ОКТАПЛАЗМАЛГ (AB) 45-70 МГ/МЛ ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

ОктаплазмаLG (А) 45-70мг/мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

ОктаплазмаLG (Б) 45-70мг/мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

ОктаплазмаLG (АБ) 45-70мг/мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

ОктаплазмаLG (0) 45-70мг/мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

Білки людської плазми з групою крові АБО

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке ОктаплазмаLG і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почнете використовувати ОктаплазмаLG
3. Як використовувати ОктаплазмаLG
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження ОктаплазмаLG

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОктаплазмаLG і для чого вона використовується

ОктаплазмаLG - це людська плазма, змішана та оброблена для інактивації вірусу. Людська плазма - це рідка частина людської крові, в якій містяться клітини. Вона містить людські плазмові білки, дуже важливі для підтримки нормальних характеристик згортання крові, і використовується так само, як і свіжозаморожена плазма (ПФК).

ОктаплазмаLG допомагає у випадках комплексних дефектів факторів згортання крові, які можуть бути спричинені важкою недостатністю печінки або масивною трансфузією. ОктаплазмаLG також може бути призначена в ситуаціях нагальної необхідності, коли немає доступу до концентрату фактору згортання крові (наприклад, фактор V або фактор XI) або не можна зробити лабораторний діагноз.

Також її можна призначити для швидкого повернення дії антикоагулянтів (типу кумарину або інданодіону), коли вітамін К є недостатнім через порушення функції печінки або в ситуаціях нагальної необхідності.

ОктаплазмаLG може бути призначена пацієнтам, які проходять плазмообмін, для відновлення балансу факторів згортання крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почнете використовувати ОктаплазмаLG

Не використовуйте ОктаплазмаLG:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до білків людської плазми або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви знаєте, що у вас є антитіла проти імуноглобуліну, названого IgA.
• якщо раніше ви мали реакції на препарати людської плазми або ПФК.
• якщо ви знаєте, що у вас низький рівень білка S (білка крові, яка залежить від вітаміну К).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати ОктаплазмаLG.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка інша хвороба.

Будьте особливо обережні з ОктаплазмаLG

• якщо у вас низький рівень імуноглобуліну А.
• якщо раніше ви мали реакції на білки плазми, включно ПФК.
• якщо у вас є недостатність серця або рідини в легенях (пульмонний едем).
• якщо ви знаєте, що у вас є ризик ускладнень згортання крові (тромботичних) через можливе збільшення ризику венозних тромбоемболій (згортання крові, які утворюються в венах).
• у випадку підвищеної інгібіції згортання крові (фібринолізу).

ОктаплазмаLG не рекомендується для лікування хвороби фон Віллебранда.

Безпека вірусу

Коли лікарські засоби готуються з плазми або крові людини, приймаються певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Це включає в себе ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик інфекцій, та аналіз кожної донованої плазми та плазмових сумішей для виявлення ознак вірусу або інфекцій. Виробники цих продуктів також включають кроки в процесі обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, коли лікарські засоби готуються з плазми або крові людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу, а також інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для попередження передачі інфекцій, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С.

Ці заходи можуть мати обмежену цінність проти певних вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А, вірус гепатиту Е та парвовірус В19.

Рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз, коли вводиться доза ОктаплазмаLG, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Можливо, ваш лікар порекомендує зробити вакцинацію проти вірусів гепатиту А та Б, якщо ви регулярно або повторно приймаєте продукти, отримані з людської плазми.

Діти

Було зафіксовано кілька випадків низького рівня кальцію, можливо, спричиненого цитратом, під час плазмового обміну у дітей. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час цього використання ОктаплазмаLG.

Інші лікарські засоби та ОктаплазмаLG

Під час клінічних випробувань ОктаплазмаLG вводилася разом з різними лікарськими засобами, і не було виявлено взаємодій.

При введенні ОктаплазмаLG ви можете отримувати речовини (наприклад, гормон вагітності), які можуть спричинити хибнопозитивний результат тесту (наприклад, позитивний тест на вагітність без вагітності).

ОктаплазмаLG не повинна змішуватися з іншими рідинами або лікарськими засобами для внутрішньовенних ін'єкцій, крім червоних кров'яних тілочок і тромбоцитів.

Для уникнення можливості згортання крові рідини, які містять кальцій, не повинні вводитися через одну й ту саму внутрішньовенну лінію, що й ОктаплазмаLG.

Не відомо про взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який ви купили без рецепта.

Вживання ОктаплазмаLG з їжею та напоями

Не спостерігалося жодних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви отримаєте ОктаплазмаLG, якщо ваш лікар вважає, що це важливо для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалося жодних ефектів на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи можете ви водити транспортний засіб або виконувати завдання, які вимагають великої уваги.

Попередження про допоміжні речовини ОктаплазмаLG

Для отримання списку компонентів див. розділ 6.

Цей лікарський засіб містить максимум 920 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає максимум 46% від щоденної норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати ОктаплазмаLG

Лікар або медсестра введуть ОктаплазмаLG через внутрішньовенну інфузію.

Ваша доза залежатиме від вашого клінічного стану та ваги тіла. Ваш лікар визначить відповідну кількість, яку ви повинні отримати.

• Перед тим, як вводити ОктаплазмаLG через інфузію, необхідно провести тест на сумісність групи крові АБО.
• У випадках нагальної необхідності група крові AB ОктаплазмаLG може бути введена всім пацієнтам.

Важливо, щоб швидкість інфузії не перевищувала 1 мл ОктаплазмаLG на кг ваги тіла на хвилину. Можна вводити глюконат кальцію в іншу вену для мінімізації негативних ефектів цитрату, який містить ОктаплазмаLG.

Ви повинні перебувати під спостереженням протягом至少 20 хвилин після введення на випадок розвитку алергічної реакції (анafilактичної реакції) або шоку, у випадку чого інфузію необхідно негайно зупинити.

Використання у дітей та підлітків

Дані про використання у дітей та підлітків (0-16 років) обмежені.

Якщо ви використовуєте більше ОктаплазмаLG, ніж потрібно

Висока доза може спричинити надмірну кількість рідини, рідину в легенях та/або проблеми з серцем.

Якщо ви забули використовувати ОктаплазмаLG

Ваш лікар повинен контролювати введення та підтримувати ваші лабораторні показники в межах вказаних.

Якщо ви припиняєте лікування ОктаплазмаLG

Відповідно до лабораторних показників ваш лікар вирішить, коли припинити введення ОктаплазмаLG та оцінить можливі ризики.

Форма введення

Цей лікарський засіб повинен вводитися або інфузуватися в вени після його реконституції з розчинником, який постачається. Якщо у вас є будь-які питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко можуть спостерігатися реакції гіпersenситивності. Це будуть, зазвичай, легкі алергічні реакції, які складаються з червоного кольору шкіри, кропив'янки або свербіння. Більш серйозні форми можуть привести до ускладнень, таких як зниження артеріального тиску або запалення обличчя чи язика. Серйозні алергічні реакції в усьому тілі можуть мати швидкий початок і можуть бути серйозними. Симптоми: зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, труднощі з диханням, свистіння, кашель, відсутність дихання, нудота, блювота, діарея, болі в животі чи спині. Серйозні реакції можуть привести до шоку, втрати свідомості, зупинки дихання та дуже рідко навіть смерті.

Цитрат, який містить ОктаплазмаLG, може спричинити негативні ефекти та бути пов'язаним з низьким рівнем кальцію, особливо якщо швидкість інфузії висока, якщо у вас є порушення функції печінки або якщо ви проходите процедури плазмового обміну. Ви можете відчувати симптоми, такі як: втома, відчуття оніміння (парестезія), тремор, зниження рівня кальцію.

ОктаплазмаLG може збільшити ризик згортання крові в венах:

• конечностей, що спричиняє біль та набухання конечностей;
• легенів, що спричиняє біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• мозку, що спричиняє слабкість та/або втрату чутливості на одному боці тіла;
• серця, що спричиняє біль у грудній клітці;

У всіх пацієнтів з ризиком збільшення згортання крові повинні прийматися спеціальні заходи обережності та розглядатися відповідні заходи.

Рідко неузгодженість між антитілами ОктаплазмаLG та антигенами крові може спричинити руйнування червоних кров'яних тілочок (гемолітичні реакції при трансфузії). Симптоми: озноб; гарячка; свистіння; труднощі з диханням; висип; внутрішня кровотеча.

Інфузія ОктаплазмаLG може збільшити певні антитіла факторів згортання крові.

Висока доза або швидкість інфузії може спричинити збільшення об'єму крові, рідину в легенях та/або серцеву недостатність.

Було повідомлено про гострі респіраторні труднощі під час або після інфузії ОктаплазмаLG.

Під час клінічних випробувань продукту-попередника ОктаплазмаLG та його використання після реєстрації були виявлені наступні побічні ефекти:

§Дані спонтанної повідомності

Відповідно до типу та тяжкості побічних реакцій, необхідно зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Ваш лікар прийме необхідні заходи.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому протоколі.

Педіатричне населення

Під час процедур плазмового обміну можуть спостерігатися низькі рівні кальцію у дітей, особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки або при високих швидкостях інфузії. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час цього використання ОктаплазмаLG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ОктаплазмаLG

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD/EXP.

Не зберігайте при температурі вище +25 °C.

Не заморожуйте.

Захистіть від світла.

Порошок повинен розчинятися тільки безпосередньо перед інфузією. Стабільність реконституйованого розчину була доведена протягом 8 годин при кімнатній температурі (макс. +25 °C).

Однак, для попередження забруднення, розчин повинен використовуватися негайно та лише один раз. Реконституйований продукт не повинен зберігатися в холодильнику чи морозильній камері.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОктаплазмаLG

• Активний інгредієнт - білки людської плазми з групою крові АБО. Одне флаконі містить: 9-14 г (45-70 мг/мл).
• Інші компоненти:

Дигідрогенфосфат натрію дигідрат, цитратна кислота дигідрат, фосфорна кислота та гліцина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

ОктаплазмаLG випускається у вигляді порошку та розчинника для інфузійного розчину у скляних флаконах.

Кожна упаковка ОктаплазмаLG містить:

• 1 флакон з порошком для інфузійного розчину з кришкою та закруткою.
• 190 мл розчинника (вода для ін'єкцій) у мішці
• 1 трансферний набір
• 2 ватні диски з алкоголем

Розмір упаковки: 1 одиниця.

Порошок - це крихка маса білого або легкого жовтого кольору.

Розчинник - прозора та безбарвна рідина.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

Власник реєстрації:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stockholm, Швеція

Дата останньої ревізії цього листка: 11/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Посологія та застосування

Посологія

Доза залежить від клінічної ситуації та основного порушення, але перша доза зазвичай становить від 12 до 15 мл OctaplasmaLG/кг маси тіла. Ця доза повинна збільшити рівень фактору згортання плазми пацієнта приблизно на 25 %.

Важливо контролювати реакцію як клінічно, так і шляхом проведення вимірювань, наприклад, часу тромбопластини часткової активації (ТТПа), часу протромбіну (ТП) та/або спеціальних тестів на фактор згортання.

Посологія для дефіцитів факторів згортання:

Адекватний гемостаз у легких і середніх кровотечах або під час операцій у пацієнтів з порушенням фактору згортання зазвичай досягається після перфузії від 5 до 20 мл OctaplasmaLG/кг маси тіла. Ця доза повинна збільшити рівень фактору згортання плазми пацієнта приблизно на 10-33 %. У разі великої кровотечі або операції слід проконсультуватися з гематологом.

Посологія для ПТТ (пурпура тромбоцитопенічна тромботична) та кровотеч у інтенсивних плазмаобмінах:

Для терапевтичних процедур плазмаобміну слід шукати експертну консультацію гематолога.

У пацієнтів з ПТТ загальний об'єм плазми, що обмінюється, повинен бути замінений на OctaplasmaLG.

Форма застосування

Загальні інструкції

Прочитайте всі інструкції та слідуйте їм уважно.

Під час процедури, описаної нижче, слід дотримуватися асептичної техніки.

Продукт зазвичай реконститується протягом приблизно 15 хвилин при кімнатній температурі. Якщо порошок не розчиниться протягом 30 хвилин, продукт слід викинути.

Після реконституції продукт слід використовувати негайно.

Реконституція

1. Реконституція OctaplasmaLG повинна проводитися при кімнатній температурі. Зніміть кришку з флакона з порошком (OctaplasmaLG), щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Дезінфікуйте гумову пробку аплікатом з алкоголем і дайте їй висохнути.
2. Видаліть блистер з трансферного обладнання та закрийте кліпсу трансферного шляху.
3. Видаліть зовнішню упаковку з мішка для ін'єкційних препаратів. Видаліть захисну синю кришку з виходу мішка. Не торкайтесь гумової пробки виходу, щоб зберегти стерильність.
4. Підключіть трансферне обладнання до флакона з порошком (OctaplasmaLG), проколов центр гумової пробки канюлею. Відкрийте вентиляцію, розташовану поруч з канюлею.
5. Підключіть трансферне обладнання до мішка з водою для ін'єкційних препаратів, натиснувши голку крізь синій вихід.
6. Перевірте, чи добре підключено трансферне обладнання, тримайте/підвісіть мішок з водою для ін'єкційних препаратів вертикально над флаконом з порошком, та відкрийте кліпсу. Вода для ін'єкційних препаратів автоматично потече до флакона з порошком (OctaplasmaLG). Почніть повільно повертати флакон з порошком під час трансферу води для ін'єкційних препаратів.
7. Після закінчення трансферу видаліть канюлю з флакона з порошком та викиньте трансферне обладнання та пустий мішок з водою для ін'єкційних препаратів.
8. Продовжуйте повільно повертати флакон з порошком, поки порошок не розчиниться повністю. Щоб уникнути утворення піни, не потрясайте флакон. Зазвичай, порошок повинен розчинитися повністю протягом приблизно 15 хвилин.

Реконституйований розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним.

OctaplasmaLG слід застосовувати шляхом внутрішньовенної перфузії з вентилем та фільтром для видалення можливих твердих частинок.

Форма застосування

Застосування OctaplasmaLG повинно проводитися конкретно для групи крові. У разі надзвичайних ситуацій група крові AB OctaplasmaLG можна вважати універсальною плазмою, оскільки її можна застосовувати до всіх пацієнтів незалежно від їхньої групи крові.

Після реконституції OctaplasmaLG слід застосовувати шляхом внутрішньовенної перфузії з вентилем та фільтром. Слід використовувати асептичну техніку під час перфузії.

Може виникнути токсичність цитрату, якщо застосовувати більше 0,02-0,025 ммоль цитрату на кг і хвилину. Тому швидкість перфузії OctaplasmaLG не повинна перевищувати 1 мл на кг і хвилину.

Токсичні ефекти цитрату можна мінімізувати шляхом внутрішньовенної ін'єкції глюконату кальцію в іншу вену.

Реконституйований продукт слід застосовувати при температурі, терпимій для пацієнта, щоб запобігти гіпотермії, але не вищій за 37 °C.

Попередження та заходи обережності для застосування:

Перфузію слід зупинити негайно у разі анафілактичної реакції або шоку. Лікування повинно проводитися згідно з директивами для лікування шоку.

Пацієнтів слід спостерігати протягом щонайменше 20 хвилин після застосування.

Несумісності:

• OctaplasmaLG можна змішувати з еритроцитами та тромбоцитами, якщо дотримується сумісність АВО в обидвох препаратах.
• OctaplasmaLG не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки це може призвести до інактивації та осадження.
• Щоб уникнути можливості утворення згустків, розчини, що містять кальцій, не слід застосовувати через ту саму внутрішньовенну лінію, що й OctaplasmaLG.

Інтерференція з серологічними тестами:

Пасивна передача компонентів плазми OctaplasmaLG (напр., гонадотропін хоріонічний людини β; β-хГЧ) може призвести до хибних результатів лабораторних тестів у реципієнта. Наприклад, були повідомлення про хибні позитивні результати тестів на вагітність через пасивну передачу β-хГЧ.