можете відчувати симптоми, такі як: втома, відчуття оніміння (парестезія), тремор, зниження рівня кальцію.

ОктаплазмаLG може збільшити ризик утворення кров'яних згустків у венах:

• конечностей, що викликає біль та набухання конечностей;
• легенів, що викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• мозку, що викликає слабкість та/або втрату чутливості на одній стороні тіла;
• серця, що викликає біль у грудній клітці;

У всіх пацієнтів з ризиком збільшення коагуляції крові повинні прийматися спеціальні заходи обережності та розглядатися заходи, які підходять для цього випадку.

У рідких випадках неузгодженість між антитілами ОктаплазмаLG та антигенами крові може викликати руйнування червоних кров'яних тілочок (гемолітичні реакції переливання крові). Симптоми: озноб; гарячка; свистячий звук під час дихання; труднощі з диханням; висип на шкірі та внутрішнє кровотеча.

Інфузія ОктаплазмаLG може збільшити певні антитіла факторів згортання крові.

Висока доза або швидкість інфузії може викликати збільшення об'єму крові; рідину в легенях та/або проблеми з серцем.

Було повідомлено про труднощі з диханням під час або після інфузії ОктаплазмаLG.

Під час клінічних досліджень попередника ОктаплазмаLG та його застосування після реєстрації було визначено наступні побічні ефекти:

§Дані спонтанної повідомливості

Відповідно до типу та тяжкості побічних ефектів слід зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Ваш лікар прийме необхідні заходи.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку інструкції.

Педіатричне населення

Під час процедур плазмаферезу може спостерігатися низький рівень кальцію в дітей, особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки або при високих швидкостях інфузії. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час застосування ОктаплазмаLG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октаплазми LG

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та недоступності для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Зберігати та перевозити замороженим (при температурі ≤ -18°C).

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після розморожування стабільність фізичної та хімічної якості під час використання була доведена протягом 5 днів при температурі між +2 і +8 °C або до 8 годин при кімнатній температурі (між +20 і +25 °C).

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не перешкоджає ризику мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не планується негайне використання, час і умови зберігання будуть відповідальністю користувача.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить осад і/або деколоризацію.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октаплазми LG

• Активний інгредієнт - білки людської плазми з групою крові ABO. Одне пакування об'ємом 200 мл містить: 9-14 г (45 - 70 мг/мл).
• Інші компоненти:

Дигідрат цитрату натрію, дигідрат дигідрогенфосфату натрію та гліцин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Октаплазма LG представлена у вигляді розчину для перфузії.

Пакування крові об'ємом 200 мл.

Розмір упаковки 1 або 10 пакувань.

Заморожений розчин є (легко) жовтим.

Власник дозволу на маркетинг:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Виробник:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Дозування та адміністрація

Дозування

Доза залежить від клінічної ситуації та основного порушення, але початкова доза зазвичай становить від 12 до 15 мл Октаплазми LG/кг маси тіла. Ця доза повинна збільшити рівень фактору згортання плазми пацієнта приблизно на 25 %.

Важливо контролювати реакцію як клінічно, так і проводячи вимірювання, наприклад, часу тромбопластини часткової активації (ТТПа), часу протромбіну (ТП) та/або спеціальних тестів фактору згортання.

Дозування для дефіцитів факторів згортання:

Адекватний гемостаз у легких і середніх кровотечах або під час операцій у пацієнтів з порушенням фактору згортання зазвичай досягається після перфузії від 5 до 20 мл Октаплазми LG/кг маси тіла. Ця доза повинна збільшити рівень фактору згортання плазми пацієнта приблизно на 10-33 %. У разі великої кровотечі або операції слід проконсультуватися з гематологом.

Дозування для ПТТ (пурпури тромбоцитопенічної тромботичної) та кровотеч у інтенсивних плазмових обмінах:

Для терапевтичних процедур плазмового обміну слід шукати експертну консультацію гематолога.

У пацієнтів з ПТТ об'єм плазми, що обмінюється, повинен бути замінений на Октаплазму LG.

Форма адміністрації

Адміністрація Октаплазми LG повинна здійснюватися конкретно для групи крові. У випадках надзвичайної ситуації група крові AB Октаплазми LG може бути розглянута як універсальна плазма, оскільки її можна вводити всім пацієнтам незалежно від їхньої групи крові.

Після розморожування Октаплазму LG слід вводити шляхом внутрішньовенної перфузії з використанням перфузійного обладнання з фільтрами. Під час перфузії слід використовувати асептичну техніку.

Може виникнути токсичність цитрату, якщо вводити більше 0,02-0,025 ммоль цитрату на кг і хвилину. Тому швидкість перфузії Октаплазми LG не повинна перевищувати 1 мл на кг і хвилину.

Токсичні ефекти цитрату можна мінімізувати шляхом внутрішньовенної адміністрації глюконату кальцію в іншій вені.

Попередження та заходи обережності для адміністрації:

Перфузію слід зупинити негайно у разі анафілактичної реакції або шоку. Лікування повинно проводитися згідно з директивами для лікування шоку.

Пацієнтів слід спостерігати протягом щонайменше 20 хвилин після адміністрації.

Несумісності:

• Октаплазма LG можна змішувати з еритроцитами та тромбоцитами, якщо дотримується сумісність ABO в обидвох препаратах.
• Октаплазма LG не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами, оскільки це може призвести до інактивації та осадження.
• Для уникнення можливості утворення згустків розчини, що містять кальцій, не повинні вводитися через ту саму внутрішньовенну лінію, що й Октаплазма LG.
• Інтерференція з серологічними тестами
• Пасивна передача компонентів плазми Октаплазми LG (наприклад, гонадотропіну хоріону людини β; β-хГЧ) може призвести до хибних результатів лабораторних тестів у реципієнта. Наприклад, були повідомлення про хибні позитивні результати тестів на вагітність через пасивну передачу β-хГЧ.