ОКРЕВУС 300 мг концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ocrevus 300мг концентрат для розчину для інфузії

окрелізумаб

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ocrevus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ocrevus
3. Як використовувати Ocrevus
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ocrevus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ocrevus і для чого він використовується

Що таке Ocrevus

Ocrevus містить активну речовину "окрелізумаб". Це тип білка, який називається "моноклональним антитілом". Антитіла діють, приєднуючись до конкретних цілей в вашому організмі.

Для чого використовується Ocrevus

Ocrevus використовується для лікування дорослих з:

• Рекурентними формами множинного склерозу (EMR)
• Первинним прогресивним множинним склерозом (EMPP) на ранній стадії

Що таке множинний склероз:

Множинний склероз (EM) впливає на центральну нервову систему, особливо на нерви мозку та спинного мозку. При множинному склерозі імунна система (система захисту організму) функціонує неправильно, атакуючи захисну оболонку (звану мієліновою оболонкою) навколо нервових клітин та викликаючи запалення. Перервання мієлінової оболонки перешкоджає нормальному функціонуванню нервів.

Симптоми множинного склерозу залежать від частини центральної нервової системи, яка постраждала, та можуть включати проблеми з ходьбою та рівновагою, слабкість, оніміння, подвійне бачення та розмитість зору, погану координацію та проблеми з сечовиділенням.

• У рекурентних формах EMпацієнти мають повторючі кризи симптомів (рецидиви). Симптоми можуть з'явитися раптово протягом кількох годин або повільно протягом кількох днів. Симптоми зникають або покращуються між кожним рецидивом, але пошкодження може накопичуватися та призвести до постійної інвалідності.

• У пацієнтів з первинним прогресивним множинним склерозомсимптоми зазвичай погіршуються поступово від початку захворювання.

Як діє Ocrevus

Ocrevus приєднується до конкретних лімфоцитів B, які є типом білих кров'яних клітин, що входять до складу імунної системи та відіграють роль у множинному склерозі. Ocrevus приєднується та усуває ці конкретні лімфоцити B. Це зменшує запалення та атаки на мієлінову оболонку, зменшує ймовірність рецидиву та сповільнює прогресування захворювання.

• У рекурентних формах EM (EMR), Ocrevus допомагає значно зменшити кількість кризів (рецидивів) та сповільнити прогресування захворювання. Ocrevus також збільшує ймовірність того, що пацієнт не матиме ознак активності захворювання (уражень мозку, рецидивів та погіршення інвалідності).

• У первинному прогресивному множинному склерозі (EMPP), Ocrevus допомагає сповільнити прогресування захворювання та зменшити погіршення швидкості ходьби.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ocrevus

Не використовувати Ocrevus:

• якщо ви алергічні на окрелізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви зараз маєте інфекцію.
• якщо у вас діагностовано серйозні проблеми з імунною системою.
• якщо у вас є рак.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Ocrevus.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Ocrevus, якщо будь-яка з наступних умов застосовується до вашого випадку. Ваш лікар може вирішити відтермінувати ваше лікування Ocrevus або вирішити, що ви не можете використовувати Ocrevus, якщо:

• у вас є інфекція. Ваш лікар чекатиме, поки інфекція не буде ліквідована, перед тим, як призначити вам Ocrevus.
• ви раніше мали гепатит Bабо є носієм вірусу гепатиту B. Це пов'язано з тим, що лікарські засоби, подібні до Ocrevus, можуть спричинити реактивацію вірусу гепатиту B. Перед лікуванням Ocrevus ваш лікар перевірить, чи ви перебуваєте в групі ризику інфекції гепатиту B. Пацієнти, які мали гепатит B або є носіями вірусу гепатиту B, будуть проходити аналіз крові та перебуватимуть під наглядом лікаря для виявлення ознак інфекції гепатиту B.
• у вас є ракабо ви раніше мали рак. Ваш лікар може вирішити відтермінувати ваше лікування Ocrevus.

Ефекти на імунну систему:

• Захворювання, які впливають на вашу імунну систему:якщо ви маєте інше захворювання, яке впливає на імунну систему. Ви можете не підходити для лікування Ocrevus.
• Лікарські засоби, які впливають на вашу імунну систему:якщо ви раніше приймали лікарські засоби, які впливають на імунну систему – такі як хіміотерапія, імунодепресанти або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування множинного склерозу. Ваш лікар може вирішити відтермінувати ваше лікування Ocrevus або попросити вас припинити приймати ці лікарські засоби перед тим, як почати лікування Ocrevus. Для більшої інформації див. нижче "Інші лікарські засоби та Ocrevus".

Реакції, пов'язані з інфузією

• Реакції, пов'язані з інфузією, є найчастішим побічним ефектом лікування Ocrevus.
• Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-яку реакцію, пов'язану з інфузією(див. розділ 4 для списку реакцій, пов'язаних з інфузією). Реакції, пов'язані з інфузією, можуть виникнути під час інфузії або до 24 годин після неї.
• Для зменшення ризику реакцій, пов'язаних з інфузією, ваш лікар призначить вам інші лікарські засоби перед кожною інфузією Ocrevus (див. розділ 3) та буде наглядати за вами під час інфузії та щонайменше 1 годину після інфузії. Це пов'язано з тим, що під час інфузії можуть виникнути побічні ефекти, такі як реакції, пов'язані з інфузією.

Інфекції

• Повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти лікування Ocrevus, якщо ви вважаєте, що можете мати інфекцію. Ваш лікар чекатиме, поки інфекція не буде ліквідована, перед тим, як призначити вам лікування Ocrevus.
• Ви можете легше заразитися інфекціями під час лікування Ocrevus. Це пов'язано з тим, що імунні клітини, на які діє Ocrevus, також допомагають боротися з інфекціями.
• Перед тим, як ви почнете лікування Ocrevus, та перед наступними інфузіями, ваш лікар може призначити вам аналіз крові для підтвердження стану вашої імунної системи, оскільки інфекції можуть виникнути частіше у разі серйозних проблем з імунною системою.
• Якщо ви були léčені Ocrevus для первинного прогресивного множинного склерозу, та у вас є проблеми з ковтанням, Ocrevus може збільшити ризик важкої пневмонії.
• Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак інфекції під час або після лікування Ocrevus:

• лихоманка або озноб
• кашель, який не проходить
• герпес (як афти, герпес зостер або генітальні виразки).
  • Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви вважаєте, що ваш множинний склероз погіршується або якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми. Це пов'язано з тим, що інфекція може бути дуже рідкісною та потенційно смертельною, такою як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), яка може викликати симптоми, подібні до симптомів множинного склерозу. ПМЛ може виникнути у пацієнтів, які приймають Ocrevus.

Повідомте вашого партнера або опікунапро лікування Ocrevus. Вони можуть помітити симптоми ПМЛ, яких ви не помічаєте, такі як порушення пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою, втрату зору або зміни у способі мови. Ваш лікар може потребувати їхнього обстеження.

Вакцинація

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно приймали будь-яку вакцину або можете приймати вакцину в найближчому майбутньому.
• Під час лікування Ocrevus ви не повинні приймати живі або ослаблені вакцини (наприклад, БЦЖ для туберкульозу або вакцини проти жовтої гарячки).
• Ваш лікар може порекомендувати вам вакцину проти грипу.
• Ваш лікар перевірить, чи вам потрібно зробити будь-яку вакцину перед тим, як почати лікування Ocrevus. Вакцини повинні бути зроблені щонайменше за 6 тижнів до початку лікування Ocrevus.

Діти та підлітки

Ocrevus не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років. Це пов'язано з тим, що він ще не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ocrevus

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви приймали, приймаєте або можете приймати лікарські засоби, які впливають на імунну систему– такі як хіміотерапія, імунодепресанти або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування множинного склерозу. Ефект цих лікарських засобів на імунну систему при прийомі разом з Ocrevus може бути надто сильним. Ваш лікар може вирішити відтермінувати ваше лікування Ocrevus або попросити вас припинити приймати ці лікарські засоби перед тим, як почати лікування Ocrevus.
• ви приймаєте лікарські засоби для артеріальної гіпертензії. Це пов'язано з тим, що Ocrevus може знижувати ваш тиск. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати лікарські засоби для артеріальної гіпертензії за 12 годин до кожної інфузії Ocrevus.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Ocrevus.

Вагітність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Ocrevus може проходити через плаценту та впливати на вашу дитину.
• Не приймайте Ocrevus, якщо ви вагітні, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Ваш лікар зважить користь від прийому Ocrevus проти ризику для вашої дитини.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити вакцину вашій дитині.

Контрацепція для жінок

Якщо ви можете завагітніти (зачатися), жінки репродуктивного віку повинні використовувати методи контрацепції:

• під час лікування Ocrevus та
• під час 4 місяців після останньої інфузії Ocrevus.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування Ocrevus. Це пов'язано з тим, що Ocrevus може проходити до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Не відомо, чи може Ocrevus впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини.

Ваш лікар повідомить вам, чи може множинний склероз впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини безпечно.

Ocrevus містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію(23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ocrevus

Ocrevus буде введений лікарем або медсестрою, який має досвід використання цього лікування.

Ви будете під наглядом під час введення лікарського засобу на випадок будь-яких побічних ефектів. Ocrevus завжди буде введений як інфузія (внутрішньовенна інфузія).

Лікарські засоби, які ви отримаєте перед Ocrevus

Перед тим, як ви отримаєте Ocrevus, вам будуть призначені інші лікарські засоби для профілактики або зменшення можливих побічних ефектів, таких як реакції, пов'язані з інфузією (див. розділи 2 та 4 для більшої інформації про реакції, пов'язані з інфузією).

Ви отримаєте кортикостероїд та антигістамін перед кожною інфузією та, можливо, також лікарські засоби для зниження температури.

Як багато Ocrevus та з якою частотою його вводять

Ви отримаєте загальну дозу 600 мг Ocrevus кожні 6 місяців.

• Перша доза 600 мг Ocrevus буде введена як 2 інфузії (по 300 мг кожна) з інтервалом у 2 тижні. Кожна інфузія триватиме близько 2 годин та 30 хвилин.
• Наступні дози 600 мг Ocrevus будуть введені як одна інфузія. Тривалість інфузії залежатиме від швидкості наступної інфузії, але буде близько 3 годин та 30 хвилин або 2 годин.

Як вводити Ocrevus

• Ocrevus буде введений лікарем або медсестрою. Він буде введений як інфузія в вену (внутрішньовенна інфузія або "IV").
• Ви будете під наглядом під час інфузії та щонайменше 1 годину після інфузії. Це пов'язано з тим, що під час інфузії можуть виникнути побічні ефекти, такі як реакції, пов'язані з інфузією. Інфузія може бути сповільнена, тимчасово припинена або постійно зупинена у разі виникнення реакції, пов'язаної з інфузією, залежно від її тяжкості (див. розділи 2 та 4 для більшої інформації про реакції, пов'язані з інфузією).

Якщо ви пропустили інфузію Ocrevus

• Якщо ви пропустили інфузію Ocrevus, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити нову інфузію якнайшвидше. Не чекайте наступної запланованої інфузії.
• Для отримання повної користі від Ocrevus важливо отримувати кожну інфузію, коли це потрібно.

Якщо ви припините лікування Ocrevus

• Важливо продовжувати ваше лікування протягом часу, який ви та ваш лікар вважаєте потрібним.
• Деякі побічні ефекти можуть бути пов'язані з низьким рівнем лімфоцитів B. Після закінчення лікування Ocrevus ви можете продовжувати відчувати побічні ефекти, поки ваші лімфоцити B не повернуться до нормального рівня. Ваші рівні лімфоцитів B в крові збільшаться поступово до нормального рівня. Це може тривати протягом періоду від 6 місяців до 2,5 років або навіть довше в рідких випадках.
• Перед тим, як почати приймати будь-який інший лікарський засіб, повідомте вашому лікареві, коли ви отримали останню інфузію Ocrevus.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні Ocrevus:

Побічні ефекти серйозного характеру:

Реакції, пов'язані з інфузією

• Реакції, пов'язані з інфузією, є найчастішим побічним ефектом лікування Ocrevus (дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб). У більшості випадків це легкі реакції, але можуть виникнути деякі серйозні реакції.
• Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який знак або симптом реакції, пов'язаної з інфузієюпід час інфузії або до 24 годин після інфузії. Симптоми можуть включати, серед іншого:

• свербіж шкіри
• виразка шкіри
• кропив'янка
• червоність шкіри
• іритація або біль у горлі
• затруднення дихання
• опухання горла
• рубціна
• низький тиск
• лихоманка
• втома
• головний біль
• головокружіння
• нудота
• швидке серцебиття.
  • Якщо ви відчуваєте реакцію, пов'язану з інфузією, вам будуть призначені лікарські засоби для лікування її, та інфузія може бути сповільнена або зупинена. Коли реакція пройде, інфузія може бути продовжена. Якщо реакція, пов'язана з інфузією, є потенційно смертельною, ваш лікар зупинить лікування Ocrevus назавжди.

Інфекції

• Ви можете легше заразитися інфекціями під час лікування Ocrevus. Наступні інфекції були спостережені у пацієнтів, які приймали Ocrevus у контексті множинного склерозу:

• Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• біль у горлі та виділення з носа (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• грип.
  • Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• інфекція синусів
• бронхіт (запалення бронхів)
• інфекція, викликана герпесом (афти, герпес зостер або генітальні виразки)
• інфекція шлунка та кишечника (гastroenteritis)
• інфекція дихальних шляхів
• вірусна інфекція
• інфекція шкіри (целюліт)

Деякі з них можуть бути серйозними.

• Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ознак інфекції:

• лихоманка або озноб
• кашель, який не проходить
• герпес (як афти, герпес зостер та генітальні виразки).

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• зниження рівня деяких білків у крові (імуноглобулінів), які допомагають захищати від інфекцій.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• виділення з ока з свербінням, червоністю та опуханням (кон'юнктивіт)
• кашель
• накопичення густого мокротиння в носі, горлі або грудній клітці
• низький рівень певного типу білих кров'яних клітин (нейтропенія).

Невідомо: не відомо, з якою частотою виникають ці побічні ефекти

• зниження кількості білих кров'яних клітин, яке виникає з запізненням

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Окревуса

Медичні працівники лікарні або клініки зберігають Окревус за наступних умов:

• Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці ампули після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
• Зберігати цей лікарський засіб у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Тримати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Окревус потрібно розбавити перед введенням. Розбавлення проводить медичний працівник. Рекомендується використовувати лікарський засіб негайно після розбавлення. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням будуть відповідальністю медичного працівника і, як правило, не перевищуватимуть 24 години при 2°C - 8°C і 8 годин при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Окревуса

• Активна речовина - окрелізумаб. Кожна ампула містить 300 мг окрелізумабу в 10 мл при концентрації 30 мг/мл.
• Інші компоненти - тригідрат ацетату натрію (див. розділ 2 "Окревус містить натрій"), оцтовий кислотний глюконат, дигідрат трегалози, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Окревус - прозора або легка опалесцентна рідина, безбарвна або світло-коричнева.
• Випускається у вигляді концентрату для розбавлення перед введенням.
• Цей лікарський засіб доступний в упаковках, які містять 1 або 2 ампули (ампули по 10 мл концентрату). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважена особа та виробник

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання додаткової інформації прочитайте інструкцію.

Для поліпшення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного продукту.

Дозування

• Початкова доза

Початкова доза 600 мг вводиться у вигляді двох окремих інфузій; спочатку інфузія 300 мг, а потім друга інфузія 300 мг, яку вводять через 2 тижні.

• Наступні дози

Після початкової дози наступні дози окрелізумабу вводяться у вигляді однієї інфузії 600 мг кожні 6 місяців (Таблиця 1). Перша з наступних доз 600 мг повинна бути введена через 6 місяців після першої інфузії початкової дози. Між кожною дозою окрелізумабу повинен бути дотриманий мінімальний інтервал у 5 місяців.

Фігура 1: Дозування та схема введення Окревуса

Управління РРП до інфузії

• Лікування окрелізумабом повинно бути розпочато та контролюватися кваліфікованим медичним працівником із доступом до належної медичної допомоги для управління важкими реакціями, такими як РРП, реакції гіперчутливості та/або анафілактичні реакції.

• Протидія РРП

Перед кожною інфузією Окревуса вводяться наступні дві протидії для зменшення частоти та тяжкості РРП:

• 100 мг метилпреднізолону внутрішньовенно (або еквівалент) приблизно за 30 хвилин до кожної інфузії;
• антігістамін приблизно за 30-60 хвилин до кожної інфузії.

Крім того, також можна розглянути протидію з допомогою антипіретика (наприклад, парацетамолу) приблизно за 30-60 хвилин до кожної інфузії Окревуса.

• Під час інфузії Окревуса може виникнути гіпотензія як симптом РРП. Тому варто розглянути припинення лікування антигіпертензивними засобами за 12 годин до кожної інфузії Окревуса та під час неї. Не було проведено дослідження пацієнтів з анамнезом серцевої недостатності (класи III і IV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця).

Інструкції з розбавлення

• Продукт повинен бути підготовлений медичним працівником за допомогою асептичних технік. Не агітувати ампулу. Повинно бути використано стерильну голку та шприц для підготовки розбавленої інфузійної розв'язки.
• Лікарський засіб призначений для одноразового використання.
• Концентрат може містити тонкі прозорі та/або рефлексивні частинки, пов'язані з підвищеною опалесценцією. Не використовувати концентрат, якщо він змінив колір або якщо концентрат містить сторонні частинки.
• Лікарський засіб повинен бути розбавлений перед введенням. Інфузійні розв'язки готуються шляхом розбавлення концентрату в інфузійному мішку, який містить 9 мг/мл розв'язки хлориду натрію ізотонічного 0,9% (300 мг/250 мл або 600 мг/500 мл), щоб досягти кінцевої концентрації приблизно 1,2 мг/мл. Розбавлена інфузійна розв'язка повинна бути введена через інфузійний апарат з фільтром в лінії 0,2 або 0,22 мкм.
• Перед початком внутрішньовенної інфузії вміст інфузійного мішка повинен бути при кімнатній температурі, щоб уникнути реакції на інфузію через введення розв'язки при низьких температурах.

Спосіб введення

• Після розбавлення лікування вводиться у вигляді інфузії внутрішньовенно через окрему вену.
• Інфузії не повинні вводитися внутрішньовенно-швидко або болюсно.

Таблиця 1: Дозування та схема введення Окревуса

Управління РРП під час та після інфузії

Пацієнтів потрібно спостерігати під час інфузії та протягом щонайменше однієї години після закінчення інфузії для виявлення можливих симптомів РРП.

Під час інфузії

• Корекція інфузії у разі РРП

У разі виникнення РРП під час інфузії див. наступні корекції.

Потенційно смертельні РРП

Якщо під час інфузії виникнуть ознаки потенційно смертельної або інвалідизуючої РРП, такі як гостра гіперчутливість або гострий респіраторний дистрес-синдром, інфузію потрібно негайно припинити та пацієнтові потрібно надати належне лікування. У цих пацієнтів інфузію потрібно припинити назавжди (див. розділ 4.3).

Важкі РРП

Якщо пацієнт переживає важку РРП (наприклад, задишку) або поєднання симптомів, таких як рум'янець, гарячка та біль у горлі, інфузію потрібно негайно припинити та пацієнтові потрібно надати симптоматичне лікування. Інфузію можна відновити лише після зникнення всіх симптомів. Початкова швидкість інфузії під час відновлення повинна бути вдвічі нижчою за швидкість інфузії на момент виникнення реакції. Не потрібно жодних корекцій інфузії для наступних інфузій, якщо пацієнт не переживає РРП.

Легкі та помірні РРП

Якщо пацієнт переживає легку або помірну РРП (наприклад, головний біль), швидкість інфузії потрібно зменшити вдвічі порівняно зі швидкістю інфузії на момент виникнення події. Ця зменшена швидкість повинна бути збережена протягом щонайменше 30 хвилин. Якщо це терпимо, швидкість інфузії можна збільшити залежно від початкової швидкості інфузії пацієнта. Не потрібно жодних корекцій інфузії для наступних інфузій, якщо пацієнт не переживає РРП.

• Пацієнтів, які переживають важкі симптоми, пов'язані з диханням, такі як бронхоспазм або астматичний приступ, потрібно негайно припинити інфузію та назавжди. Після надання симптоматичного лікування пацієнта потрібно спостерігати до зникнення симптомів, пов'язаних з диханням, оскільки перші клінічні поліпшення можуть бути followed by погіршенням.

• Гіперчутливість може бути клінічно нерозрізнимою від РРП за симптомами. Якщо під час інфузії підозрюється реакція гіперчутливості, інфузію потрібно негайно припинити та назавжди.

Після інфузії

• Пацієнтів потрібно спостерігати протягом щонайменше однієї години після закінчення інфузії для виявлення можливих симптомів РРП.
• Лікарі повинні попередити пацієнтів, що РРП може виникнути протягом 24 годин після інфузії.

Строк придатності

Невідкрита ампула

2 роки

Розбавлена інфузійна розв'язка

• Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при 2-8°C та подальших 8 годин при кімнатній температурі.
• З мікробіологічної точки зору підготовлена інфузія повинна бути використана негайно. Якщо вона не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача та, як правило, не перевищуватимуть 24 години при 2-8°C та подальших 8 годин при кімнатній температурі, якщо розбавлення проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
• У разі, якщо інфузія внутрішньовенно не може бути завершена в один день, залишену розв'язку потрібно викинути.